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最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

安全性評価

59件中1~20件を表示しています。

求人管理No.011012

会社概要

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

募集要項
主にグローバル治験の安全性情報を担当
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応
募集条件
・薬剤師、看護師などバイオサイエンス領域の出身
・PVG業務経験3年以上
・英語 ビジネスレベル以上
・PCスキル:ワード、エクセル、パワポ
勤務地
東京

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010411

会社概要

Sr. Specialist, Drug Safety

安全性に関わる業務を、社内関連部門もしくは海外本社と連携して行う

Sr. Specialist, Drug Safety

募集要項
安全性に関わる下記の業務を、社内関連部門もしくは海外本社と連携して行う

・信頼性保証(自己点検)
・手順書管理
・教育研修
・各種監査の総合対応
・コンプライアンス監視
・規制関連文書の管理・保管
募集条件
・自己点検もしくは有害事象の評価・報告業務や安全性業務(症例評価、PMS 等)に3年以上の経験。
・薬機法、GVP、GPSP、GCP等安全性業務関連の規制に関する知識
・英語能力(TOEIC 750点以上)。
・メールでのコミュニケーション、SOPの読解、翻訳等が行える程度。会議等での口頭でのコミュニケーションができれば尚可。

・海外規制、Global Audit/inspectionについての知識、経験
・安全管理統括部門としての教育訓練業務
・海外企業(海外本社・支社)との協働経験。
・社内(国内・外)関連部門、規制当局と円滑に業務を進められるコミュニケーションスキル
勤務地
東京、大阪

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010972

会社概要

安全性情報(マネージャー候補)

安全性情報管理部門でのマネジャー(課長)またはマネジャー候補の募集

安全性情報(マネージャー候補)

募集要項
【主な内容】
・受託プロジェクトの運営管理及び業務サポート
・クライアント窓口対応
・業務教育及び研修
・募集採用活動
・部門マネジメントの補佐 ・・・ etc
募集条件
【必須要件】
・安全性情報管理業務における一連の業務経験
 (受付/分類、入力、評価、再調査、報告・・・等)
・マネジメント経験、プロジェクトリーダー経験

【歓迎要件】
・英語力(TOEIC、英検)
・資格(医師免許・薬剤師など)
・製薬企業やCROでの就業経験が豊富の方
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010967

会社概要

PVスペシャリスト

外資製薬メーカーにて安全性報告における業務

PVスペシャリスト

募集要項
・Ensure compliance with local regulations and Policy/SOPs
・ Collect, review and analyze safety information timely and properly
・ Keep the due date for expedited reports without any late reporting
・ Review and confirm reportability and causality of the ADR case
・Prepare safety report for reviewing by MD, upper-level members and ASR, and E2B reporting format
・Handle inspection/audit and reply to inquiries by the authorities/HQs for case level
・Conduct ASR backup activities (listed in section 2.4 of SOLID0000541694 Affiliate Pharmacovigilance System)
募集条件
・Pharmacovigilance job or GCP-Monitor - 1-year experience desirable
・PC skill

<尚可>
・English skill: Reading and Writing - required ( TOEIC score 600 - desirable),
勤務地
東京

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010954

会社概要

製薬会社 信頼性保証本部の安全性担当

安全性リスク管理などの安全管理の業務

製薬会社 信頼性保証本部の安全性担当

募集要項
・安全性リスク管理
・適正使用の推進  
・安全性情報の評価
・適正使用資材の作成
・規制当局への安全性情報の報告
・患者さんおよび医療関係者への情報発信
募集条件
PV部門での5年以上の経験
英語力 TOEIC700点以上
勤務地
大阪

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010409

会社概要

Project Leader, Pharmacovigilance Operations

安全性におけるプロジェクトリーダーとして、折衝業務や指導・育成など

Project Leader, Pharmacovigilance Operations

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。

・ファーマコビジランス業務についてsponsorと打ち合わせ
・安全性情報報告手順書の作成(治験および市販後)
・安全性情報当局報告及び施設報告のマネジメント
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・スタッフへの指導、育成、マネジメント(中国瀋陽に8人のスタッフの指導育成、マネジメント)
  (また、大阪の安全性スタッフ7人の指導育成、マネジメント)
・安全性に関する文書のレビュー
募集条件
・治験実施時、市販後の当局報告等の規制要件を熟知していること。
・安全性関連業務(治験・市販後) 3年以上(あるいは、臨床開発業務 5年以上)
・ビジネスレベルの英語力
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
勤務地
東京

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.006781

会社概要

安全性情報管理業務担当者

安全性情報における様々な資料作成業務

安全性情報管理業務担当者

募集要項
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
募集条件
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
勤務地
大阪、名古屋

