CMC薬事の求人一覧

バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務

仕事内容

・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官としてバイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成、医薬品の審査等の何れかの業務経験
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する
【歓迎経験】
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。またチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できる方
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある（国内外）
・CMC関係、（バイオ、ワクチン、再生医療んど）の研究開発に従事した経験
・バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験
・海外の規制当局（例えば米国、欧州、アジア等）との交渉、折衝の経験を有する
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品・ワクチンの申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できる方。


【歓迎経験】
・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当（主に申請業務担当）として活躍

仕事内容

・グローバル新薬開発品の申請業務主担当
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・グローバル新薬開発品の当局相談対応
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・申請業務の実務経験5年以上もしくは同等の経験
・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験（特に海外申請の経験）
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・グローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
・これまでにない技術の社内導入など、新しいことにチャレンジしてみたいと思われる方
・医療ニーズを形にし、世の中に届けたいと考えている方
【歓迎経験】
　・処方開発や製法開発の経験
　・グローバル新薬開発品のCMC開発関連業務
　・英語能力（TOEIC：700点以上が望ましい）
　・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

CMC薬事として担当品目のCMC分野に関する承認申請資料及び品質パートに関連した当局相談をリード

仕事内容

ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。

・日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3
の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う
・薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う
・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う

応募条件

【必須事項】
・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
（目安：TOEIC730点以上）
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる

【歓迎経験】
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1150万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験（必須）
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験

◆知識
薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

仕事内容

・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーの勤務経験が3年以上ある方
【歓迎経験】
・品質保証業務経験のある方 ・英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

仕事内容

当社の薬制学術業務をお任せいたします（あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。）。
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
■下記の業務経験をお持ちの方
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・薬事関連法規（薬機法、化審法、毒劇法および向精神薬取締法等）


【歓迎経験】
下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
・化学物質関連法規（安衛法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

CMC薬事の求人です

仕事内容

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル （書類作成、メール対応）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

英語力や化学の知識を活かしてCMC薬事申請業務支援担当者として従事していただきます。

仕事内容

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
(対象資料:CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等)

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない方
【歓迎経験】
・薬事申請資料の翻訳経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
【歓迎経験】
・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集

仕事内容

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

例）
・プロジェクト／製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施（必要に応じて）、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
　－ PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分（M2.3, M3）の執筆及びレビュー・編纂
　－ 承認申請後の対応（照会事項対応　等）
　－ GMP適合性調査対応
　－ 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

【歓迎経験】
・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】
■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．
【歓迎経験】
・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

バイオ医薬品における開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案など全般を担う

仕事内容

バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など

応募条件

【必須事項】
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学力：TOEIC650点以上
・学歴：修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・海外対応するための英語スキル
・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

本ポジションの魅力
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）　【必須要件】

その他：
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 目安：TOEIC650点以上
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
【歓迎経験】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円