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最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

150件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.010651

会社概要

中国におけるGMPに関わるマネジメント業務

中国における医薬品の開発・技術移転・輸入・製造・販売に関するマネジメント業務

中国におけるGMPに関わるマネジメント業務

募集要項
中国における医薬品の開発・技術移転・輸入・製造・販売に関するマネジメント業務 
募集条件
・中国語 ネイティブレベル且つ、日本語で通常業務が遂行可能であること
・大学卒以上
・日中米欧の何れかで医薬品製造業に従事した経験(特にGMP関連業務経験者)
・中国勤務が可能な人 
勤務地
東京、中国 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010976

会社概要

品質管理部門責任者

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、品質試験実施部門(QC)の責任者を募集しております。

品質管理部門責任者

募集要項
・品質試験実施部門(QC)のマネジメント。
・提携先と連携して行う以下の業務。
 → 品質管理体制(施設内での試験、外注試験による管理)の構築。
 → 試験法の立ち上げ。
 → 環境モニタリングの運用体制の構築。

なお、提携先からの管理体制移管のため、短期海外トレーニングの可能性もございます。 
募集条件
【必須条件(MUST)】
・英語力(TOEIC 700点以上)
・品質管理、製造部門での業務経験(医薬品、製薬、食品、化粧品、化学等の業界)
・品質管理システムに関する一般的な知識
・マネジメント経験(3年以上)

【歓迎条件(WANT)】
・細菌学・微生物学または化学に関する知識

【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011307

会社概要

生産本部 品質統括部 品質管理グループ

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する業務。

生産本部 品質統括部 品質管理グループ

募集要項
・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験等)を実施・評価する。
・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・Ops Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。 
募集条件
【必須】
・法令関連事項(薬事法、GMP、日本薬局方等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

知識
・法令に関する知識(薬事法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方)
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
・労務管理に関する知識
・英語力(複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル)

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(専攻:化学、農学、又は薬学系) 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011306

会社概要

生産本部 品質統括部 品質保証グループ スタッフ

品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する業務。

生産本部 品質統括部 品質保証グループ スタッフ

募集要項
品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。
・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する 
募集条件
【必須】
・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
・品質保証業務に関連する知識を有する
・CSV(Computer System Validation)の担当経験
【知識】
・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法等)
・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学)
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011245

会社概要

バイオ医薬品の品質管理統括業務

医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備などを行う業務。

バイオ医薬品の品質管理統括業務

募集要項
医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備(査察・監査指摘対応)
バイオ医薬品の規格試験のCROへの技術移管・技術支援
安定性試験及び分析法バリデーションの統括
分析技術の継続的改善 
募集条件
【必須】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理に興味のある方
・製薬関連企業で、品質管理・製造・品質保証部門でGMPに関連する実務経験がある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 
勤務地
群馬 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011288

会社概要

内資製薬メーカーの研究所にて物性研究の求人

研究所にて医薬品の試験法の構築を担う

内資製薬メーカーの研究所にて物性研究の求人

募集要項
物性を評価し、安定性に関する試験等、開発品目の品質に関わる試験法を確立
・物性研究における分析業務
・CMCパートに係わる承認申請資料の作成
・当局からの照会事項について回答方針を作成、承認業務など
 
募集条件
・薬学、理学、工学、農学系大学院修士課程修了または同等以上の知識
・医薬品の試験法構築が可能であること
・CMCパートに係る承認申請資料の作成、当局からの照会事項について適切な回答方針を作成
 し承認を取得する能力

 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008598

会社概要

QA Staff

医療用医薬品製造に関する品質保証業務

QA Staff

募集要項
GMP関連業務を担っていただきます。

・逸脱・工程異常の処理業務
・変更管理の管理業務
・社外品質情報対応業務
・監査対応業務
・取決め契約等の対応業務 
 
募集条件
必須
・医療品のGQP、QA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務の経験
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称医薬品医療機器等法、薬機法)または各国薬局方、GMPガイドラインに関する知識

尚可
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.009222

会社概要

品質システム部 スタッフ

品質マネジメントシステムの構築継続、運用、改善を担う品質システム部門の主要メンバー

品質システム部 スタッフ

募集要項
ICH Q10に沿った品質マネジメントシステムの継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。

※将来のマネージャー候補として、ポテンシャルの高い方の採用を考えております。
下記必須要件を全て満たしていない場合であっても、スキルアップを目指したい方はご応募下さい。

具体的には、
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用:全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(企画、資料作成等、随時実施)
(例:ICH Q10トレーニング、Global Systemトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備、Minutes作成含む)(隔月)
・内部監査実施(Checklist・Audit Plan・Audit Report・CAPA作成。Corporate Audit対応も含む。)
・変更管理委員会主催(事前準備、Minutes作成、内容改善含む)(月次)
・TrackWise運用推進(トレーニング、Meeting主催、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・HQ QAサポート(SOP作成、他部門との調整)
・Global Systemアクセス権申請及び管理(Documentum/CARA/E-Signature/TrackWise) 
 
