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現在募集中の求人
新着放射性医薬品メーカー
IT企画「基幹システム」実務担当者
- 新着求人
製薬会社・製造メーカーで基幹システムの実装を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・2027年に保守期限を迎える現基幹システムのリプレイス検討・次世代基幹システムの構築(SD、SCM領域)
・基幹業務システムの改善・運用管理
・販売、生産の各種部門システムとの連携、構築・運用サポート
・全社・部門システムの企画導入推進 - 応募条件
-
【必須事項】
・IT業務経験3年以上、基幹業務システム構築PJ経験、
・ITインフラ全般(ネットワーク、PC等)の構築・運用経験、セキュリティ関連知識 等
【歓迎経験】
・SAPの知識、他システムのSD、SCMの知識、GMP関連経験(バリデーション知識)、データ連携システム構築経験
※業界(製薬企業等)経験不問です。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~850万円
新着放射性医薬品メーカー
【放射線医薬品メーカー】MR(未経験MR)
- 新着求人
- 未経験
放射性医薬品におけるMRとして放射線科の医師を中心に情報提供していただきます。未経験歓迎のポジションです。
- 仕事内容
- MRとして大学病院や地域基幹病院等といった医療機関に訪問し、放射性医薬品に関する適正使用情報の提供提供や放射性医薬品を使用した診断・治療を提案いただきます。専門領域である放射性医薬品の情報提供や、その学問「核医学」を普及することで、地域医療の質の向上や疾患に対するさらなる選択肢の拡充を目指します。
製品: 自社放射性医薬品
訪問先: 地域中核病院・大学病院担当
面談相手: 放射線科の医師・技師を中心に情報提供・収集を行い、神経内科/循環器科/腫瘍内科等の臨床科医師へ核医学診断や治療の提案を行います。
訪問イメージ: 担当件数は10~15施設程度、訪問頻度は2~3施設/1日です。社有車でMR活動を行います。
知識習得: 入社時に放射線・核医学関係の導入教育があります。また、毎月の研修会で基礎・臨床・技術の継続教育を行います。 - 応募条件
-
【必須事項】
・第一種運転免許普通自動車
・MRとして、医学薬学の知識を習得し、医療関係者へ提案を行う意気込み、素養を持った方
【歓迎経験】
・画像診断機器業界・医療情報・医療機器業界でのご経験・お持ちの方
・診療放射線技師・臨床検査技師・看護師など
・薬剤師資格をお持ちで、MRとして活躍したい方 等
【免許・資格】
MR認定
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談、北海道、他
- 年収・給与
- 500万円~750万円
バイオベンチャー
【バイオベンチャー】Project manager, Synthetic Biology Group
微生物を用いたモノづくりの技術を社会実装するための研究プロジェクトのマネジメント業務
- 仕事内容
- ・協業企業やCDMOとのディスカッションやプロジェクトマネジメント
・社内メンバーとのディスカッションを通した、研究方針に沿った研究企画立案・推進
・研究員・技術員のマネジメント、研究指導などのサポート
・研究データの取りまとめや資料作成
・グラントの申請関連業務 等 - 応募条件
-
【必須事項】
・修士学位修了者
・事業会社や研究機関でのプロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】
・外部組織との協業経験
・微生物による物質生産のための培養研究経験
・分子生物学手法を用いた研究業務に3年程以上従事した経験
・研究チームのマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
放射性医薬品メーカー
IT企画「基幹システム」実務担当者
製薬会社・製造メーカーで放射性医薬品の製造販売物流システムの構築、運用を主として担当いただきます。
- 仕事内容
- ・2027年に保守期限を迎える現基幹システムのリプレイス検討・次世代基幹システムの構築(SD、SCM領域)
・基幹業務システムの改善・運用管理
・販売、生産の各種部門システムとの連携、構築・運用サポート
・全社・部門システムの企画導入推進 - 応募条件
-
【必須事項】
・IT業務経験3年以上、基幹業務システム構築PJ経験、
・ITインフラ全般(ネットワーク、PC等)の構築・運用経験、セキュリティ関連知識 等
【歓迎経験】
・SAPの知識、他システムのSD、SCMの知識、GMP関連経験(バリデーション知識)、データ連携システム構築経験
※業界(製薬企業等)経験不問です。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~850万円
新着放射性医薬品メーカー
放射性リガンド療法(RLT)製品群 製品戦略責任者
- 新着求人
放射性医薬品メーカーにてマーケティング・技術支援業務をお任せします。
- 仕事内容
- ◆セラノスティクス製品(Cu-PSMA, Lu-PSMA, 131I-MIBGなど)に関わるマーケティング・技術支援業務
・Cu-PSMA, Lu-PSMAを中心とするセラノスティクス製品の製品戦略立案・市場浸透支援
・PSMA関連製剤や131I-MIBGなど、各製剤の特性や外部環境をふまえた戦略の策定・実行
・診断と治療をつなぐ価値訴求(Cu診断からLu治療へのスムーズな導入支援)
・放射線治療に必要な体制整備や診療連携支援(泌尿器科・核医学・放射線科等)
・顧客からの技術的問い合わせ(投与方法、調製、画像解析)への対応
・放射性医薬品に関するトレーニングや学術資材の企画・作成
・社内外の啓発活動(学会・施設立ち上げ・医療従事者教育)への参画 - 応募条件
-
【必須事項】
・放射性医薬品、核医学、またはがん領域での実務経験(3年以上)
・製薬企業でのマーケティング・MSL・営業いずれかの実務経験
・医療機関・KOLとの信頼関係を築き、医療現場の課題解決を支援した経験
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと
【歓迎経験】
