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信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進

仕事内容

募集の背景：
信頼性保証ユニットでは、成長基盤の重要テーマの1つ「クオリティ」に責任を持ち、2030の実現に向けて「質と効率を両立するクオリティマネジメント獲得」などのGxP領域横断的な取り組みを進めています。本活動推進における体制強化のため、する高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。

仕事内容：
信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。
・GxPコンプライアンス統括サポート
・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決
・信頼性保証に関する全社活動の推進
・信頼性保証に係る全社規程管理
・Quality Culture醸成活動の推進

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・プロジェクトあるいは業務におけるリーダー経験
・製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験（GxPの種類は問いません、3年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・ロジカルシンキング（問題の本質を捉え、課題解決する能力）
・コミュニケーション力（機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力）
・交渉力（利害関係が一致していない相手に対して粘り強く説得・折衝できる交渉力）

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら業務を推進するリーダーシップ
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・医療に貢献したいという想いがある

必須資格：
・TOEIC 730点以上、または同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・さらに、製薬企業における品質保証（QA）、信頼性保証に係る業務経験（監査担当者、QA担当者、品質担当者など）があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

内資製薬メーカーにて新製品（内服固形製剤）の工業化検討やスケールアップ検討業務

仕事内容

近年、新製品の製品化テーマが増加し、さらに、海外展開も拡大しており、当社の活躍のフィールドは世界に広がっています。このようなチャレンジを続けていくためには、様々な経験・能力、高度な専門性を有した多様な人材の力を必要としています。社内で育った人材だけではなく、社外でキャリアを積まれた方の力も必要としています。

＜仕事内容＞
　新製品（内服固形製剤、外用剤、ドリンク剤）のスケールアップ検討（少量規模から実生産規模での検討）。製剤に関する評価（物性評価、定量分析等）。プロセスバリデーションの計画書/報告書の起案/作成。既存品の改良改善検討（生産性向上、品質向上）。新規製造技術導入。製造所（海外工場含む）への技術移管。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・医薬品のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験

【歓迎経験】
・海外工場等とのやり取り（メール、出張）を経験された方
・製剤開発経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

CROにて医師主導治験、臨床研究、製造販売後調査におけるデータマネジメント業務

仕事内容

・試験立上業務(業務手順書作成/症例報告書案作成/データチェックリスト作成/EDC構築仕様書作成/EDC構築、バリデーション/ロジカルチェックプログラムの作成)
・運用業務(データチェック、クエリ管理/薬剤、疾患等のコーディング/症例一覧表作成/データ固定/顧客との定例会議参加　他)

応募条件

【必須事項】
CROや医薬品メーカーでのデータマネジメント経験者
【歓迎経験】
管理職経験/SAS等のプログラミング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】
・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容

・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】
大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験（3年以上）
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成)
【歓迎経験】
・医療機器開発経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可）
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

次世代の手術ロボットを世界へ発信する企業での製造技術のポジションの募集

仕事内容

・製造委託先の作業手順書、検査手順書の作成支援
・製造委託先での組立・検査に係る技術指導
・製造委託先での技術的課題の解決支援

製造プロセス、製品特性などは入社後にマスターしてください。製造の現場に密接に関わってきたご経験を活かすことができます。
※国内製造委託先への出張・滞在あり
※中国提携先企業への出張あり

応募条件

【必須事項】
・高専卒以上
・製品の組立作業(ライン生産は含まない)または検査経験　5年以上
・製造現場での生産技術または工程管理の業務経験
【歓迎経験】
・検査用ソフトウェアを使用した、部分組立品、完成品の検査業務経験
・計測器の取扱い経験（オシロスコープ、テスタ等）
・保守メンテナンスに関する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う

仕事内容

医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。

・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
・医療機関との調査契約の管理
・安全性定期報告の作成、提出
・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
・実施部門(MR)へのGPSP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社における製造販売後調査業務
・TOEIC 600点
・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿

スキル：
・調査計画立案能力
・プレゼン力
・報告書作成の科学的思考力
・営業部門とのコミュニケーション力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　