募集条件
【必須条件】
・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験。(医薬品に限らない。出来れば3年以上)
・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクトに参加した経験。

【望ましい経験】
・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験。
・各種Global System使用経験。
・内部監査経験。
・文書管理経験。(SPO見直し、ドラフト作成含む)

【語学力】
 ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011279

会社概要

製造室立上げ推進担当(再生医療用細胞等の受託生産事業)

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

製造室立上げ推進担当(再生医療用細胞等の受託生産事業)

募集要項
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室(それに関連する設備立上げ含む)の運用確立をリードする方を募集しております。

【業務詳細】
製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていただく 新規事業立ち上げのコアメンバーとして活躍いただきます。

≪主な仕事内容≫
Lonza社のものをベースとして、以下の業務を中心に担当いただきます。
・製造室の運用ルールの作成
・製造設備・機器の取扱い手順の作成
・製造設備・機器の試運転の立会い
・製造室の管理・運営実務
・適性に応じて設備・機器の維持管理 
募集条件
【必須】
・製薬会社のGMP製造室における実務経験者(5年以上)
・理系出身者(高専・専門・短大卒以上、バイオ・化学等)

【歓迎】
・GMP製造室の立上げ経験のある方
・バイオ製剤の製造室勤務経験のある方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010060

会社概要

外資製薬メーカーにて品質管理担当者(QC)の転職

中間バルク、包装資材の受入れ試験業務

外資製薬メーカーにて品質管理担当者(QC)の転職

募集要項
・中間バルク、包装資材の受入れ試験(HPLC, GC, KF, pH, UVほか)
・製品標準書、操作手順書等の作成および整備
・試験機器、試験システムの維持管理
・教育訓練
 
募集条件
・大卒以上(薬学、化学または生物学専攻
・薬事法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力(電話会議等、読み書き以上の英語を業務で使用されたことがある方)
・バイオの経験あれば尚可
・英文レジュメ必須 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011280

会社概要

品質管理担当者

開発型企業の工場にて品質管理業務

品質管理担当者

募集要項
工場での品質管理業務
・各試験業務
・GMP体制の整備 
募集条件
・品質管理又は品質保証などの経験者 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1938年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011079

会社概要

品質管理担当研究員

品質管理部門スタッフとして、当社の開発品の分析法開発から品質管理、分析法バリデーションに関わる業務

品質管理担当研究員

募集要項
品質管理部門スタッフとして、当社の開発品の分析法開発から品質管理、分析法バリデーションに関わる業務を担当していただきます。 
募集条件
必須条件
・実務経験3年以上
・製薬会社またはCROでのQC業務の経験
・HPLC、LC/MS、GCの使用およびメインテナンスの経験
・英語力(日常会話、文献読解レベル)
・ビジネスマインド、チャレンジ精神

その他要件(あれば尚良)
・分析法のバリデーションの自己施設またはCROでの実施経験
・その他物理化学的測定機器の使用およびメインテナンスの経験
・ペプチド医薬品の開発経験
・GMPの理解
・各種申請資料の作成経験 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011274

会社概要

海外QCQAメンバー業務

海外の製品製造委託先・原材料サプライヤーの管理を担当するスタッフ・マネージャー候補

海外QCQAメンバー業務

募集要項
・ 海外の製品製造委託先・原材料サプライヤーの管理を担当するスタッフ・マネージャー候補
・GQP省令およびGMPに基づいて委託先やサプライヤーの監査・管理監督
委託先やサプライヤーに対し、監査、採否評価、改善要請、生産立会い、変更・逸脱管理などを通じて、製品品質を担保する
 輸入国:(製品)ベトナム、中国、台湾、ドイツほか
     (原材料)中国、台湾、インド、欧州・・・

・海外の子会社工場のGMPサポート
日本や米国等に製品を輸出している/輸出する予定の海外子会社工場に対し、輸出先国の規制当局の査察での適合を得るためのサポートを行う
本社コーポレートQAとして、品質合同会議等を通じて海外工場をリードする
立地国:ベトナム、中国、インドネシア
輸出国:日本、米国
法規制:J-GMP、米国CGMP、ISO13485

・海外の子会社工場のQA/QCマネージャー候補
将来、海外工場のQA/QCマネージャー等として海外赴任してみたいという意思とスキルを持った人
・品質システムの構築・管理を通じて現地向け製品の品質担保
・輸出先国からの査察にQAマネージャーとして対応
・現地の優秀なスタッフを育成

