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最終更新日: 2017年 11月 17日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

169件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011872

会社概要

品質保証部スタッフ

外資製薬メーカーにて品質保証を担当いただきます。

品質保証部スタッフ

募集要項
薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及び自社グローバルの要件を満たしたGQP業務全般

・品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な実務を行う。
また、上記が適切であることを、自己点検、当局査察、及び自社グローバルのオーディットを受けることにより確認する

・GMP適合性調査、外国製造業者認定更新、その他薬事関連業務について、薬事部門とともに適切な管理を適切に実施して法規制の順守を図る 
募集条件
【必須要件】
・薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。
・GQP又はGMP業務経験5年以上。
・英文の読み書き(海外サイトとのQA関連案件のコミュニケーション)が出来ること。

【歓迎要件】
・PCオペレーションスキル。
・TrackWiseやDocumentumなどQA関連システムの使用経験。

【語学力】
・ビジネスレベル

【学歴】
・大学卒業以上 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011873

会社概要

品質管理部門 受入試験担当

再生医療細胞等の品質試験の立ち上げのための募集として、提携先と連携して業務を担う

品質管理部門 受入試験担当

募集要項
【業務詳細】
再生医療細胞等の品質試験の立ち上げのための募集として、提携先と連携して行う以下の業務。
・原材料の受入試験立ち上げ(試験法、手順書等)及び実施
・そのほか、品質試験ラボの立ち上げに係る以下の業務
・品質試験ラボの運用管理及び品質試験に係る手順書等の作成、試験の実施
・環境モニタリングの運用体制構築
・品質システム構築業務(品質保証業務)のサポート 
募集条件
【必須条件(MUST)】
・医薬品業界のうち、原材料の受入試験に関する試験法の検討及びその実施に関する経験を3年以上。
・上記に係るJP,USP,EPなどの諸ガイドラインを理解していること。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.011568

会社概要

研究開発における品質保証業務

体制強化のための増員募集!開発QA室業務全般をこなし将来中核となる方を求めております。

研究開発における品質保証業務

募集要項
・開発品目における原薬供給者の管理
・治験薬GMP関連業務
・信頼性保証のための製造販売承認申請書添付資料の調査
・研究開発段階における信頼性保証業務全般 
募集条件
(必須)
・医薬品企業(OTCも含む)の品質保証(3年以上)
または ・医療用医薬品 研究開発 品質試験に関わる試験経験者(3年以上)

(歓迎) いずれか1項目を満たすこと
・GMPの知識を有する方
・有機化学の知識を有し、医薬品合成の経験のある方
・医薬品の品質試験のための機器分析経験のある方(液クロ、溶出試験など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1948年 
本社所在地
大阪府 

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求人管理No.011854

会社概要

安定性試験室スタッフ

外資製薬メーカーにて市販後医薬品の安定性試験

安定性試験室スタッフ

募集要項
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UVなど)を使用し、理化学試験を実施、データ入力を行う
 
募集条件
必須経験・スキル
・液体クロマトグラフィ測定経験者(メーカーは問いません)
・理化学試験経験者(医薬品、化学、食品、環境など、化学分析業務の経験)

あれば尚可
・医薬品業界経験者(GMP・GLP経験者)

・ガスクロマトグラフィのみ経験のある方も応募可能 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

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求人管理No.009755

会社概要

品質保証(薬剤師)

薬剤師の資格を活かした品質保証業務

品質保証(薬剤師)

募集要項
製造所と販売会社の架け渡しとして規格書の作成などを行っていただきます。幅広い事業部とのやりとりがあります。
・委託先管理
・品質アセス(開発)
・薬事(GQP、AOC、卸売) 
募集条件
【必須要件】
・薬剤師免許
・品質管理または品質保証のご経験

【歓迎要件】
・英語:TOEIC 700点レベル(可能であれば) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1935年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.011853

会社概要

サプライヤークォリティーアシュアランス(アニマルヘルス)

