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新製品研究開発並びにリニューアル品の開発業務や資料作成、生薬の選定、試験業務等ご対応いただきます

仕事内容

・新製品研究開発並びにリニューアル品の開発業務
・開発実施計画書(プロトコール)の作成
・製造販売承認申請に係る資料作成
・生薬の選定
・各種文献、情報誌等の保管･管理
・分析機械･装置の点検･保守業務に関する業務
・各種情報(セミナー･通知等)収集･伝達、知識･技術取得等に関する業務
・承認前のPQ･PV及び洗浄VAに関する試験業務
・試験担当への技術移転
・査察対応（全般）など

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎経験】
研究開発に関係する経験があれば尚良し
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う

仕事内容

① ナースエデュケーター
・ナースへの疾患啓発、薬剤の管理手順を病棟勤務のナースへ説明をする。
・クライアントである製薬企業の薬剤について、医療従事者（主に現場で勤務されているナース）へ管理手順などを説明
・クライアントの営業所を拠点に、ターゲット施設（主に大学病院・基幹病院）へ赴き、定期的な説明会などを院内で開催。説明会準備や、施設とのアポイント調整、資料作成等の業務あり。
・ターゲット施設への移動は、基本的に公共交通機関を使用予定（エリアにより営業車を使用の可能性あり）
・クライアント先本社若しくは支社に勤務
・担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う。
・クライアントMRと協働し、説明会実施。
・病院説明会実施あり
・状況により直行直帰や出張が発生
・出張（場合によっては宿泊伴う）の可能性あり

② 患者サポートプログラム(PSP)ナース
患者サポートプログラムの実行
電話・メール等により、下記の内容に関する情報を患者さんへ提供する
・疾患、治療、薬剤について
・疾患に関わる社会制度、日常生活上の工夫等について
・服薬や通院のスケジュールについて
電話・メール等により、患者さんからの相談に応じる
患者宅に訪問し、上記の情報を提供する
シフト制の場合あり

応募条件

【必須事項】
・がん領域経験者
・正看護師資格（ブランク最長1年程度）
・看護師経験・病棟経験最低3年以上
・PCスキル（Excel、Word、Power Pointがビジネスレベルで使用可能）
・ビジネスマナー
【歓迎経験】
・企業勤務経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年9月1日（但し、9月以降の分割採用も可）

勤務地

【住所】応相談、東京

年収・給与

300万円～500万円　

DX戦略＆ポートフォリオリードとして、デジタルトランスフォーメーションを推進するポジションです。

仕事内容

Effort to advance digital transformation and enhance business performance, the DX Strategy and Portfolio Lead will support the design and execution of key digital initiatives. Working within the Customer Experience & IT (CET) team, this role will help align digital efforts across Commercial (Marketing, Sales) and Medical .

The role is responsible for contributing to a digital transformation roadmap, supporting project delivery, and promoting new digital capabilities—including automation, Gen-AI, omnichannel tools, and analytics—to improve external customer and employee experience.

＜Role and Responsibilities＞
Co-develop Digital Transformation Strategy with Business Stakeholders

Partner closely with senior leaders across Commercial (Marketing, Sales, Medical) to co-create a unified DX strategy that directly supports business priorities and long-term vision.
Translate business needs into a digitally enabled roadmap, ensuring buy-in and shared ownership across functions.
Lead Project Execution

Contribute to the planning and delivery of digital projects, ensuring timelines and outcomes are met.
Help coordinate across functions and vendors as needed.
Coordinate CET Portfolio Activities

Track project status, update documentation, and support resource coordination.
Monitor risks and flag issues for resolution.
Assist Omnichannel and Data Initiatives

Help execute engagement strategies using both digital channels and non-digital channels.
Support data use and feedback loop creation for customer insights.
Enable Technology and Innovation Adoption

Research and evaluate potential tools or technologies to pilot with teams.
Promote adoption of tools that improve productivity or impact.
Drive Alignment and Communication

