薬事の転職特集

Check!

転職成功のための
最近の仕事内容や求人について

薬事

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの(薬事)戦略の策定、PMDA(や厚労省)との対応/交渉、申請書類の作成(CTDなど)、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理(軽微変更届や一部変更承認申請など)、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験(法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉)や知識(臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域)は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。

求人検索条件icon求人検索条件

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
              求人検索条件iconこの検索条件を保存

              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 104 件中 1~20件を表示中

              内資CRO

              開発薬事コンサルタント(マネジメント)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手CROでの薬事申請関連業務

              仕事内容
              ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
              ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
              ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
              ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
              ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
              ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

              ( 変更の範囲 )会社が指示する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒、大学院卒以上

              以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
              ・開発薬事業務
              ・クリニカルモニタリング業務
              ・プロジェクト マネージャー業務
              ・メディカルライティング業務

              ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              800万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affairs Mgr

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析
              ・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等
              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
              関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

              対面助言サポート:
              申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

              その他:
              CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

              【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
              ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
              ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
              ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
              ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

              【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
              ・英語研修
              ・GCPなど各種社内外研修
              ・医薬品開発に関する部内外研修
              ・学会への参加
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。


              【歓迎経験】
              また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
              2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
              3)CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              【戦略・薬事】シニアコンサルタント

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

              仕事内容
              開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

              医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

              1.開発戦略の策定
              ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
              ・日本における臨床データパッケージの提案

              2.PMDA相談
              ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
              ・PMDA相談への出席

              3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
              ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
              ・投稿論文

              【担当プロジェクトの決め方】
              経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

              正社員:
              職務変更の範囲:会社の定める職務

              契約社員
              本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
              ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学士以上の学位
              ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
              ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

              【人物像】
              ・積極性のある方
              ・成長意欲のある方
              ・リーダーシップのある方
              ・コミュニケーション力のある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【未経験可能!】薬事担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              未経験でも可能や開発薬事として担っていただきます。

              仕事内容
              (雇入れ直後)
              ・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、
               効率的な開発計画案の企図
              ・海外データのギャップ分析
              ・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
              ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
              ・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

              (変更が生じる場合の対象範囲)
              当社業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
              【歓迎経験】
              ・臨床開発の業務経験がある方
              ・海外クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              450万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              薬事マネージャー職(Sr. manager/Manager, Regulatory Affairs) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして治験届書及び添付資料の作成、維持・管理業務

              仕事内容
              ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
              ・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
              ・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
              ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
              ・部下の人事管理
              ・その他(各種会議・研修等への参加)
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験届の作成・提出に関する経験(PMDAとの対面助言の経験含む)
              ・新薬の承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む)
              ・薬事部員の人事管理経験
              ・理系大卒以上
              ・英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力)
              ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
              【歓迎経験】
              新医薬品の治験届関連業務に関する実務経験:30日調査対象となる治験届の実務経験(一つ以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              1000万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【製薬メーカー】薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し開発薬事業務を遂行

              仕事内容
              海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する

              1. 開発計画の課題抽出と支援
              2. 薬事戦略の提案
              3. 当局相談の支援と実施
              4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
              5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
              6. 規制及びガイドラインに基づく指導
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界での勤務経験者
              ・薬事・研究・臨床開発業務経験者 5年以上(各職種だけでなく合計経験年数も可)
              ・ 海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力

              【望ましい人物像】
              ・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方
              ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
              ・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
              ・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
              ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
              ・即戦力として業務担当可能な人財を希望します
              【歓迎経験】
              ・国内外承認申請業務経験者
              ・TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              新着外資CRO

              グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

              仕事内容
              ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
              ・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
              ・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
              ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
              ・その他(各種会議・研修等への参加)
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験届の作成・提出に関する経験(PMDAとの対面助言の経験含む)
              ・新薬の承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む)
              ・理系の大卒以上
              ・英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              医薬品企業

              上場企業における薬事担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 車通勤可

              医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。

              仕事内容
              当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

              【具体的な業務としては…】
              ・医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務
              ・医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成
              ・原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成
              ・薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認
              ・承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認
              ・薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認
              ・GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認
              ・各種特許調査

              ◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
              薬事室は、社内の品質保証部や品質管理部などのGMP/GQP管理部門や研究開発部門との連携が求められる職場であることから、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、将来的なキャリアアップの実現も描きやすい職種です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の医薬品に係るCMC業務及び薬事業務のご経験
              または、5年以上の品質保証部門または品質管理部門のご経験
              ・医薬品分野の基礎的な英語の読解力

              [学歴] 理系の高専(短大を含む)・大学・大学院 以上
              【歓迎経験】
              ・承認申請業務経験
              ・国内又は海外のMF登録業務経験
              ・FDA/EMA その他海外当局 査察対応経験
              ・FDA ANDAに関する経験
              ・海外企業と交渉できる英語力
              ・日本薬局方等に関する知識
              【免許・資格】
              ・第一種運転免許 普通自動車
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              医薬品企業

              品質保証

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

              仕事内容
              ・製造所監査を含むGMP監査業務(原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等)
              ・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーの勤務経験が3年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・品質保証業務経験のある方 ・英語スキルのある方歓迎(海外ともやり取りがあるため)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              国内大手動物薬メーカー

              動物用医薬品における開発薬事

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              製品の開発段階や市販後に実施する各種試験・調査や申請書の薬事チェック業務

              仕事内容
              ■薬事業務
              ・製品の開発段階(GLP/GCP)や市販後(GPSP)に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務
              ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理
              ・各種申請・届出書類の薬事チェック(開発の書類作成サポート含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・書類の細かいチェックを厭わない(誤字・脱字などにもよく気付く)
              ・文書作成力及び読解力、ロジカルシンキング、コミュニケーション能力
              ・薬事経験者、医薬品開発等経験者

