薬事(CRO・SMO)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 06月 20日
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求人情報

薬事

35件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.007955

会社概要

医療機器薬事スペシャリスト

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

医療機器薬事スペシャリスト

募集要項
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風(風通りの良さ)
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
 
募集条件
・医療機器の薬事経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013542

会社概要

薬剤師資格所持者は未経験可!薬事担当者

ジェネリック医薬品メーカーでの薬事担当の募集です。薬剤師資格必須ですが未経験でもご応募いただけます。

薬剤師資格所持者は未経験可!薬事担当者

募集要項
ジェネリック医薬品に関する薬事業務
行政対応・軽微変更・一変申請など 
募集条件
・薬剤師資格必須
・薬事関連業務経験があると尚可 
勤務地
大阪府 

企業情報

設立年
 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.011438

会社概要

(未経験可)薬事業務担当者

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

(未経験可)薬事業務担当者

募集要項
・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
・商品パッケージ等の法的事項のチェック
・行政対応窓口としての業務
・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
・副作用情報の収集や提供 
募集条件
・薬剤師
※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。 
勤務地
愛知 

企業情報

設立年
昭和32年 
本社所在地
愛知県 

新着

求人管理No.013619

会社概要

開発薬事マネージャーの求人

開発薬事マネジャーとして新薬の臨床開発開始段階から承認取得までの薬事業務全般

開発薬事マネージャーの求人

募集要項
新薬の臨床開発開始段階から承認取得までの薬事業務全般。
・日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
・対面助言等の各種 PMDA 相談におけるリード
・承認申請資料(CTD)の作成のリード
・台湾・US 薬事担当者とのコミュニケーション
・その他当局対応関連業務 
募集条件
・大学卒以上
・新薬開発/承認申請に関連する部門において薬事実務経験
・英語力
・FD申請経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011537

会社概要

薬事 ワクチンスペシャリスト

グローバル企業にてバイオ製品の開発向けの書類作成、バイオ製品/バリエーション製品向けの様々な書類を作成いただく業務

薬事 ワクチンスペシャリスト

募集要項
(1)開発製品の書類
・日本の最低限の要件を満たすようGRアフェアズの登録ファイルをチェックし、CORAチームと共に相違点を探して、欠けているデータを作成する。
・ローカルでの申請ファイルに含めるのに適した要約を作成するため研究者からの被験者報告を利用する。
・GRアフェアズの元ファイルでカバーされない情報を含む、ローカルの申請ファイルを完成させる。
・申請ファイルの完成版を作成し、開発計画に従ってMAFFへ提出する。
・申請ファイルの内容を説明し正当化するため、説明用の資料を作成しヒアリングや小委員会に参加する。
(2)バリエーション向け書類
・GRアフェアズの関係するパートナーと緊密に連携し、初期の段階でバリエーションの可能性や決定の情報を得る。
・実施の可能性、求められるMAFF情報、時間/リソースをチェックし、ローカルの既存の申請を修正する。
・GRアフェアズからデータを収集し、また追加データをローカルで作成してバリエーションの書類を作成する。
・MAFFへバリエーションの書類を提出する。
・小規模な変更を周知する。
※その他、JMAFF方針や規制の最新情報や、現在の業界基準、適用する会社方針の最新知識を維持する。 
募集条件
■必須条件:
・アニマルヘルス業界、または製薬会社、アニマルヘルス、食品化学業界いずれかの薬事の経験2年以上
・十分なコミュニケーションスキルと科学文書の作成スキル
・科学文書を読み、書く能力(日本語、英語)
・十分な英語力で話し、理解する能力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013256

会社概要

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です!

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

募集要項
1.薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011648

会社概要

【内資製薬メーカー】薬事職

国内製薬メーカーでのGQP関連における薬事職

【内資製薬メーカー】薬事職

募集要項
【製造薬事職】
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務

【国際薬事職】
(薬事)
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

(開発)
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー 
募集条件
【製造薬事職】
・医薬品製造業、医薬品製造販売業で品質管理業務や品質保証業務経験の有る方
・薬剤師

【国際薬事職】
・(薬事)薬事申請業務経験 2年以上 又は、(開発)製品開発経験 3年以上

【歓迎するスキル】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力(英語・中国語など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

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求人管理No.012646

会社概要

スキンケア製品に関する薬事業務

スキンケア製品メーカーにおける薬事業務をご担当いただきます。

スキンケア製品に関する薬事業務

募集要項
メイン業務:薬事法などの法的規制に関わる業務
・外部発信情報の法的チェックおよび薬事法に準拠した表現方法の考案
・開発ポリシーに基づく処方考案とチェック(ゆくゆくは申請業務等も、幅広くお任せします)

その他:商品開発に関する業務
・原料メーカー等から情報収集、打合せ、オリジナル原料考察、作製依頼
・原料メーカーより原料取り寄せ・OEMメーカー等とも協力し、試作、検討
・試作品テスト
(安全性、機能性評価・モニター試験(社員/外部ラボ等)、官能評価、アンケート回収、集計)
・開発製品のPR書作成、ブランドディレクター(上長)と同部署スタッフと協力して新商品を企画
・製造ライン確保等、生産計画への参画(購買物流課、品質管理課等と連携) 
募集条件
・化粧品、医薬品、健康食品等の薬事業務経験者。販路と協力して、薬事法を遵守した表現をチェックするだけでなく、提案・代案が出せる方。
・薬事部/薬務部等に所属し、商品開発の一環として薬事業務の経験がある方。
・品質管理業務等と兼務し、薬事業務の経験がある方。
 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1986年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.009986