Prepare materials for governance or steering discussions.
Coordinate with global or regional counterparts to share updates and align direction.
Co-lead Change and Learning with business stakeholders

Contribute to change initiatives by helping others learn and apply new tools or practices.
Encourage digital mindset and skill

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in business, science, engineering, or related field.
・10- years in roles related to business projects, consulting, digital, IT.
・Experience working in cross-functional teams or in a support role for strategic initiatives.
・Basic understanding of digital concepts such as omnichannel, analytics, automation, and Gen-AI.
・Good communication and coordination skills.
・Ability to manage multiple tasks and drive execution with accountability.
・Comfortable working in both English and Japanese (written and verbal).
・Familiarity with agile or project delivery frameworks is helpful.
【歓迎経験】
・Advanced degree (MBA, etc.) is a plus but not required.
・Exposure to pharmaceutical or healthcare industry is a plus.
・Strong interest in how digital tools can support business goals across marketing, sales, medical, and enabling functions.
・Ability to connect business needs with digital opportunities in a practical, results-oriented way.
・Comfortable working with diverse stakeholders from different departments.
・Able to communicate clearly and build trust across teams.
・Good listener who can turn input from others into actionable steps.
・Experience supporting or managing projects, ideally with digital or cross-functional elements.
・Ability to track progress, manage priorities, and flag risks or dependencies.
・Basic knowledge or hands-on experience with tools like marketing automation, CRM, analytics dashboards, collaboration platforms, or Gen-AI is a plus.
・Eagerness to learn about emerging technologies and how they apply to real-world business needs.
・Open to new ways of working and able to support others through change.
・Interest in promoting digital adoption and improving everyday work with technology.
・Ability to break down complex challenges into simple actions.
・Flexible and proactive when working in fast-changing environments.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

医薬品に関する製品知識の根拠となる情報を、信頼性、一貫性、および法規制の順守に基づき伝えるための、臨床規制関連文書や申請資料の作成を担当します。

仕事内容

Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.
CReW also leads or contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. CReW reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
・Experience in medical communications gained through working in the pharmaceuticals industry or a medical communications agency
・Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review
・Medical writing skill
・Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
・Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
・Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion
Japanese：Native Level
English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Experience in leading a preparation of clinical regulatory documentation.
・Experience in supporting documentation preparation across programme and strategy level
・Experience in supervising internal communication and outsourced writing.
・Experience of any digital tool/ technologies in medical writing.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1100万円～　経験により応相談

大手外資製薬企業にてPQS／PSPに関するディレクター業務

仕事内容

• Ensure Pharmaceutical Quality System and supporting processes are in place and implemented across the site for compliance and license to operate.
• Ensure compliance withour company Quality standards, Safety Health and Environment requirements.
• Has technical oversight and responsibility for the quality and GMP/GDP compliance approaches and outcomes into the operations business area.
• Direct quality initiatives and improvement program aimed at ensuring compliance, continuous improvement, enhancing commitment to quality and improving profitability.
• Leading all internal and external inspection management.
• Act as point of contact for regulatory bodies at site, dealing with and resolving the complex issues.
• Be responsible for ensuring that the requirements and implications of all applicable external regulations are understood, the risks and opportunities are identified during assessment and communicated to the right stakeholders for information, advice and decision.
• Be responsible for ensuring that our company is involved with and influential in key external organizations and events that interact with the local agencies that oversee and regulate the pharmaceutical industry within Japan.
• Proactively look for opportunities to identify change and make efficiency savings, influence decisions and deliver the results whilst ensuring an appropriate level of compliance.
• Proactively work with Regional/Global Quality network to share good practices and learning. Lead significant local cross-functional initiatives and above site initiatives in the regional/global network.
• Lead and provide guidance in the daily job of the team. Build and develop team and personnel capability. Optimize performance outcomes of direct reports and ensure high quality IDP review.
• Build and develop strong Quality talent pipeline for site Quality function and wider network.