再生医療を手掛けるバイオベンチャーにて経理業務全般を担うポジションとなります。

仕事内容

本ポジションが所属する経理部門では、「本部としての機能強化・拡充」「新規案件の検討及び事業立ち上げのサポートする」という目標を掲げ業務を推進しています。

本ポジションでは、「M＆Aやアライアンスの推進」を第一のミッションに、連結決算をメインとした会計業務やその他業務プロセスの整備、改善に従事いただきます。
また、同部署は、経営陣との距離が近いため、経営目線を持ちながら経理のプロフェッショナルとしてご活躍いただくことを期待しております。

※将来的にマネージャーとしてのご活躍も期待するポジションです

・連結決算業務
・業務プロセスの整備等、J-SOX業務　※以上の2つがメインでご担当いただく業務になります
・月次及び四半期・年度末決算業務
・開示業務
・税務申告業務
・事業会社のサポート

応募条件

【必須事項】
・上場会社経理業務経験 3年以上　※目安
・上場会社の連結決算業務経験 （親会社での連結決算業務）
・経理業務にて実務を構築、改善したご経験のある方

求める人物像：
・当社の思考に共感いただける方
・ご自身の経験やスキルをもとに、経営層や監査法人等とコミュニケーションを推進できる方
・業務フローの構築や改善などに意欲的に活動できる方
・チームとして結果を出すことを追求できる方
【歓迎経験】
・経理/税務/開示業務に関する育成・教育・管理業務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・日商簿記検定1級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～950万円　

開発候補品目及び仕入先の選定に掛かる調査および国内顧客への営業展開業務

仕事内容

海外のスタートアップ企業・バイオテック企業・研究機関の保有する最先端研究用機器を、大学、研究機関、国内製薬メーカー等を対象に事業展開してゆく仕事です。創薬・診断・バイオにおける専門知識を活かした技術営業、新規事業発掘のための英語での交渉など、多岐にわたる活躍の場があります。最先端の医薬研究フィールド全般に、また新規事業発掘展開に関心のある方を歓迎します。
以下同部が扱う商材の主要例です。

■取扱商材例
・研究用生体内イメージング機器
・次世代シークエンサー

■配属部門について：
近年、iPS細胞の発見など、人間の神秘にまで行きつくような分子生理学の進歩、さらにはIT関連の進歩などにより、創薬分野においては、日々、新しい研究技術、研究資材、研究機器が開発されています。
グループのグローバルネットワークを駆使し、独自に探索・評価した、国内外の「研究機器・材料・技術」を、日本の製薬企業、アカデミアに一早く紹介し、研究の各種支援サービスを提供しています。また、国内の優れた研究機器・材料を海外市場に展開するサポートも行っています。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬・生物・農・理・工・化学系等）
・英語にアレルギーのない方

【求める人物像】
・新しいビジネスを創るための柔軟な発想、論理的思考のできる方
・チャレンジ精神のある方
・常に最新の知識を勉強する努力を惜しまない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1250万円　経験により応相談

医薬品製造における製造設備の導入やライン設計、建設管理、新規技術開発を行う業務の推進

仕事内容

＜募集背景＞
近年、新製品の製品化テーマが増加し、さらに、海外展開も拡大しており、当社の活躍のフィールドは世界に広がっています。このようなチャレンジを続けていくためには、様々な経験・能力、高度な専門性を有した多様な人材の力を必要としています。社内で育った人材だけではなく、社外でキャリアを積まれた方の力も必要としています。

＜仕事内容＞
・医薬品製造における製造設備の導入やライン設計、建設管理、新規技術開発を行う業務の推進
・医薬品製造ガイドラインの国際基準化に向けた建屋・製造設備の対応、海外拠点への技術支援

応募条件

【必須事項】
・機械系、電気系の学部、学科卒業した方または、同等の知見をお持ちの方
・設備エンジニアリング業務経験3年以上
【歓迎経験】
・設備の開発・導入経験のある方
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

