550万円～の求人一覧

医薬品メーカーのIT管理部門として、インフラの整備やPCの供給、基幹システムサポート等を担当

仕事内容

・基幹システム（COBOL）の開発・保守・運用・管理
・基幹システム刷新プロジェクトへの参画
・社内パソコン・モバイルパソコンのセットアップ・管理
・従業員向けサポートデスク業務
・社内ネットワークシステムの管理、運用、保守（ハード面の対応を含む）
・セキュリティ対策、教育

【達成すべき目標、ミッション】
社内IT環境全般を一元管理する強いシステム部を構築する

【関連業務】
社内業務全般（生産管理・品質管理・品質保証・営業・財務等）との連携

応募条件

【必須事項】
・ITベンダー出身者（実務経験3年以上）
・プログラミング技術、ネットワーク知識、WINDOWSに関する知識全般

【歓迎経験】
・大卒（電子情報分野専攻）が望ましい（専門卒、高卒も可）
・実務3年～10年
・製薬メーカーや医療機器メーカーでの社内SE実務経験ある方
・ＣＯＢＯＬ開発経験あれば尚可、システム運用・管理経験、ネットワーク構築経験
・プログラム関連系の経験者、ソフト系に強い方でハード系も今後勉強したい方＊プログラミングがしっかり出来る方
・資格、語学力、その他 基本情報技術者or応用情報技術者の資格をお持ちの方、英語力（ITエンジニアとして必要な水準あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

情報システム部門の業務管理および社内デジタル化プロジェクトの推進の担当者

仕事内容

情報システム部の管理職としてメンバー・業務管理
社内デジタル化プロジェクトの推進
生成系AIの社内活用の推進

応募条件

【必須事項】
・事業会社の情報システム部門における管理職
・社内システム（サーバ・ネットワーク・仮想化）の設計・構築・運用経験
・メンバーマネージメント経験（人数不問）
・情報セキュリティの知識
【歓迎経験】
・IT全般統制の理解がある
・生成系AIの社内活用の推進経験
・ベンダーコントロールが出来る
・各種クラウドサービスの社内導入・運用経験
・製造業向けシステム構築・開発・導入・運用保守
・病院・クリニック向けシステム構築・導入・運用保守
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

ゆくゆくは人事教育グループのリーダーとして活躍

仕事内容

主に教育・研修を中心とした人事業務全般をお任せします。
＜詳細＞
社員教育・研修の内容の選定、企画・運営（オンライン・オフライン）
※他にも、人事制度・評価制度企画、労務管理などの業務があり、役割分担を決めて業務を行っています。
　まずは採用業務のご経験を活かしてご活躍いただき、ゆくゆくは人事業務に幅広く携わっていただける環境があります。

他にも、人事制度・評価制度企画、労務管理などの業務があり、役割分担を決めて業務を行っています。
まずは採用業務のご経験を活かしてご活躍いただき、ゆくゆくは人事業務に幅広く携わっていただける環境を用意しております。

応募条件

【必須事項】
・企業での教育、研修に関わる一連の業務経験

【歓迎経験】
・社内研修等での講師経験
・マネジメント経験（リーダー候補の募集の為）
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（自動車通勤可、支社間移動などの為）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

550万円～750万円　

庶務から会社行事に至るまで、幅広い業務をお任せ

仕事内容

・庶務業務（社内備品、機器等の手配・管理、荷物等の集配送、社外慶弔対応、廃棄物の回収・処理 等）
・職場環境整備及び安全管理（施設、設備の活用計画・維持・管理、職場の安全衛生管理・防火管理、安全運転管理・指導、営業車両の維持管理・リプレース、給食サービスの提供、社内警備システムの運用・管理 等）
・資産管理（固定資産、リース資産等の管理、各事業所や営業所等の賃貸借契約・管理、知的財産権（特許、商標等）の管理 等）
・CSR（ISO14001（EMS）事務局、地域貢献活動の計画・実施 等）
・リスクマネジメント（危機管理対応、各種損害保険対応 等）
・会社行事（社内行事（入社式、家族見学会、こども参観日等）の企画・実施 等）

応募条件

【必須事項】
・企業での総務業務の経験をお持ちの方（3年程度）
　仕事内容に記載のある業務を概ね理解し対応可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車運転免許（自動車通勤の為）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

