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現在募集中の求人
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 /企画職
- 英語を活かす
医薬品原薬及び製剤の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
- 仕事内容
- ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養・精製)及び製剤(充填・検査・包装)の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒以上
・一般的な科学知識がある方
・品質マネジメントシステム(GMP以外のISO、HACCP等でも可)の理解がある方
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
(1)たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方(大学卒業以上)
(2)(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方
語学:
・必要情報を文献等の検索により取得、理解することができ、海外企業、海外関係会社と英語により基本的なコミュニケーションができるレベルの方
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 500万円~950万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品(注射剤)製造工程における製造管理業務 /経営職
- 管理職・マネージャー
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品製造工程に関する製造管理業務
- 仕事内容
- ・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品(注射剤)製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
(1)たんぱく質を主成分とする医薬品(注射剤)の製造工程に関し、専門的知識を有している方(大学卒業以上)
(2)(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品(注射剤)製造を実践してみたいという意欲のある方
求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 1050万円~1250万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品製造工場エンジニアリング部門のマネジャー及び部長候補
- 管理職・マネージャー
大手製薬企業の医薬品工場のエンジニアリング部門のマネージメントなど担う
- 仕事内容
- <エンジニアリング>
・新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価)
<メンテナンス>
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
<共通>
・エンジニアリングに関するGMP業務:変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他:設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先(グループエンジニアリング会社)との連携・マネジメント
・メンバー及びチームのマネジメント・組織目標の達成及びメンバーの評価・育成 - 応募条件
-
【必須事項】
1)~5)のすべてに該当すること
1)製薬業界の経験(GMPに関する基本知識を有する)
2)組織のマネジメント経験
3)プロジェクトマネジメント経験
4)メンテナンス運営経験
5)製造設備エンジニア経験(工場建設含む)
【学歴】
・大学卒以上
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力
【その他】
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
【歓迎経験】
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 1100万円~1300万円 経験により応相談
新着化学メーカー
【製造】プロセスエンジニア
- 新着求人
生産系技術スタッフとして、レジストの生産拡大に伴う操業、品質の安定化、新製品の導入に貢献
- 仕事内容
- ・プラント全体の操業・運転管理(非定常・異常時処置含む)
・試製造・4M変更対応(新製品・新規品目の導入対応含む)
・生産計画・操業管理
・海外グループ会社の技術支援 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学及び大学院において化学、あるいは化学工学の何れかを習得していること。
・化学メーカーでの生産系技術スタッフとしての業務経験があることが望ましい。
【歓迎経験】
・修士卒以上
語学力:TOEIC 500点以上
【免許・資格】
・危険物甲種化学(必須ではないが、取得していることが好ましい)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の分析技術開発業務 /研究職または経営職
- 英語を活かす
革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献
- 仕事内容
- <共通>
・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
<経営職>
上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野(研究開発)での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系大学院修士卒以上
・分析技術に関連する専門的知識
・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力
【歓迎経験】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・英語の読み書きができるレベル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 450万円~1300万円 経験により応相談
国内CRO
CMC薬事
CMC薬事の求人です
- 仕事内容
- CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル (書類作成、メール対応)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円 経験により応相談
新着国内CRO
MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)オンコロジ―領域
- 新着求人
- 未経験可
オンコロジー領域におけるMSLとして従事
- 仕事内容
- ・医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。
・臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。
・社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
・社内外において医学的、科学的な面から自社製品の適正使用を推進する。
・営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大学卒業
・製薬企業、CSOやCROでのオンコロジー領域の経験者。
・オンコロジー領域に対する高い専門知識。
・オンコロジー領域のKOL担当経験。
