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大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【歓迎経験】
モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

システム企画立案と推進業務など社内SEとして担う

仕事内容

(1)システム企画立案と推進
　・長期的視点に立ったシステム企画立案、提案
(2)業務システム構築
　・要件定義～テスト工程をマネジメント
　　(場合によっては社内開発有り)
(3)システム運用保守
　・運用保守管理全般(インフラ、ネットワーク など)
(4)情報セキュリティ強化
　・セキュリティ課題に対する対策(システム面、運用面)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・プロジェクトリーダー経験(尚良)
・基幹業務システム開発、保守経験
・PC/サーバー/ネットワーク 運用保守経験
・セキュリティ対策実務経験

【人物像】
・主体的に粘り強く業務を遂行できる方
・柔軟に物事を考える事が出来る方
・社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションを取れる方
【歓迎経験】


【免許・資格】
・ネットワークスペシャリスト(優遇)
・基本/応用情報技術者(尚良)
・情報処理安全確保支援士(尚良)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

戦略に応じた人事戦略の策定・実行を通じて、様々な組織人事課題への解決をリード

仕事内容

■事業戦略の遂行に向けて、ビジネスパートナーとして各部門長と幅広く連携しながら、戦略に応じた人事戦略の策定・実行を通じて、様々な組織人事課題への解決をリードしていただきます。
・事業戦略に応じた人材ポートフォリオの策定、モニタリングの実行
・人材ポートフォリオの実現に向けた戦略的ワークフォースプランの企画、実行（要員/採用計画の策定、採用/配置等の施策実行）
・各部門の組織デザインの企画、実行
・各CoEの各機能からの人事施策（人材開発、評価、報酬、労務等）を協業して展開する

応募条件

【必須事項】
・学歴：大学卒以上
・経験職種（年数）・経験内容：HRBPとしての経験（5年以上）。従業員1,000人以上の事業会社での就業経験。
・経験補足：
- 経営メンバー/シニアリーダー層に対しての、調整、折衝・交渉、提言/コンサルティングのご経験。
- 人事領域全般の知識・経験を有する方。
・語学力：ビジネスレベルの英語スキル
・その他：
[人物像]新しいことに対して好奇心を持って果敢にチャレンジができる方。自ら考え提案し、手を動かすことも厭わない方。
[能力]課題や問題を分析・把握し、適切な解決策を提案する論理的思考。会社全体の方針/戦略や環境変化を理解し、施策に反映させる戦略的思考。会社視点と従業員視点をバランスさせた課題形成や対策立案、人間関係を構築する力、利害を調整するコミュニケーション力。
【歓迎経験】
・経験業界（年数）：製薬業界での人事業務経験
・経験職種（年数）・経験内容：
- 人事領域での企画・立案から運用まで実行した経験（5年以上）
- グローバルでの人事業務経験（海外駐在、出張、グローバルプロジェクトなど）
・当該語学の実務経験：あれば尚良し
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

900万円～1050万円　

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

・ＰＬとして担当試験のモニタリング業務全般
・試験コントロールを担当するリーダーの管理、育成
・担当試験グループの生産性向上への取り組み

応募条件

【必須事項】
・ＰＬ経験のある方（モニタリング業務におけるプロジェクトリーダー経験）
・サブリーダー、ＰＬサポートの経験者


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2月中よりスタート可。※開始日はご相談に応じます。

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

内資製薬企業にて社内外との委受託にかかわるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

【職務内容】
・委受託先の管理及び交渉業務
・社内外との委受託にかかわるプロジェクトマネジメント業務
・委受託先との受発注及び契約管理業務
・業務プロセス等の改善業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での業務経験が2年以上ある方
・購買／委託先管理業務経験が2年以上ある方
・英語初級
・大卒以上

【歓迎経験】
・サプライチェーン管理業務経験
・医薬品に関わる業務経験（製造現場含む）
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～800万円　

治験に関わる資料作成やQCなど担っていただきます。

仕事内容

クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

文書作成
・ 治験届（CTN）の作成
・ 治験機器概要書（IB）の作成
・ 治験総括報告書（CSR）の作成
・ 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
・ 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。

