品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般を担う

仕事内容

品質管理課での試験検査業務をお任せします。
ジェネリック医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般をお任せします。

【詳細】
（1）医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の試験検査業務

【使用する分析機器】
・HPLC(高速液体クロマトグラフィー)　
・GC(ガスクロマトグラフィー)　
・IR(赤外吸収分析装置)　
・UV(分光分析装置)GT(電位差滴定装置)　
・KF(水分測定計)　
・XRD(X線回析装置)　
・粒度分布測定装置

（2）試験機器及び試験設備の点検

応募条件

【必須事項】
品質管理業務のご経験(医薬品などGMP下での就業経験)
【歓迎経験】

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車 必須
危険物取扱者 尚可
薬剤師 尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～600万円　

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成のご経験のある方
・試験計画書、報告書作成のご経験がある方
・分析法バリデーションの立案、データ取得、考察等のご経験のある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事したご経験のある方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している。もしくは試験の原理などの知識を有している方
・フローサイトメトリー
・ELISA
・細胞を使用したバイオアッセイ試験
・リアルタイムPCR
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成の経験のある方
・試験計画書、報告書作成の経験がある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・クリーンルームでの就業に抵抗がない方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している
・医薬品製造環境の環境モニタリング
・微生物迅速測定方法
・無菌試験
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・消毒剤の有効性評価

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

品質保証マネージャー候補として薬事業務や監査業務を担う

仕事内容

工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるＧＭＰ管理業務を担当していただきます。

【業務詳細】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応

応募条件

【必須事項】
・高専以上が必須
・実務経験１年以上
【歓迎経験】
・製造所でのQA実務経験がある方
・薬剤師免許　
・薬事/CMC業務の実務経験がある方　
・中国語でのコミュニケーション、GMP文書やガイドライン等の読解ができる方
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　

未経験可！化学メーカーでの医薬品品質管理保証の求人

仕事内容

・研究開発部門：研究／製造／保管工程における関連業務…応用研究から量産化検討までのプロセス開発業務、製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質部門：品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学薬品の品質管理/品質保証マネジメント経験のある方
【歓迎経験】
・医薬品又は医薬中間体における監査対応、書類精査の業務経験
・医薬品又は医薬中間体における品質管理・品質保証の実務経験、又はプラントでの製造経験
・医薬品、医薬中間体又は化学薬品の研究開発業務経験　をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

化粧品、医薬部外品の品質検査

仕事内容

・品質検査・保証・管理業務（化粧品、原料等の検査・管理業務）
設計開発を行う上での品質保証や検査が主となりますが、薬事申請業務など将来的に幅広く担当いただくことも可能です。

応募条件

【必須事項】
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品のいずれかの品質管理又は品質保証業務に従事された方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、栃木

年収・給与

300万円～500万円　

バイオベンチャーにてQC／QA部門をリードいただくポジションです

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

職務内容：＜固形製剤製造＞
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者　
（１～３）いずれか３年以上の経験

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形、他

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

責任者候補！製剤開発、品質管理、品質保証などご経験に応じて検討可能です。

仕事内容

ご経験を活かし品質管理、品質保証、開発(新製品の開発、製造技術開発)等の業務および管理業務をして頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・上記それぞれのご経験が豊富な方
・管理職経験

※ご経験に応じて業務内容はご検討いただけます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

漢方薬メーカーにて管理薬剤師の案件です

仕事内容

社内薬剤師業務
・医薬品の原料から出荷まで一連の製造管理・品質管理
・逸脱管理
・GMP業務
・品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・管理薬剤師の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当

仕事内容

製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当いただきます。
1.新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管
2.新規開発品や工場既存生産品目の頑健性改善等の試作やバリデーションに係わる分析業務及びサンプリング業務
3.新規原材料の評価業務
4.分析法バリデーション
5.その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験、または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
・HPLC（高速液体クロマトグラフィー）、紫外可視分光光度計の操作スキル

【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
・分析法バリデーション、試験法開発業務経験
・ExcelやWord等の基本的なPCスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

技術的な観点から製品を評価！品質保証業務の求人です

仕事内容

募集背景：
世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。
・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に
　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計
　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証
・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
・開発品の製品価値を創造する品質リーダー