応募条件

【必須事項】
【経験/ Experience】
・Substantial relevant experience in pharmaceutical quality, manufacturing or regulatory roles
・Experience working within cross functional and global teams
・Track record of working with regulatory health authorities/ stakeholders/ government bodies / industry associations
・ Experience of establishing and sustaining regulatory compliance culture

・Extensive work experience and deep understanding of culture(s) in Japan market
・Familiarity with the regulations in Japan
・ Demonstrated ability to set and manage priorities, resources, performance targets and project initiatives in a global and regional environment
・Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills

【語学、スキル等/ Languages/Skills】
・Fluent in Japanese and English
・Bachelor’s degree and Licensed Pharmacist (Japan)
・Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills
【歓迎経験】
【経験/ Experience】
・Lived and worked outside of Japan
・ Experience within a complex manufacturing/supply site environment
・ Experience in GQP roles

【語学、スキル等/ Languages/Skills】
・ Ability to work externally and represent AstraZeneca with external industry associations
・ Excellent knowledge of AstraZeneca policies, procedures and guidelines
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1300万円～　経験により応相談

大手外資製薬企業にて品質責任者業務

仕事内容

• Leads Quality function in a manner that maximises its contribution to the achievement of business objectives, profitability and return on investment. May have direct contribution to achievement of objectives across our company more broadly.
• Ensure that roles, responsibilities and reporting lines are clearly defined throughout the organisation, to assure a functionally independent quality unit.
• Ensure sufficiently trained resources with adequate product and process knowledge for execution of GMP/GDP obligations and on-going professional development to maintain proficiency.
• Ensure continuing suitability and effectiveness of the quality management system, product quality and GMP/GDP compliance through management reviews and through advocating continuous improvement.
• Is responsible for ensuring that the requirements and implications of all applicable external regulations and the Company Quality Management System and Code of Ethics are understood and effective implementation processes are put in place in all parts of the business area for that is responsible for.
• Has technical oversight and responsibility for the quality and GMP/GDP compliance approaches and outcomes into the operations business area.
• Is responsible for ensuring the professional development of the organisation in order to provide sufficient qualified resources and strong succession pipeline for site quality function and wider network.
• Is responsible for ensuring that our company is involved with and influential in key external organisations and events that interact with the government agencies that oversee and regulate the pharmaceutical development, manufacture and quality systems for medicines within Japan.
• Is responsible for the Management review process and outputs for the site and for ensuring appropriate management focus on quality and compliance topics affecting Japan Operations business.
• Leads the Quality elements of change programmes and projects in their site, working with the business to prioritise delivery of the Global Quality strategy.
• Optimises key relationships with organisations (e.g. external regulatory bodies and Quality networks) to take full advantage of efficiencies and meet compliance obligations.
• Works in partnership with the business and specialist Quality colleagues to ensure that an environment of continued professional development is created and individual and team performance is managed effectively.

応募条件

【必須事項】
【経験/Experience】
• Experience working within cross functional and global teams
• Track record of working with regulatory health authorities/ stakeholders/ government bodies / industry associations
• Has managed significant risk, and has experience in applying robust judgement in high profile and high-pressure situations
• Has experience in change, budget and project management
• Proven track record of attracting and developing talent, building capability and driving performance in direct and matrixed leadership roles
• Extensive work experience and deep understanding of culture(s) in Japan market
• Familiarity with the regulations in Japan

【語学・スキル・知識・学歴/ Languages・Skills・Knowledge・Education】
• Fluent in Japanese and English
• Demonstrated ability to set and manage priorities, resources, performance targets and project initiatives in a global and regional environment
• Bachelor’s degree and substantial relevant experience in pharmaceutical quality, manufacturing or regulatory roles


