承認品目令和2年2月分

• 【No.93】販売名(会社名、法人番号)
  モディオダール錠100 mg （アルフレッサファーマ(株)、2120001077346）

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】モダフィニル
• 【備考】特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を効能・効果とする新効能医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.94】販売名(会社名、法人番号)
  レブラミドカプセル2.5 mg 　　同　　カプセル5 mg （セルジーン(株)、4010001106378）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レナリドミド水和物
• 【備考】再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.95】販売名(会社名、法人番号)
  ピリヴィジェン10 %点滴静注5 g/50 mL 　　　同　　　10 %点滴静注10 g/100 mL 　　　同　　　10 %点滴静注20 g/200 mL （CSLベーリング(株)、5010001077346）

• 【分野】血液
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ｐＨ4処理酸性人免疫グロブリン
• 【備考】無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.96】販売名(会社名、法人番号)
  アレセンサカプセル150 mg （中外製薬(株)、5011501002900）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アレクチニブ塩酸塩
• 【備考】再発又は難治性のALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.97】販売名(会社名、法人番号)
  ロズリートレクカプセル100 mg 　　 同　　 　カプセル200 mg （中外製薬(株)、5011501002900）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エヌトレクチニブ
• 【備考】ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.98】販売名(会社名、法人番号)
  オレンシア点滴静注用250 mg 　　 同　 皮下注125 mgシリンジ1 mL 　　 同　 皮下注125 mgオートインジェクター1mL （ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、9011101044273）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アバタセプト（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.99】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 　　同 　点滴静注100 mg 　　同　　点滴静注240 mｇ （小野薬品工業(株)、7120001077374）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品
  ②がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能医薬品
  ②【優先審査】

• 【No.100】販売名(会社名、法人番号)
  ネオーラル内用液10 % （ノバルティスファーマ(株)、4010401011491）

• 【分野】第2
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】シクロスポリン
• 【備考】川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.101】販売名(会社名、法人番号)
  リツキサン点滴静注100 mg 同　　 点滴静注500 mg （全薬工業(株)、8010001048162）

• 【分野】第2
• 【承認日】R2.2.21
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]