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最終更新日: 2017年 04月 28日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

123件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011051

会社概要

品質管理部長(動物用ワクチン)

品質管理部長として、製造業の製造責任者を担う

品質管理部長(動物用ワクチン)

募集要項
品質管理部長として、製造業の製造責任者を担う。
・動物用ワクチン製造部門の責任者としての業務
・GMPにおける製造マネジメント
募集条件
・獣医師、もしくは薬剤師の資格
・鶏・豚の感染症、ワクチンのご経験
・GMPの理解のある方
・英語力(尚可)
勤務地
栃木

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010975

会社概要

品質マネジメントシステム移管推進者

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先の品質マネジメントシステムを当社新工場に展開していく品質保証を募集します。

品質マネジメントシステム移管推進者

募集要項
【業務内容】
GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築及び運用、また、新工場立ち上げに必要となるその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検/内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等
募集条件
・GMPの構築/運用に関する経験 (3年以上)
・薬事規制に関する一般知識
・英語力(TOEIC 700以上)

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
勤務地
東京

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
勤務地
東京

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.008836

会社概要

品質保証担当者

医薬品の安全性と信頼性を確保

品質保証担当者

募集要項
・治験薬、製品の品質保証業務
・GQP業務(品質面における国内外の委託先製造所の管理)
・GMP業務
・製造記録の調査、手順書の作成や査察対応など
・製造所のGMP査察、変更管理、逸脱管理、苦情品の調査など
募集条件
・品質保証の経験者
・工場での査察経験
・英語力(読書き)
勤務地
東京

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011030

会社概要

GMP/GCTP担当者(GCTP製造責任者・品質保証責任者)

周囲と協業し再生医療の領域においてのGMP・GCTPに従った製造、品質保証を行う業務

GMP/GCTP担当者(GCTP製造責任者・品質保証責任者)

募集要項
医薬品又は再生医療等製品/特定細胞加工物の製造管理及び品質管理を評価業務
募集条件
必須条件:
・細胞培養の経験(5年以上)
・GMP/GCTPの構築/運用に関する経験(関連文書作成を含む、5年以上)
・薬事規制に関する一般知識
・細胞生物学の一般知識
・英語力(英語論文を読んで理解できる)

■歓迎条件
・免疫学の知識
・免疫実験の経験(免疫細胞培養、FACS操作、ELISA測定など)
・英語力(英文での資料作成、プレゼンなど)
勤務地
東京

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010991

会社概要

医薬品製造管理者

内資製薬メーカーにて製造管理者の求人

医薬品製造管理者

募集要項
工場の製造部門と品質管理部門をまとめ医薬品原料の最終的な出荷許可を承認まで
・製造管理責任者、品質管理責任者の管理業務
・各書類作成業務
・製品出荷判定し、製品を出荷するまでの一連の流れを担う
募集条件
・薬剤師必須
・医薬品の製造管理者の経験のある方
・品質管理、品質保証の経験
勤務地
滋賀

企業情報

設立年
昭和39年 
本社所在地
滋賀県 

求人管理No.010986

会社概要

QC Lead Analyst

中間バルク、包装資材または最終製品に対するGMP下での品質管理関連業務を行うことにより、工場から出荷される製品の品質を保証

QC Lead Analyst

募集要項
オペレーション本部 GMP品質保証部 品質管理グループにおいて、中間バルク、包装資材または最終製品に対するGMP下での品質管理関連業務を行うことにより、工場から出荷される製品の品質を保証する。

【職務詳細】
試験検査責任者(正)としてGMP上の責務を負う。
・チーム員に対しコーチングやフィードバック等により育成を図る(チーム員10名強)
・サンプリングおよび試験検査の計画を立案し、チームメンバーに期日どおりに遂行させる。
・担当の試験分析機器の機器管理を期日通り適切に行う。
・担当の安定性試験を期日通り適切に行う。
・担当の手順書および製品標準書等を期日通り適切に文書管理を行う。
・各種試験計画書および報告書を作成、関連の試験検査を滞りなく遂行する。
・新人およびグループ員に対し必要な教育訓練を行う。
・分析用標準品を含む品質管理業務に必要な物資を調達・管理する。
・参考品および保存品を適切に保管管理する。
・QCシステムのメンテナンスおよびトラブルシューティング
・オペレーション本部内プロジェクトにQC担当として参画し、必要に応じ分析法技術移管、品質管理面でのグローバルとの折衝、またはプロジェクトメンバーと品質管理グループ間でのリエゾン等を行う。
・その他GMP下での必要な業務(変更管理、逸脱管理、QRM、CAPA管理、自己点検対応、WWAG監査対応、分析法移管業務、分析法バリデーション、洗浄バリデーション等)を適切に遂行する。
・QCの業務プロセスをレビューし、継続的に改善する。
募集条件
【必須要件】
・理化学または微生物試験検査技術、能力(理化学試験のご経験豊富な方歓迎)
・基本PCスキル(Excel, Powerpoint, Word等)
・GMPの知識
・日本薬局方に関する知識
・チームマネジメント経験(10名程度)
・英語力(TOEIC700点以上目安)

