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細胞医薬品の開発を手掛けるバイオベンチャーにてSCM担当

仕事内容

今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーである細胞医薬品の開発を手掛ける当社のSCM担当として以下の業務に携わっていただきます。

・治験薬管理（輸入・通関、配送、回収、盲検化）
・委託管理（物流、包装・表示・保管・廃棄:パッケージコーディネーション含む）
・在庫管理（治験薬、市販品、セルバンク、標準品、製造用原料等、固定費削減含む）
・卸との調整（推奨医療器具、病院保管庫）
・海外SCMチームとの連携（グローバルでの製品供給並びにシステム構築）

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品または医療用医薬品を取り扱う会社でのSCM業務又は生産管理業務5年以上
・治験薬管理経験
・再生医療等製品または医療用医薬品物流の管理経験
・輸入/輸出業務の経験（通関業者管理）
・在庫管理・購買管理の経験
・委託製造業者（包装・表示・保管）の管理
・日常英会話及び英文読解力

※通関士としての業務経験ではなく、SCMを通じ通関業者とのやり取りをされてきた方であればOKです。

【歓迎経験】
・薬事関連の知識
・GMP、GDP、GQP、GCP関連の知識
・卸政策・営業政策の知識
・IWRS、IRTの使用経験
・製薬会社でSCM経験（海外経験者歓迎）

※基本海外取引先と英文メールにおけるやり取りが多いですが、事業進捗に伴い海外とのカンファレンスも増えていく可能性があるため、今後実務を通じてさらに英語力を高めていきたい方歓迎！
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

750万円～1000万円　

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
・ 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・ioS 卒業もしくは修了
・臨床試験の統計解析の実務経験 4 年以上
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関す
る評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）
・英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解
析業務が遂行可能
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

・下記業務を遂行可能な方
治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びに CTD の統計解析関連の文書作成と Review
【歓迎経験】
・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成経験有
・申請電子データの TSV ファイルに含まれる情報や eCTD の構成一覧を理解し Gateway 提出に関与した経験有
・PMDA 相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成経験有
・導入品の検討時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討経験有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当

仕事内容

・医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
・海外提携先企業とのアライアンス管理/維持業務

当社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。

また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。

具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。

ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。

今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上（修士・博士可）
・和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験
・TOEIC　700点以上
【歓迎経験】
・医療用医薬品、医療機器等、ヘルスケア領域の法務関連業務、事業開発業務経験のある方
・英語によるビジネス交渉スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

大手化学メーカーにて製造プロセス開発など担っていただきます。

仕事内容

・核酸医薬品およびその原料の製造プロセス開発

応募条件

【必須事項】
・有機合成による医薬品原薬または中間体の合成経験
・製薬・化学メーカーでの合成または分析業務の経験
・英語によるコミュニケーション（Web会議、E-メール、レポート作成など）
◆学歴：修士卒以上（医学、薬学、理工学、生物系など）
◆語学力：TOEIC700点相当以上

【歓迎経験】
・CMOへの技術移転、製造委託先管理経験
・製薬企業での勤務経験
・核酸医薬品の研究経験
・英語による海外企業との共同プロジェクト経験
【免許・資格】
歓迎：
・危険物取扱者
・毒劇物取扱者
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大分、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

独自ゲノム大規模構築技術の研究開発を担当いただきます。

仕事内容

具体的には、一つの部門であるゲノムエンジニアリングチームのチームリーダーの下で、Platformを構成する技術（ゲノムの設計、合成、大規模改変）のうち、特に大規模改変の研究開発を担当いただきます。
GP-write（Genome Project-write）やSc2.0（Yeast Genome Synthesis Consortium）といった、合成生物学（Synthetic Biology）の国際的なKOLが一同に参画する国際KOLコンソーシアムにも参画中であるため、最先端のゲノム大規模構築技術に触れることが出来ます。

応募条件

【必須事項】
・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
　（修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK）
・ゲノム編集技術を用いた研究立案の経験のある方（研究補佐員や技術員として実験補佐をした経験のみの方は対象外）
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
・論文読解程度の英語力
【歓迎経験】
・ビジネスレベル英語力
・外部組織との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

次世代AIなどのデジタル技術を組み込み、研究開発業務の刷新を支援

仕事内容

イノベーション領域(研究開発)のデジタル戦略の推進役として、具体的には、以下業務項目を担当いただきます。

＜担当業務項目＞
・イノベーション領域のデジタル戦略を理解し、本社・研究所・事業所の他部署のメンバーと協働しながら業務プロセスを最適化した上で、次世代AIなどのデジタル技術を組み込み、研究開発業務の刷新を支援する。
・イノベーション領域の統括部門とイノベーション創出業務における将来のデジタル要求を明確にし、他のデジタル組織(データサイエンス、自然言語、チェンジマネジメント、サイバーセキュリティ、IT基盤を統括する部署)などと連携して、ソリューションの企画・提案・導入を実施する。