非臨床研究をご担当いただき、薬理試験、レポートのとりまとめや承認申請資料作成などをご担当

仕事内容

非臨床研究をご担当いただき、薬理試験、レポートのとりまとめ（一部試験をCROに委託しています）、承認申請資料作成などをご担当いただきます。

試験管レベルや動物を用いた研究により、未利用の血漿たん白質成分（機能性たん白質）や既存製剤を対象に新たな薬理作用の評価やその作用メカニズムの解明に取り組みます。
また、単に既存製剤の改良や血漿分画製剤分野からの新たな医薬品の開発に寄与することにとどまらず、生体の生理作用のメカニズムを紐解くことに繋がります。
新たな医薬品の開発に対しては、主に血漿たん白質の医薬品としての新たな利用価値について、その可能性を追求しています。
疾患モデル等の研究ノウハウを蓄積すると共に外部の研究機関との共同研究を行なうなど、内外の研究資源を最大限に活用して効率的な研究活動を進めています。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・企業での非臨床研究ご経験
・動物実験、細胞培養等生化学実験および、PCR等基礎の遺伝子操作実験を身に付けている方
【歓迎経験】
・PJ運営経験などリーダー経験を持つ方
・タンパク質製剤の研究経験
・GCP責任者としての経験
・獣医師免許をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談、兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

大手グループの工場にて生産計画や在庫管理、医薬品の製造受託関連業務など担う

仕事内容

生産計画、在庫管理、出荷調整 ・原材料購買計画 ・製品・原材料の在庫管理 ・医薬品の製造受託関連業務 ・新規マスタ登録や製品マスタ修正業務を担当して頂きます。

【具体的な業務】
・製剤や包装工程の詳細日程計画の策定と実施管理
・製造部や関係部署との調整
・原材料、容器および包装資材の需給計画の立案と需給管理
・生産委受託先との生産計画の調整・管理、契約締結

応募条件

【必須事項】
・生産計画、原材料購買、在庫管理の業務経験
・製剤や包装工程に関する全般的な基礎知識のある方
・医薬品のレギュレーション・GMP・品質保証に関する知識と経験
【歓迎経験】
・原薬或いは製剤の生産技術に関する知識
・原価及び契約に関する知識
・サプライチェーンマネジメント／生産企画に関する経験
・医薬品の承認申請の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品製造支援PJにて、フィールドエンジニアとしてGMP作業サポートなど担う

仕事内容

医薬品製造支援PJにて、フィールドエンジニアとして次の業務をお願いします。
・GMP作業サポート（計画書・SOP等文書作成、温度計測等）
・リサーチ（顧客工場等の実地調査を含む）
・資料作成（社外向け報告書等）　等
業務を通じて、ゆくゆくはコンサルタントに成長していただければと考えております。

※主な支援PJ内容
・医薬品製造設備の増減や改修、業者・機器選定支援
・適格性評価の計画策定支援
・DX戦略立案・システム導入支援（MES、LIMS等）
・施設稼働に向けたGMP運用サポート
・安定生産に向けた稼働計画立案・管理　等

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・GMP教育を受けられた方

【歓迎経験】
・医薬品製造経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】
・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

企業とドクターのコミュニケーションを橋渡しすることで、多くの患者様の治療に貢献できます

仕事内容

・疾患領域の最新情報の提供・収集
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・Scientific Thought Leader（STL）の医師との面談
・学会でのイベント企画・実施、講演会の企画・実施
・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
・メディカル戦略の策定
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・MSL経験が1年以上ある方
もしくは
・臨床開発の経験者（オンコロジー領域、循環器領域）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

国内および海外顧客へ提供するための営業およびキーアカウントマネジメントを担う

仕事内容

医薬品製造受託（CMO）業界最大手の当社にて、治験薬製造・医薬品製造・包装・検査・Regulatory対応といった当社の有するサービスを国内および海外顧客へ提供するための営業およびキーアカウントマネジメントをお願いします。

【主に想定されるお仕事内容】
・国内および海外顧客に対する営業業務を担当
・国内および海外顧客のキーアカウントマネジメント、社内関係者との協力による既存プロジェクトの推進、英語による電話会議のファシリテーション
・既存顧客からの新規案件獲得に向けた営業活動、引合いに対する見積作成・契約締結等

応募条件

【必須事項】
(1) BtoBの営業経験5年以上 ・・・ ライフサイエンス分野（医薬、化学、化成品、農薬、賦形剤等）における経験。医薬品受託の経験があれば尚可。
(2) ビジネスレベルの英語力 ・・・ 英語で会話・メールが問題なくできることが望ましい。英語力を伸ばしたい強い意欲があれば中級レベル（TOIEC 550点以上）の英語力でも可。