外資製薬メーカーにて、生産管理、それに伴うサポート業務

サプライヤークォリティーアシュアランス(アニマルヘルス)

募集要項
製造、包装、分析及び配送を委託している重要な供給業者からの全製品/全原材料がガイドライン及び当局規制に則って確実に供給されるサポート、また内部顧客と外部顧客双方の要求に確実に応えるためのサポート。

・日本(アニマルヘルス)のQuality Leadにレポートする。また、Quality External Manufacturingチームのメンバーである。ガイダンスやディレクションをQuality Leadから受け、単独で業務を行う場合もある。Quality Leadに業務状況及び課題、好機及び/または問題発生時にはその状況を継続的に報告する。
・外部製造所が合意されたGMP/GQPポリシー及び手順(または他の該当する法規制)で業務を実施し、また、販売契約に記載のある品質に関係する部分や品質に関する取り決めに従い業務を実施していることを保証する。品質に関する取り決めの更新及び、販売契約の品質に関係する部分の確認を確実に実施する。
・重要な供給業者に対して弊社Quality Operationの窓口としてまた、外部パートナー及び社内間の品質に関する調整役を務める。
・監査計画とそれに続くパートナーの是正措置の効果的な実行を支持する。別に監査を実行する場合もある。
・定期的な業者訪問を行い、トレーニング及びコーチングをサポートし、業務の品質改善を開始させる。
・品質要件がパートナーが提出した変更提案に関して、全て要件に合致していることを保証する。
・パートナーから提出された逸脱調査報告を確認し、必要であればさらなる調査を支持する。
・品質システム、手順及び該当すればガイドラインを準備してパートナーへ提供することを保証する。
・(必要であれば)外部施設への当局査察の際に効果的な準備を支持する。
・効果的に部署間の調査やプロジェクトチームに貢献する。 
募集条件
・獣医学、科学、薬学、生化学、微生物学、化学工学(もしくはこれに同等)の学士
・グローバルGMP及び規制要件、GQPの十分な知識を持ち、品質システム、品質保証及び品質管理の専門知識と広い経験を有する。
・英語でコミュニケーションをはかれる能力を有する。
・複雑で変化する環境下においても、科学的、事実、データ及び規制要件の理解に基づく優れた問題解決スキルを有する。
・薬学、分析化学、微生物学、無菌操作、cGMP 及び規制問題など多岐にわたる分野に見識を有する。
・ストレスの強い状況で通常業務以外について幅広く多様性に富む文化に取り組むことのできる、強い実践的な対人、コミュニケーション、交渉、説得及びリーダーシップスキルを有する。組織的な複雑及びあいまいな状況に対処できる。
・監査トレーニング(ISO9001など)の経験があることが望ましい。
・SAPで品質保証を行ったことが望ましい。
・農林水産省のGQP要件に関する知識を有することが望ましい。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.010238

会社概要

Senior Specialist, External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

Senior Specialist, External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。
 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.011380

会社概要

品質保証担当者

内資メーカーにて医薬品における品質保証業務

品質保証担当者

募集要項
医薬品の品質保証業務
・品質取り決め書作成業務
・国内外製造所のGMP監査業務など
・海外製造所への監査業務など 
募集条件
・医薬品の品質保証業務経験者
・普通自動車免許(自動車通勤となります。)
・英語力
※契約社員からのスタートとなりますが、正社員登用制度もございます。
 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
昭和39年 
本社所在地
滋賀県 

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求人管理No.011860

会社概要

分析研究員・技術員

バイオベンチャー企業での核酸医薬品に関するQC業務担当

分析研究員・技術員

募集要項
核酸医薬品に関する分析研究・分析技術担当の募集 
募集条件
必須要件:HPLC、 BiaCore、NMRの何れかの分析機器の取扱い経験2~3年以上
歓迎要件:核酸医薬品の分析経験、QC業務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2003年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011846

