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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 580 件中 181~200件を表示中

              新着内資系CRO,CSO

              製造販売後調査の専任モニター

              • 新着求人

              市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

              仕事内容
              製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
              製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
              当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
              ご自宅をベースに活動する外勤業務です
              応募条件
              【必須事項】
              MRまたはモニター経験(MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方)
              PCスキル(ワード・エクセル操作必須)
              GPSP以降のPMS実務経験(調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能)
              【歓迎経験】
              大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
              製造販売後調査の専任業務経験
              交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
              MR認定資格
              【免許・資格】
              MR経験(現在、MR認定証が切れていても考慮します)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              300万円~350万円 
              検討する

              新着国内CRO

              CROにて営業担当者の求人

              • 新着求人
              • 未経験可
              • 管理職・マネージャー

              リピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施

              仕事内容
              医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業
              新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。

              <主要業務>
              ・製薬企業や大学病院からの新規案件創出
              ・既存クライアントからのリピート案件の深耕
              ・見積依頼(RFP)の内容や顧客ニーズの分析
              ・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト
              ・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続
              ・各種セミナーへのブース出展時の対応
              ・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ
              応募条件
              【必須事項】
              <メンバークラス/管理職クラス/スペシャリストクラス共通>
              以下いずれかのご経験をお持ちの方歓迎
              ・CRO業界にて3年以上の実務経験を有する方
              ・CRO業界のBDポジションにて案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで、一連のプロセスに携わったご経験をお持ちの方
              ・英語でのコミュニケーション能力(会話・メール)
              ・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル(PowerPointは過去に資料作成実績があれば可)

              <スペシャリストクラス>※上記に加えて
              ①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力
              例)新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等
              ②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力
              例)国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報 等
              ③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策
              例)各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有 等
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              新着SMO

              CRC(未経験可能)

              • 新着求人
              • 未経験可

              治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職

              仕事内容
              ・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
              ・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
              ・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
              ・治験のルールや規則確認
              ・被験者の服薬状況の確認
              ・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
              ・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRC経験者は資格不要。

              CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
              ・薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士

              ・医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者(医療関連資格不問)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】全国、東京、他
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              新着医療系リサーチ会社

              【データプラットフォーム構築プロジェクト】<データ基盤>プロジェクトマネージャー

              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー

              プロジェクトマネージャーとして、データ基盤プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

              仕事内容
              当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

              ・超上流工程からの参画(システム化構想、要件定義のリード)
              ・プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
              ・プロジェクト管理(進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等)
              ・ステークホルダー(ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等)との合意形成
              ・プロジェクトフェーズレビューの実施
              (品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック(ゲートレビュー)をしていただきます)


              【開発環境】
              データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

              開発環境:AWS、オンプレミス
              OS:Linux、Windows
              DB:RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
              分散処理フレームワーク:Spark、Hadoop
              データ基盤関連ソフトウェア:Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
              ジョブ管理システム:JS7、Step Functions
              開発言語:Shell、Python、Java、C#
              コミュニケーションツール:Microsoft Teams
              プロジェクト管理:Backlog
              ソース管理:Git
              応募条件
              【必須事項】
              ・データ分析基盤(DWH/データマート等)の構築・運用、もしくは大規模データ処理の経験
              ・システム開発における複数工程(例:設計、開発、テスト、運用保守)の実務経験(目安:2年以上)
              【歓迎経験】
              ・要件定義からリリース後の運用保守まで、一連の工程に携わった経験(目安:2年以上)
              ・Amazon Redshift、Netezza、Snowflake、BigQuery などDWH製品や、AWSサービスを利用したシステム構築・運用経験
              ・ベンダーコントロールやPL/PMとしてのプロジェクト推進経験
              ・医療系システムの構築・運用、またはインフラ/情報セキュリティ関連業務の経験
              ・データベースやミドルウェアの環境構築・設定経験

              ・データベーススペシャリスト等DB関連資格
              ・医療情報技師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              調達部 企画グループ統括/企画グループ長