【歓迎要件】
・プレゼンテーションスキル
・リーダーシップ
勤務地
滋賀

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010852

会社概要

バイオ医薬品の生産技術に係る研究開発業務

品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成業務

バイオ医薬品の生産技術に係る研究開発業務

募集要項
バイオ医薬品の分析技術開発(試験法開発、特性解析など)および工場やCROの品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
募集条件
【必須】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または生産技術などのCMC分野で実務経験がある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
勤務地
群馬

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010987

会社概要

製品品質保証業務(製品担当/設備担当)

製品担当もしくは設備担当として製品の品質保証業務

製品品質保証業務(製品担当/設備担当)

募集要項
医薬品/医療機器製造工程の製品品質保証業務(製品担当)
<製品担当>
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務


<設備担当>
・新規設備・既存設備の適格性確認(コミッショニング゛、クオリフィケーション、バリデーション)をサポートし、適切な品質保証システムを構築
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
募集条件
<製品担当>
【必須経験】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて医薬品製造もしくは品質保証業務経験(10年程度勤務)
・海外での就業経験 もしくは 日常的な英語での業務経験(目安:TOEIC800程度、ビジネス上での読み書き・議論が可能)

<設備担当>
【必須経験】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にてエンジニアリングまたは生産技術業務の経験
・海外での就業経験 もしくは 日常的な英語での業務経験(目安:TOEIC800程度、ビジネス上での読み書き・議論が可能)
勤務地
兵庫

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.010984

会社概要

品質管理・品質保証担当者

ソフトコンタクトレンズの品質管理業務全般

品質管理・品質保証担当者

募集要項
・品質保証業務全般や品質管理業務
・製造工場の管理業務
・薬事の承認申請業務など
募集条件
・品質管理、品質保証業務などの経験
・英語(読書き程度)
勤務地
東京

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010976

会社概要

品質管理部門責任者

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、品質試験実施部門(QC)の責任者を募集しております。

品質管理部門責任者

募集要項
・品質試験実施部門(QC)のマネジメント。
・提携先と連携して行う以下の業務。
 → 品質管理体制(施設内での試験、外注試験による管理)の構築。
 → 試験法の立ち上げ。
 → 環境モニタリングの運用体制の構築。

なお、提携先からの管理体制移管のため、短期海外トレーニングの可能性もございます。
募集条件
【必須条件(MUST)】
・英語力(TOEIC 700点以上)
・品質管理、製造部門での業務経験(医薬品、製薬、食品、化粧品、化学等の業界)
・品質管理システムに関する一般的な知識
・マネジメント経験(3年以上)

【歓迎条件(WANT)】
・細菌学・微生物学または化学に関する知識

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
勤務地
東京

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010968

会社概要

品質保証部 スタッフ

薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたGQP業務全般を担う

品質保証部 スタッフ

募集要項

薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたGQP業務全般。

・(1)品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な実務を行う。
・(2)GMP適合性調査、外国製造業者認定更新、その他薬事関連業務について、薬事部門とともに適切な管理を行う。

・(1)が適切であることを、自己点検、当局査察、及びグローバルのオーディットを受けることにより確認する。

・(2)の管理を適切に実施して法規制の順守を図る。
募集条件
【必須要件】
・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。
・GQP又はGMP業務経験5年以上。
・英文の読み書き(海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション)が出来ること。

【望ましい要件】
・PCオペレーションスキル。
・TrackWiseやDocumentumなどQA関連システムの使用経験。
勤務地
東京

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010387

会社概要

製薬会社の品質管理業務

工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当

製薬会社の品質管理業務

募集要項
工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当
・原料の受け入れ試験
・各種試験の有効性と安全性の試験
募集条件
・製薬会社、あるいは公的研究機関で、品質管理または品質保証とて勤務経験
・薬剤師免許
・英語力:読書き、プレゼンや会議など業務で問題の無い方
勤務地
全国

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010962

会社概要

品質管理担当者

医薬品原薬の品質試験及び品質管理業務

品質管理担当者

募集要項
医薬品原薬の品質試験及び品質管理業務
募集条件
医薬品や原薬における品質管理経験
・HPLC、GC、UV等の医薬品原薬の分析機器の使用経験
・PCスキル
勤務地
東京