会社概要

プロダクト・スチュワード

外資製薬メーカーにて品質評価等の業務

プロダクト・スチュワード

募集要項
・医薬品(錠剤)の包装工程における製品品質/工程の日常的な評価、包装工程の改善業務
 
募集条件
【必須要件】
・医薬品製造、品質保証等に従事経験のある方(実務経験8年以上有する方)
・英語力 (TOEIC 600点以上)
・大学卒
・Excel、Word、Power point等のOSソフトを使用し文書作成できる方

【歓迎要件】
・意欲的な方
・新しい知識の取得に前向きな方
・海外と仕事をすることに興味のある方 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.006826

会社概要

生産技術職(品質管理業務)

内資製薬メーカーにて、取り扱う製品の品質管理

生産技術職(品質管理業務)

募集要項
○医療品、特定保健用食品、健康食品、等 取り扱い製品の品質管理業務
・外部メーカー(海外を含む)の査察、品質管理支援業務
・品質管理体制の維持向上、改善業務 
募集条件
◎理系大卒以上
・医薬品、食品、化粧品等の品質管理業務経験者(目安として3年以上のご経験)
・英語力 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1928(昭和3)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011849

会社概要

製薬会社での品質統括部 品質保証 

海外製造所との変更管理や品質保証業務

製薬会社での品質統括部 品質保証 

募集要項
・変更管理、逸脱管理、文書管理、サプライヤー管理及び受託業者管理
・Quality Management System推進
・データ・インテグリティ(Data Integrity)関連業務
【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。 
募集条件
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスを優先して行動できる判断力と勇気。
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
・海外パートナーとのメール及びテレカンによるコミュニケーションに必要な英語力。
望ましい資質:
・海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 700点以上)
・製造業における品質管理・品質保証に関する業務経験を有する。
・システム導入・運用管理経験(SAP、LIMS、empowerなど) 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011829

会社概要

品質保証業務

内資製薬メーカーにて品質保証業務

品質保証業務

募集要項
品質保証業務:薬機法およびGQP省令等に基づくGQP業務全般をご担当い
ただきます。品質情報処理、製造業者等の定期的確認など

・取り扱っている医薬品製造に関する品質保証業務
・原料メーカー、製造委託業務の審査調査
・医薬品の品質にかかる問合せ対応業務

【業務内容】
・品質保証業務(GQP)全般(手順書・品質標準書の整備含む)
・製造業等の定期的確認
・製品の苦情等に関わる顧客対応 
募集条件
・製薬会社での品質管理、品質保証いずれかの経験者(3年以上)
・薬剤師(尚可) 
勤務地
東京本社 

企業情報

設立年
昭和34年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011836

会社概要

品質保証(QA)

内資製薬メーカーにて品質保証業務

品質保証(QA)

募集要項
品質保証システムの維持管理、GMPの推進管理(GMP書類の作成、照査、クレーム対応、変更管理、逸脱管理、査察対応等)、出荷判定、GMP文書管理、薬事対応、委受託管理等を担当頂きます。 
募集条件
・医薬品の製造工場での品質保証業務経験が5年以上
・薬剤師資格歓迎
・英語力のある方歓迎
・3極GMPにおけるレギュレーション等に関する知見を有している方
・マネジメント経験歓迎 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
埼玉県 

求人管理No.011820

会社概要

サプライ・アナリティカル・サイエンス/Associate Principal Scientist

新製品導入時のKnowledge/Method Transferなどについて、分析的な視点からサポートを提供

サプライ・アナリティカル・サイエンス/Associate Principal Scientist

募集要項
・アジア・パシフィック (AP) 地域における当社の成功のため、APIと医薬品分析トラブルシューティングまで幅広い分野で活躍する革新的科学者グループの一員となってリードタイムの削減と効率向上に努める。
・各工場及びAPのマニュファクチャリング・ネットワークにあるコントラクト・マニュファクチャリング・オペレーション (CMOs) と密に連絡を取り、課題や不足事項を特定し解決策を実施する。要求に応じた迅速な供給だけでなく、トラブルシューティングのラボ実験方法や作業工程などについて強固な分析サポートを提供する。
・各国の規制とビジネス環境、APIと医薬品開発、商業生産とデータインテグリティにおけるGMPコンプライアンスに関係するニーズについて深い理解を持つ。
・必要に応じて、分析技術、問題解決とデータインテグリティの分野で従業員の技術研修も担当する。
・APIと医薬品規制変更に通じ、製品開発戦略を修正するための開発グループのファシリテーションを行う。

