大阪府の求人一覧

医療業界での営業経験を活かした、担当製品の営業活動業務

仕事内容

薬局、薬店(一部の医療施設)等への訪問し担当製品の営業活動

応募条件

【必須事項】
・後発品MR、OTC営業、その他医療業界での営業経験者
・PCスキル(資料作成にたけている方）
・MR認定証は不要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　

クライアントの医療用医薬品がよりたくさんの医療現場で選ばれるためのコンサルティング営業

仕事内容

クライアントの医療用医薬品がよりたくさんの医療現場で選ばれるためのコンサルティング営業に携わっていただきます。解決方法は、パンフレット、動画、Web、イベントなど多岐にわたります。自身のアイディア、提案がお客様の価値に直結する業務です。

■業務の特徴：
製薬会社をご担当頂きます。お客様への企画提案、受注から、制作の外部委託／工程管理、納品、アフターフォローまで企画の一からを十までを指揮していただきます。
情報収集や見聞を広めるため、学会等へ参加することもございます。
ミッションは、製薬会社に深耕営業を行うことで、特定のお客様からの継続的な受注かつ、新しい案件を受注していくことです。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかを満たす方
・法人向けの深耕営業のご経験がある方(業界不問)
・マーケティング、コンサルティング営業のご経験がある方
・広報や企画職のご経験がある方
※広告業界・医療業界での営業・ディレクター職のご経験がある方は歓迎！
【歓迎経験】
・広告業界・医療業界での営業・ディレクター職のご経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

300万円～600万円　

社内SEとしてにご入社いただき課題解決やDX推進を担う

仕事内容

現在、情報システム担当は1名で担っております。社内ではリモートワークに伴い情報流通の効率化であったり、HPの刷新、社内システムの運用といった様々な課題があるものの、日々のヘルプデスク業務で手を付けれていない状況です。そのため、今回社内SEとしてにご入社いただき上記のような課題やDX推進をお任せします。

当社の社内SEとして安定したIT運用に加え、創造的なIT推進を担っていただきます。
リモートワークに伴う業務効率化やHPの刷新、その他システムやDX推進など幅広い業務を率先して実行していただきます。

・入社後は社内情報機器（PC、サーバー、スマホ、wifiなど）の導入、運用、Pマークの運用、ヘルプデスク対応からスタートします。
・上記の業務をこなしながら社内の基幹システムやイントラネットなどの運用・更新・改良・開発などもお任せいたします。
・基本的に外注で依頼していただくため、ベンダーとの折衝などもお任せいたします。また、会社の公式HPについてもベンダーなどを通じて運用・開発していただきます。
・その他情報システム全般に対する改良、高度化や生産性向上に関する企画、提案、導入、運用など幅広い業務を推進していただきます。

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・システムの運用・保守経験がある方
・ベンダーコントロール経験がある方
【歓迎経験】
・HPの改善経験がある方やDX推進に主体的に取り組みたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　

医薬品の卸会社・病院・皮膚科開業医に当社製品の情報提供、医療現場の情報収集

仕事内容

医薬品の卸会社や病院、開業医（皮膚科がメインになります）に当社製品の情報提供および医療現場の情報収集して頂きます。
スケジュールの立て方など、日常の営業活動はあなたにお任せします。 自身が担当するエリアであなたの裁量で取り組んで下さい。 一軒のお客様への訪問頻度は月に2～3回。お客様に合わせた対応で信頼関係を構築することが大切です。

応募条件

【必須事項】
・MR認定資格をお持ちの方


【歓迎経験】
・皮膚科領域での経験者
【免許・資格】
・MR：Medical Representative（医薬情報担当者）
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

業界の経験・未経験を問わず、MRとして熱意をもって日本の医療に関わりたい方！

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

また、エリア担当制であり、約800品目のラインアップを携えて、地域医療の一翼を担う役割があります。
医療へ貢献を通して、自身の成長を加速させてみませんか。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上の方
・MR未経験の方（入社後に半年間の研修を受けていただき、MR資格を取得いただきます）

（その他要件）
・過去3年以内に応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・コミュニケーションスキル（社内、グループ会社の複数部門とのやり取り）
・システムリテラシーの高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

殺菌・消毒剤や飲用水減菌装置の提案・販売

仕事内容

食中毒防止や水質の衛生維持に不可欠な殺菌・消毒剤や飲用水減菌装置の提案・販売を担当いただきます。
提案先は、官公庁（水道局）や学校・病院・食品業界・大型商業施設・ホテル・レストラン・プール・浴槽施設など、多岐にわたります。

(1)殺菌消毒剤の提案営業
(2)厨房関連衛生用品の販売、及び衛生に関するコンサルティング
(3)飲用水減菌装置と水の消毒に関する機器の提案営業、及び水の衛生に関するコンサルティング業務
(4)薬液注入装置と周辺機器の提案営業

