CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 33 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              信頼性保証本部 Site Regulatory Advisor

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

              仕事内容
              ・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
              ・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
              ・逸脱に対する薬事影響一次評価
              ・薬事部門など社内関係部門との調整
              ・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

              その他 / Secondary responsibilities
              ・監査・監査対応業務
              ・Business title: Sr Associate/Manag-SQA
              応募条件
              【必須事項】
              ・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
              ・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
              ・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
              ・パソコンの操作ができる方
              ・社内外とコミュニケーションをとれる方
              【歓迎経験】
              ・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

              次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
              ・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
              ・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事/企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を担う

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              ・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
              ・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができる。
              ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
              ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
              ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

              【業務内容】
              ・国内開発品の品質パート/市販後製品の申請業務への参画、手続きの実施。
              ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
              ・承認申請における申請計画の立案への参画。
              ・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬業界にてCMCパートの申請書類に関わったご経験(工場や研究所でのご経験も歓迎)【必須要件】
              ・ピープルマネジメント経験【経営職として採用の場合は必須要件】

              【その他】
              ・CMC薬事グループで即戦力として中核を担っていただける方(経営職)、もしくは今後中核でご活躍いただける方(一般職)を募集する。

              語学

              ・英語の読み書きに不自由しない及びspeakingも不自由しない方【必要条件】
              【歓迎経験】
              ・CMC薬事のご経験【尚可要件】
              ・海外薬事業務経験【尚可要件】
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Senior Scientist, Regulatory CMC Japan

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーの子会社にてCMC薬事の求人です。

              仕事内容
              Reporting to the CMC Principal Scientist, Regulatory CMC Japan, the successful candidate will be responsible for assessment of changes for regulatory impact, development of Japan CMC strategy, preparation of CMC documentation and execution of regional post-approval CMC supplements and new product registrations for the entire company portfolio of small molecule, biologic and biosimilars, serving as a link between Country Regulatory Affairs (CRA) team requirements and global CMC strategy to ensure right first-time submissions to Health Authorities. He/she will work closely with CMC Product Leads to ensure that company's key CMC projects are successfully prosecuted in Japan.


              【Responsibilities】
              The incumbent will be accountable for implementing CMC strategy for Japan for post-approval CMC supplements and new product submissions with a focus on achieving right-first-time submissions, including the following activities:

              ・For assigned product portfolio, develop robust local (Japan) CMC regulatory strategies for new marketing applications, Scientific Advice and post-approval changes, as appropriate.
              ・Working collaboratively with Global CMC Regulatory Affairs Product Leads, the incumbent will ensure right first-time submissions, high approval rates, on target launches and successful implementation to maintain patient supplies throughout the lifecycle.
              ・Ensure that the Japan CMC regulatory strategy is aligned with the global regulatory strategy, Franchise portfolio, commercial and operational strategies and issues impacting product approval, launch or patient supplies will be appropriately escalated to CMC Regulatory Affairs Management.
              ・Support Country RA affiliate interactions with their local Regulatory Agencies to facilitate Scientific Advice and the prompt review and approval of submissions (as CMC content subject matter expert).
              ・Act as Regulatory CMC SME in Japan post approval requirements, ensure awareness of local regulatory policy trends and maintain/update the regulatory intelligence repository for Japan, including communicating proactively with Global CMC Product Leads on local registration requirements, new legislation and guidance and providing timely update of the CMC change management systems to support right first time submissions.
              ・Ensure high quality and timely responses to Regulatory Agency questions and fulfillment of regulatory commitments to Regulatory Agency deadlines.
              ・Support product compliance by ensuring local registrations and lifecycle management align with product manufacturing details.
              ・Drive continuous process improvement activities within the organization and participate in forums to ensure efficient processes and best practice.
              ・Influence CMC initiatives by internal and external engagement including trade associations and regulators to pursue priority advocacy plans impacting the business.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(化学、薬学、生物学または科学)
              ・製薬業界にて規制関連または実務経験4年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              Regulatory Affairs(CMC薬事)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              東証一部上場のグループ企業にて薬事業務、戦略立案をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療用医薬品(化学合成品)の承認内容管理、CMC関連薬事、行政への変更手続き及びその関連業務、医薬品関連法規制情報の収集、検討及び伝達、PMDA、厚生労働省、関係会社との協議・折衝等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験
              ・医療用医薬品関係申請・届出及びその必要添付資料に関する知識
              ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事(申請、一変、照会対応)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階においてCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般

