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最終更新日: 2018年 07月 18日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年7月2日(月)から7月31日(火)

求人情報

安全性評価

74件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012529

会社概要

治験薬に係る安全性情報のチームリーダー

日本でのグローバルスタディのリーディングカンパニーとして更なる成長が期待されます

治験薬に係る安全性情報のチームリーダー

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

具体的には下記の業務です
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新の進捗管理
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・上司のサポートを得ながら、チームのマネジメント
・クライアント対応
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上(業務のルール化、業務プロセスの見直し)
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・アソシエイトクラスの指導・育成 
募集条件
・治験薬、市販後薬品に係る安全性関連業務を5年以上経験
 なお、治験薬は、3年以上の経験必須。 
・クライアント対応の経験のある方
・プロジェクトリードの経験があれば、尚可

 
勤務地
東京・大阪 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.012715

会社概要

医薬品の安全管理業務スタッフ(GVP)

医薬品の副作用情報の収集

医薬品の安全管理業務スタッフ(GVP)

募集要項
安全管理業務
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・おくすり相談業務等
 
募集条件
・経験3年以上
・GVP、ICH等関連の理解 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1950年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012714

会社概要

製造販売後調査責任者(GPSP)

製造販売後調査における業務全般を担当

製造販売後調査責任者(GPSP)

募集要項
・製造販売後調査に関する業務全般
・製造販売後の調査の実施
・使用成績調査に関する業務
・再審査申請に関する業務
・安全確保業務における業務 
募集条件
・製造販売後調査のご経験者
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1950年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.008895

会社概要

安全性情報 オペレーション・スペシャリスト

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

安全性情報 オペレーション・スペシャリスト

募集要項
・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。 
募集条件
・医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。 
勤務地
東京 大阪 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012694

会社概要

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011172

会社概要

安全管理担当者

内資製薬メーカーにて、安全管理におけるスタッフクラスを募集

安全管理担当者

募集要項
・安全管理情報の収集
・有害事象の評価
・副作用報告
・安全管理情報DBの管理、解析 
募集条件
・上記業務経験者
・英語力(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012671

会社概要

安全性情報スタッフ(出向先配属)

製薬メーカー常駐での安全性業務担当者の募集

安全性情報スタッフ(出向先配属)

募集要項
製薬メーカーへ出向して安全性情報における業務を行います。

・副作用・感染症情報の対応(個別症例、文献、外国措置、研究)
・定期報告(J-DSUR、J-PSUR、未知非重篤、感染症)
・その他(問い合わせ、添付文書改訂、情報伝達、RMP、EPPV、MR教育)
 
募集条件
・製薬メーカー、またはCROでの安全性業務の経験がある方歓迎

歓迎要件
・PC:中級程度(入力業務、資料作成レベル)
・安全性情報の一連の流れを理解している方
・安全性データベースへの症例入力※の経験のある方
※患者情報および報告医薬品および事象、経過、報告者コメント、評価項目

・英語力:中級程度
・日本語から英語への翻訳が出来、およびそのレビューが出来る方、英語から日本語も同様。 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012666

会社概要

安全管理 ファーマコビジランス業務

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

安全管理 ファーマコビジランス業務

募集要項
1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進 
募集条件
業務経験】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師(できれば)
 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011012

会社概要

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

募集要項
主にグローバル治験の安全性情報を担当
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 
募集条件
・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
・グローバルとやり取り可能な英語力。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験1年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル。

※歓迎※
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・薬剤師、看護師などバイオサイエンス領域の出身者であれば尚良。
 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009011

会社概要

疫学の専門家としての転職<エピデミオロジスト>

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

疫学の専門家としての転職<エピデミオロジスト>

募集要項
・薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する 
募集条件
【必須】
・疫学研究の立案、実施の経験
・論文作成・投稿
・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
・チームワークを重視し、リーダーシップが発揮できる方
・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
・エクセル、ワードなどの基本的なPCスキル
・一定レベルの英語力及び日本語力

【尚可】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など) 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.012600

会社概要

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

外資製薬メーカーにおける安全性情報のケースマネージャー

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

募集要項
・国内臨床試験への適切かつ効果的でタイムリーな対応の実行、一次評価、定義内で英語に翻訳されたレポートの移行、SOPからGDSへのタイムフレーム、当局への報告。
・CSR、ISS、アップデート&アップデートに含めるためのSAEレポートの適切な表現を確保する。
・ IB、プロトコルなどの安全に関するセクションを見直す。ステークホルダーとの調査製品に関する安全情報交換を制御する。