・Cu-64, I-131, Lu-177, Ac-225等の放射性核種の取り扱い経験
・放射線治療・核医学画像に関する知識(技師・薬剤師・看護師等の経験も可)
・RLT製品の導入支援や施設立ち上げ経験
・メディカルアフェアーズ、アクセス、または海外連携業務への志向
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
国内化学メーカー
機能材料の研究開発
機能材料に関する研究開発に従事していただきます。
- 仕事内容
- 研究所にて、機能材料に関する研究開発に従事していただきます。
【メイン業務】
・有機合成反応や重合反応を用いた新製品の開発と工業的製造方法の検討
・開発した製品の性能評価等
・顧客への開発品の技術プレゼンテーション など - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒業または大学院(修士課程)修了以上
※化学系専攻
・有機化学合成やポリマー合成のご経験
・下記いずれかに関連した研究開発のご経験がある方
- ヘルスケア材料(化粧品原料等)
- 電子材料
【歓迎経験】
・化粧品原料(界面活性剤、保湿剤、油剤等)に関する開発のご経験
・電子材料(半導体/電池/セラミック部品分野)に関する開発のご経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
新着内資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】治験のデータマネジメント業務
- 新着求人
- 英語を活かす
大手製薬メーカーにて日本国内治験、国際共同治験のDM業務全般をDM主担当者として実施
- 仕事内容
- 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・社内外関係者との調整及び協議
・CRO委託業務管理
・承認申請対応
・派遣社員管理
・スケジュール・タスク管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案
・人材育成 - 応募条件
-
【必須事項】
・理科系大学卒業以上(自然科学系学部歓迎)
・以下のいずれについてもご理解いただける方
-米国子会社への駐在の可能性があります
-国内外の出張の可能性があります
-早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1,2回目安)
-週2回以上のオフィス出社
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・TOEIC 730点以上もしくは同等の英語力【必須要件】(800点以上が望ましい)
・英語での会議でのファシリテーション、読み書きができる【必須要件】
【歓迎経験】
・プログラミング経験もしくはBIツールの使用経験
・リスクベースドアプローチの知識
・システムバリデーションの知識
・DCTの知識
・Medical Codingの知識
・TOEIC800点以上が望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~900万円
新着内資製薬メーカー
医薬品の臨床開発
- 新着求人
医薬品の開発に対する臨床開発業務 と、医薬品の申請業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・後発医薬品の生物学的同等性試験
・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝
・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行
・臨床開発に必要な文献、特許等の調査 - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床計画の立案の経験がある方
・生物学的同等性試験の実施経験のある方
・当局相談のある方
・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
【歓迎経験】
・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上
・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇
・4年制大学卒業(理系、化学系、薬学部)以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
2026年1月1日までに入社希望
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
バイオベンチャー
抗体・核酸コンジュゲート技術を基盤とする新薬開発
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
核酸医薬品のデリバリー技術を基盤とした創薬研究
- 仕事内容
- 新規医薬品の研究開発を任せられる人材を募集。
研究開発、各種実験、申請など、実際に手を動かしながら創薬に携わることが可能。
下記は実施いただく作業の一例。
・遺伝子発現プラスミドのデザイン、構築、調製
・遺伝子導入細胞の作製、培養
・種々培養細胞の培養
・蛋白の精製(オープンカラム、HPLC)
・抗体-核酸コンジュゲートの調製、精製
・共同研究、助成研究 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬分野で修士以上、細胞・抗体・遺伝子・動物実験などの経験
・核酸医薬、DDS分野の知識
・他メンバー、共同研究機関との連携
・実験計画の立案・実施、目的・進捗等の報連相
・報告書作成(修士論文に準ずる、方法・結果・考察を含む実験報告書)
【歓迎経験】
・AMED、NEDOなどへの助成/補助金申請書の作成経験
・博士号取得への意欲
・英語での発表原稿作成・プレゼン
・特許化につながる研究提案
・学際的アプローチ(異分野融合)経験
【免許・資格】
・英語初級
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 350万円~ 経験により応相談
新着後発医薬品メーカー
品質保証業務の課長候補
- 新着求人
- 管理職・マネージャー
内資製薬メーカーの工場にてQA課長候補の求人です。
