承認品目6月分|新薬・パイプライン

承認品目6月分

  • 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
    ポートラーザ点滴静注液800mg
    (日本イーライリリー(株)、3140001012176)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ネシツムマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

  • 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
    イナビル吸入懸濁用160mgセット
    (第一三共(株)、1010001095640)
  • 【分野】第4
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
  • 【備考】A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療を効能・効果とする新剤形医薬品

  • 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
    ロナセンテープ20mg
    同  テープ30mg
    同  テープ40mg
    (大日本住友製薬(株)、3120001077477)
  • 【分野】第3の1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ブロナンセリン
  • 【備考】統合失調症を効能・効果とする新投与経路医薬品

  • 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
    ゾルトファイ配合注フレックスタッチ
    (ノボ ノルディスク ファーマ(株)、3010001054074)
  • 【分野】第6の2
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)
  • 【備考】インスリン療法が適応となる2型糖尿病を効能・効果とする新医療用配合剤

  • 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
    ミニリンメルトOD錠25μg
    同   OD錠50μg
    (フェリング・ファーマ(株)、9010401074526)
  • 【分野】第5
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】デスモプレシン酢酸塩水和物
  • 【備考】男性における夜間多尿による夜間頻尿の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品

  • 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
    アジマイシン点眼液1%
    (千寿製薬(株)、7120001082721)
  • 【分野】第4
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】アジスロマイシン水和物
  • 【備考】
    <適応菌種>
    アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌
    <適応症>
    結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎を効能・効果とする新投与経路医薬品

  • 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
    ビレーズトリエアロスフィア56吸入
    同   エアロスフィア120吸入
    (アストラゼネカ(株)、9120001073652)
  • 【分野】第6の1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物
  • 【備考】慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤

  • 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
    ビベスピエアロスフィア28吸入
    同  エアロスフィア120吸入
    (アストラゼネカ(株)、9120001073652)
  • 【分野】第6の1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物
  • 【備考】慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤

  • 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
    オンパットロ点滴静注2mg/mL
    (Alnylam Japan(株)、5010001191403)
  • 【分野】第3の1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】パチシランナトリウム
  • 【備考】トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
    【希少疾病用医薬品】

  • 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
    ユルトミリス点滴静注300mg
    (アレクシオンファーマ(同)、1011003002452)
  • 【分野】第1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ラブリズマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
    【希少疾病用医薬品】

  • 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
    ヴァンフリタ錠17.7 mg
    同   錠26.5 mg
    (第一三共(株)、1010001095640)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】キザルチニブ塩酸塩
  • 【備考】再発又は難治性の FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
    【希少疾病用医薬品】

  • 【No.18】販売名(会社名、法人番号)
    デファイテリオ静注200mg
    (日本新薬(株)、2130001012236)
  • 【分野】第2
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】デフィブロチドナトリウム
  • 【備考】肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
    【希少疾病用医薬品】

  • 【No.19】販売名(会社名、法人番号)
    ロズリートレクカプセル100 mg
    同    カプセル200 mg
    (中外製薬(株)、5011501002900)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】エヌトレクチニブ
  • 【備考】NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
    【先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品】

  • 【No.20】販売名(会社名、法人番号)
    シムツーザ配合錠
    (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)
  • 【分野】エイズ
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
  • 【備考】HIV-1感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
    【希少疾病用医薬品】

  • 【No.21】販売名(会社名、法人番号)
    ロミプレート皮下注250µg調製用
    (協和発酵キリン(株)、7010001008670)
  • 【分野】第1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ロミプロスチム(遺伝子組換え)
  • 【備考】既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

  • 【No.22】販売名(会社名、法人番号)
    インチュニブ錠1mg
    同   錠3mg
    (塩野義製薬(株)、9120001077430)
  • 【分野】第3の1
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】グアンファシン塩酸塩
  • 【備考】成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の効能・効果を追加とする新効能・新用量に係る医薬品

  • 【No.23】販売名(会社名、法人番号)
    ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」
    同   BS点滴静注400mg「ファイザー」
    (ファイザー(株)、1011001064627)
  • 【分野】バイオ
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
  • 【備考】治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品

  • 【No.24】販売名(会社名、法人番号)
    ジェムザール注射用200mg
    同   注射用1g
    (日本イーライリリー(株)、3140001012176)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ゲムシタビン塩酸塩
  • 【備考】非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品

  • 【No.25】販売名(会社名、法人番号)
    サイラムザ点滴静注液100 mg
    同   点滴静注液500 mg
    (日本イーライリリー(株)、3140001012176)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ラムシルマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400 ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能医薬品

  • 【No.26】販売名(会社名、法人番号)
    レパーサ皮下注140 mgシリンジ
    同 皮下注140 mgペン
    同 皮下注420 mgオートミニドーザー
    (アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)、4010001153718)
  • 【分野】第2
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】エボロクマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医薬品

  • 【No.27】販売名(会社名、法人番号)
    リムパーザ錠100 mg
    同   錠150 mg
    (アストラゼネカ(株)、9120001073652)
  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】H31.6.18
  • 【承認】承認
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】オラパリブ
  • 【備考】BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法を効能・効果とする新効能医薬品
    【希少疾病用医薬品】