【歓迎経験】
【経験/ Experience】
• Lived and worked outside of Japan
• Experience within a complex manufacturing/supply site environment
• Experience in GQP roles


【語学、スキル等/ Languages/Skills】
• Ability to work externally and represent AstraZeneca with external industry associations
• Effective problem and conflict resolution skills and proven team focus
• Excellent knowledge of AstraZeneca policies, procedures and guidelines
• Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場にて試験担当者として品質管理業務を担う

仕事内容

工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・試験検査の計画及び進捗管理
・品質試験関連業務の資格認定の計画
・安定性モニタリングの計画及び進捗管理
・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価
・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード
・戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード
・グローバルプロジェクトへの参画及び貢献
・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード
・社内／社外のGMP監査への対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・SHE及びGMPに関する知識

スキル：
リーダシップスキル、コーチングスキル、コミュニケーションスキル、問題解決能力
英語：中級レベル
【歓迎経験】
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手の外資製薬メーカーにて、Global Commercial Servicesに関する業務をお任せします

仕事内容

・The GCS Content Delivery Manager is a member of the Global Commercial Services (GCS)’s Global Omnichannel Delivery team and reports to the Content & Omnichannel Delivery Director. The Content Delivery Manager is responsible for the development of content production services within the market, and project managing the production of marketing assets for the market and the campaign operation POD.

・The Content Delivery Manager is accountable for working with the local Brand Managers to deploy Content and Creative Services within the Market Business Units (BBU) and the POD. The individual in this role must have the ability to effectively partner, influence and challenge key stakeholders to drive adoption of and performance of the content production capabilities. The individual must also ensure satisfaction and ongoing continuous improvement of existing “business as usual” (BAU) production as well as the expansion of additional services.

・The Content Delivery Manager requires strong leadership skills, business acumen, a solid understanding of process solutions and cultural awareness in order to develop and motivate their respective direct and indirect team members located among multiple partners and production centres in Japan. The candidate will ensure transparency of risks across all the different internal and external teams. The position requires business acumen, strong project management skills, as well as understanding of marketing solutions and awareness of how to create customer-centric omnichannel experiences for the customers.

Accountabilities：
・The Content Delivery Manager is accountable for partnering directly with the Managers and the local marketing company brand leadership to drive for full adoption of the GCS services and capabilities and the delivery of agreed content types, volumes and savings.
・The Content Delivery Manager will ensure that quality and timelines for content delivery are agreed and maintained with the market and maintain an open dialogue on the feedback of the services. He/She is accountable for the timely delivery of all content assets within the campaigns that are delivered within and outside the campaign operation POD.
Requires leadership, communication, project management and critical thinking skills along with high cultural awareness to effectively lead and deliver successful global production supported by a globally based multi-cultural team.
・Works with the market to ensure all necessary communications and change management activities are delivered to the region and/or local marketing company for new content solutions.
・Drives efforts to prioritize work and establish delivery schedules that meet client needs and team capacity.
・Identifies potential new production capabilities to support operational/value expansion and proactively shares them with GCS colleagues and leadership.
・Leverage reporting and utilization metrics to communicate overall adoption of GCS production. Where there are gaps, work with GCS Leadership and colleagues to identify opportunities for improvement to increase efficiency.
・GCS services are delivered through outsourced partners in conjunction with dedicated resources. This role demands an understanding of supplier infrastructure to ensure continuous value optimisation for . It also requires a continuous review of demand and capabilities that our partners need to provide to make sure they are aligned to the market’s needs.
・Demonstrates comprehensive understanding and application of all relevant policies, procedures, and operational frameworks. Ensures GCS direct and indirect reports comply with all appropriate Code of Conduct policies and procedures.