400万円～650万円　

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

in vitro薬物動態の試験責任者として行う業務

仕事内容

医薬品研究開発におけるin vitro 代謝試験/代謝酵素同定試験/代謝酵素誘導試験・阻害試験/トランスポーター基質・阻害試験/共有結合試験 等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で理系（薬学，化学，生物学，農・獣医学，理工学など）出身の方
・製薬企業・CRO等での実務経験(1年以上)のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

300万円～750万円　経験により応相談

上場企業にて機能性材料の品質管理者

仕事内容

工場内の品質管理部門にて、以下の業務に関わっていただきます。
・技術移管（移転）文書等技術文書の確認
・不適合情報の管理 ・製品標準書の作成、確認 ・委託先、供給業者の監査
・サンプルの管理 ・試験成績書等、各種書類の作成 等

応募条件

【必須事項】
■化粧品や医薬部外品メーカーにおける品質管理、製造または研究業務のご経験
■ワード、エクセル、パワーポイント使用のご経験
【歓迎経験】
■化粧品GMP(ISO22716)またはISO9001の知識をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

様々な培養細胞を使用した研究における優れた実験技術を持つ方を募集

仕事内容

募集背景：
新規モダリティを含む画期的な医薬品創製に向けた安全性研究機能強化のため，様々な培養細胞の取り扱い及びそれらを使用した実験実務研究における優れた実験技術を持つ方（実験技術者）を募集します。

仕事内容：
・初代培養細胞や免疫細胞を含む様々な細胞を用いた培養と実験を行います。
・培養細胞及び細胞生物学や分子生物学の知識・技術を応用した毒性研究を遂行し，新薬創製に向けたプロジェクトデータの創出に貢献します。
・最適な分子の選択，毒性メカニズムの解析，ヒト予測等に向けた，新規医薬品候補分子の評価，新しい培養法やin vitro技術の開発，新規評価モデルやアッセイの構築を行います。
・in vitro実験技術の教育・指導を行います。
・実験に関連する物品や実験機器の管理，その他実験に付随する業務を行います。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・理系の大学，生物系の短期大学または専門学校卒業以上で，免疫細胞，初代培養細胞の培養及びそれらの細胞を用いた3年以上の実験実務経験を有すること（ヒト免疫細胞の取り扱い経験があれば尚可）
・遺伝子やタンパク質の発現解析・定量等の分子生物学に関連した研究経験（FACSを用いた実験・解析経験を有すること，次世代シーケンサーに関する実験等の取り扱い経験があれば尚可）

求めるスキル・知識・能力：
・細胞培養及び取扱いに関する研究での実践的な知識と実験技術（初代培養細胞，免疫細胞を用いた実験技術に精通していること）
・生物学における実験力・工夫力
・日本語での口頭・文書作成による高いコミュニケーション力と英語の計画書・報告書・機器や試薬取り扱い説明書の読解力

求める行動特性：
・周囲と協力・連携しながら，前向きに研究業務に取り組める
・正確な操作を行い，記録やデータ解析が適切に出来る
・改善が必要な事象を放置せず，周囲を巻き込みながら課題解決ができる

求める資格：
生命科学に関わる大学，短大，専門学校卒以上
【歓迎経験】
・医薬品開発研究経験があれば尚可
・簡単なプログラミング経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～850万円　経験により応相談

製薬メーカーでにて医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。

仕事内容

医薬研究部門のマネージャーとして、医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の研究開発に関わる薬理研究の管理・監督
－研究開発の計画管理、進捗管理、報告書案の検討、アカデミア等との共同研究運営の管理、等）
・薬理評価に関わる組織の運営
－感染症、血液・がん、免疫炎症領域の3つの薬理研究グループを、グループ長と共に運営、管理・監督しつつ、関係社内外関係組織との円滑な業務連携の実現

応募条件

【必須事項】
創薬研究に関わる薬理学・医学・生物学等の知識（望ましくは、感染症、がん、免疫炎症領域における薬理研究経験とそれを牽引するライン長経験）
・上位方針に則り、組織業務のビジョンを策定し、メンバーから理解、共感を得る能力。
・業務遂行上の価値判断基準に則り毅然とした態度が取れる能力。
・アカデミア研究者（医師、教授等）と適切にコミュニケーションをとり、会社にとって有益な関係性を構築する能力
・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている
・専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び申請関連文書等の英文作成ができること
・生命科学関連分野における修士以上の学位

