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CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

仕事内容

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

・Responsibilities
・To manage all QM staffs in CAS.
・To handled QMS matters:
・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

＊All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

QMSに関わる業務全般（インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応）

　※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特　にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ（3名）の指導、育成

応募条件

【必須事項】
・Have a skill to communicate in English and Chinese
・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
・Have a skill to manasge staffs
・Have technical knowledge of GCP and QMS
・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
・Have a positive attitude about everything
・Able to flexibly respond to change
・Build teamwork and work with respect for others
・Preferred Quolifications and Experience
・Business level Japanese skills
・Have technical knowledge of device development
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

データサイエンスによる新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決

仕事内容

募集背景：
製薬本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のためデータサイエンティストを募集します。

職務内容：
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による新薬の処方・製法開発・生産分野の課題解決
・数理統計・機械学習に関する先端技術の調査、開発、評価、導入
・データサイエンスに関する人財育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・データサイエンティストとして研究開発・生産分野で課題発掘、プロセス設計、解決実践
・データサイエンス（数理統計・機械学習等）による解析、課題解決

求めるスキル・知識・能力：
・数理統計、機械学習に関する知識と数理的問題解決スキル
・R、Python、MATLAB等のプログラミングスキル
・データサイエンス、AIに関する幅広い知識
・関係者からニーズを汲み取り、適切なレポーティングができるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるデータサイエンティストとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

求める資格：
TOEIC730点以上相当の英語力
【歓迎経験】
・統計的機械学習・深層学習分野の研究開発
・統計解析・モデリング分野の研究開発
・画像処理、自然言語処理分野の研究開発
・実験計画およびデータ解析に関する解析
・クラウド環境におけるAI・機械学習システム開発
・バイオインフォマティクス、ケモインフォマティクス、マテリアルズインフォマティクスに関する大学レベルの知識や研究開発、論文執筆経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

新しい技術導入をはじめ、事業の安全・安定稼働に向けてエンジニアの募集

仕事内容

＜品質保証＞
・製造部門と協力し、不具合品が発生しないようなプロセス構築、製造方法検討に参画する。
・万が一不具合品が発生した際には、顧客対応を実施。関係部署と情報を共有しながら、原因調査・応急対策・恒久対策を立案する。
・海外からの場合は、英語で報告書を纏め報告する。海外生産製品もある為、その試験法改善や品質改善も支援する。
・製造と協力し、工程の不適合品の発生原因の調査、再発防止対策を立案、対策の有効性を確認する。

＜環境安全＞
・事業所の環境安全及び認定に関する業務の統括、方針策定及び調整
・職場の環境安全に関する情報の収集・周知および従業員教育
・事業所全体の環境安全活動の支援・指導

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士以上
・専攻：理工系
・経験業界（年数）：製造業における業務経験
・経験職種（年数）・経験内容：事業所・工場での製造業務、品質保証業務・品質検査業務、研究開発、環境安全業務などの何れかの業務
・語学力：TOEIC ５００点以上
【歓迎経験】
・専攻：化学系（高分子化学なら最適）
・経験補足：ＩＳＯに係わる業務、品質改善業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～900万円　

CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）

【学歴】
・大学院修士課程以上または同等以上

【語学力】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
・日米欧の薬事規制に精通している方
【歓迎経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。
・遺伝子治療関連業務の経験がある方
（上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

化学工学研究員としてデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出

仕事内容

募集背景：
製薬技術本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のため化学工学研究員を募集します。

仕事内容：
・化学工学的な解析を用いたプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・化学工学分野の先端技術調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・化学工学の知識・技術を用いたプロセス開発の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・化学工学の知識

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

必須資格：
TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】
・プロセスのスケールアップ、最適化、トラブルシューティングなどの実務経験
・プロセスシミュレータ（Aspen、gPROMS、Dynochem等）を使用した研究開発・生産技術
・熱流体解析ソフト（Fluent、Starccm+等）を使用した研究開発・生産技術
・Python、MATLAB、R等のプログラミングスキル
・モデリング・シミュレーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品原薬及び製剤の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当

