薬事(全て)の求人一覧
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医療機器メーカー
医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外) 臨床開発
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に貢献
- 仕事内容
- 医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進
【具体的には】
当社の医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、当社のX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。
【募集部門のミッション・目標】
・ヘルスケア事業本部のミッション
プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
・当部門の具体的なミッション
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。
【期待する役割】
・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行
・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
・医療AI製品/X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。 - 応募条件
-
【必須事項】
【必須となる資格・スキル・経験など】
・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験
【補足】
・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可
【学歴】
専門卒以上
【求める人物像】
新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。
【歓迎経験】
・英語コミュニケーション力(日常会話以上)
・クラス2以上の医療機器の経験
・医療機器の米国認可業務経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験
・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
・学術発表、論文発表の経験
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・放射線技師の有資格者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- ~1000万円
老舗化粧品メーカー
薬事
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 英語を活かす
- 中国語を活かす
老舗化粧品メーカーでの薬事業務
- 仕事内容
- 国内薬事申請、化粧品届出、版下確認、取引先査察及び評価、中国輸出申請資料作成。
基本的には国内薬事申請関連が主業務となりますが、中国輸出申請を行う上で、申請用書類の作成(中国語)や中国化粧品規制の翻訳を行う場合があります。(中国語スキルは必須ではありません。) - 応募条件
-
【必須事項】
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品のいずれかの品質管理または品質保証業務に従事された方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 450万円~700万円 経験により応相談
体外診断用医薬品メーカー
品質本部薬事・品質保証部(薬剤師資格必須/統括製造販売責任者候補)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
薬剤師資格を活かす薬事、品質保証業務
- 仕事内容
- ・国内薬事申請
・QMS/ISO13485に関する統括販売責任者
・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理
・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師免許
・医療業界(企業)での管理薬剤師としての経験
・体外診断用医薬品または医療機器管理業務の経験
【歓迎経験】
・統括製造販売責任者の経験
・ビジネス英語
【免許・資格】
必要条件:薬剤師
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 800万円~1150万円
化粧品メーカー
【化粧品】薬事
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です!
- 仕事内容
- ・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。
【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など - 応募条件
-
【必須事項】
下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
専門商社
薬事担当者
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
在宅勤務やフレックスあり!原薬における薬事業務や社内のコンプライアンス業務を担う
- 仕事内容
- 医薬品原薬取り扱い薬事に関わる申請・管理業務
1)原薬の薬事申請業務 : GMP 適合性調査対応、ドラッグマスターファイル/MF 登録、外国製
造業者認定申請
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・PMDA との打ち合わせ
・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
・海外製造所との確認作業、また 現地確認(GMP 管理全般、製造記録、試験記録等)
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
・各種書類の英訳・和訳
2)MF メンテナンス業務:既存 MF の管理及び変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存 MF の
齟齬確認、簡易相談業務等
・MF の齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
医薬品、化粧品、食品等の薬事書類・管理業務
社内コンプライアンス管理業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬メーカーの品質保証業務の経験者
・製販承認取得に向かって計画的に物事を進めることができる
・良好なコミュニケーションが取れる:海外含む社外及び社内での連絡
・基礎英語力:DMF の判読、及び内容に関するメール等によるやり取りができる
【歓迎経験】
・MF 登録(GMP 適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を経験している方
・海外当局の査察対応経験がある方
・工場 QA の実務経験、製造管理者経験がある方
・薬剤師資格がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
医療機器メーカー
医療機器商社での薬事職
- 中小企業
- 転勤なし
医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当
- 仕事内容
- 海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
学歴:大卒以上
経験:医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
ベンチャー企業
薬事承認
- ベンチャー企業
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション
- 仕事内容
- ・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。
≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。 - 応募条件
-
【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品(クラス3)の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム(クラス3以上)の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
医薬品メーカー
医薬品企業にて薬事申請業務
- 中小企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 車通勤可
医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務
- 仕事内容
- ・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理
・分析機器(HPLC等)を用いた分析業務 - 応募条件
-
【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】奈良
- 年収・給与
- 400万円~600万円
原薬メーカー
医薬品原薬のCMC薬事(一般職もしくは管理職)
- 大企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内製薬メーカーグループ会社でのCMC薬事の管理職の募集です
- 仕事内容
- ・国内・海外のCMC薬事に関する業務
・海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション
・当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント(管理職クラス) - 応募条件
-
【必須事項】
・国内外の医薬品メーカー等でCMC薬事業務に携わった経験のある方
