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ワクチン専門メーカーでCMCにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

CMCにおける薬事

CMC薬事にかかる以下の業務
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応 等

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事もしくはCMC薬事）を有する方
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験またはそれに準じる経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

Uターン歓迎！薬剤師を活かした品質保証や製造管理業務

仕事内容

・医薬品原料の品質保証
・医薬品原料の製造管理者

応募条件

【必須事項】
薬剤師(必須)
普通自動車運転免許
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
・普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～650万円　

CRO企業にてクリニカルオペレーションリーダーのポジションです。

仕事内容

・モニタリング業務の実施、管理を行う
・スケジュールに応じた計画の立案と実行
・プロジェクトリーダーとの連携

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）のモニタリング業務を５年以上の経験
・専門学校卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～750万円　

未経験でも可能！内資製薬メーカーにて薬剤師資格を活かした、学術業務

仕事内容

医薬情報部業務内容

【DI業務】
・医療機関、卸、MR等からの問い合わせ対応
・医療機関への提出資料や説明会資料の作成
・ホームページの更新
・製品情報概要、インタビューフォーム、資材の作成

【MR研修業務】
・研修の立案と実施
・新人、中途採用MRへの製品教育研修
・MR認定センターとの窓口業務

【学会、セミナー、研修会等の企画や参加】
・学会企業展示の企画、マネジメント
・主催、共催セミナーの企画、マネジメント
・社内研修会マネジメント

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・基本的なパソコンスキル（Word・Excel・PowerPoint）があるかた

【歓迎経験】
・医薬品メーカー、卸、病院薬剤師などの経験があれば尚可
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

中分子/低分子医薬品（原薬）GMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容

・中分子/低分子医薬品の原薬におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・中分子/低分子医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援
（Person in Plant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、当社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として合成化学・原薬分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）

有機合成化学に関する，下記いずれかの経験
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)での有機合成プロセスの開発業務経験（10年以上）
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)の工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）（10年以上）
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)での技術移転経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験
・製薬業界もしくは化学品業界での化学工学やシミュレーションによる工業化検討経験（5年以上）
上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。

【求めるスキル・知識・経験】
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・プロジェクトリーダー、プロジェクトマネジメントスキル（QC, QA, 研究部/製造部/委託元との折衝・調整）

求める人物像：
・新しい課題にチャレンジできる方
・既存のやり方に疑問を持ち、常により良い新たな仕組みを考えて提案できる方
・組織課題を捉えながら、組織の実力向上に貢献できる方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れ、意見対立しても、状況に対して適正な着地点を考えながら議論をリードできる方。
【歓迎経験】
・プロセスケミストとしての豊富な業務経験、有機合成プロセス開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務経験
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での業務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)に関する業務経験
・海外企業との技術移転リーダー業務経験
・製造設備導入経験
・化学工学やシミュレーション（デジタル技術）に関する業務経験
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC730点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・knowledge managementや若手社員の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決

仕事内容

・中分子/低分子医薬品の原薬におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
（Person in Plant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に着けていただきます。また、先輩社員と実際に1～複数のテーマに携わっていただき、複数年かけて合成化学・原薬分野における生産技術研究機能のコアメンバー/リーダーとして活躍いただきます。
医薬品業界未経験者の方には、今までのバックグラウンド・経験を活かしていただきながら、医薬品業界についてより学んだ後に実務でも経験を積んでいただきます。

応募条件

【必須事項】
・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）

有機合成化学に関する，下記いずれかの経験
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)での有機合成プロセスの開発業務経験（3年以上）
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）（3年以上）
・製薬業界(GMPでの中間体製造含む)での技術移転経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験
・製薬業界もしくは化学品業界での化学工学やシミュレーションによる工業化検討経験（3年以上）

【求めるスキル・知識・経験】
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識

【求める人物像】
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性、向上心のある方
・既存のやり方に疑問を持ち、常により良い新たな仕組みを考えて提案できる方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での業務経験
・GMP製造業務経験（立ち合い含む）
・製造設備導入検討経験
・海外企業との技術移転業務経験
・化学工学やシミュレーション（デジタル技術）に関する業務経験
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品工場における消化器疾患を中心とした治療薬の製造業務

仕事内容

・医薬品の製造業務、及びその他関連業務
（錠剤、顆粒、散剤、坐薬、軟膏剤の製造および包装作業）
※交替勤務がある（２交代制）、４勤２休を基本とする

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・＜職種/業界経験＞　3年以上

医薬品生産の仕事では特殊技能や資格は必要としませんが、原則、医薬品製造現場での作業経験（製造ライン、機械操作）を必要とします。
また、医薬品の製造は計画通りに生産・作業する必要があり、突発的な休業が少ない方を尚可としています。
【歓迎経験】

