CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 30 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              【バイオワクチン】CMC薬事 サイエンティストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
              ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
              ・高いコンプライアンス意識を有する
              ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~900万円
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識


              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉・徳島
              年収・給与
              700万円~1200万円
              検討する

              内資製薬メーカー

              原薬・製剤の分析研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

              仕事内容
              開発品の原薬・製剤の試験法設定ならびに治験・承認申請資料に関する以下の業務(出張業務が発生します)
              1.原薬・中間体、製剤の試験法設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
              2.品質管理戦略策定
              3.新規分析法の研究開発
              4.新規技術・開発候補品導入時のデューデリジェンス
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              1.修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識)
              2.原薬・中間体、製剤の分析法設定の業務経験
              3.機器分析およびその原理に関する知識
              4.品質管理に関する薬事規制の基礎知識
              5.海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
              【歓迎経験】
              1.核酸、ペプチド、タンパク等、中分子~高分子の多様なモダリティでの分析業務経験
              2.治験および承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              600万円~900万円
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事の求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
              ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
              ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
              ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
              ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
              ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
              ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
              →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

              ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
              【歓迎経験】
              ・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
              ・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
              ・CMC薬事に関する経験のある方
              ・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~900万円
              検討する

              コアメッド株式会社

              薬事コンサルタント

              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
              ・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
              ・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
              ・英語力(読み・書き)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可能
              年収・給与
              500万円~1000万円
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでCMC開発戦略・計画の策定、遂行を行う業務。

              仕事内容
              ・再生医療等製品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
              ・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・ワクチンを含むバイオロジクスまたは再生医療等製品に関する研究開発、製造に関する基礎知識
              ・英語を含むコミュニケーション能力
              ・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル(課題解決能力、調整能力)
              【歓迎経験】
              ・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事申請担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円
              検討する

              大手製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】CMC開発研究員の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              研究開発部門において、製品開発におけるCMC開発の主任研究員あるいは実務担当リーダーとして活躍

              仕事内容
              担当する製品開発に関して、CMC開発研究員として開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。また、日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成にも携わっていただくとともに、プロジェクトを強力にリードいただくことを期待しています。

              具体的には、以下のとおりです。
              【製剤開発研究員】
              ・担当するテーマ/プロジェクトのターゲット製品プロファイルを達成する製剤開発戦略の策定及び実行
              ・専門研究領域の最新研究動向、技術情報、規制情報などを勘案し、プロジェクト推進や課題解決に最適な試験計画の策定及び実行。加えて、テーマ/プロジェクトの継続/断念判断のためのデータ創出。
              ・QbD及び管理戦略に基づき、プレフォーミュレーションから製剤処方・製造プロセス設計を行い、IND、NDA、製品の安定製造に対応可能なデータの創出
              ・テーマ/プロジェクト推進につながり、且つ実行可能性の高い新規技術等の開発、導入を企画・実施
              ・統括部およびグループ運営上の課題抽出および改善策の提案・実行

              【容器開発研究員】
              ・担当する容器の開発・工業化計画立案、試験計画の作成および推進
              ・新規評価法開発の実行及びデータ取得・当局申請に必要な資料作成
              ・上市後の安定供給に関わる改良並びに改善
              ・外部機関(容器会社、CMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
              ・容器開発に関する技術及びレギュレーションに関する情報の収集及び管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              容器開発
              ・大学/大学院卒業後、製薬、食品、化粧品、医療機器メーカーあるいは容器会社において医療機器または容器開発に従事したご経験(目安:3年程度)
              ・医薬品開発/医療機器開発/容器開発(主にプラスチック容器)でのプロジェクトリーダー経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論・交渉ができるレベル)

              製剤開発
              ・大学/大学院卒業後、企業で製剤開発業務経験が5年以上
              ・製剤開発だけでなく、製品上市をリードした経験を持つ
              ・CMC関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
              ・社外ネットワークを構築できるコミュニケーション能力(英語力も必須)

              【歓迎経験】
              容器開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の処方開発のご経験
              ・点眼剤あるいは注射剤における容器開発及び工業化のご経験
              ・医療機器会社または容器会社やCMOへの委受託及び管理のご経験
              ・英語での高度なコミュニケーション能力(外部受託機関をマネジメントできるレベル)

              製剤開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の製剤開発のご経験
              ・製品の工業化または技術移転経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良、滋賀
              年収・給与
              700万円~1000万円
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
              した経験がある
              2)海外での勤務経験がある
              3)CMC研究に従事した経験がある
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~850万円
              検討する

              バイオベンチャー

              バイオ医薬品のCMC開発部長

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 30代

              バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

              仕事内容
              バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
              1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
              2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
              3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
              4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
              5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界でのCMC関連部門の実務経験のある方
              ・バイオ医薬品の研究及び製造開発業務の経験のある方
              ・メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方・国内外出張対応
              可能な方

