CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 29 件中1~20件を表示中

              旭化成ファーマ株式会社

              【新薬メーカー】CMC分析研究技術者の求人

              • 女性が活躍
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし

              CMC研究の一層の強化・促進のために、即戦力となり得るCMC分析研究の技術・知識を持った仲間を募集

              仕事内容
              グローバル開発に適用できる、CMC分析研究の経験を有する方を歓迎します。
              ・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究  
              ・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施 
              ・原薬・製剤の製造法開発に関わる分析 (管理戦略含む)  
              ・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
              ・生産部門への分析技術移転
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              製薬業界において、CMC研究部門に所属し、治験申請及び承認申請業務
              原薬、製剤の分析業務及びマネジメント業務



              【歓迎経験】
              <望ましい業務経験/スキル>
              原薬、製剤のプロセス開発知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡県
              年収・給与
              500万円~800万円
              検討する

              内資大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

              • 女性が活躍
              • 転勤なし

              経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

              仕事内容
              経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
              ・剤形・処方設計
              ・製造方法設定、工業化研究
              ・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
              ・申請資料の作成に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野)
              ・製剤開発(製剤設計、製造法設定、スケールアップ等)に関する業務経験
               ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
              ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

              【歓迎経験】
              【望ましい要件】
              ・申請書の作成及び照会事項対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              7月以降
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              600万円~800万円
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資メーカーでのCMC薬事マネージャーの求人

                外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

                仕事内容
                ・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
                ・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
                ・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
                ・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
                ・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
                ・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
                ・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。
                応募条件
                【必須事項】
                ・大卒以上
                ・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
                ・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
                ・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
                ・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
                ・製造と変更管理に関する理解
                ・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
                ・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京都
                年収・給与
                600万円~1200万円
                検討する

                国内原薬商社・創薬支援

                CMC薬事担当

                • 新着求人
                • 転勤なし

                原薬の薬事申請業務をご担当いただきます。
                CMC薬事のご経験の方はもちろんのこと、
                CMC部門でのご経験がある方、CTDに理解のある方や薬事申請に関わりのある方もご紹介可能です。

                仕事内容
                ・取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
                ・外国製造業者認定申請(変更管理含む)
                ・MF登録申請(変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む)
                ・GMP適合性調査(書面・実地)対応
                ・当局対応(PMDA)
                ・外国製造業者との打合せ、調整
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
                ・CTDに理解のある方

                【歓迎経験】
                ・薬事申請経験を有する方
                ・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
                ・有機合成、分析の知識を有する方
                【免許・資格】
                薬剤師歓迎
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~600万円
                検討する

                内資製薬メーカー

                製剤技術者の求人

                  ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

                  仕事内容
                  ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・薬学、理学、工学、農学系大学院修士課程修了または同等以上の知識
                  ・製薬企業で製剤研究開発業務の3年以上の経験
                  ・製剤の工業化または生産部署への技術移管経験                 
                  ・CMC関連の国内申請業務、申請文書の作成経験
                  ・経口固形製剤の処方・製法設計能力
                  ・CMCパートにかかわる承認申請資料の作成、当局からの照会事項について適切な回答方針を作成し承認を取得する能力
                  ・科学的・理論的思考に基づいた解析・考察および文章(報告書、承認申請資料など)の作成能力
                  【歓迎経験】
                  ・CMCに関わるGMP、各種ガイドラインおよび日本薬局方などのCMC関連知識
                  ・英語により海外とのコミュニケーションのできる能力
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】神奈川県
                  年収・給与
                  500万円~800万円
                  検討する

                  バイオベンチャー

                  バイオ医薬品のCMC開発部長

                  • 急募

                  バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

                  仕事内容
                  バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
                  1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
                  2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
                  3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
                  4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
                  5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務
                  応募条件
                  【必須事項】
                  必須条件
                  ・ 医薬品業界でのCMC関連部門 10 年以上の実務経験のある方
                  ・ バイオ医薬品の製造開発及び申請関連業務の経験のある方
                  ・CMC関連部門で部長クラス、それに準ずるマネージャーのポジションをご経験された方
                  ・ 治験薬 GMP の知識、経験(製造委託関連業務経験)のある方
                  ・ メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方国内外出張対応可
                  能な方

