薬事（全て）の求人一覧

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

仕事内容

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する（オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い）
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成　等）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している（ガイドラインや各種ガイダンス）
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事　　　
した経験がある
2）海外での勤務経験がある
3）CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

管理職（部長）候補！レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・ICCC（治験国内管理人）業務
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
・レギュラトリーアフェアーズ部（30名程度の組織）の組織マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
経験：
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

スキル：日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力　
・海外旅行等の海外への経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所（GMP）管理業務

仕事内容

・製剤及びAPI 製造の技術移転
・製剤／製造に係る一変承認関連業務
・原薬のscale-up／マスタFile等に係る一変承認関連業務
・製造所検査後の最終確認（良品仕分け等）
・製造所の管理（PQR，製造所評価，確認計画、承認書との齟齬確認）
・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
・製造所（GMP）管理

応募条件

【必須事項】
・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
・知識：薬剤及びAPI(原末)の生産技術
・能力：英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事（TOEIC 800点以上レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担っていただける方を求めております。

応募条件

【必須事項】
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力のある方。
・TOEIC 600以上レベルの英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品や医療機器など幅広く薬事申請業務のサポートをします。

仕事内容

医療機器・原薬等登録原簿(MF)等に関する薬事申請関連業務、及び医療機器選任製造販売業務における品質情報・安全情報対応業務

○医療機器に関する業務例

国内・海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング・製造販売承認/認証申請資料案作成、QMS適合性調査申請資料作成、外国製造業者登録申請書作成、照会回答案作成、選任製造販売業者となる場合の出荷可否・品質情報対応及び国内海外安全性情報対応

○原薬に関する業務例

原薬国内管理人としての、外国製造業者認定申請資料作成、MF登録申請書・軽微変更届・変更登録申請書作成等のMF維持管理業務

応募条件

【必須事項】
・薬学系・化学系・生物系等の大学卒以上の方。（大学院卒なお可）
・薬事申請関連業務経験（経験年数は不問）
・基本的な英語読解力は必要。（中級以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

仕事内容

Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・Cross-functionalproject team experience
・Thorough knowledge of the drug development process
・Written and verbal communication skills
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
・英語 English：Business English (Speaking level 6 or above)
【歓迎経験】
・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
・Line management
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

650万円～1200万円　

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行

仕事内容

Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
Usually includes supervision of vendor activities.
Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc) contacts/influence to achieve Takeda strategic goals and objectives.
Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
Presents to senior management as requested.
Labeling management for TA products.
Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.

Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.

Product Information (NS∓ G only)
Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

Ad/Promo
Support Regulatory Review for promotional materials and publications

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
MSc preferred

＜実務経験＞
・新薬の開発薬事の経験者
・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方、歓迎。
・市販後の品目の対策や戦略立案ができる方、歓迎。


＜語学＞
海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力（TOEIC730点相当以上）。且つ、ビジネスレベルの日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに　臨床・非臨床パート作成をサポート

仕事内容

・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに　臨床・非臨床パート作成をサポートする
・ 承認申請に向けたProcess Development／Process Characterization／Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
・ 社内GXP運営体制（GLP組織や治験薬GMP組織）に対する継続的改善活動を推進する

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
・CMC-RA（薬事）の経験 3年以上　　当局対応の実績がある方　
・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
・英語で意思疎通が可能であること（メールや会議など可能な方。）
・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



【歓迎経験】
・日本において申請手続きの経験があれば尚可
・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
・ｃGMP／治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
・英語で会議ができるレベルであれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

仕事内容

・品質管理業務
・薬事関連業務／品質保証業務
・ＩＳＯ関連業務

応募条件

【必須事項】
・一定の実務経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品原薬メーカーにて薬事業務

仕事内容

原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。
・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応
・GQPの取り決めに対する対応
・組織体制の立案と推進
・医薬品製造所の品質保証の業務

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証業務経験（MF登録などの経験）
・英語の読み書き（英語の文書作成、メールや書類の内容理解）

【歓迎経験】
・PMDAの対応があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

ドラッグマスターファイルの変更申請など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

■ドラッグマスターファイルの変更申請
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
【歓迎経験】
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・読み書きレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）

【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

内資製薬メーカーでの研究開発業務

仕事内容

・分析機器を使用した申請用データ取得
・開発薬事業務
・発売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務

応募条件

【必須事項】
医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品開発を行う創薬企業にてCMC（新薬申請資料作成）業務

仕事内容

主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成（低分子、貼付剤中心）

応募条件

【必須事項】
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

語学
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる（目安：TOEIC700点以上）

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談