・規制に関する、現在のプロセスの評価と規制当局の期待との整合性の評価
・ケースマネジメント活動の質と有効性について改善を図る
・自社が優れたグローバル/ローカル規制安全要件への準拠を維持することを確認する
・ローカルのSOPを作成し、維持する
・レポート評価担当者を管理する
・内部及び外部監査に対応する
 
募集条件
・5年間の製薬/バイオテクノロジー産業関連の経験、加えて薬物安全関連の経験
・血液・腫瘍領域での経験が望ましい
・医薬品安全性監視のためのグローバル&ローカル規制要件の理解
・MedDRAコーディング、CTC-AEおよび関連する医学用語の知識・
・ARISを含む安全情報システムに関する技術
・コンピュータアプリケーションとデータベーススキル
・ARISを含む安全レポート処理および運用システムの経験 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012257

会社概要

外資メーカーでのPMS Manager

製造販売後調査における業務全般を担当。部全体が円滑に業務を推進できるためのオペレー ショナルな業務

外資メーカーでのPMS Manager

募集要項
・製造販売後調査に関連する下記業務
新薬(抗がん剤)の製造販売後調査の実施(契約締結、調査票回収、再調査クエリ対応、進捗管理、CRO との折衝)
経費管理(医療機関への支払い等のトラッキング含む)
・安全確保業務における下記業務
安全性情報 DB への入力、確認、検索(販社からの問い合わせ対応)、評価案の策定
治験薬の安全性評価業務(当局報告、施設伝達資料の作成、年次報告の作成を含む)
・共通事項
社内外(営業本部、法務部門、CRO、管理部門員)との協働(日常的業務として)
SOP の作成及びメンテナンス、委受託契約書の締結とメンテナンス(変更時の改訂等)
突発的な問題発生時の解決(タスクフォース)
・会議議事録案の作成(三役会議、安全性評価委員会、タスクフォース会議等) 
募集条件
・プロジェクト管理(デッドライン管理含む)
・Word, Excel, Power Point が使用できる
・GVP 省令,GPSP 省令を含む薬機法等法規制の理解と対応
・ロジカルな思考力と規制当局を含む顧客への適正な対応
・英語(抵抗がないレベルであれば尚、可)
・臨床開発モニター(あれば尚可)
・管理部門員としての PMS(立上げ、実施、進捗管理、再審査申請)
・安全性情報データベースへのデータ入力、データ確認
・安全性定期報告/再審査申請概要のライティング
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012287

会社概要

PV業務(安全性報告業務)担当者

臨床研究におけるAE情報等の安全性管理業務

PV業務(安全性報告業務)担当者

募集要項
担当業務:
臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務
 
募集条件
応募条件(必須)
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験・臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)経験がある方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012286

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにてGVP業務全般の実施、および管理業務

内資製薬メーカーにて安全管理業務

募集要項
・GVP業務全般の実施および管理。
・安全性情報管理業務(自発、文献、措置、個別および定期報告、安全性情報の集計・分析)。
・国内・海外提携会社との業務連携。
・安全性データベースの運用管理、マニュアル改訂。
・市販直後調査、再審査申請準備関連の業務実施。
・GVP-SOP管理。
・社内他部門との業務連携。
・安全性担当者への教育研修。





 
募集条件
・GVP安全管理業務経験者
・英語論文、CIOMS等の評価および簡単なメール交換程度ができる英語力
・薬系、理系、医療系大卒以上
・実行力、指導力、協調性、チャレンジ力のある方。
・契約社員からとなります。






 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和39年 
本社所在地
滋賀県 

求人管理No.010671

会社概要

安全性情報/翻訳担当者

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

安全性情報/翻訳担当者

募集要項
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳 
募集条件
・医薬系翻訳の経験者
・QCレベルであればなお可
 
勤務地
東京・大阪 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012428

会社概要

Safety Operation(Senior Manager)

Report to the head of Pharmacovigilance department, Drug Safety

Safety Operation(Senior Manager)