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 2 years within Pharmaceutical or Healthcare Industry
・Requires leadership and communication skills to manage three direct reports
・Excellent interpersonal, presentation, facilitation and negotiating skills
・Solid communication skills. Native Japanese and oral and written fluency in Business English
・Proven track record working cross functionally with high level of commitment and follow through
・Program management experience including risk mitigation & planning associated with operational or technical delivery.
・Supplier Management Experience
・Financial performance accountability
・Ability to build trusted relationships with Sr. Leadership and other key Stakeholders
・Leadership, coordination of resources and influence without authority.
・Managing and driving innovation and continuous improvement
・Proficiency in Microsoft Office (Word, PowerPoint and Excel)
【歓迎経験】
・Sales Experience
・Local and/or Global Brand Marketing Experience
・Digital Marketing Experience and Omnichannel campaigns
・Knowledge or experience with Agile ways of working
・Design skills
・HTML/CMS knowledge
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

外資製薬企業にて法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート

仕事内容

Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、グローバル要件を満たすための更新・改善を行う。

主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）
・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)　
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力

【語学/Language】
・英語 English：ビジネスレベル上級
【歓迎経験】
・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてオンコロジー（肺がん）領域におけるMSLの求人

仕事内容

オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。

主な仕事内容として、
・外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援
・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング
・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務
・ プロジェクトのマネージメントプランの実行

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
・ 肺癌もしくはオンコロジー領域での業務経験（3年以上が望ましい）、もしくはMSL（他Medicalも可とする）の経験

【資格 / License】
・Bachelor’s degree in a scientific discipline　(ex: Medicine, Pharmacy or disease related science)（製薬業界および担当領域において十分な経験がある場合はその限りではない）

【能力 / Skill-set】
・ 社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
・ ロジカルシンキング
・ ラーニングアジリティ
・ Self-leadership

【語学 / Language】
・日本語 Japanese：母国語レベル
・英語 English：英語での社内資料・英語医学論文読解に支障のないレベル


【歓迎経験】
【経験 / Experience】
・ 担当する製品に関わった経験
・ プロジェクトリーダーの経験
・ 研究に携わった経験
・ 英語での学術論文執筆経験

【資格 / License】
・薬剤師、看護師、修士、博士号の資格

【能力 / Skill-set】
・ ファシリテーションスキル
・ コーチングスキル

【語学 / Language】
・英語でのビジネスコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

バイオ医薬品治療領域 における日本薬事規制リード 薬事戦略

仕事内容

• Japan Regulatory Lead is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
- Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team
- Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in Oncology R&D and BioPharma R&D for their quality decisions through communication with Global regulatory execution team.
- Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
- Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
• Japan Regulatory Lead works flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables

応募条件

【必須事項】
• Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
• Cross-functional project team experience
•Bachelor’s Degree in Science or related discipline
• Team working
• Thorough knowledge of the drug development process
• Written and verbal communication skills

【語学/Language】
日本語 Japanese : Native level
英語 English：Business English (Writing and verbal communication)
【歓迎経験】
• Experience in regulatory drug/device development in approval and launch
• Successful contribution to a major regulatory approval at a regional level
• Proven leadership and program management experience
• Ability to think strategically and critically evaluate risks to regulatory activities.
• Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】
・【学歴】修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・【業務経験】生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
・【能力スキル】治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う

仕事内容

以下の開発薬事関連業務を実行し、部下が以下業務を実行するにあたって上司としてサポートし、部下育成を行う。
また、開発薬事Gの運営をサポートする。

・治験相談、新医薬品の申請・承認取得に向けた薬事戦略の立案、 並びにそれらに伴う各種薬事手続き及び当局折衝
・欧米及びアジア地域の薬事担当者との連携によるグローバル開発推進への参画

応募条件

【必須事項】
・生命科学分野（薬学、医学、獣医学、農学等）をはじめとする理系の大学卒業以上、修士課程修了が望ましい
・新医薬品の開発薬事業務（対面助言、申請準備、承認審査対応および承認取得）への従事経験：５年以上（10年程度が望ましい）
・部下育成経験：５年以上