【免許・資格】
特に問わない
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

新しい生産設備、容器、包装仕様等の開発、設計等の業務の強化

仕事内容

・新製品の生産に必要となる新しい生産設備、容器、包装仕様等の開発、設計等
・生産委託している製品における、品質改善やコスト削減等

応募条件

【必須事項】
・高専、大学の機械・電気系学部　卒後3年程度。
・長期にわたり勤務頂ける方、生産技術職に関して学んだ経験があれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】
不問
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～　経験により応相談

物理化学・化学工学、分析・評価技術等の専門性を発揮し、試作品の評価とその解析から製剤プロセスの設計に寄与

仕事内容

・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
下記、求める経験・能力・スキルに関連する資格があれば、尚可

・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の５年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や評価のための分析技術、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、分析方法・機器・手法の原理を理解して適切な取り扱いができること
・ＬＣの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

＜英語力＞業務遂行レベル（業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、福島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

営業本部直下の企画担当として当社の営業活動の戦略立案～実行支援をお任せします。

仕事内容

将来的には事業/プロダクト横断的な活動を期待致しますが、まずは新規事業の専任担当として活動をスタートして頂き、役割範囲に慣れて頂きながら、徐々に他事業へも広げて頂くことを想定しています。

〈短期営業戦略目標の策定〉
主に、CRO（Chief Revenue Officer）との連携フェーズになります
・全社の中期～年次売上/利益目標達成に向け、各事業およびプロダクト単位でのブレイクダウンを行い、各営業部門が短期（年/半期/四半期）で目指すべき売上/営業利益目標を策定。

〈営業戦略の立案〉
主に、事業責任者との連携フェーズになります
・現在の営業活動で創出できている案件領域の拡大余地と売上計画へのギャップ算出
・次にターゲティングしていくべきドメイン/アカウントの探索
・その新ターゲットドメイン/アカウントのペイン（顧客課題）分析
・単独または営業担当との同行によるクライアントワークを通じた仮説検証

〈営業戦術の具体化〉
主に、営業マネージャー/マーケ/HRBPとの連携フェーズになります
・フロントメンバーにどのようなアクションを取らせていくかの決定（アウトバウンド活動の比率、各種キャンペーン/ディスカウント施策等）
・必要リード/MQL/SQLを算出した上で、獲得施策についてのマーケ部門連携
・営業マネージャー/HRBPとの、戦略遂行に必要なチーム編成および不足人員の充当計画議論

応募条件

【必須事項】
・セールス、カスタマーサクセスなどフロント業務で5年以上の経験
・過去、フロント業務において再現性を持って突き抜けた成果を出された経験
・少人数のリーダー経験またはセールスイネーブルメント経験
【歓迎経験】
・何らかの形でマーケティングに関わった経験
・セールス組織のマネジメント経験
・営業企画として営業組織の戦略立案/実行まで携わった経験
・コンサルタントとして業務効率化/課題解決に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】
・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR認定資格・普通自動車運転免許有
【勤務開始日】
（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

グローバルな環境にて臨床試験の統計解析業務（CDISC含む）を担当していただきます。

仕事内容

・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
・CRF、DMP、転送データレビュー
・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】
・CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

※現在の募集はCLポジションのみとなります。PLポジションの募集再開時期についてお知りになりたい場合はお問合せください。
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・日本以外の国のマネジメント経験がある方
・将来的にマネジメント職に興味がある方

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listeningいずれもビジネスレベル以上で不自由なく使用できる*
＊TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。

仕事内容

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての条件に合致する方
・ データマネジメント 業務の経験が5年以上ある
・ データマネジメント のリード（責任者）としての業務経験がある
・社外顧客とのコミュニケーション経験がある
【歓迎経験】
・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・英語で記載された文書を理解することができる
・英語でメールのやりとりができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and company’s suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers

主な業務としては下記となります。
・臨床試験の品質、タイムラインの管理
・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】
・ Life sciences 関連の学士号
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下ご経験をお持ちの方
・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
・グローバルスタディの実務経験
・臨床部門でのチームリーダー/スタディーマネージャーまたは同様のご経験

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
・TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
・Non-Onco phase1試験のご経験をお持ちの方（CRA経験を含む）も歓迎しております（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験でも可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】
・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
【歓迎経験】
・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

開発候補医薬品（導入、導出品含む）の品質に関する研究開発を推進する業務

仕事内容

低分子医薬を中心とした分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

・低分子医薬品を中心とした原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子医薬品を中心とした分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

応募条件

【必須事項】
・大学院修士課程前期以上
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）の分析法の原理を理解し、分析実務経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きと、電話会議等において協議に困らないレベル）