・英語スキル:海外文献の読解能力及び日本語サマリー等の作成能力。
【歓迎経験】
・Ph.D、修士卒以上
・薬剤師免許保有者
・MSL・MA(メディカルアフェアーズ)経験
・3年以上の臨床開発業務の経験者
・臨床研究の支援業務
・基礎研究、学術情報担当経験
・英語でのコミュニケーション能力(資格不問)
・マネジャー、リーダー経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
新着医療用医薬品専門の広告代理店
メディカルライター
- 新着求人
医療用医薬品のプロモーションツールの作成
- 仕事内容
- ・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
・文献調査、収集・分析
・企画立案業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・同業でのメディカル ライター経験
【歓迎経験】
・メディカル系広告代理店での実務経験
・製薬会社での実務経験(マーケティング、開発、メディカルアフェアーズ等)
・コミュニケーション能力
・英語論文のリーディング力・PCスキル(Word、Excel、Powerpoint)
・薬剤師免許尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~750万円
国内原薬メーカー
【薬剤師】医薬品原薬の品質保証業務
薬剤師をお持ちの方で医薬品製造関連のご経験を活かし品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 工場にて、品質管理・品質保証・薬事部門等にて業務を行って頂きます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造業の経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
品質保証(課長候補)
- 管理職・マネージャー
内資製薬メーカーにて薬剤師資格を活かして品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般
・化粧品製造販売業の品質保証業務全般
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】
・医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験
・医薬品製造業でのGMP関連業務経験
・英語によるコミュニケーション能力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~800万円
専門商社
医薬品原薬、原料・中間体の輸入販売における技術提案営業職
社内他部署と技術的な側面から横断的な連携を図り、業務の品質向上を担う
- 仕事内容
- ・日本の大手製薬企業(研究開発型製薬企業)に、海外(主として中国)から、医薬品原薬、原料・中間体を輸入し、販売する事業を展開する。
・顧客のニーズに合わせて、医薬品原薬、原料・中間体について、技術的な提案に基づく営業活動を行う。
・製造・品質に関わる技術的な基盤に基づき、医薬品原薬、原料・中間体の委託製造等の提案を行う。
・製品の品質に関する問い合わせ(新規不純物の混入等)に対して技術的な面から適切に対応する。
・製品の製造に関する問い合わせ(製造プロセス等)に対して技術的な面から適切に対応する。
・顧客とメーカー間の技術を背景としたやりとりを仲介し、技術翻訳を通して両者の意思疎通を図る。
・上記のやりとりを繰り返すことにより、顧客要求に応えながら、メーカーの技術レベルの向上に資する。 - 応募条件
-
【必須事項】
以下のいずれかの知識、経験等をお持ちの方。
・CMC技術開発(プロセス開発・分析法開発)
・創薬化学・創薬合成の研究開発:低分子有機医薬品の合成研究
・医薬品原薬の研究開発・実地製造における品質管理(QC/QA)
【歓迎経験】
・メール連絡(読み書き)に必要な英語力※日常会話できれば尚可
・原薬製造開発の経験あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師資格(あれば尚可)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
CRO
安全性情報管理業務(PV)
- 英語を活かす
国内・海外安全性情報の翻訳業務や入力・評価業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- ■委託者関係者との協議・連携
・個別症例処理に関する効率化の提案
・安全性情報業務に関するコンサルテーション
■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
・文献情報のスクリーニング等受付業務
・各種情報源からの個別症例情報入力
・評価案(重篤性、新規性、因果関係評価)作成
・PMDA報告書案の作成
■PJの運営管理
・見積作成
・リソースの検討
■国内・海外安全性情報の翻訳業務
・日→英 90%
・英→日 10% - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方(※単純な入力作業等は除きます)。
※安全性評価業務2年以上
※評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks、Argus、パーシヴAce、ARISなど)を操作した経験のある方。文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方
・OAスキルとしてはWord、Excel、Power pointが必要です。
・海外文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方
上記条件を満たす方を求めます。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
CSO
【コントラクトMR】プライマリー(循環器・呼吸器)領域)
プライマリーの糖尿病、腎透析、抗アレルギーほか領域におけるMR活動
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・MR経験3年以上
・循環器あるいは脂質関連などのプライマリー製品経験者
・病院担当経験者(大学病院担当あれば尚可)
・リモート面談・リモート講演会のリテラシーが高い方
・社内コミュニケーションがしっかりとれる方
・コンプライアンスに対する意識の高い方
【歓迎経験】
【免許・資格】
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
※違反累積点数2点まで
※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
CSO
中枢神経領域におけるMR
中枢神経領域におけるコントラクトMRの求人
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・MR経験3年以上
・中枢領域製品経験者
【歓迎経験】
・病院担当経験者(大学病院担当あれば尚可)
【免許・資格】
・MR認定資格
・普通自動車免許 ※免許違反累積点数2点以下
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
美容機器メーカー
【未経験可能!】経営企画室 IR担当
- 未経験可
IR関連業務やESG関連、その他運営サポート業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- ■IR関連業務(株主・投資家アナリスト対応)
(1)決算説明会等の企画・運営
(2)投資家ミーティング調整・スピーカー対応
(3)個人株主対応(電話・メール)
(4)株主総会・株主優待の企画・運営
(5)統合報告書の策定
■ESG関連業務(サステナビリティへの取組み)
(1)サステナビリティ委員会及び推進会議の運営
(2)有価証券報告書(サステナビリティ)作成サポート - 応募条件
