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法務のプロフェッショナルとしてビジネス推進

仕事内容

法務のプロフェッショナルとして、各国の法令動向や事業戦略のタイムリーな認識に基づいて、関係区と連携しながら、RDS-BUが展開するデジタルサービス（特にAI活用、サイバーセキュリティ、データ利活用などの先端的な事業）の戦略実現のため、法務面からの提案・実行と法務リスク対応を即戦力として担っていただきます。
法的な判断を提示するのみならず、事業推進メンバーの一員として、一緒に課題に向き合い、事業を加速していくことが求められます。
また、法律に関する専門性はもちろん事業運営に関わる幅広い経験・知見に基づく経営判断への貢献、および自部署のメンバーの育成支援を通じたメンバーのスキルの底上げも期待されます。

■プロジェクト支援
　・M&A/事業提携
　・グローバルに展開する新規商材の立ち上げ　など
デジタルサービス事業拡大のため、M&Aや事業提携を含め、グローバルな事業展開を積極的に仕掛けており、法務のエキスパートとしてプロジェクトをリードし、助言指導する役割を担っていただきます。

■事業支援
　・法務相談・契約交渉
　・機密性・緊急性の高い契約書作成（英文含む、1人あたり月10～20件対応）
　・メンバーの契約書レビュー
通常の契約書の審査等はグループ内のメンバーが担当し、メンバーの指導役として内容の確認を行っていただきますが、緊急度・難易度の高い案件につきましては、ご自身で対応いただくことがあります。
海外関係者（海外関連会社や海外の弁護士等）とメール・オンライン会議等でのやりとりを英語で行うことがあります

※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】
以下の条件をいずれも満たす方
1. 事業会社の法務業務に概ね10年以上携わった経験
2. 海外プロジェクトまたは海外法人との契約交渉に主導的な役割で参画した経験
3. 新法対応または事業のアーリーステージに法務として参画し、調査・提案・実行を担った経験
4. データビジネス、クラウドサービスまたはAIのいずれかに関わる事業の推進に法務として参画した経験（サービス利用規約の作成、各国データ保護法対応、LLM開発・生成AI利用に関する法務面での検討や開発・利用ポリシーの策定など）
【歓迎経験】
・国内外のM&Aの経験（株式譲渡、株主間協定、会社分割、合併、合弁会社設立など。PMIを含む）
・社内外の複数の関係者が関わるプロジェクトをリードした経験（グローバル会議の運営責任者やクロスボーダー案件の推進事務局など）
・スペイン語、中国語等英語以外の語学力（ビジネスレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1200万円～1400万円　

法務のプロフェッショナルとしてビジネス推進

仕事内容

法務のプロフェッショナルとして、各国の法令動向や事業戦略のタイムリーな認識に基づいて、関係区と連携しながら、RDS-BUが展開するデジタルサービス（特にAI活用、サイバーセキュリティ、データ利活用などの先端的な事業）の戦略実現のため、法務面からの提案・実行と法務リスク対応を即戦力として担っていただきます。
法的な判断を提示するのみならず、事業推進メンバーの一員として、一緒に課題に向き合い、事業を加速していくことが求められます。
また、法律に関する専門性はもちろん事業運営に関わる幅広い経験・知見に基づく経営判断への貢献、および自部署のメンバーの育成支援を通じたメンバーのスキルの底上げも期待されます。

■プロジェクト支援
　・M&A/事業提携
　・グローバルに展開する新規商材の立ち上げ　など
デジタルサービス事業拡大のため、M&Aや事業提携を含め、グローバルな事業展開を積極的に仕掛けており、法務のエキスパートとしてプロジェクトをリードし、助言指導する役割を担っていただきます。

■事業支援
　・法務相談・契約交渉
　・機密性・緊急性の高い契約書作成（英文含む、1人あたり月10～20件対応）
　・メンバーの契約書レビュー
通常の契約書の審査等はグループ内のメンバーが担当し、メンバーの指導役として内容の確認を行っていただきますが、緊急度・難易度の高い案件につきましては、ご自身で対応いただくことがあります。
海外関係者（海外関連会社や海外の弁護士等）とメール・オンライン会議等でのやりとりを英語で行うことがあります

※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】
以下の条件をいずれも満たす方
1. 事業会社の法務業務に概ね10年以上携わった経験
2. 海外プロジェクトまたは海外法人との契約交渉に主導的な役割で参画した経験
3. 新法対応または事業のアーリーステージに法務として参画し、調査・提案・実行を担った経験
4. データビジネス、クラウドサービスまたはAIのいずれかに関わる事業の推進に法務として参画した経験（サービス利用規約の作成、各国データ保護法対応、LLM開発・生成AI利用に関する法務面での検討や開発・利用ポリシーの策定など）
【歓迎経験】
・国内外のM&Aの経験（株式譲渡、株主間協定、会社分割、合併、合弁会社設立など。PMIを含む）
・社内外の複数の関係者が関わるプロジェクトをリードした経験（グローバル会議の運営責任者やクロスボーダー案件の推進事務局など）
・スペイン語、中国語等英語以外の語学力（ビジネスレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1200万円～1400万円　

