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薬事

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの(薬事)戦略の策定、PMDA(や厚労省)との対応/交渉、申請書類の作成(CTDなど)、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理(軽微変更届や一部変更承認申請など)、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験(法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉)や知識(臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域)は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。

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              勤務地
              大阪
              年収・給与
              400~850万円 経験により応相談
              仕事内容
              内資製薬企業において行政手続き業務を担当
              • 新着求人
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              新着

              大手製薬メーカーにて購買原薬分析

              ジェネリックメーカー

              勤務地
              大阪
              年収・給与
              450~750万円 経験により応相談
              仕事内容
              大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務
              • 新着求人
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              薬事スペシャリスト

              外資動物用診断薬・医療機器メーカー

              勤務地
              在宅可、東京
              年収・給与
              600~900万円 経験により応相談
              仕事内容
              ワールドワイドで10,000名を越える動物医療企業にて、薬事業務をお任せ致します。
              • 英語を活かす
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              勤務地
              大阪
              年収・給与
              550~850万円 経験により応相談
              仕事内容
              原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。
              • 英語を活かす
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              新着

              Regulatory Project Manager

              大手外資メーカー

              勤務地
              東京
              年収・給与
              700~1500万円 経験により応相談
              仕事内容
              新薬/デバイスの開発、提出、承認、および既存製品の販売承認の維持を管理
              • 新着求人
              • 英語を活かす
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              新着

              品質保証業務・薬事業務(一般・主任)

              国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

              勤務地
              神奈川、他
              年収・給与
              400~600万円 
              仕事内容
              品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当
              • 新着求人
              • 英語を活かす
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              薬事スペシャリスト

              外資系メーカー

              勤務地
              東京
              年収・給与
              600~800万円 経験により応相談
              仕事内容
              感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務
                検討する

                新着

                大手製薬企業の医療機器薬事リーダー

                大手製薬メーカー(外資系)

                勤務地
                東京
                年収・給与
                600~1100万円 
                仕事内容
                医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務
                • 新着求人
                • 英語を活かす
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                新着

                CMC分析開発研究員

                大手内資製薬メーカー

                勤務地
                奈良
                年収・給与
                500~850万円 
                仕事内容
                眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。
                • 新着求人
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                東京
                年収・給与
                600~万円 
                仕事内容
                医薬品原薬を輸入し医薬品メーカーへ販売を行う当社において、原薬の申請業務全般を担当して頂きます
                • 年間休日120日以上
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                検討する
                勤務地
                在宅可、東京
                年収・給与
                500~900万円 
                仕事内容
                医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当
                • 新着求人
                • 急募
                • 管理職・マネージャー
                検討する

                新着

                Director, Reg Affairs

                外資系CRO

                勤務地
                東京
                年収・給与
                750~1500万円 経験により応相談
                仕事内容
                薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務
                • 新着求人
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                千葉
                年収・給与
                400~800万円 経験により応相談
                仕事内容
                外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連するMF関連や薬事業務など担う
                  検討する

                  薬制学術

                  国内製薬メーカー

                  勤務地
                  千葉
                  年収・給与
                  500~800万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。
                  • 未経験可
                  検討する
                  勤務地
                  大阪
                  年収・給与
                  400~700万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う
                    検討する

                    新着

                    製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

                    内資製薬メーカー

                    勤務地
                    在宅可、東京
                    年収・給与
                    500~950万円 
                    仕事内容
                    海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務
                    • 新着求人
                    • 英語を活かす
                    検討する
                    勤務地
                    東京
                    年収・給与
                    400~600万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、信頼性保証業務(薬事スタッフ)をお任せします。
                    • 第二新卒歓迎
                    検討する
                    勤務地
                    在宅可、東京
                    年収・給与
                    700~1200万円 経験により応相談
                    仕事内容
                    外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード
                    • 年間休日120日以上
                    • フレックス勤務
                    • 転勤なし
                    • 年収1,000万円以上
                    • 管理職・マネージャー
                    • 英語を活かす
                    検討する

                    新着

                    OTC医薬品における薬事担当

                    OTCメーカー

                    勤務地
                    東京
                    年収・給与
                    550~950万円 
                    仕事内容
                    主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
                    • 新着求人
                    検討する
                    勤務地
                    在宅可、大阪、他
                    年収・給与
                    500~1000万円 
                    仕事内容
                    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務
                    • 英語を活かす
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                    英語業務経験
                    機器スキル
                    Officeスキル
                    マネジメントスキル
                    折衝・交渉スキル
                    知識