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各種規制の改定にあわせて社内規定を更新し、化学品関連法規に対する全般的なコンプライアンス体制を整備

仕事内容

当社が行う化学品の輸入販売（一部輸出を含む）において、その化合物の見積、発注、入荷、納品に至る各段階で、入手した分析結果からその化合物の品質確認を行います。あわせて、段階に応じた法規制対応を行うとともに、各種規制の改定にあわせて社内規定を更新し、化学品関連法規に対する全般的な法令順守体制を整備していきます。
受注した化学品に対して社内外を問わず、以下の課題解決を図ることにより、顧客（主として製薬会社のほか、大手化学系企業）の研究開発業務の推進を支援することにつながっていきます。

・製品が国内関連法規の規制対象であるか、スクリーニングを行い、適切に評価する。
・ 製品が国内関連法規の規制対象である場合、輸入業者の責務に合わせて適切に対応する。
・ 製品が国内関連法規の規制対象である場合、顧客の要求に合わせて適切に対応する。
・ 製品を輸出する場合は、外為法を順守して適切に対応する。
・ 関連する法規制に合わせて、社内体制を「整備するとともに社内関連部署の教育を行う。
・ 受注した化学品の分析データの確認、メーカー、顧客との化学的なやりとりに加えて、トラブルシューティングを支援する。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの知識、経験等をお持ちの方。
・ 経験豊富なメディシナルケミストを求めています。
業務にあたり、まずは有機合成化学の知識、創薬合成などの経験があり、化合物（低分子）の品質評価ができること（各種分析成績から品質評価ができること）が必要です。実験は行わず、デスクワークとなります。

以下の知見・経験があれば、さらに望ましいですが、有機化学の知識があれば、キャリアパスとして展開が可能です。
・ 化学品メーカー、製薬企業などにおける製品安全管理業務（当局対応含む）の経験
・ 医薬品原薬・中間体、化粧品原料等の化成品など）の業界経験者、薬機法、化学物質関連法規に関する知識があり、これを活かして製品安全管理業務の経験

【歓迎経験】
・メール連絡(読み書き)に必要な英語力※日常会話できれば尚可

【免許・資格】
・薬剤師資格（あれば尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】
MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）
【歓迎経験】
大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格
【免許・資格】
MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　

経理リーダー候補募集　会社の変革期を一緒に乗り越えながら、将来的にコアメンバーとして当社の経理業務をリードして頂きたいと考えています

仕事内容

・会計ソフト入力(free使用）
・月次・四半期・年次決算業務
・資金繰り表の作成、キャッシュフォロー管理
・税務申告書の作成(会計事務所との連携含）
・内部監査対応

※徐々に慣れて頂きながら、ゆくゆくは経理業務全般をお任せしていきたいと思います

▼ご希望や適性にあわせて下記のような業務にも携わっていただけます
・IPO準備関わる業務等(監査法人対応など)
・開示書類作成(有価証券報告書、決算短信、計算書類、附属明細書 等)
・業務プロセスの改善・再設計
・予算、中期経営計画策定、予実管理
※IPO準備につきましては、監査法人や主幹事証券会社を選定済みのため、当該業務にすぐに関わることができます

応募条件

【必須事項】
・上場会社または上場準備会社での実務経験2年以上
・事業会社または会計事務所での経理実務経験３年以上
【歓迎経験】
・緻密にコツコツと最後までやり遂げることができる人
・自らコミュニケーションを取り、キャッチアップできる人
・報連相を適宜行いながら、誠実にコミュニケーションをとることができる人
・未経験の業務にも積極的に取り組むことができる人
【免許・資格】

【勤務開始日】
要相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　

創業60年以上の歴史を持つ医療用医薬品の開発・製造・販売を行う老舗医薬品メーカーにて品質保証業務担当者をお任せします。

仕事内容

■品質情報(クレーム)処理
■市場への出荷管理
■変更管理
■逸脱管理
■自己点検(品質標準書等)
■製造業者等との取決め書の作成・維持管理
■(国内外)製造業者等の定期的な監査など。

当部署は少数精鋭の為、幅広い業務経験を積みながらキャリアアップを目指せます。
ご経験・主体性を活かしてご活躍いただける方を歓迎します。

※先輩社員のサポートを受けつつ幅広い業務経験を積むことが可能

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業者での品質保証および品質管理業務の経験
【歓迎経験】
・品質保証および品質管理業務の経験（3年以上 ）
・英語でのメールやり取りの経験
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