-
【必須事項】
下記いずれかに該当する方
・管理部門経験(経営企画、経理、財務)など
・銀行/証券会社もしくはコンサル企業での営業経験
上記に加え、IRに興味がある方
【歓迎経験】
・経営企画/IR業務の経験
・簿記3級以上をお持ちの方、またはそれに同等する知識をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
新着内資製薬メーカー
新規事業開発(ライセンシング)・アライアンス担当【セルフメディケーション領域】
- 新着求人
セルフメディケーション領域における事業企画、ライセンシング、アライアンス構築を推進
- 仕事内容
- 国内外の企業との提携交渉、契約締結、アライアンス構築・推進、市場調査・分析、新規事業立ち上げ等を担っていただきます。社内外問わず関係者と良好なコミュニケーションを構築しながら、事業企画から実行まで一貫して携わることで、セルフメディケーション市場における競争優位性を築き、持続的な成長に貢献することが期待されます。
・セルフメディケーション領域における事業提携先の探索・選定
・ライセンス契約交渉・締結、アライアンス構築
・事業計画の策定・実行、進捗管理・KPI分析
・市場調査・分析に基づいた新規事業の企画・立案
・契約締結後の関係構築・維持管理 - 応募条件
-
【必須事項】
・ヘルスケア業界における3年以上の実務経験(医療機器のご経験も可)
・新たな取り組みを自ら企画した経験
・社外との協働企画(研究開発、販売等、内容は問わない)を推進した経験
・契約書のレビュー、社内調整を主導した経験
・読み書きが可能な英語力(メールの理解、対応)
【歓迎経験】
・新規事業立ち上げ、商品企画、マーケティング、渉外業務いずれかの経験
・契約交渉、締結に関する実務経験
<能力>
・企業、技術、ライセンスにかかるデューデリジェンス実績、実績
・ビジネスレベルの英語力 (TOEIC: 800点以上が好ましい)
・ステークホルダーを巻き込み、新事業に挑戦できる突破力
(成否は問わないが、社外との協働プロジェクトをリードした経験)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円
新着国内製薬メーカー
医薬品製造用直接材の購買業務
- 新着求人
- 英語を活かす
医薬品製造用原材料(直接材)の購買業務を統括し、合理的な購買と原材料の適正価格交渉を推進
- 仕事内容
- 医薬品原材料に関する業務
・医薬品製造に関わる直接材の購買(仕様確認、価格交渉、単価決済を含む)、メーカー、代理店との折衝、コストダウン検討
・原材料の変更に関わる調整業務
・年間購買予算立案、KPI進捗管理
・サステナブル調達、サプライヤ評価の推進 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製造業における購買経験(生産管理)があることが望ましいが、コスト感覚と対外折衝能力を有することで業務は可能
・購買業務、在庫管理の業務経験を有する(独禁法、下請法、化審法等の法知識があることが望ましい)
・対外折衝、プロジェクト業務推進に関する知識、能力を有する。
・予算管理のスキル
※上記について新人に指導できるレベルを有している
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
英語:中級(業務上の最低限の読み書き)
【歓迎経験】
・広く生産管理の知識、スキルを有していれば尚望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談
新着大手製薬メーカー(外資系)
【大手製薬メーカー】事業開発 創薬技術ライセンシングシニアマネジャー
- 新着求人
- 英語を活かす
パートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント業務
- 仕事内容
- 募集背景:
事業開発部では、社会が求める価値を継続的に提供していくため、外部とのパートナリング活動を量・質ともに更に強化したいと考えている。我々は今まで以上に活動を充実させ、ダイナミックかつワクワクする組織として共に成長することのできる経験と将来を見据えた人財を求めています。
職務内容:
・グローバル及びパートナー企業との創薬技術導出入・提携における契約交渉(契約立案、交渉、締結)のリード
・同社技術導出における候補先の提携探索、デューデリジェンス活動
・技術導出入のパートナー企業(グローバル及び第三者)との契約に基づいたアライアンスマネジメント
・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動 - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・製薬業界又はバイオテックカンパニーでの経験が通算10年以上(事業開発の他、研究開発/海外事業/知財等)かつ、事業開発における導出入活動(創薬技術又は早期段階の臨床アセット)の実務経験が通算5年以上
求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのリーターシップ、コミュニケーション力、交渉力、契約に関する知識
・海外企業と交渉できる英語力
求める行動特性:
・全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
・国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
・何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする
【歓迎経験】
【免許・資格】
・理工系・医薬学系博士または、それらと同等の経験が望まれる。
・MBA、あるいはそれらと同等の経験が望まれる。
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
再生医療分野のベンチャー企業
【安定した基盤をもつグループ企業】細胞培養士
- 年間休日120日以上
- 第二新卒歓迎
- 転勤なし
【東京勤務】安定した基盤を持つグループ企業で細胞培養士として働く
- 仕事内容
- ・クリーンルーム内での細胞培養、細胞の凍結解凍、細胞の単離、培養に関連する一連の業務
・資材管理・発注および施設内への運び入れ
・記録の入力(Excel)、資料作成(PowerPoint)、会議資料・会議議事録作成
・その他/受注管理・記録入力、検体準備、回収・モニタリング対応・監査対応・実地調査対応
【取扱い製品】PC,複写機のOA機器等
- 応募条件
-
【必須事項】
・理系大学・専門学校・短大卒以上(微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学等の履修希望)
・動物細胞の培養経験(1年以上)
・一般的なPC操作が可能であること(Word, Excel, Power Point, Internet Explorer 等)
・コミュニケーション能力、事務処理能力を有すること(文書作成・経理)
・Word、Excel、PowerPoint初級(基本的なビジネス文書、表グラフ、オートシェイプ、図形を用いたスライド作業ができる程度)
【歓迎経験】
・日本再生医療学会 臨床培養士 ※認定取得者歓迎
・ヒト由来細胞の培養経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
新着外資企業の日本法人
【薬剤師】QAシニアマネージャー
- 新着求人
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
英語力をいかしシニアマネージャーとして品質保証業務を担う
- 仕事内容
- Position purpose:
The Company Pharmacist is a company registered pharmacist (医薬品製造管理者) and Senior Manager/ Head of Quality for Japan. He or she ensures operational compliance of GMP Ministerial Ordinance and Japan Osaka Pharmaceutical warehouse (Packaging, labeling and Storage) leading the team under GMP organization and handles all Quality related activities for Roquette Pharmaceutical products in alignment with business objective ensuring legal and regulatory compliance.
Key responsibilities:
Company Pharmacist
• Lead Manufacturing and Warehouse activities – Coordinate, manage and ensure manufacturing activities in warehouse is operating in accordance to GMP requirements and revised PMD Act. Review product labels as per regulations.
• Lead Warehouse Sample management for excipients and API products: Prepare and report function, usage and characteristics of samples prior to custom clearance. Ensure samples are handled in accordance to GMP regulation. Manage pre-delivery lot sample validation with external vendors (laboratory) and records as per regulations. Manage reference samples.
• Product Quarantine and Release management – Ensure all imported products (including but not limited to APIs) are quarantined and validated prior to distribution before giving release judgement. Ensure clear segregation of products status as per GSP requirement. Coordinate and submit JP test to external laboratories for product testing.
• Product Complaint: Recall and Disposal management – Monitoring of deviations and CAPA report. Ensure on time reporting of product recall to Osaka prefecture and follow through product recall procedure. Verification and validation of disposal process and related reports.
• Prepare and support customers’ product registration pertaining to warehouse.
• Support and maintain records of Authority and customers’ audit.
• Attend GMP related training and provide training to warehouse and related employees.
• Records and Documentations: Review and ensure all GMP documents and related records are complying with GMP regulations in Japan.
• To check domestic or overseas QA-related pharma application documents.
• To verify or approve creation or modification of SOPs.
Quality
• Take the lead on all Quality related activities in Japan.
• Implement and lead the Total Quality deployment, Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality Systems.
• Customer request and complaint handling including coordination with overseas manufacturing sites, preparation of investigation reports and take appropriate remediation action plans.
• Manage customer expectations and queries (Questionnaire, Quality statement, Quality Agreement
• Manage and prepare QA related documents (SOPs, COAs, CAPAs, Deviations, Product Quality Review, Quality Agreement, Change Control etc.)
• Monitor stability studies of products where relevant.
• Manage periodical GMP inspection by authority and customers’ audit.
• Participation in GMP committee of Kansai Pharma Association and QA related seminars. - 応募条件
-
【必須事項】
• A minimum of bachelor’s degree in Pharmacy.
• Pharmacist license.
• High level of knowledge and understanding on GMP.
• Practical experience in GMP more than 8 years. (example in Manufacturing, Packaging, labeling and/or Storage)
• Experience in customer complaint handling.
• Good business level of English communication skills (Oral and Writing).
• Good interpersonal, organizational, team player and problem-solving skill.
• Wide knowledge on Pharmaceutical regulations and QA/GMP standards (ICH guidelines, PICs GMP, IPEC GMP, ISO 9001, FSSC 22000 standards)
• Experience on QC analysis and testing
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 1000万円~1300万円 経験により応相談