仕事内容

・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・一般的な科学知識がある方
・品質マネジメントシステム（GMP以外のISO、HACCP等でも可）の理解がある方

・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方

語学：
・必要情報を文献等の検索により取得、理解することができ、海外企業、海外関係会社と英語により基本的なコミュニケーションができるレベルの方
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～950万円　

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品製造工程に関する製造管理業務

仕事内容

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1050万円～1250万円　

アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨：TOEIC 550点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

・SAPの会計領域を担うコアメンバーとして以下を担い、ERPと関連システムの安定的な運営を実現する。
- SAPの保守/運用（＝特にSAP FI/COモジュール）
- 新規のサブスクリプションビジネス基盤Zuoraや代理店受発注システム等と、SAP会計の連動の仕組みの実現。

・現行で使用しているSAP ECCの次期ERP導入プロジェクト立上げに向けた調査・検討とプロジェクトの準備。

・当社関連部門・工場・販売会社やシステムベンダーと適切にコミュニケーションを取り、プロジェクトをリード頂きます。

応募条件

【必須事項】
・SAPに関する企画・導入・運用・保守などの5年以上の実務経験
・下記いずれかに該当される方
-製造業等の事業会社での社内IT部門でのSAP関連業務の経験者
-ITベンダー、ITコンサルティング会社などでのSAP関連プロジェクト経験者
【歓迎経験】
・ITインフラ関連(クラウドシステム等)に関する経験
・ビジネス英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

1.グローバルでのITインフラの企画業務
・ITセキュリティポリシー、ルールの検討、管理、運用
・要件定義、仕様検討、試作開発など社内のネットワーク、ITセキュリティツール導入の企画機能の業務
・上記に付随する計画の立案・管理、法規制および規格に対応した文書作成・管理

2.本社、工場、販社、海外販社でのITインフラ領域の運用業務指導ならびに管理

3.その他、各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・オンプレミス・クラウド問わず、サーバ・ネットワークの設計・構築・運用・保守などの３年以上の実務経験


【求める保有スキル】
1.グローバル志向・異文化適応能力
・異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる。

2.情報収集能力
・常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社の製品への利用可能性を検討する。また、その共有を惜しまない。

3.実務遂行能力
・製品の開発の上流から下流工程を見通し、自らの専門分野における一貫性をもって遂行する能力を持ち合わせつつ、
　状況に応じて最適な問題解決手法を選択するため協調性・柔軟性を持つ。
【歓迎経験】
・ネットワーク・サーバ系のベンダー資格、運用保守系資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

デジタルエンジニアリング推進に向けた業務をお任せします。

仕事内容

・製品開発のDX推進/コンカレントエンジニアリング推進。
　特に電気ノイズ・シミュレーション
・製品開発におけるシミュレーション技術導入、社内向けシステムの企画・開発業務
　対象：3DCAD/CAEシステム
・トレンド調査による新システム導入推進、現行システムの改善改革の推進

応募条件

【必須事項】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）のシステム企画・設計・構築、運用、保守などの実務経験
・電気系CAEシステムの実務活用経験（機械系CAEシステム実務活用経験があれば尚可）
・新規プロジェクト案件遂行経験


【求める保有スキル】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）の活用知識
・電気系及び一般的な工学知識
・製造業に関する業務知識

【英語力】TOEIC 550点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

スマートインフラ関連orアイケア関連の知的財産戦略の立案・施策の遂行を行っていただきます

仕事内容

・スマートインフラ関連もしくはアイケア関連の知的財産戦略の立案・施策の遂行を行う
・技術者から発明抽出を行い、先行技術調査ののちに国内外で特許出願・権利化・維持管理業務を行う
・当社分野に関する技術動向調査、開発技術に関する調査分析を行う
・異議申立、無効審判、鑑定等による他社特許対策を行う
・ライセンス契約、模倣対策、他社権利行使等の当社権利の活用業務
・各種分析等の情報提供による知的財産戦略策定の支援を行う。