                  【歓迎経験】
                  ・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の製造委託関連業務経験
                  ・ CMC関連の海外申請業務、申請文書(IND,NDA等)の作成経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】

                  勤務地
                  【住所】東京都
                  年収・給与
                  1000万円~1500万円
                  検討する

                  外資コンサルタント企業

                  製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

                    国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

                    仕事内容
                    国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
                    ・英語(文章作成:上級レベル)
                    ・英語(会話:中級レベル)
                    【歓迎経験】
                    ・当局対応経験歓迎
                    ・薬剤師等歓迎
                    【免許・資格】
                    薬剤師(尚可)
                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    600万円~1000万円
                    検討する

                    内資製薬メーカー

                    製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

                    • 転勤なし

                    薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

                    仕事内容
                    ・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
                    ・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
                    ・製造販売業許可の管理
                    ・規制情報の収集、共有化
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
                    ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
                    ・中級レベルの語学力
                    ・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
                    ・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    検討する

                    国内大手製薬メーカー

                    CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

                    • 女性が活躍
                    • 第二新卒歓迎
                    • 転勤なし

                    CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

                    仕事内容
                    開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

                    【職務内容】
                    ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
                    ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
                    ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
                    ・品質関連文書の管理・発信
                    応募条件
                    【必須事項】
                    【必須要件】
                    ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
                    ・国内または海外における査察実施経験のある方
                    ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識


                    【歓迎経験】
                    【歓迎要件】
                    ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】埼玉・徳島
                    年収・給与
                    700万円~1200万円
                    検討する

                    国内大手製薬メーカー

                    大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

                    • 女性が活躍
                    • 第二新卒歓迎

                    グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

                    仕事内容
                    最近では、世界中の患者様にいち早く医薬品をお届けし、その品質を維持するためにグローバルな医薬品の申請・承認・維持管理が大変重要となっています。
                    グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

                    ・各国薬事規制調査業務
                    ・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
                    ・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
                    応募条件
                    【必須事項】
                    【必須】
                    ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
                    ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)


                    【歓迎経験】
                    【歓迎】
                    ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
                    ・M1,M2.3,M3執筆経験者

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京、徳島
                    年収・給与
                    600万円~900万円
                    検討する

                    ゾエティス・ジャパン株式会社

                    バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

                      外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

                      仕事内容
                      ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
                      ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
                      ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

                      具体的職務:
                      ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
                      ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
                      ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)及びバイオ医薬品とする(必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある)
                      ・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品(必要に応じ体外診断薬及び医療用機器)の開発プロジェクトを策定する
                      ・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
                      ・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
                      ・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
                      ・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
                      ・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
                      ・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し(タイライン、予算、リスク等)、チームをけん引する
                      ・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
                      ・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
                      ・社内関連部署(開発部門、製造部門等)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
                      ・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
                      ・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
                      ・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
                      ・テクニカルライティングスキルを有していること
                      ・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
                      ・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
                      ・英語力


                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      600万円~1000万円
                      検討する

                      旭化成メディカル株式会社

                      医療機器の薬事情報管理業務の求人

                      • 女性が活躍
                      • 第二新卒歓迎
                      • 転勤なし

                      グループリーダー候補!経験豊富なベテランも多く、薬事業務のノウハウを丁寧に教えていただける環境です。

                      仕事内容
                      ・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理
                      ・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導
                      ・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
                      ・国内または海外の許認可情報の一元管理
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・大卒以上
                      ・医療機器又は医薬品等の薬事規制(国内・海外を問わず)に係る業務に携わった経験のある方
                      ・英語力(読み書き)
                      【歓迎経験】
                      (海外担当の場合)英語での文書作成、メール等でのコミュニケーション(読み書き)に支障がない方
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      600万円~700万円
                      検討する

