承認品目令和元年9月分

• 【No.35】販売名(会社名、法人番号)
  ラスビック錠75 mg （杏林製薬(株)、7010001014792）

• 【分野】第4
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ラスクフロキサシン塩酸塩
• 【備考】
  ＜適応菌種＞
  本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、プレボテラ属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
  ＜適応症＞
  咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.36】販売名(会社名、法人番号)
  リティンパ耳科用250μgセット (ノーベルファーマ(株)、5010001083303)

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラフェルミン（遺伝子組換え）
• 【備考】鼓膜穿孔を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.37】販売名(会社名、法人番号)
  フィアスプ注　フレックスタッチ 同 注　ペンフィル 同 注　100単位/mL (ノボ　ノルディスク　ファーマ(株)、3010001054074)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
• 【備考】インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品

• 【No.38】販売名(会社名、法人番号)
  トリンテリックス錠10 mg 　　　同　　　　錠20 mg (武田薬品工業(株)、2120001077461)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ボルチオキセチン臭化水素酸塩
• 【備考】うつ病・うつ状態を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.39】販売名(会社名、法人番号)
  ハルロピテープ8mg 同 テープ16mg 同 テープ24mg 同 テープ32mg 同 テープ40mg (久光製薬(株)、7300001006281)

• 【分野】第2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロピニロール塩酸塩
• 【備考】パーキンソン病を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.40】販売名(会社名、法人番号)
  エベレンゾ錠20 mg 　　同　　錠50 mg 　　同　 錠100 mg (アステラス製薬(株)、5010001034966)

• 【分野】第1
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロキサデュスタット
• 【備考】透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.41】販売名(会社名、法人番号)
  エクフィナ錠50 mg (Meiji Seikaファルマ(株)、3010001034951)

• 【分野】第2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】サフィナミドメシル酸塩
• 【備考】レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善を効能効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.42】販売名(会社名、法人番号)
  イスパロクト静注用500 　　　同　　静注用1000 　　　同　　静注用1500 　　　同　　静注用2000 　　　同　　静注用3000 （ノボ　ノルディスク　ファーマ(株)、3010001054074）

• 【分野】血液
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ツロクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
• 【備考】血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.43】販売名(会社名、法人番号)
  ベネクレクスタ錠10 mg 　　　同　　　錠50 mg 　　　同　　　錠100 mg （アッヴィ(同)、8010003017396）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベネトクラクス
• 【備考】再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.44】販売名(会社名、法人番号)
  アイベータ配合点眼液 (千寿製薬(株)、7120001082721)

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩
• 【備考】他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新医療用配合剤

• 【No.45】販売名(会社名、法人番号)
  コララン錠2.5 mg 　 同　 錠5 mg 　同 　錠7.5 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】第2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イバブラジン塩酸塩
• 【備考】洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全
  ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る
  を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.46】販売名(会社名、法人番号)
  ブリニューラ脳室内注射液150 mg (BioMarin Pharmaceutical Japan(株)、4010401101557)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セルリポナーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】セロイドリポフスチン症2型を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.47】販売名(会社名、法人番号)
  クリースビータ皮下注10 mg 　　　同　　　皮下注20 mg 　　　同　　　皮下注30 mg (協和キリン(株)、7010001008670)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブロスマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.48】販売名(会社名、法人番号)
  オテズラ錠10 mg 　 同 錠20 mg 　同 錠30 mg （セルジーン(株)、4010001106378）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アプレミラスト
• 【備考】局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.49】販売名(会社名、法人番号)
  アレジオンLX点眼液0.1% (参天製薬(株)、5120001051819)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エピナスチン塩酸塩
• 【備考】アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品

• 【No.50】販売名(会社名、法人番号)
  テリパラチドBS皮下注キット600 μg「モチダ」 (持田製薬(株)、9011101021173)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続1］
• 【備考】骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.51】販売名(会社名、法人番号)
  ダルベポエチン　アルファBS注5 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注10 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注15 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注20 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注30 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注40 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注60 μgシリンジ「JCR」 　　 同　　　　　注120 μgシリンジ「JCR」 　 同　　　　　注180 μgシリンジ「JCR」 (JCRファーマ(株)、6140001000905)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
  ［ダルベポエチン　アルファ後続1］
• 【備考】腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.52】販売名(会社名、法人番号)
  ダルベポエチン　アルファBS注5 μgシリンジ「三和」 　　　同 　注10 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注15 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注20 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注30 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注40 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注60 μgシリンジ「三和」 　　　同　　 注120 μgシリンジ「三和」 　　　同 　 注180 μgシリンジ「三和」 ((株)三和化学研究所、5180001016824)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
  ［ダルベポエチン　アルファ後続2］
• 【備考】腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.53】販売名(会社名、法人番号)
  ダルベポエチン　アルファBS注射液5 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液10 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液15 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液20 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液30 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液40 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液60 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液120 μgシリンジ「MYL」 　　 同　 注射液180 μgシリンジ「MYL」 (マイランEPD(同)、8010403012146)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）
  ［ダルベポエチン　アルファ後続3］
• 【備考】腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.54】販売名(会社名、法人番号)
  ベバシズマブBS点滴静注100 mg「第一三共」 　　 同　　　　点滴静注400 mg「第一三共」 （第一三共(株)、1010001095640）

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベバシズマブ（遺伝子組換え）
  ［ベバシズマブ後続2］
• 【備考】治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.55】販売名(会社名、法人番号)
  テリボン皮下注28.2 _gオートインジェクター (旭化成ファーマ(株)、2010001017825)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テリパラチド酢酸塩
• 【備考】骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品

• 【No.56】販売名(会社名、法人番号)
  リツキシマブBS点滴静注100 mg「ファイザー」 　　　同　　　点滴静注500 mg「ファイザー」 （ファイザー(株)、1011001064627）

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リツキシマブ（遺伝子組換え）
  ［リツキシマブ後続2］
• 【備考】CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.57】販売名(会社名、法人番号)
  テセントリク点滴静注840 mg （中外製薬(株)、5011501002900）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品

• 【No.58】販売名(会社名、法人番号)
  アービタックス注射液100 mg （メルクバイオファーマ(株)、7010701015140）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.59】販売名(会社名、法人番号)
  ベンリスタ点滴静注用120 mg 　　 同 　 点滴静注用400 mg （グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベリムマブ(遺伝子組換え)
• 【備考】既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品

• 【No.60】販売名(会社名、法人番号)
  アブラキサン点滴静注用100 mg （大鵬薬品工業(株)、1010001021927）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.9.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】パクリタキセル
• 【備考】乳癌を効能・効果とする新用量医薬品