応募条件

【必須事項】
■以下1・2いずれかのご経験をお持ちの方

1.企業における知的財産業務（3年以上）
特許出願・権利化、外国出願・権利化、調査鑑定、各種知的財産管理業務

2.特許事務所における出願権利化業務（3年以上）
特許出願・権利化、外国出願・権利化

【英語力】
英語の文献を読み内容を理解することができるとともに、外国代理人とメールによるコミュニケーションが図れるレベルの英語力TOEIC550点以上（会話ができればなお可）
【歓迎経験】
・弁理士または知的財産管理技能士2級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

アイケア関連製品における株主総会運営、ガバナンス関連の業務をご担当いただきます。

仕事内容

以下に関連又は付帯する業務

・株主総会の企画・運営
・社内重要会議の企画・運営(取締役会、指名・報酬委員会、経営会議 等)
　※海外案件について、英文資料の取扱や英語での会議対応が要求される場合がある。
・コーポレートガバナンスの実効性向上に向けた諸施策の検討・企画・実行、および情報開示(CG報告書等)
・コーポレートガバナンスに関する法令諸規則対応（会社法・金融商品取引法・東京証券取引所規則など)
・グループ会社の商業登記、株主総会、配当、その他の会社法関連手続きの管理・支援
・決裁やコーポレートガバナンスにかかる規程類の管理、社内規程の統括
・その他コーポレート法務業務全般

応募条件

【必須事項】
・上場している事業会社でのコーポレートガバナンスに関する実務経験（1年以上）


【求める保有スキル】
・ 会社法・金融商品取引法・東京証券取引所ルール等、業務に関連する法令等に関する知識
・ コミュニケーション力、バランス感覚、調整力（経営層、関連部署その他様々なステークホルダーとの折衝のための提案力、調整力）
・ 問題解決能力（調査、分析、企画、プレゼンテーション等のスキル）


【英語力】TOEIC600点以上が望ましい
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

中途、新卒、グローバルにおける採用担当業務をご担当いただきます。

仕事内容

1.採用
・採用計画、採用ニーズ・要件の明確化、獲得リソースの複線化など採用企画
　特に中途採用ではグローバルグレーディング及びＪＯＢコードの設定を行います。
・採用マーケティング（ブランディング）
　採用ホームページ、SNS、各種WEBサイトなどデジタルマーケティング
　採用知名度向上を目指しており、各種施策を展開します。
・採用チャネルの企画、業者選定など募集団形成施策
　就職ナビ、学内セミナー、合同企業説明会、ダイレクトリクルーティング、インターンシップ、リクルーター、リファラル、ジョブリターンなど、多岐なチャネルを活用し、母集団形成をして頂きます。
・採用フロー策定、実施（会社説明会、選考試験、面接設定など）
・採用定着支援
　入社時のオンボーディングだけでなく、早期戦略化を目指す施策
・活動分析
　継続的な記録、および良い採用決定、採用の質の向上を生み出す施策を検討して頂きます。
・採用予算企画、管理


2.グローバル採用
・新卒：海外大学ターゲット校選定、学内説明会・合同説明会参加、選考、入国フォロー
・グローバル人材紹介エージェントとの交渉、管理
・LinkedIn、iCIMS等を活用したダイレクトリクルーティング
・海外拠点の中途採用サポート
・海外専業のエージェント発掘、エージェントとのグローバル協業施策

応募条件

【必須事項】
【必須要件１】
■採用経験3年以上（エージェント、リクルート業界の場合はグローバル採用に精通している方）
■ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC730点以上目安）

【必須要件２※以下いずれか】
■採用マーケティング経験をお持ちの方（採用HP、Wantedlyなどの運用経験等）
■採用チャネルの拡大等、母集団形成施策の企画・実行経験をお持ちの方