【歓迎経験】
・低分子医薬品について、開発初期から後期まで広く開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）
・低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品の分析実務経験、分析技術を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして担う

仕事内容

＜仕事内容＞
臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務や個人のキャリアパスに応じてメインとする役割を決定しますが、例えばCL業務が得意な方にもPL業務をアサインするなど、役割に柔軟性を持たせることでキャリアの広がりを持たせています。

【Clinical Lead】
倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・施設選定、施設立ち上げ、症例登録等のモニタリング全般及びモニタリング品質に対する責任者
・モニタリングプラン、リクルートメントプランの立案と実行の責任者

施設進捗状況（手続き、症例登録、データ入力）の把握及び管理
・EC申請資料収集やEC申請、管理者許可取得及び施設契約管理
・モニタリング報告書のレビュー及び承認
・プロトコルQ＆Arogunokannritou ,現場の意見収集
・施設関連、症例関連での連絡窓口

【Project Lead】
倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・プロジェクト体制全体を構築・管理
・試験に関わる各種プランの立案（リスクマネジメントプランなど）
・試験タイムライン・マイルストンに対する責任者
・文書全体管理、予算・請求管理
・各ファンクションの統括
・ベンダーとのコミュニケーション
・クライアントとの主な連絡窓口

応募条件

【必須事項】
【Clinical Lead】
・リーダー経験（施設選定～施設終了までのclinical operationの戦略案及び進捗管理の経験）
・オペレーション経験（症例登録促進、中間解析に向けてのData Base Lockの活動経験）
・研修支援（SMO）との協業経験
・提案力
・問題解決力
・英語力（グローバル会議でコミュニケーションが取れる）

【Project Lead】
・Project Manager経験（試験立案から論文作成までの流れを熟知）
・進捗管理及び関連部署との調整をした経験
・イノベイティブ、提案力のある人
・交渉力
・専門の疾患領域を持っている人
・英語力（グローバル会議でコミュニケーションが取れる）
【歓迎経験】
【Clinical Lead】
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

品質マネジメントシステム（QMS)、および品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理

仕事内容

グローバルビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社おけるQMSプロセスの開発、実施、調整、および測定をグローバルに責任を負います。グローバルBPOは、責任あるビジネスプロセスを監督するためのGxPに関する専門知識を提供し、知識豊富なビジネスプロセスリーダー（BPL）とコミュニティオブプラクティス（CoP）を管理するための強力なリーダーシップを発揮します。本ポジションの役割は、日本・アジア太平洋、北米、ヨーロッパを拠点とする各リージョンのQAチームと連携して、品質マネジメントシステム（QMS)、および品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理することで、特にGlobal Complaint Management ProcessにおけるBPOを担っていただきます。
本ポジションはGlobal QA Headに直接レポートするグローバル品質マネジメント部に所属するGlobal QA Roleです。
GxPに関する専門知識を提供し、サイトや機能組織で行われている改善活動に焦点をあてて、品質とコンプライアンスの強化をサポートすることでグループのQuality Cultureの醸成に貢献します。また、関連するグローバルポリシーと標準作業手順書（SOP）の策定、レビュー、必要に応じて適時更新を責任を持って実施します。
電子的なエンタープライズQMSシステムの安定稼働をサポートし、リージョンおよびグローバルレベルでのプロセスの簡素化を実現し、継続的改善のイニシアチブをとり、組織機能の効率化、最適化に貢献していただきます。

【業務内容】
（１）Global BPO for Complaint Management Process
（２）グローバルQMSの運用と拡張のサポート
（３）Quality Cultureの醸成活動サポート
（４）その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐

応募条件

【必須事項】
Education/Experience：
・Bachelor’s Degree technical/scientific field, e.g. pharmacy, engineering, chemistry, or biology. (Master’s preferred)
・7+ years of relevant quality experience within the Biotech/pharmaceutical/GxP industry.
・Strong computer and analytical skills, including: data analysis and reporting using: Microsoft Excel, Word, PowerPoint, and eQMS system such as Veeva VQ or TrackWise.
・At least 5 years’ matrix management experience in a cross-cultural environment.

経験・スキル：
・Biotech/pharmaceutical/GxP industry or experience in a highly regulated environment strongly preferred
・Extensive knowledge of global GxP compliance regulations including US, APAC, EU, and Japan.
・Strong change management skills and demonstrated ability to simplify and improve business processes
・Excellent leadership skills with the ability to motivate and manage a team with matrix reporting relationships
・Excellent verbal and written communication, documentation, and technical writing skills (English)
・Demonstrated strong analytical, problem-solving, and decision-making skills

語学要件
・日本での業務が可能なレベルの日本語力【必須要件】
・グローバル業務に支障がない高度な英語力【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円