・このポジションはSAS AP リージョナル・リードへレポートする。
・ビジョンを実現すべく影響力を発揮するには、豊富な技術職経験と問題解決スキルセット、リーダーシップ能力、cGMPとデータインテグリティに関する深い知識が必要不可欠である。
・出張の割合: 25%
 
募集条件
・博士号と3年以上の製薬業界での経験、あるいは学士号と8年以上の製薬業界での経験。
・分析手順、手法開発、バリデーション実施計画と報告、技術報告、実験計画、承認申請書類などを作成できる。
・確かな技術的問題解決スキルをもって研究し、CAPAsの開発/実施に協力できる。
・検査と監査 (外部及び内部) で書類作成/技術的協力を提供し、データインテグリティと最近の業界トレンドについて実用的な知識がある。
・APIと医薬品開発、商品化について実用的知識があり、商業上の品質管理の必要性について理解がある。
・様々な分析技術 (例: クロマトグラフィー、溶出、分光法) の開発と、原薬及び医薬品開発と登録を支えるための製品仕様について実用的知識がある。
・製品が市場に流通する過程について実用的知識がある。
・CMOやCROと協働した経験がある。
・CMC申請要件について実用的知識がある。
・文書だけでなく口頭でのコミュニケーション能力も不足なく、学際的なチーム環境に適応できる。
・異なる文化間での交流に際しては、柔軟性と感受性ある対人スキルを発揮できる。
・課題に対し自発的に高い意識と責任を持ち、完遂させることができる。
・はっきりと意見し、課題を挙げて解決に向けて貢献することができる。
・変化に素早く適応し、リスク管理のための適切な計画を立てることができる。
・英語と日本語が流暢である。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011834

会社概要

医薬品製薬会社の品質保証マネージャー

医薬品製薬会社の生産管理本部 品質保証部マネージャー

医薬品製薬会社の品質保証マネージャー

募集要項
・品質保証部長とともに、品質保証責任者(代行)として品質管理業務全般を担当
・製造販売業の維持管理業務
・GQP業務に品質責任を持つ
・各医薬品製造業者との品質の取り決めの締結や、定期的なメンテナンス業務
・国内外の製造業者との交渉業務
・変更管理の交渉及び調整と変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
 
募集条件
・医薬品の品質保証経験
・品質管理経験
・製剤研究所での勤務経験があると尚可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011594

会社概要

品質保証もしくはGQP対応業務

大手医薬品メーカーにて品質管理・品質保証業務

品質保証もしくはGQP対応業務

募集要項
医薬品分析・品質管理業務、及び国内外からの査察対応等の品質保証業務
 
募集条件
<経験>
・分析業務、GQP対応業務の知識や経験がある方
・医療系注射剤など無菌製剤を扱った経験のある方
・薬剤師もしくは薬学系卒業 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010387

会社概要

製薬会社の品質管理業務[正社員前提の契約社員]

工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当

製薬会社の品質管理業務[正社員前提の契約社員]

募集要項
工場において,品質管理業務(GMPの各種管理業務)を担当
・原料の受け入れ試験
・各種試験の有効性と安全性の試験
 
募集条件
・製薬会社、あるいは公的研究機関で、品質管理または品質保証とて勤務経験
・薬剤師免許必須
・英語力:読書き、プレゼンや会議など業務で問題の無い方 
勤務地
全国 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

169件中1~20件を表示しています。