              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー

              内資製薬メーカーにて、調達企画機能を統括し、革新的かつ効率的なグローバル調達体制の構築を担う重要な役割です。

              仕事内容
              以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋):
              ・グローバル・JAPAC調達企画機能の管理・運営の統括
              ・グローバル・JAPAC調達業務変革の企画・策定・実行 の統括
              ・グローバル調達システム導入に向けたプロジェクト運営 の統括
              ・調達部内の全般の企画・管理・運営の統括
              ・グローバルメンバーや他部門との連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬・医療関連企業(製薬メーカーが望ましい)経験 6年以上
              ・調達部門での戦略企画または調達実務経験とそれに付随する知識 6年以上 
              ・高い対人コミュニケーション能力
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上相当)
              ・海外stakeholderとの交渉
              ・プレゼンテーション、戦略的資料の作成・説明・発表が可能なレベル
              【歓迎経験】
              ・グローバル調達システムの導入・運用の経験
              ・グローバルプロジェクトでの業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1250万円~1550万円 経験により応相談
              検討する

              新着医療系リサーチ会社

              【データプラットフォーム構築プロジェクト】<開発>プロジェクトマネージャー

              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー

              プロジェクトマネージャーとして、データプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

              仕事内容
              プロジェクトマネージャーとして、開発プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。
              当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

              超上流工程からの参画(システム化構想、要件定義のリード)
              プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
              プロジェクト管理(進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等)
              ステークホルダー(ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等)との合意形成
              プロジェクトフェーズレビューの実施
              (品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック(ゲートレビュー)をしていただきます)

              【開発環境】
              データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

              開発環境:AWS、オンプレミス
              OS:Linux、Windows
              DB:RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
              分散処理フレームワーク:Spark、Hadoop
              データ基盤関連ソフトウェア:Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
              ジョブ管理システム:JS7、Step Functions
              開発言語:Shell、Python、Java、C#
              コミュニケーションツール:Microsoft Teams
              プロジェクト管理:Backlog
              ソース管理:Git
              応募条件
              【必須事項】
              ・要件定義から実装・リリース後の運用保守まで、一通りの開発プロセスに携わった実務経験(目安:2年以上)
              ・ベンダーコントロール経験
              ・プロジェクトにおける進捗管理(WBS管理)、課題管理、品質管理経験
              【歓迎経験】
              ・複数人が関わるプロジェクトのPL経験 (目安2年以上)
              ・医療系システムの構築・運用保守経験
              ・ビッグデータを扱ったDWH基盤の開発業務
              ・AWSの各種サービスの利用したシステムの構築・運用の経験
              ・インフラや情報セキュリティに関する業務の従事経験
              ・データベースやミドルウェアの環境構築、設定経験
              ・データベーススペシャリスト等DB関連資格
              ・医療情報技師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              【契約社員】医療機器臨床開発モニター(CRA)

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

              仕事内容
              ■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
              臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
              【主な業務内容】
              ・試験を依頼する医師、医療機関の選定
              ・治験参加への依頼、契約
              ・スタートアップミーティングの実施
              ・医療機関への治験機器交付、管理
              ・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
              ・モニタリング、報告書の作成
              ・症例登録促進
              ・治験の終了手続き、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験
              【歓迎経験】
              ・医療機器の臨床開発業務の経験
              ・CRA認定資格
              ・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
              ・英語力

              ※シニア歓迎
              当社の定年は65歳ですが、定年後に再雇用で勤務している社員も多数在籍しております。
              有期契約社員の場合、定年なし・時短勤務などの調整も可能ですので、⻑くお仕事を続けていただくことが可能です。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              【契約社員】臨床領域のメディカルライター

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

              仕事内容
              【文書作成】
              クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
              ・治験届
              ・治験実施計画書
              ・治験機器概要書
              ・説明文書・同意文書(案)
              ・総括報告書(CSR)
              ・承認申請資料(STED)の臨床パート(英語のCSRの和訳作業を含む)
              ・臨床評価報告書(文献検索、文献査読を含む)

              【品質点検(QC)】
              ・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
              ・図表の数値、文書スタイルのチェック
              応募条件
              【必須事項】
              ・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
              ・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
              【歓迎経験】
              ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
              ・医療機器の臨床開発業務の経験(特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
              計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します)
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              350万円~600万円 
              検討する

              新着国内CRO

              【契約社員】医療機器の臨床開発企画職

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              医療機器開発における臨床試験の計画・⽴案、実施、評価、承認申請までの⼀連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

