CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 28 件中1~20件を表示中

              バイオベンチャー

              CMC部門

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              仕事内容
              医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              ・アライアンス先との製剤に関する協議
              ・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


              応募条件
              【必須事項】
              ・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
              ・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
              ・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
              【歓迎経験】
              以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
              ・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
              ・規制当局からの照会事項対応の業務経験
              ・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
              ・CTD等薬事文書作成の経験
              ・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資系原薬メーカー

              CMC薬事マネージャー

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系原薬企業でのCMC薬事

              仕事内容
              日本でのビジネスに係る薬事制度等の維持を行います。
              ・規制当局の方針管理
              ・新規登録、マスターファイル管理、GMP適合性審査の対応
              ・登録文書の管理管理、変更確認等
              ・計画に従って、保健当局への申請書類の提出、保健当局からの質問への回答等
              ・保健当局への承認フォローアップ
              ・製造拠点(ヨーロッパ)との協働
              ・変更管理プロセス
              ・保健当局の窓口としての役割
              ・キーアカウントカスタマーおよびCDMO活動のサポート(薬事規制関連)
              応募条件
              【必須事項】
              大学卒業以上で、薬学・化学・生化学分野を専攻された方
              薬剤師資格保持者
              日本語及び英語がビジネスレベルであること
              GMPの専門知識を保有していること
              薬事規制関連のご経験

              【歓迎経験】
              国際薬事業務
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬制学術

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 退職金制度有

              行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

              仕事内容
              当社の薬制学術業務をお任せいたします(あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。)。
              ■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
               ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
               ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
               ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
              ■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
              ■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認
              応募条件
              【必須事項】
              ■下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
              ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
              ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
              ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)

              【歓迎経験】
              ・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
              ・読み書きレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              海外におけるCMC薬事戦略のリードやCMCパートの作成業務

              仕事内容
              ・海外の治験申請資料及び承認申請資料の CMC パート作成と審査対応
              ・海外の医薬品開発及び承認申請に必要な CMC 薬事情報の収集・評価
              ・海外子会社薬事部門と共同で海外 CMC 薬事戦略のリード
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学卒業以上
              ・CMC 薬事経験者(CTD2.3 部、3 部作成経験)又は CMC 研究開発経験者
              ・英語力(資料作成能力、コミュニケーション能力)

              【歓迎経験】
              ・薬学部出身者
              ・工場実作業経験者
              ・医療用医薬品の海外承認申請経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              住商ファーマインターナショナル株式会社

              総合職 (信頼性保証部 薬事グループ) ※ご経験等に鑑み管理職採用の可能性有

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              業界のリーディング商社での薬事業務

              仕事内容
              医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、
              ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を
              一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

              ■業務内容
              ・PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等)
              ・DMFの登録・変更対応
              ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者
              ・英語力 (外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)
              ・(管理職採用の場合) 年齢相応のマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・英語ビジネスレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              内資系CRO

              CMC薬事

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              CMC薬事の求人です

              仕事内容
              CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
              製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
              実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
              CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でのCMC薬事経験者
              ・英語スキル (書類作成、メール対応)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。


              【歓迎経験】
              また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
              2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
              3)CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験  

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案

              仕事内容
              ・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。



              【歓迎経験】
              また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある(国内外)。
              2)CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
              3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
              4)海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 シニアマネジャー

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
              ・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
              ・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
              ・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
              ・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
              ・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

              ◆知識
              薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              核酸医薬の開発研究職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの研究開発職

              仕事内容
              ■職務内容
              ・核酸医薬の研究開発
              ・申請業務
              ・製造のバリューチェーン構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院卒以上
              ・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者
              【歓迎経験】
              ・核酸医薬上市経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC薬事担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              成長性のある次世代バイオ医薬品メーカーにてCMC薬事担当として業務を行う

              仕事内容
              (1)開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定
              (2)当局対応(CMC関連,窓口業務等)
              (3)治験届・申請資料作成及び照会事項対応、CMCパート、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ品のCMC薬事経験
              (特に職務内容欄記載の「開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定」経験、「治験届・申請資料作成及び照会事項対応」経験)
              ※バイオ品の薬事経験がない場合、バイオ品の知見があれば可
              ・専門的な内容の英文読解力
              【歓迎経験】
              ・薬事に限定せず開発(PM、PL)等の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する