品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務

仕事内容

本ポジションの魅力：
CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

業務内容：
・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験　3年以上

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
・【目安】TOEIC650点以上

求める人材像
・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる（リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている）【必須要件】
・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
・グローバル環境下で業務を遂行することができる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1250万円　

化粧品、医薬部外品の品質検査

仕事内容

・品質検査・保証・管理業務（化粧品、原料等の検査・管理業務）
設計開発を行う上での品質保証や検査が主となりますが、薬事申請業務など将来的に幅広く担当いただくことも可能です。

応募条件

【必須事項】
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品のいずれかの品質管理又は品質保証業務に従事された方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、栃木

年収・給与

300万円～500万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

歯科領域に特化した企業にて製造部門にて製造管理者サポート業務

仕事内容

歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の製造販売・輸出を行う同社にて、以下の業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・品質マネジメントの導入・運用（手順の検討～確立）
・変更管理：製品・製造等 品質に関わる全体の変更点を取りまとめます。
・逸脱管理：製品・製造等 品質に関わる全体の逸脱点（製造工程におけるトラブル等）を取りまとめます。
・工程異常に対する原因追究と対策
・工程改善
・クレーム対応：製品の破損等に関する品質情報について、製造販売部門からの調査依頼に対応します。
・供給者の管理
・製品の品質照査
・他部門への支援と指導
・その他、バリデーション（検証）、薬事対応 等を担当します

※バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指しております。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
【歓迎経験】
医療用医薬品メーカー勤務経験(部署および年数不問)

■歯科領域に特化しておりますので専門性を追求出来ます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの品質管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医薬品製剤、医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務

※使用機器：
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など

応募条件

【必須事項】
◆チームリーダー候補
・医薬品業界でのＧＭＰ経験5年以上
・マネジメント経験（3人以上・3年程度）
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験

◆試験担当者
・医薬品業界でのＧＭＰ経験
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

大手製薬企業において品質管理業務を担う

仕事内容

品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。

・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入(試験検査設備管理/システムアドミニストレーター)
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・当社戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・3年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・理化学試験又は微生物試験に関する経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識
・英語 English：中級
【歓迎経験】
・大学院卒以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

～800万円　経験により応相談

ベンチャー企業における検査キットにおける研究業務

仕事内容

・イムノクロマト法を用いた検査ストリップの研究開発
・疾患/症状に対する新規バイオマーカー探索及びそのコンセプト検証計画の立案
・イムノクロマト高感度化原理の研究開発

応募条件

【必須事項】
・薬学、化学、生物系の専攻もしくはそれに準ずる専攻(コース)の大学院を修了していること
・バイオケミカル的な知見とそれを応用展開する能力を有すること
・基礎的な理化学分析スキル、分析・評価機器使用の経験を持っていること
・独立して研究を立案・遂行する能力を有すること


【歓迎経験】
・薬剤師資格を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場にて試験担当者として品質管理業務を担う

仕事内容

・中間バルク、包装資材の受入れ試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
・製品標準書、操作手順書等の作成および整備
・新製品上市に係る分析技術移管
・試験機器の維持管理
・Leanの概念に基づく継続的改善
・教育訓練

応募条件

【必須事項】
・ 大卒以上（薬学、化学または生物学専攻)
・製薬会社における品質管理業務の経験（理化学試験、微生物試験）
・薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力（TOEIC600点以上あれば尚可）
【歓迎経験】
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品製造業の適正な製造管理及び品質管理の確保に関する業務

仕事内容

品質管理として、販売前・後の医薬品が、一定の品質基準を満たしているか検査・管理を行います。

【安全な医薬品を製造するためのGMP管理業務】
医薬品製造においては薬事法に基づく、
GMP（Good Manufacturing Practice）を遵守することが定められています。
GMPに基づき、安全性や有効性などさまざまな観点から品質試験を繰り返します。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者の方
・普通自動車免許
【歓迎経験】
・医薬品・健康関連商品の開発・品質管理や、工場勤務の経験のある方
・生薬に興味のある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