- 仕事内容
- ・製品製造から市場出荷までのGMP省令に係る製品品質保証関連業務
・サイトQA業務の一員として、GMP管理
主に文書管理(基準書や手順書の管理、製造・品質記録の照査)、逸脱、クレーム対
応 等
・マネジメント業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・高卒以上
・品質保証業務経験
・GMP経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 650万円~750万円
開発・製造実務支援企業
医薬品製造関連などにおけるコンサルタント
- ベンチャー企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
コンサルタントとして医薬品製造オペレーションの改善、組織設計の改善・調整を担う
- 仕事内容
- 医薬品製造関連企業および研究機関に対して、コンサルタントとして医薬品製造オペレーションの改善、組織設計の改善・調整などをお任せします。
【具体的な内容】
主に既存顧客向けに下記支援を提供していただきます。
・医薬品製造設備の増減や改修、業者・機器選定支援
・適格性評価の計画策定支援
・DX戦略立案・システム導入支援
・施設稼働に向けたGMP運用サポート
・安定生産に向けた稼働計画立案・管理 等 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒業以上
・GMP教育を受けられた方
【歓迎経験】
・医薬品製造経験
・英語:海外製の医薬品製造機器の取扱説明書、点検報告書等の確認を行える程度
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談(なるべく早め)
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円 経験により応相談
開発・製造実務支援企業
医薬品製造関連などにおけるフィールドエンジニア
- ベンチャー企業
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
医薬品製造支援PJにて、フィールドエンジニアとしてGMP作業サポートなど担う
- 仕事内容
- 医薬品製造支援PJにて、フィールドエンジニアとして次の業務をお願いします。
・GMP作業サポート(計画書・SOP等文書作成、温度計測等)
・リサーチ(顧客工場等の実地調査を含む)
・資料作成(社外向け報告書等) 等
業務を通じて、ゆくゆくはコンサルタントに成長していただければと考えております。
※主な支援PJ内容
・医薬品製造設備の増減や改修、業者・機器選定支援
・適格性評価の計画策定支援
・DX戦略立案・システム導入支援(MES、LIMS等)
・施設稼働に向けたGMP運用サポート
・安定生産に向けた稼働計画立案・管理 等
- 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒業以上
・GMP教育を受けられた方
【歓迎経験】
・医薬品製造経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~850万円
外資CRO
CRA(Senior/Principal含む)
- 英語を活かす
世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務
- 仕事内容
- クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等)
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容(医師等の異動等)の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
(※Roleにより異なる) - 応募条件
-
【必須事項】
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎経験】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験(Reading/Writing)
・新人/若手CRAの教育経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 550万円~1000万円
OTCメーカー
ブランドマネジメント(スポーツサプリメント)
スポーツサプリメント領域におけるブランドプレゼンスの拡大化をはかるお仕事です。
- 仕事内容
- ・中長期ブランド戦略立案、推進
・新製品企画立案、推進 - 応募条件
-
【必須事項】
学歴:大学院・大学卒(理系)
・ブランドマネジャー経験が5年以上ある方
・カテゴリーの中で、コモディティ品から高付加価値品まで取扱い、生活者向けのコミュニケーション展開の業務経験がある方
・自ら 新ブランド・新製品・新企画等を考案し、製品化を実現した経験のある方
・ブランドマネジャーとして社内外関係メンバーを巻き込み、中心人物としてプロジェクトを牽引した経験がある方
【歓迎経験】
・スポーツプロテイン・サプリメント領域での業務経験がある方
・食品、飲料分野での業務経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
新着OTCメーカー
半固形製剤研究(クリーム・軟膏・液剤)
- 新着求人
OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務を担っていただきます。
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・外部製造委託先マネジメント
・製剤アイデア創出 - 応募条件
-
【必須事項】
・半固形製剤(特に乳化製剤)の製剤化研究の経験(3年以上)
※半固形剤についてはスキンケア品の医薬部外品の経験可
【歓迎経験】
・知財の知識がある方
・配合剤処方設計の経験がある方
・外部製造先マネジメントの経験がある方
・医薬品分析の知識がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円
新着OTCメーカー
【大手製薬企業】固形製剤研究(錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤)
