薬事の求人一覧

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最近の仕事内容や求人について

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの（薬事）戦略の策定、PMDA（や厚労省）との対応/交渉、申請書類の作成（CTDなど）、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理（軽微変更届や一部変更承認申請など）、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験（法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉）や知識（臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域）は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。