              仕事内容
              ・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある(国内外)。
              2)CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
              3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
              4)海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

              仕事内容
              抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

              【職務内容】
              1.各国薬事規制調査業務
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
              3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
              4.各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
              ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
              ・薬事関連業務経験者
              ・製薬業界での勤務経験者


              【歓迎経験】
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
              ・M1,M2.3,M3執筆経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事または薬制薬事スタッフ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

              ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
              ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              または
              ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.
              ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
              ・薬事規制,ガイドラインの理解
              ・英語 TOEIC 650点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資コンサルタント企業

              CMC担当

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

              仕事内容
              【業務内容・担当責任】
              顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

              例)
              ・プロジェクト/製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
              ・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施(必要に応じて)、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
              ・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
               - PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
               - 承認申請後の対応(照会事項対応 等)
               - GMP適合性調査対応
               - 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

              【歓迎経験】
              ・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
              ・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでの薬事(担当者)

              仕事内容
              <担当業務について(担当者)>
              まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
              役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
              多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
              協働して課題解決に取り組んでいただきます。

              〈業務例〉
              1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
              2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
              3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              〈担当者〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

              【歓迎経験】
              ・英語論文読解力
              ・薬剤師資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事担当者

              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
              ・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
              ・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学の学部以上卒
              ・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
              ・英語力(読み・書き)※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
              ・規制当局との面談等に出席できる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可能
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              創薬研究  分析研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

              仕事内容
              医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務

              ・試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転
              ・既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・大卒以上(薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識)
              ・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験
              ・機器分析(HPLC、LC/MS)およびレギュレーションに関する知識・経験
              【歓迎経験】
              ・低分子化合物に加えて、特に中分子 (ペプチド、核酸等)、高分子(抗体、ワクチン抗原等) の分析の業務経験
              ・バイオアナリシスに関するデータインテグリティ対応に関する業務経験
              ・英語でのコミュニケーション
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC開発および薬事担当

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
              ・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
              ・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
              ・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
              ・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
              ・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
              ・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識:
              ・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
              準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、埼玉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
              した経験がある
              2)海外での勤務経験がある
              3)CMC研究に従事した経験がある
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              核酸医薬の開発研究職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの研究開発職

              仕事内容
              ■職務内容
              ・核酸医薬の研究開発
              ・申請業務
              ・製造のバリューチェーン構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者
              【歓迎経験】
              ・核酸医薬上市経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務

              仕事内容
              医薬品の導入評価から承認取得までの開発全般に係るCMCに関する業務(デスクワーク)。
              ・開発候補品(主に海外からの導入)の試験データ評価
              ・治験や申請に必要な追加試験の計画・実施(委託の窓口業務)
              ・治験薬概要書や申請概要書(CTD M2.3)の作成
              ・治験届・承認申請に係るPMDAからの照会事項対応

              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCに関する専門知識
              ・英語スキル(文献や報告書を読み込めること、メールや電話会議にある程度対応できること)


              【歓迎経験】
              ・CMCに関する試験の計画・実施・評価・報告書作成の経験がある方
              ・試験受託機関とある程度のパイプラインがある方(試験を委託することがあるため)
              ・治験薬概要書や申請概要書の作成及び当局対応(面談出席や照会事項回答作成)の経験がある方
              ・業界活動(製薬協やPIフォーラムなど)に参加した経験がある方


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Manager or Staff of CMC Submission Group, KPRI

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

              仕事内容
              Accountabilities * Related Performance Indicators
              1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
              -Review the key CMC documents in the department
              -Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

              2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
              -Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
              -Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
              -Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

              3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

              Other regulatory and / or Organisational Requirements
              -Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

              Interfaces (eg. with other functions or business units) *
              Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
              Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree / Education Major / Focus
              ・Bachelors Degree 学部卒
              ・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
              ・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
              ・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・ビジネスレベルの英語力

              ・海外への出張の経験
              ・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する