募集要項
・優れた法規制の遵守と信頼性確保・治験薬の適切な安全作業の実施によるNDA承認への貢献
・PV契約管理と支払いの保証
・地方SOP WPの管理
・PVシステムのコンピュータ化されたシステム検証の支援
・モニタリング事例管理タスクの品質・グループ管理 
募集条件




経験
・製薬業界におけるPV /臨床開発支援の7年以上の経験
・3年以上のチームマネジメント経験
・CROマネジメント
・臨床、社内およびベンダーの監査経験があることが望ましい

知識
・ローカル/グローバル医薬品/安全規制要件(薬事法、GCP、GPSP、など)
・新しいスキルを習得する意欲

スキル
・英語での強力なコミュニケーション力
・日本語での文章力(作文力)
・サイエンスに基づいた英語力
・時間管理の能力
・CROのマネジメント力
・リーダーシップ 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009229

外資製薬メーカーでのリスクマネジメント・マネージャー

リスクマネジメントプランの作成、改訂などファーマコビジランス業務

外資製薬メーカーでのリスクマネジメント・マネージャー

募集要項
・担当製品における以下のファーマコビジランス業務
・リスクマネジメントプランの作成、改訂。
・安全性情報の定期レビュー等に基づく安全確保措置(使用上の注意の改訂など)の実施。
・市販直後調査の計画書の作成及び実施。
・安全性定期報告書、未知非重篤定期報告書、治験定期報告書、感染症定期報告書などの集積報告書の作成、提出。
・社内安全性委員会の運営。 
募集条件
・ファーマコビジランス業務を5年以上経験していること。
・リスクマネジメントプランの作成や各種定期報告の作成経験を有していること。
・GPSP、GVP並びに関連法規に関する知識を有していること。
・コミュニケーションスキルやプロジェクトマネジメントスキルを有していること。
・困難な状況の中でリーダーシップが発揮できること。
・業務上必要な英語力を有していること(TOEIC750点又は同等レベル以上)。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009266

会社概要

【製薬会社】安全性情報担当者

安全性管理担当者として、GVP管理や開発業務

【製薬会社】安全性情報担当者

募集要項
製薬会社のGVP安全性管理業務担当者
・GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
・安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
・安全性定期報告、感染症定期報告
・安全性データベースの運用・管理
・市販直後調査の推進管理

GVP管理業務
・GVP手順書の制定・改訂
・当局査察、PV監査への対応
・業務委託先の管理・監査
・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
・MR等へのGVP教育研修の実施

開発業務
・承認申請中の製品の照会事項対応(海外との連携)
・承認申請資料の安全性パート作成支援
・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告) 
募集条件
・理科系学部大卒以上
・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること
・英語力(読解力およびコミュニケーション基礎能力は必須、TOEIC750点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007411

会社概要

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

市販後調査、副作用収集

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

募集要項
・医薬品等の安全確保業務に、その他類する業務
・GVP、GPSP省令に規定する製造販売後調査等
・再調査もしくは再評価に関する業務
・感染症定期報告もしくは副作用報告に関する業務
 
募集条件
・薬剤師必須
・行政当局との社外交渉経験
・医師とのコミュニケーション経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012473

会社概要

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

医学的エビデンスに基づく全商品について、安全管理に関わる業務全般を担当

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

募集要項
・各種安全情報の収集と保管及び社内への情報提供
・厚生労働省、PMDA、OTC協会からの情報の収集
・自社製造販売品目の安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門への情報提供
・販売元製品についての安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門ならびに製造販売元会社への情報提供
・コールセンター、カスタマーセンターとの調整及びその内容の社内への情報提供
・製造販売元会社、製造元会社との安全管理に関する契約の整備
・PMDAへの副作用情報の報告書作成と報告
・副作用発生時の社内対応手順書の作成と副作用申し立て者への対応作業(製販元が他社の場合は他社との調整と、副作用申し立て者への対応)
・成分の安全性情報に基づく製品回収業務手順の作成と回収作業、製造会社への情報の提供
・市販後調査が必要な品目を取り扱うようになった場合、GPSPの策定と手順書の作成、ならびに市販後調査の実務業務
・GVPの作成(手順書)の作成、GVPに関する社内教育 
募集条件
必須条件:
・化粧品もしくは医薬品製販業に関わる医薬品安全管理(GVP)業務経験
・薬剤師免許 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

74件中1~20件を表示しています。