スキル：
・薬事法規関連規制への理解と実践
・論理的思考能力
・チームマネジメント能力
・英語によるコミュニケーション能力
(読み書きにて意思疎通ができる。聞く話すができると望ましい)
【歓迎経験】
・国際共同治験、世界同時開発による開発戦略／申請戦略の立案および遂行への従事経験：3年以上
・欧米及びアジア地域での開発品目にて、薬事担当者として経験を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

CMC レギュラトリー サイエンスの専門家として、パートナーと協力および調整しながら、CMC 関連文書の作成と確認、臨床試験および日本での将来の申請に関するリスクの評価を担当します。

仕事内容

1. Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, Investigators Brochure, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.)
Related Performance Indicators
-Author and review the Common Technical Document (CTD) and for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local regulatory affairs and R&D team on content and format of CMC documents

2. Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan
Related Performance Indicators
-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3. Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy
Related Performance Indicators
-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

応募条件

【必須事項】
・Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Excellent oral and written communication skills in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

800万円～1150万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて、ITとビジネスの知識を活かしてご活躍いただきます！

仕事内容

Develop and articulate a clear product vision and strategy for HR, Finance, and Wholesaler functions.
Create and maintain comprehensive product roadmaps, focusing on the modernization and replacement of legacy systems.
Manage and prioritize the product backlog, taking initiatives from business users or IT requirements.
Break down initiatives into stories or actionable chunks of value, working with the Project Manager/BAU leaders to implement them.
Collaborate with cross-functional teams and BRM to gather business/IT requirements, translate them into product requirements and ensure seamless execution of product initiatives.
Liaise with stakeholders to ensure products meet the specific needs and expectations of HR, Finance, and Wholesaler teams.
Monitor and analyze product progress and performance, leveraging data to drive decisions and improvements.
Design and implement a modernization plan for legacy systems, ensuring alignment with technology standards and business requirements.
Stay informed about industry trends, emerging technologies, and best practices in HR, Finance, and Wholesaler business.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
・Years of experience in product management, business analysis, or a related field.
・Proven track record in managing software or systems within HR, Finance, or Wholesaling functions
・Years of Significant experience in ability to shape the product from innovation to scale cycle
・Years of Experience with modern s/w delivery approaches such as DevOps and AIOps
・Expertise in at least one of the following areas: HR software and systems, Finance solutions, or Wholesaler platforms

【能力 / Skill-set】
・Excellent written and verbal communication, business analysis, and consultancy skills
・Strong understanding of product lifecycle management and product management best practices.
・Excellent communication and collaboration skills
・Ability to translate business needs into technical requirements.
・Experience in designing and executing modernization plans for legacy systems.
・Strong analytical and problem-solving skills.
・Ability to manage and prioritize product backlogs effectively.
・Ability to work effectively in a team environment and build strong relationships with stakeholders.

【語学 / Language】
日本語 Japanese：Native or Business level
英語 English： Business level (Verbal, Reading and Writing)

【その他 / Others】
・High levels of initiative, self-motivation, and adaptability
・Ability to work well in a team and cross-functional environment
【歓迎経験】
【経験 / Experience】
・Experience in a similar role within the pharmaceutical or healthcare industry (Must if a candidate doesn't have experience of managing software or systems for HR or Finance.)
・Experience working in a complex global organization
・Experience with Agile or Scrum methodologies.
・Knowledge in multiple domains (HR, Finance, Wholesaler) is highly preferred

【能力 / Skill-set】
・Understanding of software development, Network and IT infrastructure.
・Understanding of GxP, SoX compliance regulations

【資格 / License】
・Project Management Professional (PMP) certification
・Scrum certification.