求める人物像
意欲的かつ、協調性をもって業務に取り組める方
【歓迎経験】
医薬・製剤の技術知識、グローバルチームでの業務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～800万円　

内資製薬メーカーにおける医薬品の品質保証に関わる業務

仕事内容

医薬品の品質保証に関わる業務
・GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等）
・国内、海外製造所のGMP監査
・新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
・GMP適合性調査対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上（うち、GQP業務で3年以上）の実務経験がある方
・GMP、GQPに関する知識を有する方
・海外製造所等との英語でのコミュニケーションに抵抗がない方

求める人物像：
・医薬品の製造管理、品質管理におけるCMC関連業務及び品質保証業務に知識経験を有する方
・社内外の業務関係者と良好にコミュニケーションをとり、適切に連携・協力できる方
【歓迎経験】
・海外のGMPガイドラインを参照した業務経験がある方
・海外製造所等との英語によるコミュニケーション（会議やメールなど）の経験がある方
・薬剤師免許保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

製薬メーカーにて医薬品における出願や調査など特許業務

仕事内容

当社の医薬品開発において特許業務全般に携わっていただくポジションです。
特許調査業務を中心に担当いただきながら、特許出願業務、社外の弁護士や弁理士との協議、共同開発先との交渉などの業務もお任せしたいと思っております。
また、特許業務に関する海外企業とのweb会議等も発生いたします。

主に医薬分野における、研究開発段階から製品化に至るまでに生じる知的財産業務に幅広く携わることができます。また、知的財産部門発の研究開発テーマ提案も可能です。
(1)国内外の知的財産に関する調査、鑑定業務、係争対応等（いわゆる特許クリアランス）　８０％
(2)国内外の知的財産の出願・権利化・維持に関する業務（特許、意匠、商標など）　１５％
(3)国内外の知的財産に関する管理業務、社内教育　５％

応募条件

【必須事項】
・理系（薬学、農学、有機化学又は生物）学士以上
・実務を通して特許法の基本を理解していて、化学又は製薬系メーカ知財部門
での特許調査業務経験、特許調査会社等での化学分野の特許調査経験がある方

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方
・経営理念に共感し、自らの成長に喜びを感じる方
・部門を超えたコミュニケーションを円滑に行える方
・当事者意識を以て業務遂行出来る方
【歓迎経験】
・大学の卒業、修士又は博士の論文研究で遺伝子操作、タンパク精製を行って
いた方
・企業の研究開発部門で遺伝子操作やタンパク精製を行っていた方
・英語能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

領域特化の製薬メーカーのメディカルアフェアーズ

仕事内容

・臨床研究関連資料（計画者やIC）の作成サポート
・実施施設の倫理委員会、事務局とのやり取り
・社内プロトコール委員会の運営
・関連学会への参加および最新情報の収集

当社の強み：
領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかに該当する方
・GCPに則った治験コーディネーター経験を5年程度お持ちの方
・特定臨床研究の事務局経験を5年程度お持ちの方

求める人物像
・人に接することに抵抗がない方
・チームで仕事をすることに抵抗がない方
・コンプライアンスが順守できる方
・向上心があり勤勉な方
【歓迎経験】
下記資格をお持ちの方
・薬剤師
・獣医師
・博士号
・TOEIC800以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

微生物を用いた物質生産のプロセス研究

仕事内容

■微生物を用いた物質生産プロジェクトの立案・遂行
・社内メンバーとのディスカッションを通した、培養プロセス開発のための研究計画立案
・試験管やジャーを用いた培養や培養液中の成分分析
・研究員・技術員のマネジメント、研究指導などのサポート
・研究データの取りまとめや資料作成
・グラントの申請関連業務 等

■パートナー企業及びアカデミアとの共同研究の推進
・パートナー企業への研究成果の報告と議論
・研究スケジュール管理

応募条件

【必須事項】
・修士学位修了者
・微生物による物質生産のための培養研究経験

求める人物像
・合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します
【歓迎経験】
・分子生物学手法を用いた研究業務に3年程以上従事した経験
・プラズミド作製などの遺伝子工学の経験
・製品の試作経験
・研究チームのマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
・外部組織との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談