※募集エリアは札幌、福島、大阪、愛媛、香川、広島となります。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・営業経験1年以上
・普通自動車免許

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

臨床研究のプロジェクトの責任者としてラインマネジメントにて部下の育成を担当

仕事内容

担当業務
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)、との折衝
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる

応募条件

【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・製薬会社あるいはCROにて、プロジェクト等のマネジメントの経験１年以上
・CRAの経験

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　

再生医療等製品における、細胞製造業務/品質管理業務をお任せします。

仕事内容

最新の独自設計により再生医療等製品の高品質及び高効率な大量製造と、製造プロセス開発を可能としたラボ一体型の細胞培養加工施設（CLiC-1）において、以下のような最先端の再生医療技術に係る細胞培養技術者としてのスキルとキャリアを得ることができます。

【具体的には】
・iPS細胞を用い実用化に向けた製造及び品質管理技術
・様々な細胞の製造プロセス開発
・細胞培養加工施設の管理技術

応募条件

【必須事項】
・細胞培養のご経験
（学生時代のご経験でもご応募可能です）
【歓迎経験】
・品質管理、品質検査経験（医薬品や細胞加工物の製造施設での経験が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品メーカーの営業および出荷支援業務

仕事内容

・日本全国の卸売業者・小売業者への営業・商談
・ドラッグストアでの販促活動の企画立案
・出荷センターでの出荷支援業務　他

応募条件

【必須事項】
・DS、GMS、スーパー等への営業経験
・普通自動車免許 必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～350万円　

新規再生医療技術の構築及び品質管理のプロセス研究業務

仕事内容

iPS細胞、間葉系細胞を用いた新規再生医療技術の構築及びその生産・品質管理のプロセス研究・開発

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、バイオ工学等の学位を取得されている方、又は、それと同等以上の再生医療領域に関する実務経験を有する方
・経験：細胞培養、動物を用いた薬効試験、フローサイトメトリーやRT-qPCRなどの細胞評価のいずれかの経験
【歓迎経験】
・バイオ医薬品のCMC経験、薬事申請用書類作成、CPC等での臨床用細胞製造、外科的処置による病態モデル作成や移植
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

化学メーカーでの人事企画業務の推進業務

仕事内容

・人事制度企画
・タレントマネジメントシステム導入後の人財データ分析
・COMPANYを始めとする人事システムにおける課題推進（法対応、制度変更対応）
・RPA等を用いた人事業務の効率化
・新卒/中途/障がい者採用

応募条件

【必須事項】
・短大卒以上
1社１つの人事領域で5年以上、以下の業務のいずれかで主担当経験をお持ちの方
・人事制度の新規企画並びに導入
・タレントマネジメントシステムを使った分析等の実務作業の経験
・グループ会社への人事システム新規導入等のプロジェクト推進経験
・RPA化等を用いた業務改善経験
・給料計算、社会保険、福利厚生業務の主担当
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力の高い方
　人事グループのチーム内、グループ会社、更には業務委託先等、各所の連携が必要になるため。
・グループ会社で人事社員としての出向経験もしくはグループ会社の人事制度運営支援業務のご経験をお持ちの方
・工場勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

大手製薬メーカーの子会社にて分析研究技術者としてin vitro／in vivo試料中薬物濃度測定業務を担う

仕事内容

・LC/MS/MSによるin vitro／in vivo試料中薬物濃度測定
・in vitro動態評価 (膜透過性評価，トランスポーター評価，代謝酵素阻害試験など)
・元素分析，質量分析

応募条件

【必須事項】
・企業または研究機関での医薬品等開発に関わる研究経験
・LCやLC/MS/MS分析に関する専門的知識および経験
・新しい技術・知識の習得に意欲的であり，新薬創出に情熱を持てる方

【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有する方を特に歓迎します
・薬物動態あるいは安全性研究全般にわたる一般的な知識と研究経験
・医薬品開発における信頼性基準/GLP試験に関する知識と経験
・放射性同位元素 (主に14Cや3H) の取り扱い経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

フランス発の医療系広告代理店にてメディカルライターを担当していただきます。

仕事内容

製薬会社向けのマーケティング資料、営業研修資料の制作を担当していただきます。

・医薬品のマーケティング規制／要件や担当製品／ブランドに関する十分な知識があること。
・ブランド戦略を最もサポートできる科学的ストーリーの作成構築ができること。
・多くの情報の中からブランド戦略およびもしくは他のマーケティングの機会を提供できる内容を特定すること。
・特定した重要なデータポイントを製品のポジショニングと一致するストーリーに織込むことで医師の関心を引いて製品の適応内使用につなげる。
・オリジナルデータおよびもしくは総説をもとに目をひくようなグラフィック、図や他のビジュアル要素を発展させるガイダンスを提供する。
・すべての販促物において医学的正確性とコンプライアンスがレギュレーションに適用されるか確認する。
・クライアント／ブランドマネージャーと協議しながら臨床データの説明を手助けする解釈を支援する。
・クライアントの戦略会議、ウォーゲーム、マーケット調査、開発計画の策定などに参加する。
・担当している製品のレファレンスや薬事規制を含む原稿の提出手順を習得していること。
・担当製品にとって脅威または新たな機会となりうるメディカルリソースやデータの情報収集を続けること。
・日本製薬工業協会コード・オブ・プラクティスをよく理解していること。