病院で使用する医療機器や医療現場で使われる消耗品の提案営業

仕事内容

■担当業務：
注射器やカテーテル、AED、MRI等、病院で使用する医療機器や医療現場で使われる消耗品の提案営業をお任せします。

◇営業先：
病院や診療所、製薬会社を定期的に訪問し、医療機器や理科学機器を紹介・販売します。

◇営業スタイル：
基本的に既存顧客に対してのルート営業で、新規開拓はほぼありません。
病院の規模によって担当する施設数は変わります。
綜合病院の場合、数名で担当し、小さめのクリニックの場合は1人で複数担当いただきます。その方の能力、経験によって割り振り方を決定いたします。

■教育体制：
入社後は先輩同行からスタートし、業務の流れを学んで頂きます。
ステップを踏みながら業務について学んでいただきます。
独り立ちまでは1~3年程度とみており、状況に合わせた教育・フォロー体制をとっています。
営業方法や商材知識は、先輩からフォローや、メーカーを招いた勉強会も開催していますので、医療業界に興味を持っている方であれば積極的に学ぶことが可能です。
業界や職種未経験から中途入社をしたメンバーも多くおり、出身業界に関係なく活躍しています。
営業用の社用車を支給いたします。※直行直帰可能です

■身につくスキル：
【◎コミュニケーション能力】
お客様である医師や看護師などの有資格者との折衝能力が身につきます。
会話の中からニーズをキャッチし、提案する力も磨かれます。

【◎幅広い商品知識】
上記顧客に対する提案において、同社の取り扱い製品についての知識量が求められます。
同社は長野県トップクラスの商品ラインアップを誇るので、製品数は多いですがその分多様なニーズに対して柔軟な対応が可能です。

応募条件

【必須事項】
・医療業界に興味がある方

【歓迎経験】
・医療機器ディーラーでの就労経験がある方
・顧客折衝経験をお持ちの方
・営業経験をお持ちの方
【免許・資格】
・普通自動車免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

350万円～600万円　

大手外資系企業にて工場製剤部の生産総合職を担当いただきます。

仕事内容

・医薬品固形製剤の製造工程（秤量／造粒・整粒／混合／打錠・カプセル充填）において、自らオペレーターとして医薬品製造の納期遵守・効率化に貢献するとともに、その専門性をベースに後輩社員等への指導育成の実施
・上記担当領域のSOP作成、改訂をリードする。そのため、英語のSOPの日本語への翻訳、日本語版の英訳
・担当業務（プロジェクト、異常逸脱対応、業務改善BPE、SOP改定など）について全体を取りまとめ、マネジメントへの報告・承認取得をリード
・ローカルプロジェクトをリードしたプロジェクトのマネジメント（部門間調整、業務配分、進捗管理など）。
・グローバルプロジェクトに参画し、リーダーを補佐を行う
・リソースマネジメント・タイムマネジメント
・消耗品、部品の在庫管理と共に担当領域における経費管理を行うことが求められる。

応募条件

【必須事項】
・固形製剤の製造機器オペレーター実務経験
・医薬品の製造管理に関する知識（GMP関連）
・工業高等専門学校・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～850万円　

GMP及びHACCPによる管理を監督し、安全・安心な製品提供体制を維持

仕事内容

ポジション概要：
・健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門として、GMP及びHACCPによる管理を監督し、安全・安心な製品提供体制を維持する。
・営業とのコミュニケーションをとり、顧客や営業が必要とする資料を適切に提供できる体制を整える。
・社内及びグループ会社の製造管理及び品質管理体制を把握し、必要であれば指導を行うと共に、改善を進める。
・業界のトレンドを把握し、品質保証の観点から最新の体制を整える。

・健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理
・部内の日常、定期の進捗確認、日常の連絡・報告、月次ごとの進捗報告
・海外グループ会社の品質保証サポート
・サプリメント販売事業の品質保証業務
・国内外の製造委託会社監査実施
・HALAL/Kosher/RSPO社内運用管理
・顧客や営業要望の資料提供

関連業務：
・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
・国内外規制の調査と対策

応募条件

【必須事項】
・理系 4年制大学卒業以上（化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域）
・基礎的な科学（生物学、農学、水産学、工学など）の専門教育を受けていること。
・衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。