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

              品質保証業務・薬事業務(担当者)

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

              仕事内容
              品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
              医薬品業界で必要とされる専門性の高い知識やスキルを習得できる環境です。
              スキルを習得した方には、海外出張の機会もあります。

              【管理グループ】
              (1) 品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理等
              (2) 薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
              (3) 海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
              【調査グループ】
              (1) 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
                GMP適合性調査手配等
              (2) (1)の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
              (3) (1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
              応募条件
              【必須事項】
              英語スキルのある方
              ・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
              ・目安:TOEIC650以上

              PCスキル
              ・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般

              求める人物像:
              ・真面目に業務に取り組んでもらえる方。
              ・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
              【歓迎経験】
              ・医薬品業界でのご経験のある方
              ・品質保証、もしくは品質管理のご経験のある方
              ・GMP/GQP関連知識のある方
              ・薬剤師免許をお持ちの方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2024/7/1(応相談)
              勤務地
              【住所】神奈川、他
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資系企業

              外資系企業にて薬事担当者【薬剤師】

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              主に医薬部外品や化粧品などにおける薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              具体的には下記業務について遂行する。

              ・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・薬事申請、届出等の行政対応
              ・法定表示(添付文書)及び広告資材の薬事的確認
              ・安全確保業務(GVP)
              ・医薬品販売業の維持管理(営業所管理者)(GDP)
              ・品質部門のサポート業務(GQP,GMP)
              ・(将来的に)薬事三役業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事関連業務経験者
              ・薬機法を含む関連法規(特にGVP、GQP、GMP)に関わる知識及び理解
              ・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事申請、届出業務、行政対応経験
              ・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可管理経験
              ・医薬品、医薬部外品又は化粧品の添付文書、法定表示作成経験
              ・医薬品、医薬部外品又は化粧品の安全確保業務経験
              ・ビジネスレベル (米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル)
              ・母国語(現在日本在住であること)

              スキル:
              ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
              ・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
              ・薬事関連技術用語(英語)知識
              ・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
              ・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
              ・PC基本知識
              ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

              【歓迎経験】
              ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解尚可
              ・医薬品卸売販売業の経験尚可
              ・品質管理、品質保証の経験尚可
              ・海外担当者との対応経験尚可
              ・薬事三役(総括、安責、品責)経験者歓迎
              ・品質保証・管理、製造管理の経験者歓迎
              ・TOEIC730点以上が望ましい。


              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー(バイオシミラー)

              バイオ医薬品メーカーの薬事担当者

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う

              仕事内容
              バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心とする下記の業務をご担当頂きます。

              ■開発品を中心とした申請薬事業務
              ・薬事関連資料(当局面談資料、治験届、CSR/CTD等)の作成あるいはレビュー
              ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
              ・グローバル薬事部門(必要に応じてグローバル臨床開発部門)とのコミュニケーション
              ・申請から承認取得までの薬事対応(含:GCP適合性調査準備と対応)
              ■臨床開発準備段階から承認取得までの薬事業務全般
              ・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
              ・臨床開発に係るCROの管理・調整
              ・承認申請(メディカルライティング)に係るCROの選定・管理・調整
              ・初回の治験相談から医薬品申請前相談までの薬事対応及び他部門との調整
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の薬事領域、製剤技術開発での実務経験3年以上
              ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
              【歓迎経験】
              ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
              ・当局相談業務の経験
              ・薬剤師免許取得
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬制学術

              • 中小企業
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

              仕事内容
              当社の薬制学術業務をお任せいたします(あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。)。
              ■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
               ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
               ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
               ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
              ■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
              ■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認
              応募条件
              【必須事項】
              ■下記の業務経験をお持ちの方
              ・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
              ・薬事関連法規(薬機法、化審法、毒劇法および向精神薬取締法等)


              【歓迎経験】
              下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
              ・化学物質関連法規(安衛法等)
              ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Regulatory Affairs, Japan Regulatory Lead/開発薬事担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

              仕事内容
              ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有 当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、米国本社も含めた社内調整(スケジュール管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
              ・承認申請・審査対応の経験
              ・ライフサイエンス系大学院卒以上

              スキル:
              ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
              ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力(目安:TOEIC800点)
              ・コミュニケーションスキル 


              【歓迎経験】
              思考・行動:
              ・前向き
              ・論理的思考
              ・主体・行動型

              スキル:
              ・薬機法等薬事規制に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              薬事機能リーダー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

              仕事内容
              申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため募集となります。

              仕事内容:
              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
              ・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
              ・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
              ・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・5年以上の薬事経験
              ・機能横断のチームでのプロジェクト経験
              ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
              ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
              ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
              ・科学的議論をベースとした交渉力
              ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

              求める行動特性:
              ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
              ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
              ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

              必須資格(TOEICを含む):
              ・TOEIC 730点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              外資医療機器メーカー

              医療機器における薬事スペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

              仕事内容
              ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
              ・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
              ・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
              ・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
              ・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
              ・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
              ・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
              ・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
              ・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
              ・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Business level English to fluently communicate with global teams.
              ・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
              ・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
              ・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
              ・Master’s degree or higher education in scientific major.
              ・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
              ・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
              ・Experience in working for global companies is an advantage.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              化粧品開発における薬事申請業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化粧品受託製造における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務
              申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。
              営業との交渉。申請書類の申請。申請実施など。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請経験者
              ・申請に携わったことがある方
              【歓迎経験】
              ・化粧品業界、医薬品業界ご経験の方
              ・化学系を履修した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              薬事の求人一覧から条件を絞り込んで探す

              業種で絞り込む
              こだわり条件で絞り込む
              企業特性
              働き方
              募集・採用情報
              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
              免許や資格などで絞り込む
              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識