【求める保有スキル】
1)コミュニケーション能力、
・応募者に対し、自らのことばで、当社の魅力を伝え、入社まで導くことができる。
・現場を巻き込み、優秀人材を獲得する協力体制を築くことができる。

2）企画・運営力
・経営課題から求められる募集する人材要件に落とし込みを行い、求める人材像を定義。
各採用チャネルから適切な採用手法で、人材獲得を実現できる。
・業務効率を考え、ＩＴ化、アウトソーシング等、適切なリソース対応ができる。

3）情報収集力
・会社の方向性、経営課題、最新技術などをキャッチし、求める人材要件に反映できる。
・外部人材環境、最新の採用手法などを常にリサーチし、的確な採用手法を選択できる。

4）調整力
・社内の各部門、人材エージェントなど社内外を問わずさまざまな立場の人との調整や交渉を
スピード感を持って実施することができる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

連結決算担当者として業務に従事していただきます。

仕事内容

・連結決算業務（年度・四半期・月次）
・会計監査対応
・金融商品取引法、会社法、東証適時開示基準等の法定書類対応
・連結決算速報、計数分析、その他管理会計Gとの連携・支援
・子会社経理の支援・指導
・連結決算システム運用
・財務部所管の規定類の維持更新
・その他、連結決算・法定監査等に関わる事項

応募条件

【必須事項】
・事業会社での会計業務経験（又はそれに相応する経験）５年以上
・連結決算業務経験又はプライム上場企業での開示業務経験
・日商簿記２級


【求める保有スキル】
・会計業務の一般知識


【英語力】TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

生産技術部 スマートインフラ生産技術課にて業務に従事いただきます。

仕事内容

新製品開発のコンカレントエンジニアリング活動DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証

1. DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証
2. 工程設計、3D-CADによる治工具設計、QC工程表、作業標準書作成
3. 新製品開発における試作、量産試作、量産認定までの計画立案と実行
4. 新規重要部品における取引先との仕様の取り決め、仕様書の取り交わし
5. 既存製品における工程改善支援、不具合検証

応募条件

【必須事項】
・ 生産技術スタッフでの業務経験
・ 測量機、レーザー機器の取り扱い経験


【英語力】
TOEIC550点以上が望ましい


【求める保有スキル】
1. 常に技量を高め、モノづくりを極めること目指す意識
2. 新しい物事に取り組んでいく意欲
3. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
4. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
5. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
6. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
7. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

生産技術部 アイケア生産技術課において生産技術業務

仕事内容

【具体的な業務内容】

医療機器における設計変更に関わる設計移管業務
1. 設計変更レビューへの参加
2. 設計移管のために必要な情報収集
3. 設計変更の移管に矛盾のないドキュメント作成と周知

【期待される役割】
・ 設計移管による生産活動を遅滞なく継続させること
・ 所掌範囲に関わる最大限の情報を活用し、最善の可能性を追及、社業に貢献すること
・ 生産に関わる関係部門との連携

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・ 医療機器製品の業務経験
・ 電気、電子部品の知識



【求める保有スキル】
1. 新しい物事に取り組んでいく意欲
2. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
3. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
4. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
5. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
6. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます

仕事内容

・薬事戦略の立案、推進
・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
・厚生労働省、PMDA等への当局対応
・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
・業許可管理における実務対応
・治験実施におけるGCP管理、QC対応

応募条件

【必須事項】
・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品の申請経験
・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務

仕事内容

ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せしま
す。
■業務内容
・治験コンサルティング業務
・CRAリーダー業務
・治験調整事務局業務

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】
・理系代卒以上
・CRA経験5年以上

求める人物像：
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味を持ち,挑戦的な事に取り組んでいただける方
・課題発見力を持つ方
・心理的安全性の確保/維持が出来る方

【歓迎経験】
・リーダー経験があれば尚可
・臨床開発に関わる幅広い経験があれば尚可
・英語力あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】

【学歴】　修士卒以上

その他：
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1250万円