【その他 / Others】
・Key Relationships to reach solutions
- BUs, ComEx, Medical, Enabling (HR and Finance), Externa
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてスタディマネージャーの募集です。

仕事内容

To deliver clinical studies in Japan
• Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
• Provide input into study start up activities performed by project team (e.g. study feasibility, study specifications,).
• Responsible for study start up activities performed by Japan study team (e.g. vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
• Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, manage risk/mitigation, identify and solve operational issues.
• Responsible for ensuring all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality. In case of the study without Senior CRA assignment(including similar role in CRO), Study Manager is responsible to lead and manage all following activities related to site management and monitoring.
• Ensure the quality of monitoring reports from study specific perspective(e.g., SQV/SIV reports).
• Lead and manage queries and quality issues related to study management and resolve issues as needed.
• Ensure the quality of clinical study.
• Manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
• Lead activities associated with system audits/site audits in liaison with Quality Assurance.
• Escalate issues related to study management to an appropriate person and contribute to resolve.
• Ensure up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as Veeva Clinical Vault, PLANIT and ACCORD).
• Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
• Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
• Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
• May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
• At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
• Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
• Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management

【学位 / Education】
Bachelor’s Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】
• Excellent Communication and relationship building skills
• Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
• Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
• Proactively identifies risks and issues and possible solutions
• Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
• Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
• Demonstrates professionalism and mutual respect
• Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
• Proven learning agility
• Basic knowledge and experience of quality management

【語学 / Language】
•英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
•日本語
【歓迎経験】
【経験 / Experience】
• Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
• Regulatory authority GCP inspection

【能力 / Skill-set】
• Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
• Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
• Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
• In-depth knowledge of clinical and drug development process
• Fiscal and financial awareness
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬企業にてGMP/GQPに関連する品質保証業務全般

仕事内容

GMPに関連する品質保証業務全般
(1)国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
(2)グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
(3)品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証 、製造/品質管理 、生産技術等の実務経験

スキル：
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ

語学力：
・日本語 Japanese：ネイティブレベル
・英語 English：ビジネスレベル（要：英会話能力、英語での会議あり）
【歓迎経験】
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
【免許・資格】
薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。

【管理グループ】
①　品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理等
②　薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
③　海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
①　原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
②　①の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
③　①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】
英語スキルのある方
・資料読解・ビジネスメール作成等。
・目安：TOEIC650以上
・医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般）
【歓迎経験】
・製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験がある方が望ましい。
・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025/8/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

550万円～650万円　

眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

仕事内容

・眼科製剤の治験薬製造
・眼科製剤の製剤化検討
・眼科製剤の製剤技術開発
・特許調査・出願
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）

応募条件

【必須事項】
・大学院卒以上（薬学部6年制含む）
・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）

求める人物像：
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

【歓迎経験】
・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・製剤特許の出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年4月1日以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

医薬品の製造･販売、製造受託・化粧品･健康食品の企画･販売を行う当社の大阪分室にて、MRを募集いたします。

仕事内容

・大手製薬メーカーに供給している主力薬品の拡販をご担当いただきます。
・主力薬品は販売会社へ販売委託していますので、販売会社営業との同行や教育、指導、学術サポート(資料作成、文献翻訳等)もお任せします。

〈担当製品〉
50年以上製造を行っている前立腺治療の先発品が主力薬品となります。泌尿器科領域の製品をご担当いただきます。
〈顧客先〉
販売経路の拡大および既存の顧客基盤に対する拡販がミッションとなります。単純に数を売るのではなく、医薬品の効能や更なる活用のための情報提供も重要な業務となります。
〈担当エリア〉
配属先の大阪分室を拠点に西日本を中心にご担当いただきますが、
メインは関西・東海・中国・九州地方となります。
出張ベースでの対応がメインですが出張頻度は月1回程度となります。
基本的には日帰りですが、1泊2日での出張も場合によってはございます。
※基本的に公共交通機関でご移動いただける場所でございます。

応募条件

【必須事項】
・MR認定資格をお持ちの方　
※直近のMR就業経験は問いません
【歓迎経験】
英語スキルあれば尚可（英語文献読解等に活かせます。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～550万円