＜ミッションテーマ例＞
・電子実験ノートや実験装置から発生するデータや情報の自動加工(構造化)・蓄積・社内共有を担う一連のデータパイプラインの設計、開発、改良
・イノベーション領域(研究開発)における調査業務の高度化を目的とした、市場・他社・自社のデータ融合の企画検討とデータ配置設計、しくみの構築
・研究所の次世代コンピューターネットワーク基盤の構想立案、設計、構築

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士（高専専攻科）以上
・経験業界（年数）：デジタル業界ないしは製造業（3年程度）
・経験職種（年数）・経験内容：各種システム要求定義／要件定義／設計／開発　or　インフラ基盤の構想／設計／構築、
または、製造業のデジタル部門や研究開発・生産技術・生産管理等で、本社、研究所、事業所へのDX推進実績
【歓迎経験】
・専攻：工学部ーデジタル／情報システム関連
・経験職種（年数）・経験内容：デジタルサービス営業（１年以上）　　・システム提案、デジタルサービスの紹介／提案
・経験補足：
- 利害関係の異なる関係者と案件を推進した経験を有する方　
- 開発言語：Pythonの使用経験
・語学力：英語（reading:技術文章などの読み解き）
・他資格：基本情報技術者試験／応用情報技術者試験、AWS Certified Solutions Architect -- Associat
【免許・資格】
尚可：基本情報技術者試験／応用情報技術者試験、AWS Certified Solutions Architect -- Associat
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

400万円～850万円　

製品品質の安定化・向上などの検討、社内マネジメントシステムの実行

仕事内容

国内外で使用される優れた素材を製造するにあたり、ビジネスチャンスに合わせたタイムリーなプロセス検討、生産性改善や新規製品開発等の試作立案、法令対応を行い、収益力向上を通して競争力強化を実現することが、部署のミッションです。
また、既存プラントの運転管理、運転条件最適化、トラブルシューティングを行うことでプラントの安全安定操業を確保する業務も重要です。
能力増強・合理化やトラブルシューティング、製品品質の安定化・向上などの検討、社内マネジメントシステムの実行などを通じて、既存プラントの安全・安定運転を技術的側面から支えるため、具体的には以下の業務に従事していただきたいと考えます。

・プロセス検討、合理化・改造などの設計、新規製品開発等の試作立案、法令対応
・運転管理、運転条件最適化、トラブルシューティング他
・新規技術調査の実施、プラントへの導入検討

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
下記のいずれか知識、経験を保有していること
・製造技術スタッフ
・プラント設計
・工業化研究

【歓迎経験】
・海外赴任経験
・特許出願
【免許・資格】
＜歓迎＞
・高圧ガス製造保安責任者（甲種、乙種）
・危険物取扱者（甲種、乙種）
・公害防止管理者（大気、水質）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～1000万円　

受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容

・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム（SAP、APO）の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・本社（ブランドチーム、フォーキャスティング部、流通政策、製品品質保証等）との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携

応募条件

【必須事項】
・製造会社（化学工業が望ましい）で、以下の何れかの業務経験が3年以上あること（双方があれば、尚可）
・生産計画・実施管理業務
・海外からの物品の調達・納期管理業務
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力（ネイティブレベル）
【歓迎経験】
・製薬企業での製造間接業務、新製品の発売準備の経験
・SAP環境下での業務経験
・外部委託業者管理業務
・MRPなど生産管理の基礎知識(CPIM取得者尚可)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

グループを支えるコンプライアンス施策の立案と実施業務

仕事内容

・コンプライアンス関連インシデント対応（不正調査、不祥事等の不適正事案への対応、内部通報対応支援）
　※法務やコンプライアンスのバックグラウンドを活かした適切なアドバイス提供や弁護士との連携等
　※事案内容に応じ、各地へ出張し対応する場合あり

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの業務のご経験がある方
（１）内部通報窓口業務のご経験
（２）不正調査、不祥事等の不適正事案への対応のご経験
　※リーガル領域のご経験の一つとして上記を行った経験や、人事としてハラスメント等の案件の窓口として担当された経験がある方のうち、キャリアアップとして内部通報窓口業務に興味がある方でも可
【歓迎経験】
・コンプライアンス意識向上のための施策（コンプライアンスプログラム、コンプライアンス意識調査、従業員向け研修・啓発の企画・実行）の立案・実施のご経験
・海外拠点を持つ企業での経験、または海外との取引がある企業でのご経験
・内部通報業務のうち、通報者、関係者、対象者へのヒアリングによる事実確認のご経験
・企業法務関連業務（法令対応、契約審査、交渉、訴訟等の紛争処理）のご経験
・英語スキル（海外の担当者ともスムーズにコミュニケーションがとれること・目安：TOEIC700点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

バイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発の信頼性保証担当者として担っていただきます。

仕事内容

経験に応じて、リーダー、サブリーダーとして下記を担当していただきます。

・バイオマテリアル医療機器の設計開発の信頼性保証
・ISO13485、QSRにへの適合を目的とした社内QMS構築、改善作業

応募条件

【必須事項】
・医療機器設計開発に興味があり、開発の信頼性保証を担当する意志をお持ちの方
・医療機器設計文書、QMS文書作成または監査など信頼性保証に関する業務に従事した経験を有していること、あるいは医療機器に限らず、設計文書作成、または監査など開発の信頼性保証に関する業務に1年以上従事した経験を有していること、


【歓迎経験】
・医療機器バイオマテリアル製品の開発経験
・バイオマテリアルに限らず、医療機器、その他製品の開発経験
・ISO13485 2016、　QSR等のシステム全般に対する理解
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～850万円　経験により応相談

後発医薬品原薬等のトレード、及び新規開発に関わる部署において、医薬品安定供給に貢献

仕事内容

後発医薬品原薬等のトレード、及び新規開発に関わる部署において、医薬品安定供給に資する業務に直接的に関わる事ができます。
具体的には、ご経験・適性、組織バランス等を考慮し、以下業務内容の一部に携わっていただきます。

■業務内容
・医薬品原薬の輸出入販売
・海外サプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
・サプライヤーの新規開拓
・開発候補品目及び仕入先選定に掛かる調査業務、及び国内顧客への営業展開
＜例＞
先発医薬品が薬価収載される前後に当該品目の再審査期間及び特許調査
国内外の原薬及び製剤の製造業者へ当該品目の開発意向調査、並びに開発までの時間軸策定及び掛かる協議

■補足
・輸出入割合：輸入メイン
・販売先：国内外における製薬会社等
・仕入先：海外及び国内の原薬及び製剤メーカー、製剤製造業者

応募条件

【必須事項】
・営業経験　（目安：3～5年以上）
・英語力　（TOEIC730以上乃至は同等レベル）
・業務管理能力　（自ら進捗管理できるレベル）

【求める人物像】
・柔軟性に富み、臨機応変な対応ができる
・コミュニケーションスキルに自信がある
【歓迎経験】
・大学もしくは大学院にて理・工・薬・農・生物・化学系を専攻
・医薬品業界における営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1350万円　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】
・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR認定資格・普通自動車運転免許有
【勤務開始日】
（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

※現在の募集はCLポジションのみとなります。PLポジションの募集再開時期についてお知りになりたい場合はお問合せください。
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。

仕事内容

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての条件に合致する方
・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある
・デーマネジメントのリード（責任者）としての業務経験がある
・社外顧客とのコミュニケーション経験がある
【歓迎経験】
・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・英語で記載された文書を理解することができる
・英語でメールのやりとりができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and company’s suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers

主な業務としては下記となります。
・臨床試験の品質、タイムラインの管理
・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】
・ Life sciences 関連の学士号
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下ご経験をお持ちの方
・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
・グローバルスタディの実務経験
・臨床部門でのチームリーダー/スタディーマネージャーまたは同様のご経験

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
・TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
・Non-Onco phase1試験のご経験をお持ちの方（CRA経験を含む）も歓迎しております（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験でも可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】
・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
【歓迎経験】
・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）
【歓迎経験】
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

エビデンス戦略における科学的リーダーシップを発揮することで人々の健康の改善に貢献

仕事内容

Primary Responsibilities:

Strategy
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the our portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.

Study Development and Execution
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.

Organizational Leadership and Influence
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.

Information Dissemination
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.

Environmental Awareness
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the our portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.

Project Management
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.

応募条件

【必須事項】
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research　and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
【歓迎経験】
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて人事業務

仕事内容

This is a part of opportunistic recruiting effort to attract talent who are interested in growing HR career to join s HR team consisted of diverse talent. Depending on the background and strengths that the candidate brings, we work together to define the initial role into HR. The candidate is expected to add value to the team from the day one. After a successful initial assignment, the candidate will have the opportunities to grow HR career through rotational assignments across different aspects of HR value chain (see below) as well as involvement in key HR project(s). Duration of each assignment will depend on the nature of the role (9-18 months to 24 months).

・Talent Acquisition
・Learning ＆ Development
・Employee Relations
・Compensation ＆ Benefit planning ＆ operations
・Performance ＆ Succession Management
・Communications ＆ Change Management
・HR Operations ＆ 3rd party management
・We are seeking highly motivated and driven individuals who exhibit integrity, excellence, and respect for people.

応募条件

【必須事項】
・3-5 years of HR experience at any manufacturing companies or consultancy firms
・Proven track record of demonstrated leadership in managing projects with multiple stakeholders at various levels of the organization
・Fluent or Professional English and Japanese language skills
・Work authorization to work in Japan
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談