350万円～500万円　

内資製薬メーカーでメディカルフーズ製品の品質保証

仕事内容

・メディカルフーズ製品の品質保証業務（委託製造業者との取決めに係る出荷判定、逸脱管理、変更管理、品質情報処理）、メディカルフーズ製品の品質マネジメントシステム検討・構築業務

応募条件

【必須事項】
・食品/医薬品業界で品質保証業務の経験を有する方（HACCP、ISO9001などの品質マネジメントシステムなど）
・食品/医薬品業界以外でも品質保証業務の経験のある方
【歓迎経験】
・食品業界、消費者庁関連の通知、ガイドラインの知識のある方
・食品/医薬品業界で設計開発部門、技術部門の経験者で品質保証業務に興味のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年1月頃

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーにてTQMS関連業務

仕事内容

・医薬品/医療機器の品質マネジメントシステム業務（TQMS関連業務）その他、開発、技術移転等の品質面に係る業務

応募条件

【必須事項】
・品質保証又は品質マネジメントシステム業務の経験を有する方（医薬品業界以外でも可）
・医薬品/医療機器業界の品質保証や品質マネジメントシステム業務に興味のある方
・ワード、エクセル等（基本的な演算や集計及びグラフ作成等）が使用できる方
【歓迎経験】
・医薬品/医療機器業界で品質保証や品質マネジメントシステム業務の経験がある方
・医薬品/医療機器業界での設計開発や設備導入、既存製品の改良、技術移転等に伴う品質面での支援や関連のプロジェクト経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

経験により応相談

GQPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として適切なGMP管理業務をおこなう

仕事内容

GQPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として
・国内外の製造業者等との品質取決め、品質契約の締結・改訂を担当し、適切なGMP管理業務をおこなう
・GQP省令に関する文書管理業務（SOP作成、改訂）をおこなう
・その他、品質保証に関わる業務の遂行又は統括

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験
・社外（海外含む）製造業者とサプライヤとの実務的な折衝、交渉経験
・取決め、契約及び文書管理業務の経験
・大卒以上（理系）
・TOEIC　700点以上

求める人物像：
目標達成に向けて自律的に業務を遂行することができる
課題を見出し、その解決策を導き出す
【歓迎経験】
・グローバル企業での品質保証GQP/GMP/GDP業務の経験又は専門知識
・GMP規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
・的確な理解力, 迅速な業務遂行, 柔軟性, 組織適応力, 広範囲な視野に立った評価および判断力
・円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない)
・時間およびタスク管理能力
・PCスキル (Word、Excel、PowerPoint) および英語でのE-メール
・高いITリタラシー（導入されたソフト、システムへの順応性が高い）
・作業手順書（マニュアル）の作成力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～900万円　

GQPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として適切なGMP管理業務をおこなう

仕事内容

当社販売品（ブランド品/AG品）のGMP、GQP管理業務：
・原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
　変更管理、逸脱、出荷管理業務の担当もしくは責任者業務
　GMPの製品品質照査レビュー、製品仕様書・関連文書の作成、締結/改訂業務、試験用標準物質の管理
・当社グローバル監査への同行
・製造所移管プロジェクトメンバーとしてのQA管理業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・GQP業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験　（GMP)
・ビジネスレベルの英語力（TOEICスコア730点）、海外製造所とのコミュニケーションによる実務実績を重視
・困難な課題に直面しても、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行する
・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有する
【歓迎経験】
・大学院修了以上であると望ましい
・海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験
・GQP,GMPの責任者経験

【免許・資格】
薬剤師資格があると望ましい
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～900万円　

健食事業における品質保証業務のリーダーとして業務基盤を構築

仕事内容

・主に品質保証業務のリーダーとして業務基盤を構築することを期待しています。
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・健食事業の品質上のマニュアルの整備及び運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築

応募条件

【必須事項】
・健康補助食品GMPの知識
・健康補助食品GMP監査における監査リーダーの経験
・健康食品の安全管理業務の経験
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

医薬品の原薬における分析試験業務

仕事内容

医薬品原薬の試験

試験内容：日本薬局方または承認規格に沿った医薬品原薬試験
（性状、確認試験、純度試験、融点、乾燥減量、水分、強熱残分、定量等）
使用機器：HPLC、GC、UV、IR、水計、電位差滴定装置、pH計、天秤、旋光度計等）

