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薬事

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの(薬事)戦略の策定、PMDA(や厚労省)との対応/交渉、申請書類の作成(CTDなど)、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理(軽微変更届や一部変更承認申請など)、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験(法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉)や知識(臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域)は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。

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              勤務地
              東京
              年収・給与
              800~1100万円 経験により応相談
              仕事内容
              医療機器における薬事スペシャリストの求人です。
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              検討する
              勤務地
              東京
              年収・給与
              400~600万円 経験により応相談
              仕事内容
              歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、信頼性保証業務(薬事スタッフ)をお任せします。
              • 新着求人
              • 第二新卒歓迎
              検討する

              新着

              品質保証業務・薬事業務(主任・課長代理)

              国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

              勤務地
              神奈川、他
              年収・給与
              550~650万円 
              仕事内容
              主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当
              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              検討する
              勤務地
              在宅可、大阪
              年収・給与
              400~750万円 経験により応相談
              仕事内容
              内資製薬企業において行政手続き業務を担当
              • 新着求人
              検討する

              新着

              CMC分析開発研究員

              大手内資製薬メーカー

              勤務地
              奈良
              年収・給与
              500~850万円 
              仕事内容
              眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。
              • 新着求人
              • 英語を活かす
              検討する

              新着

              Director, Reg Affairs

              外資系CRO

              勤務地
              東京
              年収・給与
              750~1500万円 経験により応相談
              仕事内容
              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務
              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              検討する

              CMC薬事

              国内CRO

              勤務地
              東京
              年収・給与
              700~1000万円 経験により応相談
              仕事内容
              CMC薬事の求人です
                検討する

                新着

                大手製薬メーカーにて購買原薬分析

                ジェネリックメーカー

                勤務地
                大阪
                年収・給与
                450~700万円 経験により応相談
                仕事内容
                大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務
                • 新着求人
                検討する

                薬事スペシャリスト

                外資動物用診断薬・医療機器メーカー

                勤務地
                在宅可、東京
                年収・給与
                600~900万円 経験により応相談
                仕事内容
                ワールドワイドで10,000名を越える動物医療企業にて、薬事業務をお任せ致します。
                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                東京、他
                年収・給与
                450~950万円 
                仕事内容
                薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供
                • 新着求人
                検討する
                勤務地
                在宅可、東京
                年収・給与
                400~1200万円 経験により応相談
                仕事内容
                臓器組織・細胞の再生を促す医療用デバイスを実現に向けた研究開発・薬事申請
                • 新着求人
                • 急募
                • 第二新卒歓迎
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                医薬品原薬輸入商社の薬事

                医薬品輸出入

                勤務地
                東京
                年収・給与
                600~万円 
                仕事内容
                医薬品原薬を輸入し医薬品メーカーへ販売を行う当社において、原薬の申請業務全般を担当して頂きます
                • 新着求人
                検討する
                勤務地
                在宅可、大阪、他
                年収・給与
                800~1000万円 経験により応相談
                仕事内容
                大手CROでの薬事申請関連業務
                • 新着求人
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                千葉
                年収・給与
                400~800万円 経験により応相談
                仕事内容
                外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連するMF関連や薬事業務など担う
                  検討する

                  薬事機能リーダー

                  大手製薬メーカー(外資系)

                  勤務地
                  在宅可、東京
                  年収・給与
                  600~1100万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務
                  • 英語を活かす
                  検討する

                  薬事担当者

                  内資系企業

                  勤務地
                  大阪、他
                  年収・給与
                  400~700万円 
                  仕事内容
                  医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。
                  • 中小企業
                  • 年間休日120日以上
                  • フレックス勤務
                  • 転勤なし
                  • 退職金制度有
                  検討する

                  新着

                  内資製薬企業にて薬事申請業務

                  内資製薬メーカー

                  勤務地
                  滋賀
                  年収・給与
                  450~650万円 
                  仕事内容
                  医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします
                  • 新着求人
                  • 管理職・マネージャー
                  検討する

                  開発薬事・信頼性保証(薬事・品質保証)担当

                  外資製薬メーカー(バイオシミラー)

                  勤務地
                  東京
                  年収・給与
                  450~600万円 
                  仕事内容
                  バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う
                  • ベンチャー企業
                  • 転勤なし
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  在宅可、東京
                  年収・給与
                  600~1100万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  【リモート×フレックス】業界のリーディング商社での薬事業務
                  • 管理職・マネージャー
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  在宅可、東京
                  年収・給与
                  700~1200万円 経験により応相談
                  仕事内容
                  外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード
                  • 年間休日120日以上
                  • フレックス勤務
                  • 転勤なし
                  • 年収1,000万円以上
                  • 管理職・マネージャー
                  • 英語を活かす
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