品質点検（QC）
・ 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
・ 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。

応募条件

【必須事項】
・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
【歓迎経験】
・英語力（会議で活用できるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

仕事内容

ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、グループ会社で構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
・日本語、英語が堪能
【歓迎経験】
・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

工場内の電気受変電設備保守管理業務を担う

仕事内容

・工場内の受変電設備保守管理
・エネルギー管理業務等
・電気設備不具合時の一次調査、簡易修理、工事業者監理等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・受変電設備を含む電気設備全般の保守管理の経験と知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・工場での上記業務経験のある方(商業施設も可)
【免許・資格】
電気主任技術者資格(第3種以上)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品の生産を支える原料・資材の調達に関わる業務をになっていただきます。

仕事内容

原料・資材の調達業務

《短期的にお任せしたいこと・習得して頂きたいこと》
・原料・資材の調達業務（デリバリー、クレーム対応、変更管理、予算・価格交渉）
・アルコール管理
・購買関連システム対応

※ジェネリック医薬品メーカーでは、原料・資材の調達が最終製品の安定供給の礎となると同時に、原価削減を通じて経営課題に直結する重要な業務になります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での実務経験（3年以上）
・GMP関連の基礎知識および業務経験
・大卒以上

《その他要件》
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・薬事関連の基礎知識および業務経験
・英語力（メール対応および業務書類の読み取りが可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

治験薬におけるGMP試験の管理業務など担っていただきます。

仕事内容

開発品の試験管理業務　（実験業務はありません）：　
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、
・治験薬（含：原薬、原材料、製剤）の試験（品質試験、安定性試験等）の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書（COA）（傾向分析を含む）の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応　　
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー　　　　　　
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】
学歴・業界経験：
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

求めるスキル経験：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる

語学力詳細：
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる
【歓迎経験】
・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション

再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。

応募条件

【必須事項】
・大学院(修士) 卒以上
・品質保証部門での3年以上の経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応、ミーティングが対応できる英語力
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎経験】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

650万円～700万円　経験により応相談

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の細胞製造オペレーターの案件です。

仕事内容

■資材の購買及び搬入
■清掃
■設備・機器の校正・測定・保守等
■手順書、運用ルールの作成
■製造指図書に関連する書類等の作成・確認・保管

国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます。

応募条件

【必須事項】
・細胞製造出来る方
【歓迎経験】
・臨床培養士の方
・細胞生物学の修士
・iPS細胞培養経験
・GMPやそれに準ずるレギュレーションでの業務経験
・遺伝子、細胞（ヒト・動物）、ウイルスを取り扱ってきたことがある方
・無菌製剤作製の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます

応募条件

【必須事項】
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎経験】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

治験関連文書の翻訳に関する編集・校正・品質管理業務

仕事内容

製薬会社が作成する治験関連文書（IB/PRT/ICFなど）翻訳（英→日、日→英もあり）に関する編集・校正・品質管理業務

・翻訳箇所の編集・校正・ブラッシュアップ
・レビュー後対応
・QCチェック
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・産業翻訳（医薬分野）の翻訳/校正経験がある方
・MS Office Word、Excelの操作（作表程度。マクロや関数の知識は不要）
・TOEIC 850点程度以上もしくは同等の語学力


【歓迎経験】
・製薬会社・CRO・翻訳会社での文書作成業務の経験（翻訳、QC、ライティング、ライ
ティングサポート、制作、進捗管理等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～　経験により応相談

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

仕事内容

・臨床試験（治験）に関するモニタリング業務（GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進）を担当していただきます。

＜具体的には＞
・治験実施医療機関及び担当医師の選定
・治験の依頼・契約手続き
・症例収集
・データ回収
・安全性情報の伝達
・承認申請に必要な書類の作成　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者(3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

臨床試験における統計解析業務

仕事内容

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。
・実施計画書で定めた生物統計の手法を用い、医薬品の有効性や安全性などを解析し数値的なデータの取りまとめ等。