応募条件

【必須事項】
・短大・専門学校・高専卒以上
・日本薬局方に従った医薬品原薬試験のご経験がある方
・セミミクロ天秤を使用し、秤量を行ったことがある方
【歓迎経験】
・ＨＰＬＣやＧＣを使用した分析経験者
・ホールピペットやメスフラスコなどを使用した試料調製経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

免疫細胞技術のバイオベンチャーにて品質保証部門の業務

仕事内容

再生医療等製品及び治験製品製造体制における品質保証部門の業務
（基準書及び文書・記録の承認、レビュー、CAPA関連書類の承認、各供給業者の監査業務等）

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品、医薬品、医療機器のいずれかに係る品質保証関連業務経験2年以上
・PC基本スキル
【歓迎経験】
・再生医療等製品、医薬品、医療機器のいずれかに係る品質保証部門責任者経験
・再生医療等製品、医薬品のいずれかに係る品質保証実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・供給業者監査経験
・細胞培養関連知識
・ビジネスレベルの英語読解力
・英会話スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

品質管理における各種試験業務、理化学試験、微生物試験の実施、製造環境試験業務

仕事内容

・医薬品の品質管理における各種試験業務、理化学試験、微生物試験の実施、製造環境試験の実施
・SOP（標準作業手順）及び報告書などの作成・改訂
・製品の市場出荷に関わる諸業務

応募条件

【必須事項】
医薬品・食品・化粧品いずれかの業界での品質管理のご経験
【歓迎経験】
HPLC実務経験、GMP管理下での業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～500万円　

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など

・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】
・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

免疫細胞技術のバイオベンチャーのる製造、品質検査業務について担当部門の責任者として対応いただくポジション

仕事内容

特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造、品質検査業務について
担当部門の責任者または責任者候補として従事いただける方を募集いたします。

・特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造における
製造部門または品質管理部門のいずれかの責任者業務
・特定細胞加工物または再生医療等製品、治験製品の製造または品質検査の実務業務
・社内並びに顧客からの技術移転に係る業務
・各業務の手順書、記録等の文書作成および作成文書のレビュー等に係る業務
・製造施設の設備機器および衛生管理に係る対応
・その他製造、品質検査に関わる業務
※製造、品質管理部門の責任者としてのポジションになりますが、マネジメント業務だけではなく
実際に現場に入って製造・品質検査の業務もご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・細胞培養加工施設または医薬品製造施設、食品工場などでの製造部門または品質管理部門における業務リーダー相当の経験
・生物学的な製造・試験検査・実験のいずれかの実施経験
　（例）細胞培養、フローサイトメトリー　等
・PC基本スキル（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・中小グループ（5名～20名程度）のマネジメント経験
・GMP、GCTP施設における業務経験
・GMP、GCTP等の規制に関する知識
・クリーンルームでの作業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

Global Vender Management業務主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務

仕事内容

■Global Vender Management業務
主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務（※）
(1)ベンダー調査、選定、契約
(2)業務手順の策定
(3)請求内容の確認
(4)業務スケジュール管理
(5)各種会議（社内、社外）等

※主な対応ベンダーは以下の通り
治験薬保管・配送、臨床検査、デバイス（eCOA・ウェアラブル）手配、登録・割付、画像中央判定

応募条件

【必須事項】
以下のどちらかの業務経験を満たす方
・ベンダーマネジメント業務またはCRA実務経験あわせて4年以上
・グローバルベンダーマネジメント業務経験2年以上

・英語での業務対応が可能な方
必須：英語でのメールやり取り、英文スライドの作成

■人物像
・複数のクライアントやベンダーとのやり取りが日常的にあるため、効率よく、またバランスよく業務が進められる方
・クライアント、社内PMや各Function Lead等とのやり取りが発生するため、積極的にコミュニケーションが取れる方
・小規模な組織のため、協調性・チームワークが発揮できる方
【歓迎経験】
英語での会議への参加・協議、プレゼンテーション実施
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円