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性（期待役割）：
・コンプライアンスを第一に、患者中心で品質を考える
・学ぶ姿勢を持ち続け、専門性と総合力を兼ね備えたTechnical QA人財として能力を発揮する
・成功/失敗を改善の機会ととらえ、組織としての知識/経験を活かし、物事の本質と目的を踏まえて、主体的に問題を解決する
・ダイバーシティ（世代・バックグラウンド）を生かし、既存の枠にとらわれず柔軟に考える
・新しいこと、外部に目を向け、積極的に交流し、発信する

求める資格：
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導

仕事内容

【主な業務内容】
・試験業務
・検体採取
・試薬・標準品等の管理
・機器の管理
・手順書等の作成、管理
・その他、GMP及び試験管理に付随する業務

【達成すべき目標、ミッション】
・GMP及び各国規制要求事項を満たすこと
・信頼性の高い分析結果の提供すること
・品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと

応募条件

【必須事項】
・試験業務の実務経験者
・高卒以上
・標準的なExcel、Word、Outlook等が使える程度

求められる行動特性、傾向、特徴等
・計画と調整力
・効果的なコミュニケーション
・変革推進力
・臨機応変な行動

【歓迎経験】
・一般的なGMP関連知識　一般的な試験関連知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～400万円　

医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務を担う

仕事内容

医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務をお任せいたします。

・試験サイト管理（品質取り決め、品質監査対応）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・文書管理（手順書・帳票のシステム登録・ファイリング等）
・バリデーション管理等

応募条件

【必須事項】
いずれも必須：
・GMP管理下における、医薬品・治験薬の品質保証あるいは品質管理業務の実務経験（3年以上）
・ICH、PIC/S-GMP・局法等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品の品質保証
・品質管理経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

CRO企業にて品質保証担当のポジションです。

仕事内容

医薬品開発及び製造における品質保証業務（及びそのサポート）
(1)製造委託先（国内外）からの情報収集、適格性評価、記録書の作成
(2)製造委託先から入手した報告書やデータのファイリング、リスト化　
(3)異常逸脱処理から発生するデータの進捗表への入力
(4)委託製造先への調査依頼、回答書の作成、現品の発送・受領対応　
(5)クライアント対応
(6)各種文書（手順書、月次報告書、苦情報告書）の作成
(7)品質契約書等のドラフト作成
(8)製造所管理リストの維持管理
(9)年次照査報告書の製造委託先からの入手及び照査
(10)その他、会議設定や電話対応などの庶務業務

応募条件

【必須事項】
・専門卒以上
・製薬、医療機器メーカーにおける品質保証業務の経験またはそれに準ずる経験
【歓迎経験】
・品質保証部門のマネジメント経験
・逸脱管理業務経験
・英語での業務経験（目安：TOEIC600点以上）
・VeevaやTrackwiseなどのシステム使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

・理化学試験・微生物試験の実施又は包装資材・製品の検査，試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務
・その他GMPに係る品質管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方

【歓迎経験】
・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーにて品質管理（品質試験）業務の管理を担当いただきます。

仕事内容

製薬メーカーの製剤製造工場でチームリーダーとして、品質管理（品質試験）業務の管理を担当いただきます。

・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での分析業務経験（3年以上）
・試験責任者の経験

【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・目標達成のために自ら率先して行動し、他者に影響を与えることができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】
業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品原薬の受託専門メーカーでの品質保証業務

仕事内容

社内外に関係するGMP関連業務に従事いただくポジションです。
国内外の当局査察対応のリード等会社の信用に関わる重要な役割を担っていただきます。

【主な業務】
・GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など）
・GMP文書の作成
・GMP書類の照査
・GMP関連手順書の作成
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内外との連携
・医薬品製造業許可管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬系にて品質保証業務、試験業務、製造業務のいずれかの経験
・理工系大学卒以上、薬学系大学卒以上
【歓迎経験】
・薬剤師
・医薬品製造管理者経験者
・GMP責任者経験者
・品質保証業務経験者
・医薬品製造業許可管理業務経験者
・医薬品製造販売承認申請業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　

次代のリーダー候補として中枢を担っていただくポジションです。

仕事内容

品質管理業務において次代のリーダー候補として中枢を担っていただくことを期待したポジションです。
チームの生産性を保つよう業務を牽引していただく役割をお任せいたします。

【主な業務】
・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝
・試験検査法に関する維持管理業務

【使用分析機器】
HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・品質管理経験
・HPLCやGCを実務レベルで使用できる
・5人程度のチームをまとめたことがあるリーダー経験
【歓迎経験】
・円滑なコミュニケーションが取れる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談