応募条件

【必須事項】
・SASプログラミングのできる方
【歓迎経験】
・医療業界、CROでの経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～650万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROのPV部門でのご経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
・予算見積もりの作成経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1500万円　

メーカーとして卸売業を通さない直販先の営業などルート営業を担う

仕事内容

「売場提案営業」の一般社員・管理職候補

・ドラッグストアの売場に対してのカテゴリー提案営業
　提案カテゴリー：ベビーケア、シニアケア、ヘルスケアカテゴリー
　データをもとに売場の構成比や品揃えを考え、適正な売場提案を実施
　提案は営業部と協働し実施するので、個人での営業ではありません
・得意先販促提案
・カテゴリー戦略の検討/作成
・得意先販売POS分析
・ドラッグストアの市場動向分析

※ルート営業であり、個人への営業活動は行わない
※商品提案ではなく、カテゴリー提案です

応募条件

【必須事項】
・流通業界のメーカー・卸営業の経験のある方
・自ら企画を考え、行動に移せる方
・プレゼン能力の高い方
・パソコン（Excell・Word・Powerpoint）スキルの高い方
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許（AT可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～550万円　

ITインフラとして設計・構築・運用・保守を行う

仕事内容

主に下記システムを対象として、ITインフラの設計・構築・運用・保守を行う。
≪担当作業概要≫
サーバ設計/構築、NW設計/構築、システム運用/保守、顧客システム担当者及び社内関係者等との各種調整

■自社サービス提供における顧客設置システム
主に医療機関を対象とした自社開発アプリケーションを販売・導入しており、それら顧客現地に設置したオンプレミスのシステム。
今後導入先の増加が見込まれるため、作業割合が増加の予定。

■自社アプリケーション開発及び自社データ解析サービス用システム
自社アプリケーションの開発・検証環境、自社データ解析サービス用社内システム
(用途によりオンプレミス、クラウド混在)
対象サーバ種別:WEB、データベース、プロジェクト管理システム 等

■自社WEBサイト環境
自社コーポレートサイト環境(レンタルサーバ)

＜開発環境＞
■顧客設置システム
＜システム1＞
サーバ環境:顧客環境により仮想もしくは物理サーバ
OS:Windows Server
DB:MariaDB, PostgreSQL
アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)
Webサーバ:Nginx
規模:1顧客施設あたりサーバ1台
＜システム2＞
サーバ環境:顧客環境により仮想もしくは物理サーバ
OS:Windows Server
DB:PostgreSQL
アプリケーション開発言語:C#
Webサーバ:IIS
規模:1顧客施設あたりサーバ1台

■自社アプリケーション開発及び自社データ解析サービス用システム
サーバ環境:仮想サーバ、物理サーバ、クラウド(AWS/Azure)
OS:Redhat系、Windows系
DB:MariaDB, PostgreSQL
アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)、C#
システム:Gitlab、Redmine
規模:Windows約10台、Redhat系約10台、UTM2台

■その他 社内インフラ
コミュニケーションツール:slack、タスク管理:redmine、asana
ソースコード管理:Gitlab

応募条件

【必須事項】
・サーバ設計/構築経験3年以上
・NW設計/構築経験
・システム運用保守経験3年以上
・システム運用設計経験
【歓迎経験】
・クラウドでのシステム設計/構築経験3年以上
・3名以上のITエンジニアチームにおけるリーダー経験
・ITILファンデーション、CCNA、LPICレベル1の資格保有者
・作業用ツール開発経験
・医療機関向けシステム運用経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム運用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、京都、他

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当

仕事内容

製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当いただきます。
1.新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管
2.新規開発品や工場既存生産品目の頑健性改善等の試作やバリデーションに係わる分析業務及びサンプリング業務
3.新規原材料の評価業務
4.分析法バリデーション
5.その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験、または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
・HPLC（高速液体クロマトグラフィー）、紫外可視分光光度計の操作スキル

【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
・分析法バリデーション、試験法開発業務経験
・ExcelやWord等の基本的なPCスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談