法務のプロフェッショナルとしてビジネスを推進する

仕事内容

RDS-BUが展開するデジタルサービス（特にAI活用、サイバーセキュリティ、データ利活用などの先端的な事業）の戦略実現のため、関係区と連携しながら、法務面からの提案・実行と法務リスク対応を担当していただきます。
数年以内にご自身で案件をリードしていただくことが期待されます。
法的な判断を提示するのみならず、事業推進メンバーの一員として、一緒に課題に向き合い、事業を加速していくことが求められます。

■プロジェクト支援
　・M&A/事業提携
　・グローバルに展開する新規商材の立ち上げ　など
デジタルサービス事業拡大のため、M&Aや事業提携を含め、グローバルな事業展開を積極的に仕掛けており、法務としてプロジェクトに参画し、時には上長の指示を得ながらリードしていただきます。

■事業支援
　・契約書作成・審査（英文含む、1人あたり月10～20件対応）
　・法務相談　など
通常の契約書の審査に加え、場合によってはメンバーの作成した契約書の指導も行っていただきます。内容によっては上長の指示を受けながら緊急性・機密性の高い契約にも携わっていただきます。
海外関係者（海外関連会社や海外の弁護士等）とメール・オンライン会議等でのやりとりを英語で行うことがあります。
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】
以下の条件をいずれも満たす方
1. 事業会社の法務業務に概ね3年以上携わった経験
2. 英文契約の読み書き・レビューを独力で実施した経験
3. 海外との英語コミュニケーションを定常的に行った経験

【歓迎経験】
・新法対応または事業のアーリーステージに法務として携わった経験
・国内外のM&Aの経験（株式譲渡、株主間協定、会社分割、合併、合弁会社設立など。PMIを含む）
・データビジネスまたはクラウドサービスに関する経験（アプリ利用規約の作成や各国個人情報保護法・プライバシー法対応など）
・AI等先進技術にかかわった経験（LLM開発や生成AI利用に関する法務面での検討や開発・利用ポリシーの策定など）
・社内外の複数の関係者が関わるプロジェクトをリードした経験（グローバル会議の運営責任者やクロスボーダー案件の推進事務局など）
・スペイン語、中国語等英語以外の語学力（ビジネスレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

人材育成に関する業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・全社の人材育成プランの企画推進
・グループ会社との人材育成企画に関する連携
・各種研修の運営
・キャリア開発支援に関する企画実施

応募条件

【必須事項】
・経営課題をキャッチアップした階層研修、スキル研修、新入社員導入研修などの
　研修企画・運営の経験がある方（5年以上）
・他専門部門との人材育成業務での連携
【歓迎経験】
・人事機能に限らず、様々な職種での実務経験がある方
・キャリアコンサルタント資格保有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

内資製薬企業における弁護士もしくは弁理士を活かし知財業務を担う

仕事内容

・国内外の侵害予防調査および検討業務
・他社動向調査
・研究員に対しての知財教育
・発明の発掘、特許出願および中間処理

応募条件

【必須事項】
・弁理士または弁護士資格を有する方、また資格取得を目指している方
・英語スキル（ビジネスレベルまでは求めない、読解は必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
～2025年10月

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

（１）情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進　
（２）グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備　
（３）セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング　など

業務内容
グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進（エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等）
・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
・インシデント対応/調査、レポート
・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・セキュリティ業務の経験（社内システム部門/システムベンダーなど）
・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験
【歓迎経験】
・セキュリティ関連資格（CISSP/情報処理安全確保支援士など）
・ネットワーク関連資格
・インフラ（サーバ/クラウド）の導入、構築経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験　など
・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新規および主要製品カテゴリーの成功を促進

仕事内容

・Product marketing – through a deep understanding of GBM market behavior and preferences, market trends as well as the brand's product offering, and by working collaboratively with the global and local marketing team, develop product marketing strategies that drive success for new and core product categories. Especially, new market entry strategy and/or new product launch strategy experiences.
・Execute and lead digital marketing strategy (to enhance sales effectiveness, to arise awareness of TTFields)
・Field data collection and analysis with sales performance effectiveness and propose action plan.
・Brand management – develop and execute multi-year strategies that support and improve the brand and brand value proposition over time.
・From marketing aspects, work directly with Japan sales and support team activities.
・Create and prepare for supporting materials.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree or higher.
・ Marketing experience in medical device industry and pharmaceutical industry. New product/brand/market
launch experiences are highly welcomed. Especially, specialty such as oncology and orphan are valued.
・Proficiency in communication with every level of external (HCPs and other communities) and internal(MSL, Sales and other departments)
・Application knowledge (Veeva, Salesforce, etc.)
・Business level English
・Project management experience *Better to have
・PC skills (basic software including Adobe illustrator, etc.)
【歓迎経験】
・Experiences in commercial excellence / brand lifecycle management are also welcomed.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP製造、および関連業務全般