企業情報

設立年
1951年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010951

会社概要

品質管理担当者

委託先の監査及び製造立ち会い、社内での各種検査業務を担当

品質管理担当者

募集要項
委託先の監査及び製造立ち会い、社内での各種検査業務を担当。
・委託先の監査及び指導 ・実製造立ち会い
・社内の製造管理強化および各種検査業務
・また、第3工場の建設が決定しており、竣工後は社内品質管理業務に順次移行していく予定です。
新工場設立等の工場立ち上げ業務に、一から携わることができます。
募集条件
・品質保証もしくは品質管理の基本的知識
・コミュニケ―ション力
・フットワークの軽い方
・PCスキル(標準レベル
・各種理化学試験の経験(尚可)
勤務地
佐賀

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010949

会社概要

QA System Group Manager

製造所における製品の製造管理及び品質管理が適切に行われていることを確認

QA System Group Manager

募集要項
GMP省令及び自社の製造管理基準書、品質管理基準書及び衛生管理基準書とそれらに帰属する各手順に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質管理が適切に行われていることを確認する
Perform the manufacturing and quality control of pharmaceutical products appropriately in accordance with the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
募集条件
・Graduated pharmaceutical or science related university
・Certified pharmacist preferable
・GMP experience ideally over 3 years, at least 1 year
・Improvement activity
・Managerial experience over 3 years

・Understanding required GMP (must)
・TOIEC 750+(Business English)
・Good Communicator
・Tough
勤務地
山形

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010942

会社概要

【薬剤師】品質管理/研究開発業務

薬剤師を活かし、医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成業務

【薬剤師】品質管理/研究開発業務

募集要項
医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成などを行います。
品質管理業務では、ガスクロ、液クロ測定その他各種機器を使用しますが、未経験でも指導体制は万全なので安心です。
募集条件
・薬剤師資格
・普通自動車免許
・簡単なPCスキル
勤務地
長野

企業情報

設立年
 
本社所在地
長野県 

求人管理No.010801

会社概要

【GE】品質保証スタッフ

ジェネリック医薬品の信頼性品質保証

【GE】品質保証スタッフ

募集要項
・品質保証業務、安全管理業務のサポート
・法規制に従った医薬品の申請、承認取得業務
・各種資料、ならびに記録の作成、保管管理
・共同開発先薬事部門、研究開発部門との社外コミュニケーション
・製造、試験委託施設等との社外コミュニケーション 上記業務をメインとし、現在品質保証責任者として勤務されている室長のサ ポートをご担当頂きます
募集条件
・薬事申請または安全管理一年以上
・薬剤師必須
勤務地
神奈川

企業情報

設立年
1991(平成3)年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.009214

会社概要

【正社員・静岡】品質管理(試験分析業務)

医薬品(治験薬を含む)の原材料、半製品、製品の品質試験業務

【正社員・静岡】品質管理(試験分析業務)

募集要項
医薬品試験分析業務をお願いいたします

1.医薬品の品質管理1:固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
2.医薬品の品質管理2:固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
3.医薬品の品質管理3:製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
4.開発品の試験分析:開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

<具体的な作業内容>
*標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です

1.2.4理化学試験:物性試験・化学的/物理的試験(機器分析)・製剤試験等及びそれらに伴う間接業務
3.生物学的・生化学的試験/微生物学的試験:環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定(粒度など)、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務
募集条件
【必須要件】
・試験、検査、分析業務経験者(ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業)
・Excel、Word等、PC操作ができる方

※職務内容1.~4.それぞれに必要な経験詳細
1.2.4.:UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
1.4.:HPLC操作、3.生菌数試験、導電率、4.溶出試験

【歓迎要件】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方(通則・一般試験法・製剤総則)の知識がある方

・職務内容1.~4.それぞれに関する下記の経験・知識がある方
1.溶出試験 2.滴定操作・GC操作・IR測定 3.TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験 4.分析法バリデーション知識

・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方
勤務地
静岡

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010900

会社概要

品質保証担当者(CMC)スタッフ/マネージャー

製造管理者として、CMCに関わる申請資料作成業務など担う

品質保証担当者(CMC)スタッフ/マネージャー

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請におけるCMC文書の作成
・照会事項の作成
・業許可更新対応業務
・製造管理者
・CMCに関わる申請資料作成(グローバル本社とのコミュニケーションを通して資料作成)
募集条件
・品質管理または製造管理に3年以上従事したことがある方
・薬剤師資格(必須)
・GMP、GQP、GVP、GPSP関係法令の知識
・CMCの申請資料の作成経験(なくても意欲があれば可)
・ビジネス英語力(TOEIC600点以上が望ましい/実際にメール、電話、対面で英語を使用していた経験)
勤務地
東京

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

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