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007331

会社概要

【製薬メーカー】PMS進捗管理スタッフ

製造販売後調査計画の立案

【製薬メーカー】PMS進捗管理スタッフ

募集要項
・製造販売後調査の進捗計画の立案
・製造販売後調査の進捗管理及び推進
・製造販売後調査に関わる当局対応
・施設との契約書審査ならびに調査費用支払いに関する問い合わせ対
 応、supervise
・製造販売後調査に関する施設対応(MRとの協業)
・製造販売後調査の進捗推進のための営業部門との協業
・調査資材の作成・管理
・Electric Data Capture (EDC)のセットアップ(登録関連等)
・関連する業務マニュアルの作成・管理
募集条件
・薬機法、GPSP/GVPに関する知識
・製造販売後の管理・実施経験(3年程度)あるいは医薬品開発業務経験 またはこれに準ずる業務の経験(3年程度)
・大学卒業以上(薬学部または理学系)
勤務地
東京

企業情報

設立年
1953年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010737

会社概要

外資製薬メーカーの安全管理部スタッフの求人

外資製薬メーカーにて医薬品の安全性監視業務に係わる業務

外資製薬メーカーの安全管理部スタッフの求人

募集要項
・医薬品の安全性監視業務に係わる業務
・医療機器の安全性監視業務に係わる業務

<具体的には>
・市販後における国内/外国症例の安全性情報の収集・評価・報告
・治験における国内/外国症例の安全性情報の収集・評価・報告
・医療機器の不具合情報の収集・評価・報告
・市販後及び治験の安全性定期報告書の作成
・安全確保措置の実施(添付文書改訂等へのサポート)
・自己点検、教育訓練等のサポート
募集条件
・理系大卒以上
・医薬品業界でのPMS, 学術、薬事、開発等の業務の経験
・ファーマコビジランス、GVP/GPSP (/GCP) 等、医薬品の安全性関連業務に必要な基礎的な知識
・大学卒業程度の英語力を有すること 及び 英語業務への抵抗感がないこと
・PCスキル(Word/Excel/PowerPoint)
勤務地
東京

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010140

会社概要

臨床開発職(安全性管理)

臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー(サブリーダー)として、数人のチーム員を指導

臨床開発職(安全性管理)

募集要項
・臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー(サブリーダー)として、数人のチーム員を指導
・開発品の安全性評価・ベネフィットリスクバランス評価・定期報告書(DSUR)の作成
・担当開発品の安全性コア文書の作成においても主体的役割を担う。
募集条件
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上
・臨床開発、市販後を問わず有害事象・副作用情報を扱う安全性・ファーマコビジランスの経験者(2年以上)
 あるいは臨床開発業務経験者(2年以上)のいずれか
・TOEIC700点以上か同等の英語スキル
勤務地
東京

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009659

会社概要

外資製薬メーカーにて安全性評価業務の求人

治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施

外資製薬メーカーにて安全性評価業務の求人

募集要項
【安全性管理業務】
・治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施等(研究報告、措置報告含む)
・各種定期報告書の作成、レビュー及び報告の管理
・スイス本社の安全性部門への報告と問題解決
・規制当局との交渉
・MRへの教育研修の実施
募集条件
<必須>
・4大卒理系学部出身
・製薬企業(新薬メーカー)での安全性評価に関わる業務経験が3年以上ある方

<できれば必須>
・GCP、GVPおよび安全性業務に関するRegulationに精通している方
・国内外の安全性情報の評価・検討、再調査、当局報告の一連の業務を円滑に遂行できる方
・副作用の聞き取り調査の経験
・SOP及び添付文書「使用上の注意」の作成・改訂に関わる業務

<尚可>
・安全性データベースのコンピュータバリデーションの知識、経験
・MRに対する安全性関連の教育研修の経験
勤務地
東京

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009615

会社概要

外資製薬メーカーにて安全性担当医師への転職

国際的な安全性担当医師とネットワークを構築し、グローバルな視点から国内外の安全性情報を評価

外資製薬メーカーにて安全性担当医師への転職

募集要項
・グローバルの安全性情報業務において、 国際的な安全性担当医師とネットワークを構築し、グローバルな視点から国内外の安全性情報を評価する。
・グローバルの医薬品リスクマネージメント戦略策定に貢献し、日本の医薬品リスクマネージメント戦略策定の中心的な役割を担う。

・医薬品リスクマネージメント戦略の一部として、製造販売後調査、臨床疫学研究の計画・プロトコール作成をリードし、得られたデータをまとめ、積極的に社外に公表(学会・文献など)し、新たなエビデンスの構築に貢献する。
募集条件
【必須】
・日本の医師免許
・医薬品の安全性リスクマネジメントに興味のある内科、外科の医師(抗がん剤専門医は尚可)・神経内科
・英語力要
・日本・英語の論文執筆経験