応募条件

【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

大手内資製薬メーカーの子会社にて抗菌・抗真菌評価に関わるin vitro業務

仕事内容

・感染動物への投薬によるin vivo抗菌・抗真菌評価
・抗菌・抗真菌評価に関わるin vitro業務
・動物モデルに対する細菌や真菌の感染

応募条件

【必須事項】
・企業または研究機関で5年程度の医薬品等開発に関わる研究経験
・in vivo薬効薬理に関する専門的知識および経験
・新しい技術・知識の習得に意欲的であり，新薬創出に情熱を持てる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有する方を特に歓迎します

・薬効薬理研究全般にわたる一般的な知識と研究経験
・医薬品開発における信頼性基準に関する知識と経験
・生物安全に関わる知識と経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

医薬品の原薬における分析試験業務

仕事内容

医薬品原薬の試験
試験内容：日本薬局方または承認規格に沿った医薬品原薬試験（性状、
確認試験、純度試験、融点、乾燥減量、水分、強熱残分、定量等）
使用機器：HPLC、GC、UV、IR、水計、電位差滴定装置、pH計、天秤、旋
光度計等）

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・下記いずれかの経験をお持ちの方
(1)日本薬局方に従った医薬品原薬試験経験がある方
(2)HPLCまたはGCでの試験経験豊富な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

講演会演者発表用スライドを、プロモーションコードに準じた内容であるかレビューを行う業務

仕事内容

製薬会社の当該製品に関する主催、共催講演会における演者の発表資料について、プロモーションコードを遵守した内容で適切に行われるよう、自社審査センターにおいて担当者が厳正にレビュー・審査する業務をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社経験者（資材の審査、学術、教育、研修、MR等）　
※講演会実施経験のあるMRの方など
・PCスキル（特にエクセルは必須となります）

＜求める人材像＞
責任感を持って、集中して仕事に取り組める人
学術業務に携わることの好きな人
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～350万円　

フランス発の医療系広告代理店にてメディカルエディターを担当していただきます。

仕事内容

製薬企業の営業担当（MR）が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。

・薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿を作成する。
・与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成する。
・製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成する。
・細部に気を配って、複数のアカウントのリソースを把握できること。自立して仕事ができること。
・次の疾患領域に少なくとも1つは精通しているか迅速に対応できること：呼吸器、皮膚、感染症、腫瘍
・ウェブベースのレギュラトリレビューやルーティングシステム（例：Veeva VaultまたはZinc）に精通しているとなおよい。
・日本製薬工業協会プロモーションコード、薬機法を理解していること。

応募条件

【必須事項】
・仕事内容に対する業務経験
・医薬品・ヘルスケア業界での経験
【歓迎経験】
・英語力
・コミュニケーション・エージェンシーの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

グループや当社に情報セキュリティ、ITインフラに係る環境や計画の策定、推進業務

仕事内容

具体的には以下業務を担当いただきます。
・グループのファーマ(製薬)ビジネスにおける情報セキュリティ関連計画の策定と推進
・情報セキュリティインシデントへの対応
・情報セキュリティに係る情報収集、社内への啓発・教育活動

【魅力・やりがい】
・With/Afterコロナでの新しい働き方に合わせてクラウド化・DX化を急速に進めています。一方で、サイバー攻撃の多様化、高度化に対応するため、内部・外部の環境変化合わせた情報セキュリティ基盤を自らデザインし推進する役割を担うことで、事業への貢献と、高度なスキル・経験を得ることができます。

【キャリアイメージ】
配属後は、グループおよび当社の情報セキュリティ、ITインフラに係る環境や計画を理解いただきます。その後、ファーマビジネスの情報セキュリティ基盤整備、インシデント対応等を担っていただきます。将来的には、ファーマビジネスの情報セキュリティ、さらには、ITインフラ関係のリーダーとして社内外のスタッフを率いていただきます。

応募条件

【必須事項】
・経験業界（年数）：セキュリティ業界、IT業界経験者（ユーザ企業のIT部門含む）
・経験職種（年数）・経験内容：
・サイバー攻撃に対するセキュリティ対策の提案・実装経験
・クラウドサービス利用時のセキュリティ対策の提案・実装経験

【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：社内ネットワークの構築経験、クラウドサービス構築経験
・語学力：英語（日常会話程度）
・他資格：CISSP、CND、情報処理安全確保支援士、ネットワークスペシャリスト 等
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～1000万円　

外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談