求める行動特性・マインド
・患者さんの苦しみを念頭に、創薬を自分事として捉えて業務に取り組んでいただける方。
・ビジョンと価値観の共有化を自らが働きかけ醸成してゆく姿勢。
・意見を聞く、自らの考えを述べる姿勢。
・物事を判断し、その責任を負う姿勢。
・会社を変える意気、そのために自らを変えることができる、変わることを面白いと思えるマインド、総じてし面白い仕事を作ろうとする志の高い方を求めています。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年6～10月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

製薬メーカーでのバイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

仕事内容

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。

応募条件

【必須事項】
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。

求める経験・スキル：
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド

語学力：
・海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、弊社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーにて臨床開発セクションリーダーとして開発計画の立案業務等に携わっていただきます

仕事内容

重点領域とする血液/がん、感染症（特に耐性菌）/ワクチン領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。
・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成
・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務
・開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む）

応募条件

【必須事項】
企業で下記業務に従事した経験を有する。
・医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験を有する。
・血液/がん、感染症/ワクチン領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験
・当該領域の開発計画の立案経験
・当該領域での承認申請経験
・当該領域KOLとの議論が十分できる。
・海外CROのマネジメント経験

語学力
・海外CROとのコミュニケーションなど英語を使う業務があり、英語によるライティングや会話ができることが望ましい。

【歓迎経験】
・経理財務に関する経験、知識、資格があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

海外子会社における現地人の雇用を可能とするための体制整備の支援

仕事内容

1.現地で契約するコンサルタント会社によるgap analysis、改善提案の評価
2.改善提案に即した体制整備の推進（含 将来のinspectionにも備える）
3.現地人の雇用に向けた制度設計を終える（9月末終了を目指したい）
4.設計した制度を実装し、運用を開始する

必要とあらば、上記2～4推進のために海外子会社に赴任する
（他の業務を含め、恒常的に1 FTE相当の業務が見込めるかは見極めが必要）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・米国の人事業務/人事制度に関する知識/経験
・米国人事関連諸制度の設計/運用の知識
・社内外の関係各所と調整し、推進力を持って業務を進めていただける方
英語：英語でのやり取り、書類整備をこなせるレベルが必要

【歓迎経験】
・製薬企業や大手メーカーの米国人事経験者歓迎
・米国人事関連諸制度の設計/運用の実経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年7月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

動物用医薬品などにおける品質保証責任者として担う

仕事内容

・品質保証部門の組織長として組織の統括
・動物用医薬品等製造販売業者の品質保証責任者として品質保証業務の統括・推進
・仕入れ製品、飼料・飼料添加物の品質保証業務の統括

主な取扱い製品
動物用医薬品（一般薬・ワクチン）、動物用医療機器、動物用サプリメント、飼料・飼料添加物

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・品質管理業務、品質保証業務　
・英語力：海外取引企業と英語でのメールのやり取りに支障がないこと。英語学習に積極的な方。

求める行動性・マインド
・当社の製品の品質をコントロールしている重要な責務を果たすという気概を持って業務に当たっていただける方。
海外GMPと日本GMPにはギャップが存在しており、時に海外メーカーと意見が食い違うことがありますが、ギャップをうまく埋めて行けるような柔軟な発想をもてる方。
【歓迎経験】
医薬品あるいは動物用医薬品の製造業で品質管理業務の経験あるいは製造販売業で品質保証業務の経験が３年以上あることが望ましい。
【免許・資格】
薬剤師資格を保有していることが望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

内資製薬企業にて抗体医薬、mRNAワクチンの開発業務

仕事内容

遺伝子工学を活用した新規バイオ医薬品（特に、mRNAワクチン及びmRNA医薬品）に関する創薬＆開発業務

具体的にはバイオ医薬候補品の設計を含む、研究計画の立案、外部機関（委託先など）を活用した試験実施、国内外提携先との折衝などを行う。

応募条件

【必須事項】
・理系（生物系）大学院修士以上
・アカデミア又は企業で遺伝子工学を用いた業務に従事した（3年以上）経験を有する。
・英語力：英語の技術資料（論文、特許など）を読んで理解できることが必要となります。海外提携先向けの英文資料作成や海外のCRO/CDMOとのコミュニケーションで英語を使用する機会もあるので、英会話ができれば、なお良いですが、入社後に会社制度を活用し学んで頂くことも可能です。

求める経験・スキル：
下記のいずれかの研究業務に従事した経験を有する。
・遺伝子工学を用いたmRNA/タンパク質に関する研究
・動物細胞を用いた分子生物学的研究

行動性・マインド：
・チームメンバーと協力しながら目標達成に向けて努力する姿勢
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
【歓迎経験】
・TOEICで600点以上が望ましい
・バイオ医薬品の分析技術に関する知識・経験のある方は歓迎いたします
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーでの新規製剤導入や製造所の移管に伴う包装仕様設計業務