              仕事内容
              ・開発戦略の⽴案︓対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを⾏い、開発戦略を策定します
              ・臨床試験計画の⽴案︓開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
              ・試験実施計画書の作成︓臨床試験の具体的な⼿順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
              ・試験実施体制の構築︓臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを⾏います
              ・データ収集・分析︓臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を⾏います
              ・承認申請資料の作成︓臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
              ・その他︓臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを⾏います
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
              ・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
              【歓迎経験】
              ・臨床開発企画職の経験
              ・メディカルライティング業務経験
              ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
              ・薬事業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              350万円~600万円 
              検討する

              新着国内CRO

              医療機器の臨床開発企画職

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

              仕事内容
              ・開発戦略の立案:対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します
              ・臨床試験計画の立案:開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
              ・試験実施計画書の作成:臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
              ・試験実施体制の構築:臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います
              ・データ収集・分析:臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います
              ・承認申請資料の作成:臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
              ・その他:臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
              ・英語力(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
              【歓迎経験】
              ・臨床開発企画職の経験
              ・メディカルライティング業務経験
              ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              新着国内CRO

              臨床領域のメディカルライター

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

              仕事内容
              【文書作成】
              クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
              ・治験届
              ・治験実施計画書
              ・治験機器概要書
              ・説明文書・同意文書(案)
              ・総括報告書(CSR)
              ・承認申請資料(STED)の臨床パート(英語のCSRの和訳作業を含む)
              ・臨床評価報告書(文献検索、文献査読を含む)

              【品質点検(QC)】
              ・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
              ・図表の数値、文書スタイルのチェック
              応募条件
              【必須事項】
              ・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
              ・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
              【歓迎経験】
              ・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
              ・医療機器の臨床開発業務の経験(特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
              計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します)
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              新着国内CRO

              医療機器臨床開発モニター(CRA)

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

              仕事内容
              ■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
              臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
              【主な業務内容】
              ・試験を依頼する医師、医療機関の選定
              ・治験参加への依頼、契約
              ・スタートアップミーティングの実施
              ・医療機関への治験機器交付、管理
              ・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
              ・モニタリング、報告書の作成
              ・症例登録促進
              ・治験の終了手続き、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験
              【歓迎経験】
              ・医療機器の臨床開発業務の経験
              ・CRA認定資格
              ・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              新着外資動物用診断薬・医療機器メーカー

              【契約社員】PCR検査技師

              • 新着求人

              遺伝子検査(Realtime PCR)の検査技師として、当検査の業務全般に関わって頂くポジションとなります。

              仕事内容
              ・Realtime PCRを用いた検査
              ・検査結果の確認・報告
              ・ 社内QC
              ・顧客対応(主に電話による対応)
              ・試薬・備品等の在庫管理
              など
              応募条件
              【必須事項】
              ・リアルタイムPCRを用いた検査経験
              ・医学に関する基礎的知識
              ・臨床検査に関する基礎的知識及び手技
              ・基礎的なPCスキル

              【歓迎経験】
              臨床検査技師もしくは衛生検査技師の有資格者歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~350万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              TD プロジェクトマネジメント業務

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

              仕事内容
              ADC品目に対する、
              ①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
              ②標準品等に関する需給管理
              ③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
              ④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
              ⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
              ・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】
              ・抗体、ADCに関する知識と業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて医薬品 臨床開発モニターの求人

              • 新着求人

              抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務

              仕事内容
              1) 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及び GE 品の BE 試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当
              2) モニタリングの経験を生かして、CRO マネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上
              ・モニタリング経験 5 年以上(メーカー、CRO 問わず)
              【歓迎経験】
              ・モニタリングリーダーの経験
              ・グローバル治験の経験
              ・抗がん剤の治験の経験
              ・ベンダーマネジメントの経験
              ・英語コミュニケーションができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】
              ・英語中級(600 点)以上
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              【外資製薬メーカー】品質保証シニアスペシャリスト

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行

              仕事内容
              その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
              SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。

              QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
              ・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
              ・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
              ・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
              ・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
              ・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
              ・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
              ・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。

              Product Release:
              ・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
              ・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
              ・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。

              Complaint:
              ・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
              ・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
              ・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
              ・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
              ・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
              ・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
              ・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。

