品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

<仕事内容>
医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

＜組織構成＞
配属先は正社員7名（男性3名、女性4名）、派遣社員1名で構成されております。新卒入社・中途入社それぞれいらっしゃり、馴染みやすい環境です。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・GMP製造管理者もしくは、旧GMPの品質管理責任者経験者または、GQP品質保証責任者の経験をお持ちの方
・製造業もしくは、製造販売業の当局査察を中心的に対応した経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・総括製造販売責任者の経験をお持ちの方
・コミュニケーションを取るだけではなくリーダーシップを取り、成果を上げることや部下のモチベーションを高めれる方
・スピーディーに方針・意思決定ができ、関連部署との調整ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

<組織構成>
正社員6名(男性2名・女性4名)で、平均年齢31.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれいらっしゃり、馴染みやすい環境です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQA・QC経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理及び品質保証担当としてお任せ致します。

仕事内容

・GMP管理
　　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
・医薬品有効成分定量等、理化学試験
　　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
　　※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

＜組織構成＞
正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

＜働き方の特徴＞
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

品質管理チームは、新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行うこと、またバリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行い実践することで品質システムの向上を推進しています。
また、品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を進めています。

本ポジションは、品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する当社工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命としています。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成いただきます。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

主な成果責任・役割責任は次の通りです。
・新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
・バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
・品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。　
・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
・上記遂行に関し、プロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたる。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる。
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。

バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
・バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
・品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
・上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる。
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

大手製薬会社にて、品質保証のリーダーをご担当いただきます。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
・担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
・専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
・担当業務の改善を提案・実行することができる

＜業務内容＞
・品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】
・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験
・知識：GMPに関する知識
・スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務

仕事内容

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。

・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援）
・記録類の照査
・変更管理、逸脱等の処理対応
・社内外の監査業務
・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など）

業務の比重：
・品質保証業務 60 ％
・手順の作成・改訂や監査 30 ％
・その他 10 ％

担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・英語：中級（英語による読み書きが可能な程度）

【歓迎経験】
・医薬品や医療機器メーカーでの業務経験は必須ではないが、経験を有することが望ましい。
・薬剤師資格を有しているとなおよい。
・650点以上が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

マネージャー候補！製薬メーカーの品質保証業務

仕事内容

・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
・品質に関する教育訓練の立案及び実施
・製品の製造記録類の照査及び保管
・GMP自己点検の計画及び実施
・行政当局への対応
・製品の品質苦情処理
・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
・工場内の変更管理
・製造時の逸脱管理

業務内容の比重：
・QA室員の指導（人事考課含む） 50 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 20 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 20 ％

詳細な業務内容：
・QA室員の担当業務（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】
・学士以上
・品質保証に係る部門での業務経験3年以上
・英語の取り扱い説明書や通知を読める程度

【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方
・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術（デジタル化など）の情報収集のできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1100万円　

製薬メーカーでの品質管理として試験検査業務など担う

仕事内容

部署業務内容：
(1)原料・資材の受入試験　
(2)工程試験、製品試験　
(3)微生物モニタリングの傾向分析　
(4)安定性試験　
(5)分析機器の維持管理　
(6)試薬・試液の調製と維持管理　
(7)参考品の保管　
(8)他部門からの依頼分析　
(9)業務に関する手順書及び記録の作成　
(10)分析法に関する検証や実験

業務内容と比重
・試験検査業務 60 ％
・手順書の改訂業務 30 ％
・分析機器の維持管理 10 ％

業務内容：
部署業務内容(1)～(10)に関して、(2)工程試験、製品試験をメインに(9)業務に関する手順書及び記録の作成(10)分析法に関する検証や実験を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・理化学試験経験者 （5年）

英語力：
・英語による読み書きが可能な程度
・海外の試験法（米国、欧州）を確認する機会がありますが、その頻度は低い（数か月に1度程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1000万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務
・理系の大学卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

・新製品導入に伴う GMP 対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMP に基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・ 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3 年以上)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】
・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手外資系製薬会社にてリーダーシップとガバナンスのリーダーを担う。

仕事内容

1. 戦略的リーダーシップとガバナンス
サイトのL&Dリーダーとして、グローバル戦略と現地ニーズの橋渡しを行う
グローバルのL&DチームやCoE（Center of Excellence）と連携し、将来を見据えた学習ソリューションを導入
監査・査察対応を常に意識したガバナンス体制の維持
デジタルや体験型学習など、現代的な学習文化の推進

2. チームのリードと育成
サイトのL&Dチームを指導・育成し、質の高い学習施策を実行
AIや先端技術を活用した革新的な学習文化の醸成
チームメンバーのスキルアップ（学習科学、デジタルツール、製造業向け教育手法）