              【歓迎経験】
              ・治験薬 GMP の知識、経験(製造委託関連業務経験)のある方
              ・欧米向け医薬品(治験薬を含む)の製造委託関連業務経験
              ・CMC関連の国内/海外申請業務、申請文書(IND,NDA等)の作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              1000万円~1500万円
              検討する

              旭化成ファーマ株式会社

              【新薬メーカー】CMC分析研究技術者の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              CMC研究の一層の強化・促進のために、即戦力となり得るCMC分析研究の技術・知識を持った仲間を募集

              仕事内容
              グローバル開発に適用できる、CMC分析研究の経験を有する方を歓迎します。
              ・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究  
              ・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施 
              ・原薬・製剤の製造法開発に関わる分析 (管理戦略含む)  
              ・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
              ・生産部門への分析技術移転
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              製薬業界において、CMC研究部門に所属し、治験申請及び承認申請業務
              原薬、製剤の分析業務及びマネジメント業務



              【歓迎経験】
              <望ましい業務経験/スキル>
              原薬、製剤のプロセス開発知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡県
              年収・給与
              500万円~800万円
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

              仕事内容
              ・開発品の申請戦略立案および薬事判断
              ・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
              ・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】

              ・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
              ・日米欧3極の薬事規制に関する知識
              ・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
              ・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
              【歓迎経験】
              【望ましい要件】

              ・国内外治験・承認申請資料作成の経験
              ・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
              ・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              500万円~800万円
              検討する

              創薬バイオベンチャー

              創薬バイオベンチャーでCMCマネージャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              新規性の高い医薬品のCMC業務となります。ご経験によってはCMC薬事業務もお任せします。

              仕事内容
              ・医薬品開発の原薬CMC開発としての業務全般
              ・外部機関(CDMO)と連携しながら、開発計画立案業務
              ・医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
              ・CMC試験計画の作成および実行
              ・必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
              ・CMC薬事業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC経験10年前後

              【歓迎経験】
              ・CMC薬事経験があれば歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              800万円~1000万円
              検討する

              コアメッド株式会社

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可(オフィス所在地:大阪、東京)
              年収・給与
              500万円~1000万円
              検討する

              ゾエティス・ジャパン株式会社

              バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 海外赴任・出張あり
              • 30代

              外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

              仕事内容
              ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
              ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
              ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

              具体的職務:
              ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
              ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
              ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)及びバイオ医薬品とする(必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある)
              ・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品(必要に応じ体外診断薬及び医療用機器)の開発プロジェクトを策定する
              ・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
              ・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
              ・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
              ・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
              ・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
              ・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し(タイライン、予算、リスク等)、チームをけん引する
              ・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
              ・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
              ・社内関連部署(開発部門、製造部門等)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
              ・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
              ・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

              応募条件
              【必須事項】
              ・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
              ・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
              ・テクニカルライティングスキルを有していること
              ・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
              ・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
              ・英語力


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円
              検討する

              内資大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

              仕事内容
              経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
              ・剤形・処方設計
              ・製造方法設定、工業化研究
              ・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
              ・申請資料の作成に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野)
              ・製剤開発(製剤設計、製造法設定、スケールアップ等)に関する業務経験
               ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
              ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

              【歓迎経験】
              【望ましい要件】
              ・申請書の作成及び照会事項対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              7月以降
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              600万円~800万円
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資メーカーでのCMC薬事マネージャーの求人

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 40代

              外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

              仕事内容
              ・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
              ・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
              ・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
              ・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
              ・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
              ・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
              ・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
              ・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
              ・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
              ・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
              ・製造と変更管理に関する理解
              ・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
              ・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1200万円
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              CMC薬事担当

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              原薬の薬事申請業務をご担当いただきます。
              CMC薬事のご経験の方はもちろんのこと、
              CMC部門でのご経験がある方、CTDに理解のある方や薬事申請に関わりのある方もご紹介可能です。

              仕事内容
              ・取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
              ・外国製造業者認定申請(変更管理含む)
              ・MF登録申請(変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む)
              ・GMP適合性調査(書面・実地)対応
              ・当局対応(PMDA)
              ・外国製造業者との打合せ、調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
              ・CTDに理解のある方

              【歓迎経験】
              ・薬事申請経験を有する方
              ・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
              ・有機合成、分析の知識を有する方
              【免許・資格】
              薬剤師歓迎
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円
              検討する

              外資コンサルタント企業

              製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

              仕事内容
              国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
              ・英語(文章作成:上級レベル)
              ・英語(会話:中級レベル)
              【歓迎経験】
              ・当局対応経験歓迎
              ・薬剤師等歓迎
              【免許・資格】
              薬剤師(尚可)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 30代

              薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

              仕事内容
              ・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
              ・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
              ・製造販売業許可の管理
              ・規制情報の収集、共有化
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
              ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
              ・中級レベルの語学力
              ・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
              ・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              検討する