会社概要

薬事担当者

内資製薬メーカーにて薬事申請業務

薬事担当者

募集要項
・一般薬事(製販業、業許可関連等)
・薬事申請業務
・市販後調査 
募集条件
・厚労省や機構などとの交渉経験(必須)
・薬価関連経験(尚可)
・薬剤師(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.012175

会社概要

【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

般用医薬品の新製品開発や、製造に関する薬事申請から維持管理までの薬事業務を担当

【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

募集要項
・医薬品の申請開発業務
・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務
社内で開発・試作・承認申請に携わるほか、営業に同行してヒアリングをもとに企画・提案をすることもできます。 
募集条件
・薬剤師資格必須
・薬事未経験でも可能 
勤務地
岐阜県 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
岐阜県 

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求人管理No.012466

会社概要

CMC薬事担当メディカルライター

プリファード契約を交わした大手外資メーカーの薬事関連のライティング業務をご担当いただきます。

CMC薬事担当メディカルライター

募集要項
CMC業務(医薬品製造と品質に関する資料作成)とメディカルライティング等をご担当いただきます。

・CTD-CMC作成支援
・製造販売承認申請書作成支援
・上記CMC関連資料等のQC業務

 
募集条件
学歴:学部卒以上かつ薬学部出身
   (薬学部卒が望ましい※薬学科でなくてもよい)

語学:英語(中級以上) 
   ※医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度

スキル:CMC実務経験3~5年以上の方
 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009990

会社概要

薬事【医療機器】

医療機器開発における薬事業務

薬事【医療機器】

募集要項
医療機器開発における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務 
募集条件
【必須条件】
・薬事業務経験(医療機器または医薬品)

【歓迎スキル、経験】
・臨床開発経験(医療機器及び医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.012929

会社概要

原薬・治験薬に関する薬事担当者

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

原薬・治験薬に関する薬事担当者

募集要項
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
・扱う薬剤:原薬 
募集条件
■必須要件:
薬事の経験をお持ちの方

■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
 
勤務地
宮崎県 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
宮崎県 

新着

求人管理No.013147

会社概要

医療機器の薬事情報管理業務の求人

グループリーダー候補!経験豊富なベテランも多く、薬事業務のノウハウを丁寧に教えていただける環境です。

医療機器の薬事情報管理業務の求人

募集要項
・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理
・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導
・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
・国内または海外の許認可情報の一元管理 
募集条件
・大卒以上
・医療機器又は医薬品等の薬事規制(国内・海外を問わず)に係る業務に携わった経験のある方
・英語力(読み書き) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1974年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012119

会社概要

医薬品原薬における薬事業務

将来有望なジェネリック医薬品原薬メーカーにて薬事の申請業務

医薬品原薬における薬事業務

募集要項
薬品原料の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務

 
募集条件
・大学卒以上
・以下、いずれかに該当する方
・薬事申請経験者
・マスター登録、特許申請等の経験者
・分析研究経験者
・富山に転勤可能な方 
勤務地
東京、富山 

企業情報

設立年
2009年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009259

会社概要

薬事担当者

医薬品、または医療機器開発における薬事業務

薬事担当者

募集要項
・医薬品、または医療機器開発における薬事業務。臨床試験概要の翻訳、総括報告書作成、当局対応、海外顧客折衝、薬事コンサルティング等。また、プレイヤーとしても実務に携わっていただきます。

※シニアの方も契約社員となりますが、可能となります。 
募集条件
【必須】
・理化学系大学卒以上で以下のいずれかに合致し、薬事業務に関心をお持ちの方

・医薬品または医療機器業界での薬事申請承認業務経験者
・医薬品または医療機器メーカーでの臨床開発関連業務(CRA,PM,MW,QC,CRC等)経験者で、薬事業務、承認申請プロセスを理解している、最新の薬事帰省を周知している方
・申請書類内容の確認等英語で対応可能な方

【尚可】
・当局対応実績豊富な経験
・申請書類作成に十分な英語力、並びに海外顧客とのコミュニケーションが円滑に図れるために必要なビジネス英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009306

会社概要

将来の管理職候補!薬事申請業務

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

将来の管理職候補!薬事申請業務

募集要項
・原薬MF登録申請書 / 外国製造業者認定申請書 及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー
・承認申請後の照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席その他、ご経験に応じて下記もお任せいたします。
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング 
募集条件
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方

・医薬品の薬事申請経験3年以上または医薬品研究開発経験5年以上
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル(主に読み書き。)
・基本的な薬事申請書類の作成スキル
・幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

主にジェネリック医薬品における薬事業務

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
・CMC薬事の経験
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ビジネスレベルの英会話力を有する
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

開発薬事(医薬品)の求人

急募!開発薬事業務など申請支援業務

開発薬事(医薬品)の求人

募集要項
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など 
募集条件
【必須条件】
・医薬品開発薬事業務経験者
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・理系大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)

※3月等、早期入社可能な方歓迎
※開発薬事経験は乏しいものの、臨床開発経験が5年以上ある場合には相談に応じます。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

35件中1~20件を表示しています。