CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 23 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー(外資系)

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist/ Sr. Scientist

              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得

              仕事内容
              ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。


              【歓迎経験】
              また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
              2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
              3)CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              ・大学院での研究のご経験
              ・先発医薬品メーカーのCMC研究職(例:製剤研究所や分析研究所)出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
              ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
              ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
              ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・:CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

              ◆知識
              薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

              ・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

              ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】

              その他:
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 目安:TOEIC650点以上
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~950万円 
              検討する

              大手グループ企業

              【リモートワーク可】CMC薬事に関するコンサルティング業務

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務:

              ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
              ・CTD(CMCパート)作成
              ・承認申請書の作成
              ・申請後の照会事項回答

              職務変更の範囲:会社の定める職務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)
              ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
              ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
              【歓迎経験】
              ・CMC薬事経験
              ・人物像
              ・積極性のある方
              ・成長意欲のある方
              ・リーダーシップのある方
              ・コミュニケーション力のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              原薬メーカー

              医薬品原薬のCMC薬事(一般職もしくは管理職)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーグループ会社でのCMC薬事の管理職の募集です

              仕事内容
              ・国内・海外のCMC薬事に関する業務
              ・海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション
              ・当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント(管理職クラス)
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外の医薬品メーカー等でCMC薬事業務に携わった経験のある方
              ・英語:TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力
              ・人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方(管理職クラス)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格保有者(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ) 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案

              仕事内容
              ・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
              ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

              【歓迎経験】
              ・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある(国内外)。
              ・CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
              ・バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・TOEIC 800点以上(または同等の英語スキルを有する)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー

              CMC薬事の研究員・上級研究員の募集(細胞療法)

              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              大学発ベンチャーのCMC業務

              仕事内容
              ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発を行っていただきます。
              特に、治験製品となる遺伝子改変T細胞の細胞製造を担当していただきます。
              ・臨床用免疫細胞治療剤製造(細胞培養加工施設内での細胞製造)
              ・商業製造に向けた製造プロセス開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・CPC(細胞培養加工施設)内作業経験
              ・免疫細胞(T細胞、NK細胞など)の培養や機能解析にかかわる評価系の研究
              (初代培養、フローサイトメトリー、ELISAなどの免疫学的解析手法の経験を有する)
              ・免疫細胞の in vitro や in vivo の薬効評価の研究
              ・データ管理/解析、それらに基づく実験計画の立案
              【歓迎経験】
              細胞や遺伝子組換えに関する科学的・技術的な内容を理解できること
              再生医療に関する各種ガイドライン等を理解していること
              再生医療等製品(細胞加工または遺伝子治療)の製造開発経験(GCTP対応)
              バイオ医薬品、再生医療等製品の開発薬事、CMC薬事の経験
              PMDA相談の経験
              再生医療等製品の治験経験
              治験関連資料などのライティング経験
              委託先等他機関との折衝対応経験
              CMCに関連したマネジメントの3年以上の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】長野
              年収・給与
              300万円~900万円 
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              CRO

              開発薬事

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

              ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
              ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
              ■各種試験成績/資料の評価 
              ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
              ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
              応募条件
              【必須事項】
              ■自然科学系大卒/大学院卒
              ■英語力(ビジネスレベル)
              ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              医薬品企業

              品質保証

              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 車通勤可

              内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

              仕事内容
              ・製造所監査を含むGMP監査業務(原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等)
              ・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーの勤務経験が3年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・品質保証業務経験のある方 ・英語スキルのある方歓迎(海外ともやり取りがあるため)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬制学術

              • 中小企業
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

              仕事内容
              当社の薬制学術業務をお任せいたします(あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。)。
              ■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
               ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
               ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
               ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
              ■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
              ■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認
              応募条件
              【必須事項】
              ■下記の業務経験をお持ちの方
              ・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
              ・薬事関連法規(薬機法、化審法、毒劇法および向精神薬取締法等)


              【歓迎経験】
              下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
              ・化学物質関連法規(安衛法等)
              ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Assistant Manager CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

              仕事内容
              1. Basic Purpose of the Position
              ・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
              ・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for maintenance of the global regulatory system
              ・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

              2. Responsibilities
              ・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
              ・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
              ・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
              ・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
              ・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
              ・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
              ・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
              ・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
              ・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
              ・Skills in communication, facilitation, and negotiation
              ・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
              ・Ability to work independently, results oriented
              ・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC薬事担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              成長性のある次世代バイオ医薬品メーカーにてCMC薬事担当として業務を行う

              仕事内容
              (1)開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定
              (2)当局対応(CMC関連,窓口業務等)
              (3)治験届・申請資料作成及び照会事項対応、CMCパート、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ品のCMC薬事経験
              (特に職務内容欄記載の「開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定」経験、「治験届・申請資料作成及び照会事項対応」経験)
              ※バイオ品の薬事経験がない場合、バイオ品の知見があれば可
              ・専門的な内容の英文読解力
              【歓迎経験】
              ・薬事に限定せず開発(PM、PL)等の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】秋田
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              レギュラトリーアフェアーズジャパン CMC薬事(スタッフ~ノンラインマネージャー)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

              仕事内容
              The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

              1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
              3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

              ・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

              Accountabilities
              1. Regulatory Strategy and Registration Activities
              1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
              a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
              b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
              c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
              d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
              This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
              e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
              f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
              Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
              g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
              h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

              1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
              a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
              b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
              c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

              1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
              - Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

              1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Education/Degree Requirements
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
              ・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Professional skills:
              ・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
              ・Unbiased international view and inter-cultural competence.
              ・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
              ・Willingness and ability to create and share knowledge.
              ・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
              ・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
              ・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
              ・Excellent oral and written communications skills.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1150万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              CMC薬事の求人です

              仕事内容
              CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
              製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
              実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
              CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でのCMC薬事経験者
              ・英語スキル (書類作成、メール対応)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する