【尚可】
・臨床試験の参加経験。
・留学経験。
・有効な対人関係力、優れた交渉力
・外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力
勤務地
兵庫

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.010671

会社概要

安全性情報/翻訳担当者

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

安全性情報/翻訳担当者

募集要項
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳
募集条件
・医薬系翻訳の経験者
・QCレベルであればなお可

※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
※正社員の登用制度もございます。
勤務地
東京

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010780

会社概要

海外症例における評価や入力など安全性情報担当の求人

主に海外症例の入力・評価業務。事前研修もしっかりと行います。

海外症例における評価や入力など安全性情報担当の求人

募集要項
海外症例の入力・評価業務
・副作用情報ピックアップ
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価
・再調査依頼
募集条件
【必須要件】
・海外症例の入力業務経験(派遣経験可)

【歓迎要件】
・Arisへの入力経験
・英語力を有する方
・日本語から英語への翻訳が出来、およびそのレビューが出来る方
・安全性情報の一連の流れを理解している方
・安全性データベースへの症例入力※の経験のある方
※患者情報および報告医薬品および事象、経過、報告者コメント、評価項目
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008706

会社概要

Expert Safety Evaluator

GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務

Expert Safety Evaluator

募集要項
・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリード
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。
募集条件
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009223

会社概要

安全性調査部スタッフ

国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告

安全性調査部スタッフ

募集要項
・国内及び外国の有害事象報告書を収集、評価、検討し、国内の法規制に従って総合機構に報告する。
・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
・国内治験概要書の安全性に係るパートを検討し、国内で当社が実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
・ファーマコビジランス活動が社内と社外とで適切に行われていることを確認する。
募集条件
・英語によるコミュニケーション能力のある方(TOEIC730点相当を目安)
・ファーマコビジランス及び当局報告の経験があること
・ジェネリック医薬品の経験があれば好ましい(必須条件ではありません)
・生物化学専攻(薬剤師等)が望ましい(必須条件ではありません)
勤務地
東京

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.010084

会社概要

PV Staff

Manage case processing activities for investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to internal procedure and local regulation.

PV Staff

募集要項
Manage case processing activities for investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to internal procedure and local regulation.

・Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline :In time ICSR reporting to GPV/PMDA
・Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with COJ:In time SUSARs/IND reports dissemination to study sites
・Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO:Ensure in-time set up of case processing process
・Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate:Ensure local inspection readiness
募集条件
Eligibility Requirements:
・Bachelor/master, preferably with a life science, healthcare or pharmaceutical sciences degree

・Knowledge of local and international PV regulation: Familiarity with ICH/local guidelines and PMDA/MHLW notifications
・Excellent command of English language:
・Evaluation of safety information including individual case safety reports: 3-5 years Pharmacovigilance/drug safety experiences
・Proactive and assertive attitude
・Team- and networker
勤務地
東京

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010769

会社概要

製薬メーカーの信頼性保証 安全性情報担当(リーダー候補)

安全性事象報の評価やリスク管理

製薬メーカーの信頼性保証 安全性情報担当(リーダー候補)

募集要項
製薬会社の安全性情報のリスク管理担当
・製薬会社での安全性情報の評価
・副作用情報に関するリスク管理
・適正に使用するための推進業務
・規定当局への安全性情報の報告
・情報発信業務
募集条件
PV経験5年以上
英語力700点以上
薬学の知識
安全性データのシステム管理経験者は歓迎
勤務地
大阪

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.007180

会社概要

CROでの安全性情報業務

安全性情報業務

CROでの安全性情報業務

募集要項
プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
・厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
・安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
・書類管理
募集条件
・製薬会社、CRO、医療機関での安全性情報に関する業務経験

<歓迎>
・薬剤師、看護師、獣医師、臨床検査技師等資格保有者
・プロジェクト推進・提案活動を中核として行った経験のある方
・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・TOEIC 700点以上
勤務地
大阪、東京

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010791

会社概要

英語力を活かしたシニアコーディネーターへの転職

英語力を活かした仕事がでます!

英語力を活かしたシニアコーディネーターへの転職

募集要項
・MedDRA メンテナンス業務
・医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版を維持管理
・新規用語の追加や定期データ更新
募集条件
・医学文献等の理解、海外とのメールコミュニケーションに支障がない英語力(TOEIC800点以上目安、読み書きのみ)
・医学、薬学用語に関する基礎知識
勤務地
東京

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

59件中1~20件を表示しています。