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医薬品の品質管理のための品質試験検査業務の責任者

仕事内容

下記、一連の業務全体を管理する責任者
医薬品の品質試験検査に関する業務 原材料や資材の受け入れ試験検査に関する業務安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬試液など管理業務試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・GMP組織において品質試験の実務経験
・分析試験業務の経験
【歓迎経験】
・誠実さ
・メンバーのモチベーションを高め、率先して組織を変革へ導けるリーダーシップのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

医薬品製造工場の製造設備・機械の保守管理や導入に関わる業務

仕事内容

・設備投資計画の立案
・製造設備(製剤・包装設備)の適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)の実施及び文書作成
・製造設備(製剤・包装設備)への品種追加の検討業務
・包装仕様、資材の変更に伴う技術検討の実施及び文書作成
・製造設備(製剤・包装設備)包装設備の点検、修繕等の保全業務、計測器の校正業務
・製造設備の安全、改善活動、及び、異常、故障、苦情発生時の技術サポート

応募条件

【必須事項】
・高専・大学卒(機械工学/電子工学もしくは設備系工学)以上
・機械保全経験
・技能業務上休日対応が求められる場合があるため、予めご了承いただける方、休日出勤が可能な方（GW、お盆、年末年始期間中、作業計画により出勤の可能性あり。振替休暇取得可）
【歓迎経験】
・設備の適格性評価、包装仕様・資材検討の業務経験
・食品・医薬品製造等での設備管理の業務経験
・社内外関係先との交渉・折衝業務経験
・関連する資料を読み、理解できる英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～900万円　

品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供

仕事内容

品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治験薬の品質保証

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
・新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
・工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供

仕事内容

品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治験薬の品質保証

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
・新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
・工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
・信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
・担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
・活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
・必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
・未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。

バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
・バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
・品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
・上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる。
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

医療機器等の法人営業のお仕事です。

仕事内容

医療ガス及び医療機器の営業に携わっていただきます。

■医療ガス（酸素・笑気・滅菌等）、在宅医療機器、院内機器、配管設備工事における営業・相談対応
◇病院・クリニックの医師や販売代理店に向けての販売営業
◇設置機器のメンテナンス・相談対応
◇在宅医療サービスにおける機器設置やメンテナンス・緊急対応業務
◇営業先比率　新規：既存＝２：８

応募条件

【必須事項】
第一種普通自動車運転免許
営業経験（能力に応じて他業界歓迎）
将来的な全国転勤が可能な方
【歓迎経験】
何らかの医療業務に携わった経験のある方
精密機器営業経験者　歓迎
協調性をもってコミュニケーションをとるのが得意な方
【免許・資格】
第一種普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、滅菌作業、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・高専、大学、大学院
・３年以上の製造業経験
【歓迎経験】
・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。
・英語（中級）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～750万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】
必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】
■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品原薬製造の中核として製造に従事いただくポジションです。

仕事内容

・製造・オペレーション業務
製品や中間体の充填、梱包、原材料の投入など　の業務や、三交替シフトでの製造プロセス操作などを担当します。

・ 工場管理・運営業務
工程管理や品質管理、生産管理、設備・施設管理、環境管理を含む工場全体の管理運営を行い、部門方針に基づいた施策の立案・実行・評価を担当します。

・文書作成・計画業務
手順書や計画書、報告書などの文書作成を行い、GMPやEHSに基づく年間業務計画の策定も担当します。

・改善活動・プロジェクト推進業務
工場内の業務改善活動を推進し、部門内や会社全体のプロジェクトにも参画します。

・人材育成・指導業務
スタッフの育成や指導を通じて、チームの成長をサポートします。

応募条件

【必須事項】
・製造業生産部門での経験
・チームワーク、コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・医薬製造経験、GMP知識　
・プロジェクト管理能力
・化学プラントでの業務経験
・リーダー経験 / マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

輸出医薬品の申請業務や貿易業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造受託、ＯＴＣの開発・販売を手掛ける当社の海外事業担当者として、輸出医薬品の申請業務（申請資料作成、当局照会事項の対応等）や貿易業務（船積書類の作成等）をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事や貿易関連の経験のある方
【歓迎経験】
・ビジネス英語のご経験
※英語の読解力、文書作成力、コミュニケーション力等
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　