- 新着求人
OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。
- 仕事内容
- 具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・外部製造委託先マネジメント
・製剤アイデア創出 - 応募条件
-
【必須事項】
・固形製剤(主に錠剤)の製剤化研究の経験(3年以上)
※サプリメント等健康食品の経験可
【歓迎経験】
・知財の知識がある方
・配合剤処方設計の経験がある方
・外部製造先マネジメントの経験がある方
・医薬品分析の知識がある方
・PM経験がある方
※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
大手外資製薬メーカー
Medical Affairs MSL, Vaccine Senior Specialist
- 英語を活かす
ワクチン領域における担当領域の専門家との科学的交流で得られた情報・知見を社内外に還元
- 仕事内容
- 【職務概要】
・担当疾患領域における最先端の情報を基に、Scientific Leader(SL)/Key Decision Maker(KDM)と科学的交流を行い信頼関係を構築する。
・MSL活動で得られた情報を、社内ステークホルダーと共有する。
・Medical Strategy(CMAP)/Field Engagement Plan(FEP)に基づくIndividual Planの作成・実行
【主な業務】
・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供
・CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・最新情報(Insight、論文情報、学会情報)の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート
- 応募条件
-
【必須事項】
・いずれかを有する方:修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等
・医学・薬学・その他生命科学分野
・2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験。
・科学的なデータを理解する基礎知識
・担当疾患領域に対する学習意欲
・メディカル戦略の理解と実行能力
・複雑な情報を明確かつ端的に説明することができる
・コミュニケーション能力
・チーム員としての協調性
・高い倫理観
【歓迎経験】
・担当疾患領域における基礎、臨床、疫学知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1100万円
大手外資製薬メーカー
Medical Affairs Oncology MSL (Medical Science Liaison)
- 英語を活かす
大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域におけるMSLとしてご活躍いただきます。
- 仕事内容
- ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供
・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・最新情報(Insight、論文情報、学会情報)の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。
・優れた対人調整力を持ち、KOLを含む社内外関係者との良好な関係を構築できること。良好なコミュニケーション能力を有し、人間関係を構築することができること。(英語目安:TOEIC 730以上が望ましい)。
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。
・科学的思考とロジカルシンキングができること。
・高い倫理観を保ち、バランスのとれたコンプライアンス判断力を有すること。
・全国出張が可能であること。また土日の業務が可能であること(その場合、代休取得することが可能)。
【歓迎経験】
・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。
・オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること。
・戦略的思考ができ、実務面や経済面(予算)を考慮し、バランスを良く行動できること。
・結果志向で行動できること。
・新しいことにチャレンジできること。
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること。
・役割と責任を自覚し、複数の業務を効率的に進めることができること。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
大手外資製薬メーカー
R&D Oncology CRM (Clinical Research Manager)
- 英語を活かす
臨床試験におけるオペレーション業務のリーダーとして担っていただきます。
- 仕事内容
- 海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する - 応募条件
-
【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準1級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
新着大手外資製薬メーカー
R&D Oncology Clinical Scientist, Specialist
- 新着求人
- 英語を活かす
がん領域の臨床開発プロジェクトにおける開発戦略策定の補佐やプロトコールの作成など担う
- 仕事内容
- がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験(オンコロジー経験あれば尚可)
・治験関連文書の作成経験(治験実施計画書の作成経験あれば尚可)
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談