・英語が堪能で、上野工場に勤務可能なある程度のQA/QCの知識がある人材
国内工場に対する海外当局の査察や輸出先企業の監査の対応・サポート業務
国内工場(上野工場)のQA/QC要員として、英語力を生かして査察準備や海外査察官との窓口を務めることのできる人
 
募集条件
・実際に海外との品質管理業務を経験していること(出来れば、品質管理業務を優先します)
・英語力(TOEIC600以上が目安)は必要ですが、点数というよりも、実務として英語を
使い仕事をしているか否かを求めたいと思います。
・海外からの査察経験
・薬剤師
・TOEIC700点以上(尚可) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011252

会社概要

API Engineer

海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う業務。

API Engineer

募集要項
日本での後発医薬品普及促進のスピードアップを更に図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う。 
募集条件
原薬メーカー・化学品メーカー・商社等にて医薬品原薬の合成、開発、技術移管等の経験、または、MF、国内管理人業務を5年以上10年程度経験した方。
合成の知識やその製品を取扱った経験、原薬合成メーカーとの技術的なやり取りとなるため、それらの知識・経験を有すること。

【必須】
海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。

【歓迎】
・PMDA等当局への手続き・対応の経験を有すればなおよし。
・海外出張(アジアがメイン)の対応ができればなおよし。

英語力・海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。


 
勤務地
岐阜 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.005325

会社概要

品質保証担当者

品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進や品質管理業務

品質保証担当者

募集要項
・品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進(文書改訂、外注管理、製造所の調査)、品質管理業務などとなります。 
募集条件
・大卒以上
・薬剤師資格保有の方
・Word、Excelなどパソコンの操作のできる方 
勤務地
千葉県 

企業情報

設立年
昭和3年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010987

会社概要

製品品質保証業務(製品担当/設備担当)

製品担当もしくは設備担当として製品の品質保証業務

製品品質保証業務(製品担当/設備担当)

募集要項
医薬品/医療機器製造工程の製品品質保証業務(製品担当)
<製品担当>
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務


<設備担当>
・新規設備・既存設備の適格性確認(コミッショニング゛、クオリフィケーション、バリデーション)をサポートし、適切な品質保証システムを構築
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 
募集条件
<製品担当>
【必須経験】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて医薬品製造もしくは品質保証業務経験(10年程度勤務)
・海外での就業経験 もしくは 日常的な英語での業務経験(目安:TOEIC800程度、ビジネス上での読み書き・議論が可能)

<設備担当>
【必須経験】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にてエンジニアリングまたは生産技術業務の経験
・海外での就業経験 もしくは 日常的な英語での業務経験(目安:TOEIC800程度、ビジネス上での読み書き・議論が可能) 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.010159

会社概要

医薬品製造(検査/一次・二次包装)担当

GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理業務

医薬品製造(検査/一次・二次包装)担当

募集要項
GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理を適切に行う。また、検査・包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。
・医薬中間品の検査/一次・二次包装工程担当
・検査・包装作業員の開発・育成
・手順書、その他報告書類の作成・報告
・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート  
募集条件
・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験
・英語に興味を持っていると尚可 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.011260

会社概要

生産本部 品質テクニカルサービススタッフ

医薬品開発業務の一躍を担って頂く業務。

生産本部 品質テクニカルサービススタッフ

募集要項
<業務内容>

・医薬品原料の受け入れ試験
・医薬品の出荷試験
・分析法バリデーション業務
・プロセスバリデーションに関する各種試験
・機器管理
・各種手順書の作成
 
募集条件
【必須要件】
・分析機器に関する知識
・分析技術


【望ましい要件】
・日本薬局方に関する知識
・医薬品、食品、化学業界での分析経験


【適性・スキル】
・ 誠実性、コミュニケーション能力、チームワーク

【語学力】
・英語能力(TOEIC600点程度)

【学歴】
・理系大学が望ましい 
勤務地
福井県 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011262

会社概要

品質保証担当者

GMP監査や査察対応など、内資メーカーにて品質保証業務

品質保証担当者

募集要項
・製品に関する自己点検
・バリデーションGMP監査・査察対応
・指図記録書に関すること文書管理・集荷管理
・品質情報処理技術関連依頼業務の調査に関する業務 
募集条件
・品質保証業務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和27年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011256

会社概要

薬事・品質保証スペシャリスト

販売製品について、日本国法に準拠し、業務推進および管理・取得・維持、役割をスピーディーかつ正確に遂行する業務。

薬事・品質保証スペシャリスト

募集要項
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施 
募集条件
・薬剤師資格
・総括製造販売責任者
・薬事経験5年以上、品証経験5年以上、当局に対して製造承認申請業務経験を有する
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験
(医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
・10年以上の企業人経験
・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)での経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・関連業務の技術用語
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・薬事関連技術用語(英語)知識
・品質保証関連技術用語(英語)知識
・部門長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point



 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
東京都 

150件中1~20件を表示しています。