未経験歓迎！薬剤師を活かし製薬企業にて品質保証業務を担う

仕事内容

同社における品質保証業務の募集です。
ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

インタビューを用いて患者様の声を収集し、テキストベースの情報を分析することでエビデンスを創出する質的研究を推進

仕事内容

患者、医師アンケートに関して、企画～論文までのエビデンス構築を進める部門です。
クライアント（主に製薬会社）との企画を行い研究計画書を策定し、様々な役割者（調査実査会社、パネル会社など）と協業してアンケート調査を実施、調査後はデータ解析も実施いただきます。

具体的には以下を担当いただきます。
・インタビュー結果の質的分析及びトライアンギュレーション※1
・質的分析計画書/質的分析帳表見本の作成及びインタビューガイドのレビュー対応、品質管理
・質的研究の実施体制の構築（グループ会社の調査実査会社、社内の関連部門（統計解析部門）と連携　※2
・質的・混合研究のプロジェクトマネジメント（クライアントとの業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理）
・製薬業界に対する質的・混合研究の啓発活動（Webinarの開催等）
・クライアントへの質的・混合研究の企画提案

※1トライアンギュレーション：同じ研究対象に対して、複数の調査者が調査を行うことで、個人の偏った見方を修正する方法です
※2患者様へのインタビューはグループ会社へ依頼することが多いです（インタビューへの同席は可能です）

■質的研究とは
患者が自身の症状やQOLに関して自分自身で判定し、その結果に医者をはじめ他のものが一切介在しないという評価方法を、Patient Reported Outcome（PRO：患者報告アウトカム）と言います。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
（長く生きられるがベッドの上で副作用に苦しむ　←→　長くはないが満足度高く生きがいを持つ）
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集するのに対し、
患者アンケート研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて直接患者の声という主観的なデータを収集するのが大きな違いです。

このPROを用いながら、数値を選んで回答するものが定量研究となりますが、
質的研究は、インタビューを用いて直接患者様の声を収集し、テキストベースの情報を分析し、エビデンスを創出します。

応募条件

【必須事項】
・質的研究の企画～論文執筆もしくは学会発表の経験をお持ちの方（修士課程、博士課程での経験も含む）
・医学系、公衆衛生学系の修士課程以上のバックグラウンド
・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方

※企業就業経験は不問です
※時短勤務スタートの相談も可能

求める人物像：
・新しい領域のため、多くの課題や問題を柔軟に対処ができる、問題解決能力、論理的思考力の高い方
・社内外の垣根を超えたチームをハンドリングすることに、前向きに取り組める方
【歓迎経験】
・英語での論文経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

労務担当の立場から事業のグローバル化や領域拡大に貢献！

仕事内容

【主な業務】
・労務管理（入社／退社、異動、勤怠、賃金、安全衛生など）
・福利厚生、施設の運営・管理
・社内外リレーション
・社外:地域社会との関係維持
・社内:社内イベント企画・運営、社内報、各種通達、労使関係

【仕事の魅力について】
・バックオフィスの中心として、会社の運営・各部門の業務、会社の成長を支える重要な役割を担うことができる。
・社内の様々な部門と良好な関係を構築し、協働により目標を達成していく醍醐味を感じながら業務ができる。
・サステナブル経営における各種活動や社外リレーションの維持向上により当社のイメージの向上に貢献することができる。
・社内リレーション維持向上、労務・ファシリティなどの改善により、社員がはたらきやすく、エンゲージメントの高い組織づくりに取り組むことができる。

応募条件

【必須事項】
・前述の仕事内容の業務領域での活動の運営ができる方
・社内関係部門を巻き込んだプロジェクトの推進ができる方

【求める人物像】
・責任感を持って各部門の業務を支え会社づくりをリードしたいという気概のある方
・会社の要として社内外から頼られるバックオフィスチームを作りたい方
・チームのメンバーの能力や適性を踏まえた動機づけをしながらメンバーをリードできる方
・何事にも誠実で他責にしない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

薬剤師歓迎！製造管理、製造技術などの管理業務を担っていただきます。

仕事内容

製造管理、信頼性保証（QA）、品質管理（QC）、製造技術（開発）の専門的業務や管理的業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・製薬企業の製造部門、品質管理部門、製剤技術部門での業務経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～700万円　

薬剤師歓迎！開発部（製剤技術）などの管理業務を担っていただきます。

仕事内容

開発部（製剤技術）の専門的業務や管理的業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・製薬企業の製造部門、品質管理部門、製剤技術部門での業務経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

【部門責任者候補！】製薬企業の品質管理業務

仕事内容

部門責任者候補として、品質管理業務に加え、若手品質管理部員の教育などもお任せします。

応募条件

【必須事項】
製薬会社での品質管理業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～850万円