                      国内CROグループ

                      CMC薬事担当者

                      • 未経験歓迎

                      MF他各種CMC関連文書の申請書作成、翻訳、当局折衝等

                      仕事内容
                      MF他各種CMC関連文書の申請書作成、翻訳、当局折衝等
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・化学・生化学系大学卒以上の方
                      ・CMC薬事関連の業務内容ご経験者
                      ・グローバルとやり取りが可能な英語力
                      【歓迎経験】
                      ・2年以上の留学経験(または帰国子女)尚可
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      500万円~700万円
                      検討する

                      スペラファーマ株式会社

                      医薬品原薬の工業的合成法の研究開発および申請業務担当者

                      • 未経験歓迎

                      顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務

                      仕事内容
                      顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
                      ・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
                      ・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
                      ・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
                      ・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・修士卒以上
                      ・医薬品開発に関係する業務経験
                      ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
                      【歓迎経験】
                      ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
                      ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      出来るだけ早く
                      勤務地
                      【住所】大阪府
                      年収・給与
                      400万円~700万円
                      検討する

                      国内バイオベンチャー

                      CMC/分析マネジメント職

                      • 急募

                      医薬品開発を行う創薬企業にてCMC(新薬申請資料作成)業務

                      仕事内容
                      主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・豊富なCMC分析の経験者
                      ・マネジメント経験者
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】香川
                      年収・給与
                      700万円~1200万円
                      検討する

                      医薬品メーカー

                      品質管理職(薬事関連業務)

                      • 転勤なし

                      内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

                      仕事内容
                      ・品質管理業務
                      ・薬事関連業務/品質保証業務
                      ・ISO関連業務
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・一定の実務経験を有する方
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】富山
                      年収・給与
                      300万円~500万円
                      検討する

                      外資製薬メーカー

                      Quality Lead (Associate Director)

                        CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

                        仕事内容
                        ・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
                        ・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
                        ・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
                        ・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
                        ・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
                        ・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
                        ・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
                        ・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
                        ・内部標準および規制要件への適合を保証する。
                        ・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
                        ・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
                        ・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
                        ・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
                        ・客観的な意思決定と作業の効率化
                        ・戦略性と実行力
                        ・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
                        ・マネジメントの経験
                        ・大卒以上(関連科学が望ましい)
                        ・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
                        ・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
                        ・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語
                        【歓迎経験】

                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】東京
                        年収・給与
                        600万円~1000万円
                        検討する

                        コアメッド株式会社

                        薬事コンサルタント

                          在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

                          仕事内容
                          医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
                          ・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
                          ・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
                          ・英語力(読み・書き)
                          【歓迎経験】

                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】在宅可能
                          年収・給与
                          500万円~1000万円
                          検討する

                          コアメッド株式会社

                          CMC担当者

                          • 未経験歓迎

                          理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

                          仕事内容
                          新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
                          ・試験方法に関する資料の評価・助言
                          ・安定性試験に関する資料の評価・助言
                          ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
                          ・製造業認定、原薬登録等
                          (在宅勤務可能)
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
                          ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
                          ・英語力
                          【歓迎経験】

                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】在宅勤務可(オフィス所在地:大阪、東京)
                          年収・給与
                          500万円~1000万円
                          検討する

                          内資製薬メーカー

                          原薬・製剤の分析研究者

                          • 女性が活躍

                          新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

                          仕事内容
                          開発品の原薬・製剤の試験法設定ならびに治験・承認申請資料に関する以下の業務(出張業務が発生します)
                          1.原薬・中間体、製剤の試験法設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
                          2.品質管理戦略策定
                          3.新規分析法の研究開発
                          4.新規技術・開発候補品導入時のデューデリジェンス
                          応募条件
                          【必須事項】
                          【必須要件】
                          1.修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識)
                          2.原薬・中間体、製剤の分析法設定の業務経験
                          3.機器分析およびその原理に関する知識
                          4.品質管理に関する薬事規制の基礎知識
                          5.海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                          【歓迎経験】
                          1.核酸、ペプチド、タンパク等、中分子~高分子の多様なモダリティでの分析業務経験
                          2.治験および承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】兵庫県
                          年収・給与
                          600万円~900万円
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