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最終更新日: 2018年 10月 19日
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求人情報

安全性評価

68件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.009543

会社概要

安全性調査部 安全性情報スタッフ

内資製薬メーカーにて安全性情報の担当者募集

安全性調査部 安全性情報スタッフ

募集要項
・副作用情報入力
・安全性情報データ入力
・海外文献調査
・厚労省のデータ入力
・添付文書の改訂
・お客様相談 医療機関からの問い合わせ対応 
募集条件
・英語は読み書きのみでも良い
・安全性情報経験者


 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和7年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012473

会社概要

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

医学的エビデンスに基づく全商品について、安全管理に関わる業務全般を担当

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

募集要項
・各種安全情報の収集と保管及び社内への情報提供
・厚生労働省、PMDA、OTC協会からの情報の収集
・自社製造販売品目の安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門への情報提供
・販売元製品についての安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門ならびに製造販売元会社への情報提供
・コールセンター、カスタマーセンターとの調整及びその内容の社内への情報提供
・製造販売元会社、製造元会社との安全管理に関する契約の整備
・PMDAへの副作用情報の報告書作成と報告
・副作用発生時の社内対応手順書の作成と副作用申し立て者への対応作業(製販元が他社の場合は他社との調整と、副作用申し立て者への対応)
・成分の安全性情報に基づく製品回収業務手順の作成と回収作業、製造会社への情報の提供
・市販後調査が必要な品目を取り扱うようになった場合、GPSPの策定と手順書の作成、ならびに市販後調査の実務業務
・GVPの作成(手順書)の作成、GVPに関する社内教育 
募集条件
必須条件:
・化粧品もしくは医薬品製販業に関わる医薬品安全管理(GVP)業務経験
・薬剤師免許 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011012

会社概要

外資系企業にてSafety Specialistとしての転職

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

外資系企業にてSafety Specialistとしての転職

募集要項
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応 
募集条件
・PVG業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)

 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012975

会社概要

安全性情報担当者 PV

移転したばかりの新オフィスにて安全性情報担当者としてPV業務

安全性情報担当者 PV

募集要項
・安全性情報(副作用)の登録
・報告内容の精査、翻訳(英語-日本語)
・専用システムへの情報入力
・関連書類の管理
・文献検索/調査

具体的には:

GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応 
・安全対策の立案、リスク管理計画の策定等

GVP管理業務 
・GVP手順書の制・改訂 
・当局査察、PV監査への対応等 
募集条件
・PV業務経験 3年以上
・英語の文献を問題なく理解でき、翻訳ができるレベル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011467

会社概要

安全性管理責任者

医薬品についての安全性評価・管理責任者の求人です。

安全性管理責任者

募集要項
自社製造の医薬品についての安全性評価・管理責任者の募集となります
安全性評価管理責任者候補の方も募集致します。 
募集条件
・安全性評価について3年以上のご経験
・GVPに精通
・薬剤師資格は必須 
勤務地
横浜市 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.012694

会社概要

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007411

会社概要

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

内資製薬メーカーに安全性業務を行っていただきます。

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

募集要項
・医薬品等の安全確保業務に、その他類する業務
・GVP、GPSP省令に規定する製造販売後調査等
・再調査もしくは再評価に関する業務
・感染症定期報告もしくは副作用報告に関する業務
 
募集条件
・薬剤師必須
・メーカーもしくはCRO等で安全性情報の経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012666

会社概要

安全管理 ファーマコビジランス業務

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

安全管理 ファーマコビジランス業務

募集要項
1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進 
募集条件
業務経験】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師(できれば)
 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012400

会社概要

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

医薬品安全性情報のサポート業務

募集要項
医薬品安全性情報管理業務
・一次評価
・トリアージ
・社内向け報告書の作成(和訳/英訳)
・データ入力(専用システム)
・資料作成(マニュアル作成/ビジネス文書の作成) 
募集条件
・医薬品安全性情報の評価業務経験がある方
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル:
・Word:初級程度(実務経験必須)
・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT:新規資料作成
・中級程度の英文読解力(メールやチャット対応有)
※定期報告の叙述作成のご経験のある方は優遇します  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012579

会社概要

安全性情報スタッフ(トリアージ担当)

治験中・承認申請中の治験薬及び市販後薬に係る安全性情報について評価

安全性情報スタッフ(トリアージ担当)

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬及び市販後薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。
具体的には下記の業務です
・国内外の文献・学会情報における有害情報のトリアージ、サマリー作成、レビュー業務

※中国スタッフ5~6人、インドスタッフ3~4人、日本スタッフ1人で、プロジェクトチームが編成され、文献のトリアージを中心に行います。

 
募集条件
・安全性関連業務を2年以上経験された方
・会話を含めて、英語力(ビジネスレベル) 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012262