仕事内容

経口剤、無菌製剤の新規製剤導入や製造所の移管に伴う包装仕様設計、または既存製品の品質課題や生産効率化を目的にした包装仕様改良などを行います。　いずれも、材質、形状選定、外観品質の確認や、包装設備への品目追加、ラインテストなど、仕様設計から包装ラインへの適用までの範囲を担います。　担当する製造サイトは、国内・海外のグループ会社の工場が対象となり、タイやインドネシアが含まれます。　また、それら各事業所から製造所移管する場合、移管先への技術移転業務も担います。　通常、年初に定めた部署の年間計画に応じて、担当業務を割り当て、全体スケジュールに応じて仕様検討、包装ラインへの適用、それら結果に基づいた資料とりまとめ、PJ会議などへの報告などを行います。　生産トラブル改善などの突発業務が発生した場合は、都度部署全体の業務を考慮の上、担当者がアサインされます。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかは必須
・医薬品の包装技術の経験：5年以上
・医薬品製剤工場への品目導入などの経験：3品目以上

語学力
・補助ツールを使った英語でのメールのやり取り、日常会話の聞き取りができる。

【歓迎経験】
・医薬品包装の仕様設計
・医薬品包装の仕様改良検討
・医薬品工場や本社の生産管理等関連部門での経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年7月

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

海外グループ会社における事業管理や経営管理業務

仕事内容

医薬品の受託開発・受託製造・販売を行う当社海外グループ会社における下記業務を担う
・ 事業管理・経営管理、重要経営課題の抽出、取り組み
・ 予算策定、予実管理、連結決算業務、設備投資計画の大枠把握
・取締役会・経営会議等の会議体運営
・規程・制度の企画・管理
・製剤開発品目の選定リード、日本向け生産・供給のとりまとめ
を行う組織 (海外の事業部 経営管理グループ もしくは 事業支援グループ)のスタッフ。直属上司は海外の事業部 経営管理グループ長、もしくは同事業支援グループ長。

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒または同等の能力
・ 海外関連業務の経験必須

求める経験・スキル：
・ 財務、経理に関する知識や経験
・ 論理的思考力
・ 社内外の様々な関係者を巻き込んでいける調整能力
・ 課題を設定し、先頭に立って引っ張っていく行動力
・ 新しいこと、何かこれまでと異なることへの好奇心
・ 異文化を分かりあい、ともに物事を成し遂げることに喜びを感じられる方
・ 医薬品製造に関する知識があれば、より望ましい

行動性・マインド：
・様々な機能から構成される事業を把握できる理解力・分析力
・事業拡大を描くことができる構想力
・周囲の理解を取り付けて事業を動かせる発信力・実行力
・タフな議論にもへこたれない粘り強さ
【歓迎経験】
・ 医薬品に限らないがメーカーでの実務経験があることが望ましい
・TOEIC 800点以上レベルが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年4月～6月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

・海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成
・海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます：
　・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
　・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
　・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者が行います。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

求める行動性・マインド：
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

医薬品等（原薬や酵素等）の当社製品の事業化に向けた戦略立案・実行

仕事内容

・医薬品等（原薬や酵素等）の当社製品の事業化に向けた戦略立案・実行。
・当社から海外パートナーへ導出した製品の、当社からの製品供給構造含むパートナーでのビジネス開発に関する折衝や契約締結。
・主に海外客先を対象とした製品販売に関する業務（国内客先との取引もあり）。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業経験者が望ましいが必須ではない。
英語力：必須　英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等十分業務遂行できる方

求める経験・スキル：
・海外ビジネス経験があり、当社の海外事業成長に意欲的に取り組める方
・以下の業務経験者歓迎：
・医薬品業界、特に海外事業に関する業務
・海外向けの新規事業開発
・英文ビジネス契約書締結の実務

行動性・マインド：
・コミュニケーション力
・交渉力
・持続力
・経営マインド
・利益マインド
・リーガルマインド
【歓迎経験】
・TOEIC 800点レベル以上が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査

上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。
・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・PV関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。
・既承認品目に係る薬事業務；一変申請（CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む）、軽微変更届出等
・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC薬事可

求める経験・スキル：
・製薬企業等での薬事申請関連業務（GE承認申請、既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等）の経験があること；5年以上が望ましい
・CMC関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円