品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

バイオベンチャーにてQC／QA部門をリードいただくポジションです

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

医薬品の品質管理など分析業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品等の分析、品質管理、製造管理、申請業務、成分検査等の管理業務

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬剤師
【歓迎経験】
企業薬剤師経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～　

薬剤師資格が活かせます！企業の中核を担う役職へのキャリアアップが見込めつポジションです。

仕事内容

医薬品の製品・原料試験、関連書類作成等の品質管理業務、GMP管理文書の作成、記録書類の照査等品質保証業務全般を行っていただきます。

※パソコン(工クセル、ワード)操作があります。
※表計算ソフトで初歩的な操作が出来る程度で大丈夫です

応募条件

【必須事項】
・エクセル、ワード基本操作
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験がある方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

GQP／GMP／GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。

仕事内容

・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内・海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬 GMP 体制の構築支援
・GQP 業務支援

応募条件

【必須事項】
・上記記載の仕事内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者

【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
【歓迎経験】
・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～900万円　

様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応

仕事内容

iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。

■業務詳細：
品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・当局査察対応
・サプライヤーおよび原料の適格性評価

応募条件

【必須事項】
・GMP・GCTP基準で品質保証の経験
・マネジメント経験
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識

【歓迎経験】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・微生物試験の知識及び実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】
・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

体外診断用医薬品(アレルギー診断薬:臨床検査薬)の品質管理を担っていただきます。
品質保証的な業務を経験することも可能です。

仕事内容

原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。

体外診断用医薬品はまだまだ組織が小さいため
品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。

入社時：試験担当者として経験を積んでいただきます。
将来的：組織拡大中につき、試験担当者として経験を積んで頂いた後は、
　　　　チームリーダーや業務改善チームなどでのご活躍も期待されています。

応募条件

【必須事項】
高卒以上
品質管理業務経験
経験業種：医薬品をはじめ、食品、飲料、化学品などの経験又は臨床検査の実務経験
【歓迎経験】
・実験器具を使用したご経験
・問題解決手法を使用した経験
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車(必須)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます

応募条件

【必須事項】
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎経験】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

上場企業にて医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

仕事内容

医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

・製造記録の照査
・手順書類の作成
・監査対応業務 　
・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)
・出荷判定、逸脱対応、CAPA進捗管理

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界での勤務経験または医薬品業界以外での品質保証業務経験
■GMPに関する業務経験
【歓迎経験】
■医薬品会社での品質保証業務経験または医薬品会社以外でのISO9001従事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　

当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献

仕事内容

・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応　等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・品質保証に関する業務経験者
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
・ISO9001等に関する実務経験者歓迎
・研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原料生薬等の管理を通じて安心安全な漢方製剤を患者様へお届け

仕事内容

・生薬調合指示システムを使用した在庫管理、生薬品質評価、評価人財育成業務
・医薬品品質システム、GMPに基づく品質保証業務
・生薬等の品質に関する供給元への管理業務　等

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
【歓迎経験】
・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質保証や品質管理業務の実務経験者優遇
・薬学系、農学系および化学系学部出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証として逸脱管理、変更管理業務

仕事内容

・製造工程/試験検査工程の担当としての記録の照査および変更管理や逸脱管理などの品質イベント対応
・文書管理、PQR業務、当局対応、品質システム改善業務 等

応募条件

【必須事項】
・高専/短大卒以上（化学系）

【歓迎経験】
・品質保証業務経験者（２年以上）
・製剤/原薬の品質システム責任者/担当者（バリデーション/CAPA/変更管理/逸脱管理/PQR/品質情報）
・品質マネジメントシステムの運用管理のご経験者
・MES/LIMS等のマスタ管理経験者
・当局監査対応ご経験者（提出文書作成/査察実地対応など）
・製剤/原薬製造工場経験者
・製剤/原薬開発業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務を担っていただきます。

仕事内容

製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務

(1)さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。
(2)製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。
(3)供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。
(4)新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務等

応募条件

【必須事項】
・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部）
【歓迎経験】
・薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理・試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者
・医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方
・試験室管理業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務

具体的には、
①さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。
②製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。
③供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。
④新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務。
大きく分けて４つの機能を業務として取り組んでいます。

応募条件

【必須事項】
・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部）
【歓迎経験】
・薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理・試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者
・医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方
・試験室管理業務経験者
【免許・資格】
・薬剤師優遇
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当していただきます。
◆具体的な業務内容：
（1）医薬品及び原材料のサンプリング
（2）医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
（3）分析機器、試薬・試液類の維持・管理
（4）製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
（5）GMP関連文書等の新規作成・改訂
（6）バリデーション業務（バルク製造、包装、洗浄等）
（7）技術移転（新製品立ち上げ、工場間の生産移転等）

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

管理職候補！医薬品企業における品質保証業務

仕事内容

・品質クレーム等の品質情報への対応
・製剤及び原薬製造所へのGMP調査をとおして適正な製造管理
・変更管理、逸脱管理への対応
・その他GQP省令に基づく業務

仕事の進め方：
品質保証業務において 上司、部下と密な連絡を取りあい、品質を第一と考え業務を柔軟に対応する

入社時：数カ月、試用期間で管理職としての素養を確認し、素養に問題無ければ課長業務を行っていただきます。

将来的：将来的には、部長、品質保証責任者業務を行ってもらうことを想定しています。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品における品質保証もしくは品質管理のご経験
・QA経験　5年以上
・製造販売業者としてのGQPのQA経験者
・医薬品製造業者(固形製剤)としてのGMPのQA経験者
・英語：中級程度

求める人物像：自分で意味を考えて行動できる方、明るくコミュニケーションをとりながら働きたい方
【歓迎経験】
・医薬品開発業務
・薬剤師
・原薬合成業務経験者
・英語力（読み書き、スピーキング）
・監査法人対応の経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・医薬品開発業務経験者（特に固形製剤)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品に特化し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

GQP業務全般
(国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
経験職種：品質保証業務又は薬事業務
経験業種：製造業者（医薬品外含む)又は医薬品業界でのご経験者
【歓迎経験】
・製造販売業者又は製造業者のGMP経験者
・医薬品又は医薬部外品 開発業務経験
・薬剤師免許
・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
・医薬品 開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器の品質責任者

仕事内容

医療機器販売製造における品質業務

応募条件

【必須事項】
品質管理に関する業務経験がある方。
国内品質業務管理責任者の経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集

仕事内容

注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
・品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
・GMP文書等の作成・確認
・指図記録書（製造・品質試験）の照査
・社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
・品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方

【歓迎経験】
・マネジメント経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円