・英語:TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力
・人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方(管理職クラス)
【歓迎経験】
【免許・資格】
・薬剤師資格保有者(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~1200万円 経験により応相談
歯科グループ企業
リーディングカンパニーを目指す医療機器・化粧品の薬事業務担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
申請に関わる申請資料の作成など医療機器の薬事業務全般を担う
- 仕事内容
- 医療機器の薬事業務全般
徹底した管理のもと、高い品質を維持し、
既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。
・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案~実行~管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成、確認
・ リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応
【魅力】
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること
・クラスII以上の医療機器に係る薬事業務経験3年以上
・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
【歓迎経験】
・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
原薬メーカー
技術開発職 (体外診断用医薬品)
- 大企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務
- 仕事内容
- ・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制(QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
【歓迎経験】
・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 500万円~800万円
大手製薬メーカー(外資系)
医療機器/体外診断薬の薬事エキスパート
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
医療機器/体外診断薬開発において薬事戦略の立案や薬事申請業務
- 仕事内容
- 募集背景:
医療機器/体外診断薬開発テーマ(プログラム/デジタルツール含む)の増大に伴い,薬事エキスパート(経験者)の補充が必要なため。
仕事内容:
医療機器/体外診断薬開発(プログラム/デジタルツール含む)において:
・薬事戦略の立案および当局折衝,薬事申請
・機能横断メンバーで構成される開発/申請チームと協働する。
・グローバル及び中外海外子会社と連携/協働する。 - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
以下の経験が3年以上あることが望ましい
・診断薬や医療機器会社における薬事申請の経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
求めるスキル・知識・能力:
医療機器や体外診断薬開発に関する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
求める行動特性:
チームメンバーと協働しながら目標を達成する
困難な状況に置かれても,自らモチベーションを高めて,パッションを持って業務に取り組む
新しいことに好奇心を持って,吸収しようとする
必須資格(TOEICを含む):
TOEIC 700点以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
製薬企業
管理薬剤師・品質管理・薬事
- ベンチャー企業
- 設立30年以上
- 未経験可
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。
- 仕事内容
- ・製品の品質管理業務全般
・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務 他 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~500万円
内資製薬メーカー
CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
- 応募条件
-
【必須事項】
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
【歓迎経験】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある(国内外)。
・CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
・バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
・TOEIC 800点以上(または同等の英語スキルを有する)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
専門商社
【管理薬剤師】薬事サポート業務
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
在宅勤務やフレックスあり!管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。
- 仕事内容
- 管理薬剤師業務:海外から納品された薬品の管理及び品質保証ラベルチェック等。
(月 1 回程度倉庫に行っていただきます)
薬事関連書類作成補助:薬品メーカーや化粧品メーカーのお取引先に提出する書類の
作成補助(薬品・化粧品以外の食品関連の書類作成もあります)
Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、
グローバルのコンプライアンス・行動規範に基づいているかを判断していく
サポート業務:リスト作成、資料送付、サンプル送付等 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師資格
・日常英会話・ビジネス初級英語(読み・書き)
・Word/Excel(Middle から Advance のスキル)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 450万円~550万円
大手製薬メーカー(外資系)
薬事機能リーダー
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務
- 仕事内容
- 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため募集となります。
仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力
求める行動特性:
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
必須資格(TOEICを含む):
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
内資系企業
薬事担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。 - 応募条件
-
【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円
国内製薬メーカー
R&Dにおける開発~薬価交渉まで一貫した薬事の求人
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
新薬の開発・承認申請におけるPMDA対応や承認申請、薬価交渉など担う
- 仕事内容
- 1.新薬の開発・承認申請における下記業務
(1)開発戦略への参画、PMDA相談の資料確認・窓口対応、治験届などの手続き、規制情報の収集
(2)社内及び共同開発会社とのCTD作成のリード、PMDAへの承認申請や審査・調査対応窓口
2.薬価・保険交渉、薬価改定対応
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・薬事(PMDA相談、承認申請、薬価交渉)、臨床開発での業務経験があれば望ましい。
・英語力:中級以上(会議やメールでコミュニケーションができる能力が望ましい。海外申請資料の内容を評価する機会は多い)
【求める経験・能力・スキル】
・関係部門の意見をとりまとめる調整力、対行政当局への説得・交渉・戦略立案ができる積極性・調整力
・コミュニケーション能力
・必要最小限のPCスキル(メール・ビジネスソフト)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1200万円
大手医療機器メーカ
グローバル薬事担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 英語を活かす
海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。
- 仕事内容
- ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携 - 応募条件
-
【必須事項】
・語学(英語):ビジネスで読み書きが出来るレベル(TOEIC 750点以上目安)
・薬事業務に携わられたご経験のある方(医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方)
【歓迎経験】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、京都
- 年収・給与
- 550万円~850万円
大手外資製薬メーカー
薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 700万円~ 経験により応相談
薬事の求人動向
製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。