仕事内容

・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、
これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後):上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲):ご経験に応じ当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・製剤（固形剤または、注射剤）の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方

下記いずれかに該当する方
・固形剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等）がある方
・注射剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量・調製、無菌ろ過、充てん、検査等）がある方
・薬学,化学工学関連の知識がある方

【歓迎経験】
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・バイオ関連の「培養等の」知識・スキル・経験(タンパク質や抗体の取扱いもしくは物性分析等)がある方
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
・固形剤または、注射剤での製造支援業務の経験がある方
・固形剤において高活性物質(OEL 4以上)の取扱い経験のある方
製造支援業務:設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1300万円　

公認会計士、USCPAを保有するCFOと連携し、経理を支えていただくことを期待します。

仕事内容

世界の幹細胞治療をリードするHELENE BioMed Groupのコーポレート部門である企業にて、経理部長をお任せいたします。

【働き方】
・経理担当者・各部署と連携し、国内グループ会社の月次決算/年次決算、予実分析、資金繰り管理、内部統制構築、海外グループ会社を含む連結財務諸表作成、開示資料作成をお任せいたします。
・また、CFO・各部署と連携・協力し、新規事業の事業計画策定、予算策定、予実管理および外部投資家からの資金調達のサポート業務を行っていただきます。会社の特徴として風通しがよく、意見交流がしやすい職場です！

応募条件

【必須事項】
・連結決算業務に関わる業務経験（親会社側）
・税理士科目「簿記論」もしくは簿記2級以上

【求める人物像】
事業拡大中の為、新しい業務に柔軟にスピード感をもって対応いただける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。

仕事内容

GCP監査業務（CROの管理含む）
上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
・医療機器QMS内部監査（年1回）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・英語力要（英語でのやりとりが苦ではない方）
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
　海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・TOEIC 800点以上
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

・以下のGQP管理業務
1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査（国内・海外）
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験２年以上
・TOEIC 550点以上

求める経験・スキル：
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法に関する知識
・無菌製剤（低分子の注射剤）のGMP管理の経験
・製造所監査の経験
・初対面の相手に対して、しっかり自分の意見を伝え、同意を引き出す能力
・海外出張に抵抗がない方
【歓迎経験】
日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。
・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
2024年：SOPやチェックシートの作成
2025年：2～3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
2026年：本格的に、メイアクト、ヒアルロン酸（アダント）を承認取得している企業へ監査開始

なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
・GQP、GVP、GPSP自己点検査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・弊社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方（自己点検・監査未経験の方でもOK）
・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

品質管理部では、高品質で安心して患者様に使用して頂ける医薬品の安定供給を目指して、品質管理業務を行っていただきます。

仕事内容

・医薬品原薬の分析(無菌含む)
・医薬品原薬の原材料・製造環境分析(製薬用水含む)
・医薬品原薬分析環境の整備(ラボ情報管理システムなど)
・品質トラブル、査察(当局・取引先)対応

応募条件

【必須事項】
・職種　医薬品の製造技術、品質分析業務
・学歴　大卒以上
・TOEIC　550点以上
・英語力
　英語でのメールのやり取り、技術文書の読解ができる。
　英語での日常会話と、技術的な用語を用いた口頭でのコミュニケーションが取れる。
以下のいずれかは必須
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1品目以上
【歓迎経験】
・医薬品製剤の処方設計の経験
・医薬品原薬または製剤の品質分析の経験（試験法立ち上げの経験があれば更に望ましい）
・医薬品工場や本社の生産部門での経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】
・CRA実務経験：5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル
【歓迎経験】
・後進の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～950万円　

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】
・CRA経験3年以上　施設選定～終了報告まで一連を経験
・オンコロジー領域経験者
・Global Study／ICH-GCP経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業の埼玉工場にて、日本市場にリリースされる製品の品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and our requirements.

Major Accountabilities/Responsibilities
1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and Our Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.
4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.