会社概要

医薬品安全性情報 ラインマネージャー

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

医薬品安全性情報 ラインマネージャー

募集要項
・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。 
募集条件
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および6年以上の安全性関連業務の実務経験者。
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識
・安全性関連の規制に関する深い知識 例)日本の規制要件、GCP、ICH、SOP等
・部下のマネジメントし、メンタリング・コーチングをしながら育てていく能力。
・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップをとりながらプロジェクトをマネージする能力。
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。 
勤務地
東京 福岡 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012393

会社概要

バイオ医薬品企業でのScientific Advisor(Derma)

グローバルメデイカルコミュニケーションと協調し、パブリケーション、メデイカルインフォーメーション、MSL業務に関する医学統括本部の活動を最大化かつ適正化

バイオ医薬品企業でのScientific Advisor(Derma)

募集要項
・ Publication Strategy Brand team strategyと一貫性を保ったpublication strategyの策定
・コンプライアンス関連 
・行動規範 業界、社内ルールの遵守、周知徹底
・領域ごとに発生するPublication matterの実行
・サイエンスレベルに合わせたTrainingの実施
・MSLが主体となって実施するMR trainingのサポート 
募集条件
・製薬業界において、臨床開発、安全性、研究、メデイカルアフェアーズ等の部門において7年以上の実務経験を有する
・薬学部卒、薬学部そのほか理系大学院卒、薬剤師免許取得が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012714

会社概要

製造販売後調査責任者(GPSP)

製造販売後調査等業務の組織立ち上げから製造販売後調査の実施、再審査終了までの一連の再審査業務の管理、運営

製造販売後調査責任者(GPSP)

募集要項
・製造販売後調査等を担当する組織の立ち上げ及び体制整備
・製造販売後調査等関連業務全般(MRへの指示、内容確認、進捗管理、CRO対応など)
・使用成績調査に関する業務
・再審査申請関連業務全般(安全性定期報告書作成、再審査申請書作成、GPSP適合性調査対応、行政対応など)
・安全確保業務における業務 
募集条件
・製造販売後調査等管理責任者経験者、あるいは製造販売後調査等管理責任者に類する業務経験者
・医薬品メーカーでの製造販売後調査、再審査業務の経験豊富な方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1950年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012895

会社概要

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにて主に市販後における安全管理業務

内資製薬メーカーにて安全管理業務

募集要項
国内外の医薬品、医薬部外品などの安全管理業務となります。
 
募集条件
・安全管理業務経験(治験・市販後のいずれか)
・英語力 TOEIC600点以上
・GVP、GPSP関連の業務経験(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1928(昭和3)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009659

会社概要

外資製薬メーカーにて安全性評価業務の求人

治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施

外資製薬メーカーにて安全性評価業務の求人

募集要項
【安全性管理業務】
・治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施等(研究報告、措置報告含む)
・各種定期報告書の作成、レビュー及び報告の管理
・海外本社の安全性部門への報告と問題解決
・規制当局との交渉
・MRへの教育研修の実施
 
募集条件
<必須>
・4大卒理系学部出身
・製薬企業(新薬メーカー)での安全性評価に関わる業務経験が3年以上ある方

<できれば必須>
・GCP、GVPおよび安全性業務に関するRegulationに精通している方
・国内外の安全性情報の評価・検討、再調査、当局報告の一連の業務を円滑に遂行できる方
・副作用の聞き取り調査の経験
・SOP及び添付文書「使用上の注意」の作成・改訂に関わる業務

<尚可>
・安全性データベースのコンピュータバリデーションの知識、経験
・MRに対する安全性関連の教育研修の経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009374

会社概要

安全性情報(ファーマコビジランス)

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告

安全性情報(ファーマコビジランス)

募集要項
・国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う
・副作用情報ピックアップ
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価
・再調査依頼 
募集条件
【必須要件】
・大卒以上(理系)
・製薬メーカー、またはCROでの安全性情報業務の経験がある方

【歓迎要件】
・英語力を有する方
・日本語から英語への翻訳が出来、およびそのレビューが出来る方
・安全性情報の一連の流れを理解している方
・安全性データベースへの症例入力※の経験のある方
※患者情報および報告医薬品および事象、経過、報告者コメント、評価項目 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008895

会社概要

安全性情報 オペレーション・スペシャリスト

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

安全性情報 オペレーション・スペシャリスト

募集要項
・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。 
募集条件
・医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009514

会社概要

安全性情報担当者

キャリアが選べ、携わりたい領域や疾患に沿った業務なども可能です。

安全性情報担当者

募集要項
・国内、海外市販後症例のケースハンドリング
・評価業務
・当局への報告書作成
・MRに対する調査依頼
・データ入力、データ抽出、加工
・入力内容との照合チェック 
募集条件
・安全性情報の実務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012840

会社概要

Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を担う

Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)

募集要項
シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任は、これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする 
募集条件
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識
・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・英語力(意思疎通できる中級レベル/メールの読解、作成できるレベル)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012727

会社概要

安全性報告業務における責任者候補

臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務

安全性報告業務における責任者候補

募集要項
臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務
 
募集条件
【必須】
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、5年程度の治験・臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)経験がある方(満たない方もご相談可能です)


 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

68件中1~20件を表示しています。