              Regulatory Compliance:
              ・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
              ・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。

              Change Control:
              ・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
              ・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
              ・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。

              Audit & Compliance
              ・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
              ・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。

              APQR
              ・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
              ・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
              ・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。

              Transfer project support
              ・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。 
              上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
              プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知
              年収・給与
              600万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】グローバルCMC薬事担当

              • 新着求人
              • 英語を活かす

              グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

              仕事内容
              ・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する(実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される)。
              ・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
              ・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
              ・CMC薬事担当者として抗がん剤(低分子及びバイオ医薬品)あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
              ・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する(例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料(CTD)等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験)。 
              ・海外グループ会社との業務推進(議論や交渉)に必要なスキルと英語力(メールや会議でのやり取り)を有する。
              ・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 
              【歓迎経験】
              ・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
              ・CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発(低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究)に従事した経験がある(特に、製造研究経験があれば尚よい)。
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制(ガイドラインや各種ガイダンス)に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
              ・医薬品GMPの基本を理解している。
              ・TOEIC 800点以上(または同等以上の英語資格・スキルを有する)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手総合メーカー

              化学品、樹脂成形部材など原材料調達の交渉

              • 新着求人

              大手総合メーカーにて原材料の調達交渉をご担当いただきます。

              仕事内容
              【担当業務】
              ・化学品、樹脂成形部材など原材料調達の交渉、契約
              ・原料予算実績管理
              ・サプライチェーン、デリバリー管理
              ・原材料のコストダウンや安定調達に関する企画、立案
              ・担当購買品の市況・需給状況など関連部署へ情報発信

              【海外派遣】
              ・海外現法の調達支援でアメリカ、シンガポールに当部社員を派遣しています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学部卒以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              ・TOEIC600点
              ・ポジティブ思考で好奇心旺盛な方
              【歓迎経験】
              ・営業・企画の業務経験
              ・設備・原料購買の業務経験
              ・国内外物流、SCM企画の業務経験
              ・前職がフォワーダー企業
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー(外資系)

              【大手製薬メーカー】タレントマネジメント・人財育成

              • 新着求人
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              人事部門ミッション実現に向けて、人事制度企画・タレントマネジメント・人財育成機能強化

              仕事内容
              募集背景:
              当社人事機能のミッションは、経営戦略実現に向けて人財のパフォーマンスと価値を最大化するためのソリューションをビジネス部門に提供することを掲げている。人事部門ミッション実現に向けて、人事制度企画・タレントマネジメント・人財育成機能強化を図る

              職務内容:
              以下の中から経験やスキル、適性に応じてアサイン予定
              ・タレント人財の発掘・選抜プロセスの企画と実行
              ・重要ポジションのサクセッションプラン管理
              ・タレント人財のレビュー会議体の実施、育成プランの策定、育成状況のモニタリング(対象者や上長へのインタビューを含む)
              ・全社の人財育成プログラム(階層別研修、LMS管理、自己啓発支援施策等)の企画と実行
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・人財マネジメント(採用・配置/異動・人財育成・評価/報酬・人財アセスメント)に関する経験(一部でも可)
              ・新規企画の立案・体制構築・展開の経験
              ・多様な関係者との連携やイベントプロジェクト等のチームを推進した経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・人事労務、関連法規に関する一般的な理解
              ・戦略人事に関する知識
              ・(あれば尚可)人事関連データの管理・加工・分析スキル

              求める資格:
              ・海外の従業員・関係者とコミュニケーションできる英語レベルがある(テレカン、業務打合せ、出張)
              ・CEFR B2以上(TOEIC:Listening 400・Reading385以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着CSO

              【医療機器営業】東京拠点・全国出張あり

              • 新着求人

              プロジェクトに配属となり、クライアントの営業⽀援を⾏っていただきます。

              仕事内容
              ・全国の美容クリニックを対象とした新規開拓専任の営業職ポジション
              ・田町本社所属で派遣契約を行うため、田町本社通勤圏内に居住の必要あり
              ・業務特性上、土日祝日の稼働あり
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器もしくは医薬品業界での営業経験
              ・Excel、Word、PowerPoint基本操作程度
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・MR認定資格所有者尚可
              ・普通自動車免許 ※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する