応募条件

【必須事項】
Education & Qualifications
・More than 5 years’ experience working under GMP (QA, QC, Production or equivalent), General knowledge about pharmaceutical drugs and production

Competencies
【GMP／専門知識】
・GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。また、照査する能力を有する。
・他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。
・全般的にGMPを広く理解しており、製造所全体の業務に反映することができる能力を有する。
・GMP以外のGxP分野との関係性全般を理解している。
・PIC/S、ICH等国際的な規制を理解し業務に反映できる能力を有する。
・製造所全体の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
・関係する法規制、ガイドラインについて、自部門内および他部門に対して指示/教育することができる能力を有する。
・自部門の大規模な工程・施設・設備・装置に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
・グローバルの活動に貢献できる程度の工程、施設、設備、装置の知識を有する。
・安全および５Sに関する深い知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備・装置に反映することができる能力を有する。
・工程、施設、設備、装置を深く理解し作業の全体を管理、遂行できる能力を有する。
・工程のトラブルに適切に対応する能力を有する。

【ビジネスリテラシー、コミュニケーション能力、リーダーシップ】
・法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
・期待される業務を遂行できるように自らの生活・健康を管理することができる。また、チームメンバーの健康に配慮することができる。健全な職場環境づくりを主導できる。

・業務遂行のため工場内、関連部署およびグローバルのコミュニケーションを戦略的に行える能力を有するとともに、外部ステークホルダーと有益な関係を構築するコミュニケーション能力を有する。
・グローバルおよび埼玉工場のObjectivesを理解し、自部門および自分個人のObjectivesと関連付けられる能力を有する。
・埼玉工場の概要を理解し、Visitorに説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。英語でも説明できる。
・グローバルの会議に参加し、協議できる英会話能力を有する。英語で説明資料を作成することができる。英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語のGMP文書などを理解することができる能力を有する。
・基本的な経理・財務の仕組みや用語を理解でき、予算管理、発注業務や、投資効果や損益の評価を実行できる能力を有する。

・報告、連絡、相談を適切に行えるだけでなく、戦略的にコミュニケーション能力を発揮し、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進める能力を有する。
・相互尊重を具現化できる。他社の意見を積極的に求めて真摯に受け止め、議論を尽くして結論を導き出すことができる。また、チームに相互尊重の場を展開できる。
・自部門内および部門を横断する高度な、またグローバルも関わる問題・課題に対して、問題解決・原因究明・再発防止の策定および実行を主導できる。
・担当業務の責任範囲において多面的な情報と自らの経験および知識を活用して適切なリスクを取りながら最適な判断をすることができる。
・皆で決定することに貢献し、決定したことは責任をもって実行するとともに、部門を横断して（工場内、関連部署内）他者にも明示して実行させることができる。
・個々人の能力を引き出し、チームの能力を最大限引き出す能力を有する。
・PVSプリンシプルを理解し、実行する能力を有する。
・チームメンバーにPVSプリンシプルを説明し、実行を求めることができる。
・成長に対する情熱をもち、計画的に学習できる能力を有する。
・チームメンバーを鼓舞し、チームのモチベーションを醸成する能力を有する。
・関係者からの相談から、前向きな思考となるように助言できる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

ユーザー体験を重視したリード創出・顧客獲得のためのディレクションを担う

仕事内容

当社が展開する多くのプロダクトのうち、いずれかのマーケティング施策をご担当いただきます。
新規リード獲得を目的として、広告、サービスサイト、コンテンツ、展示会、セミナー等における戦略立案やディレクションなど、大きな裁量を持って推進いただけます。

＜ご担当いただく主な業務＞
・マーケティング戦略に基づいた戦術の選択と実行（主要プロダクトのいずれかを担当）
・Webページの企画立案、要件定義、方針策定、ワイヤーフレーム制作、Web CMSを用いたWebページ制作のディレクション
・マーケティングオートメーション（MA）を活用したハウスリストからの案件化
・データに基づく顧客獲得施策の立案・実行・効果検証
・社内関係部署、協力会社との折衝

応募条件

【必須事項】
・マーケティング担当（販促・広告等）としての実務経験（3年以上）
・リード獲得に向け、マーケティング戦略を数値ベースで評価し、PDCAを回したご経験
・MAやSFA・CRMを用いたデータ管理のご経験
・企画およびレポートに基づき、社内関係者と協議できるプレゼンテーションスキル
【歓迎経験】
・CMSを利用したWebサイト構築ディレクション経験
・HTML/CSSの基礎知識
・アクセス解析ツールの活用および分析経験
・事業会社でBtoBソリューションを取り扱った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　

臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

仕事内容

当グループとして、AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。

主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。）
　・臨床研究の計画書策定支援（研究計画のコンサルティングなど）
　・データベース研究のプロトコル作成支援
　・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
　・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
　・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携
　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

応募条件

【必須事項】
以下を全て満たす方
・臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある
　※大学、修士、博士課程での経験も含む
・生命科学系分野において修士課程以上を修められている
・英語論文の執筆が可能
・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方

※企業での就業経験は不問（元アカデミアやもと医療従事者の社員も多くいます）
※時短での就業開始可
【歓迎経験】
・レセプトデータや電子カルテのデータを用いたデータベース研究の経験
・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験
・査読付き英語論文の執筆経験（複数本）
・統計学的事項に関する知識
・疫学に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談