3. 学習戦略の策定と実行
サイト固有の教育施策を設計・実施し、コンプライアンスと人材育成を両立
データと分析を活用し、学習の効果を可視化
品質、オペレーション、HRなど他部門と連携し、学習文化を浸透
AI、シミュレーション、デジタルアカデミーなどの技術を活用した教育の推進

応募条件

【必須事項】
・学士号以上
・規制環境下でのL&D、タレント開発、製造教育の経験（5年以上）
・GMPや規制要件に関する知識
・L&Dチームのマネジメント経験
・査察・監査対応の経験
・最新の学習手法（AI、体験型学習など）に精通
・グローバル戦略と現地実行のバランス感覚
・ステークホルダーとの連携力
・日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】
・修士号（教育工学、人材開発、成人教育など）
・GMP環境での経験
・学習変革プロジェクトのリード経験
・LMSやAI分析ツールの使用経験
・L&D関連資格（CPTD、ATDなど）
・スキルベースの教育や人材再教育の経験
・高度なコミュニケーション力とプロジェクト管理能力
・データ分析と戦略的意思決定力
・HPI（Human Performance Improvement）認証
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手外資系製薬会社にて品質システムとGMPコンプライアンスを担う。

仕事内容

The Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities:

General requirements
・Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities
・Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and HSE policies,
・Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner
・Contribute to the Business & Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems
・Lead the Site Quality Lead Team

Requirements related to the Quality Department
・Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan
・Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File
・Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site.
・Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products
・Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards.
・Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law
・Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity.
・Make Quality and GMP decisions in a timely manner.
・Participate in global quality and Compliance projects
・Deliver quality improvement projects.
・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites /CMOs manufacturing on behalf of Japan and global quality network.
・Collaborate with affiliate QA to solve quality issues
・Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards.
・Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc.
・Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and global requirements.
・Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents
・Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers.
・Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance.
・Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements
・Ensure there is an appropriate CAPA program

応募条件

【必須事項】
・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist
・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者)
・5 years GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility
・Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS
・Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices
・Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes.
・Understand local and global applicable regulations.
・Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills.
・Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills.
・Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others.
・Experience managing audits and inspections
・Language Requirements Japanese (native level) and English (Business level)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

製品の品質保証業務で活躍

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及び
それに関わる verification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて 3 年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語の Reading, Writing ができることが望ましい


【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～600万円　

大手外資製薬メーカーにて、コンピュータシステム品質保証をご担当いただきます。

仕事内容

This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.

Job Responsibilities:
・Provide direct quality oversight of computerized systems.
・Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
・Review and approval of computer system (automation) related work orders.
・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
・Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.
・Participate in site data integrity strategy and assessment activities.
・Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations
・Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.
・Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.
・Participate in and/or support regulatory inspections and audits.
・Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.
・Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.
・Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.
・GMP work experience in a pharmaceutical industry
・Experience with manufacturing process and/or computer system including validation.
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
・Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.).
・Strong written and verbal communications skills.
・Strong problem-solving and decision-making skills
・Strong attention to detail.
・Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them.
Strong leadership.
・Excellent interpersonal skills and networking skills.
・Ability to organize and prioritize multiple tasks.


【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品倉庫にて入出荷作業や保管管理業務

仕事内容

＜輸入医薬品原薬の入出庫業務（全体の業務の2～3割程度）＞
　　・取扱商品の重量：大きいもので50kg、通常25kg前後
　　・入出庫業務の頻度：週3～4回、1回あたり1時間～3時間程度
＜輸入医薬品原薬の保管管理業務　(GMP管理業務)＞
＜行政または取引先による査察監査対応＞

応募条件

【必須事項】
・理系大学ご出身の方
・エクセル/ワード/パワーポイント等の基本的操作
【歓迎経験】
・医薬品関連業界での製造管理あるいは品質管理業務のご経験のある方
・医薬品GMP管理業務のご経験のある方
・規格試験表やラベル等の簡単な英語読解力ある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025/10/1　応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・自動車免許（実際に運転できることが必須）
【歓迎経験】
・監査を実施した経験がある方
・英語でコミュニケーションが可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

仕事内容

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
現在、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。
1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
3. 出荷判定
4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
5．バリデーション活動のサポート業務
6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上）
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　
　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
・試験報告書等のチェック経験を有する方
【歓迎経験】
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語を使用することに抵抗がない方（入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

550万円～850万円　

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

■医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。

応募条件

【必須事項】
・理化学分析機器の使用経験を有すること(業界不問)
・具体的な機器:高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
・マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎経験】
・医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【免許・資格】
※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談