その他：
・英語での文書管理、レポートなどを含む、業務ができる方（ある程度の速度と正確性で読み書きできること）。
・英語でのコミュニケーションにチャレンジできる方（会話が流暢であるかどうかは不問。積極性、対人能力があり、現地外国人と臆さずコミュニケーションを取る気概があることが重要）。
・Office 関連ソフトが問題なく扱える（Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる）。

【歓迎経験】
・食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での品質管理又は品質保証職務経験
・GMPやISO/FSSC22000などの認証取得又は維持の職務経験
・HALAL/Kosher管理実務経験

【免許・資格】
普通自動車（通勤に必要なため）
【勤務開始日】
2025年12月までに入社希望

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～500万円　

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・製薬会社との窓口業務
・SASプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

IT システム、インフラ基盤の統制、企画、導入、運用を行う。

仕事内容

・研究業務領域(Compound Managementの業務管理全般)をサポートするシステムの企画、新規導入
・IT 企画、新規導入、運用を進める上で必要な、ステークホルダーとの折衝、要件の取りまとめ、課題の可視化・解決
・IT 導入プロジェクト管理、ベンダーコントロール
・システム運用作業
・Compound Managementの作業全般（秤量、分注作業、サンプル管理他）

応募条件

【必須事項】
【学歴】大学卒

【職務経験等】
・システム開発経験を有している事（ドットネットフレームワークでの開発経験）
・PM、PLの経験３年以上
　　→システム要件定義、テスト管理を自らリード、実施した経験
・オラクルの開発経験あり
・現状課題の調査・分析技術、ニーズ収集・分析技術

【専門性】
・IT システム構築・運用に関する専門知識
・IT プロジェクト管理、IT 要件定義に関する専門知識
・IT ベンダーのコントロールに関する知識・ノウハウ

【その他】
・お客様やエンドユーザと良好なコミュニケーションができること
・IT の企画やベンダーコントロールだけではなく、必要な実作業を実施できること
・英語力：日常会話レベル可～ビジネス初級レベル（英語を使用する業務に対する抵抗がないこと）

【歓迎経験】
【学歴】創薬関連分野における学位、修士号取得者

【職務経験等】
・オラクルの環境構築の経験あり
・IT 最新技術に関する知識・経験
・製薬企業における業務経験

【専門性・スキル】
・医薬品開発における研究開発プロセスの理解
・創薬研究開発に関連するシステム・パッケージソフトに関する知識・経験
・ IT によるビジネスへの貢献を加速するとともに、継続的に IT 体制の確立、強化を担っていける人材
・新たなビジネスに情熱を持ってチャレンジできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
3 クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

大手外資系企業にてセイフティーフィジシャンを担当いただきます。

仕事内容

Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
・Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
・Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
・Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for group products or for products of the same class.
・Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
・Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.

Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.

To be ready for inspection and support to management of non-compliance
・Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
・Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.

Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or group processes to assess the local impact and their implementation within the team.
・Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)

Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, group processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.

Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.

Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O

Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices

応募条件

【必須事項】
・Medical doctor
・Experience as clinician
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)

Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills

Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

患者さんの安心と安全を守るため、医薬品の使用が及ぼす影響を監視

仕事内容

・自社、提携会社、ベンダーに対するPV監査の実施
・グループ会社のGlobal PV監査実施体制の整備
・被監査会社・部門に対する教育的支援活動の実施

応募条件

【必須事項】
・2年以上のPV監査業務の経験、または、医薬品メーカーあるいはCROでの２年以上のPV業務経験
・大学卒業
【歓迎経験】
TOEIC７５０以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

メーカーの窓口担当として、お電話にて医療用機器の使用方法の説明・指導業務を行っています。

仕事内容

主として下記の機器の操作方法について、全国の患者様やそのご家族様、医療機関からの問い合わせにも対応して頂きます。1日の対応件数は、10件～15件程度を想定しております。

・在宅医療機器（ポンプやネブライザー等）の操作説明
・血糖測定器の使用方法

メーカーの窓口は複数あり、さまざまな領域に関わることができます。

他にも、下記の業務を行っています。
■PSP/患者サポートプログラム
服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、
電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者様をサポートしております。

※業務の都合により変更を命ずることがあります。

応募条件

【必須事項】
・正看護師資格 　※必須、学歴不問
・病棟経験（原則1年以上）
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

人事未経験可能！ 人事業務を中心に担当いただきますが、一部総務業務についても担当

仕事内容

採用を中心に幅広く人事業務に関わることができます。 当工場では今変革期を迎えています、変革する工場運営のダイナミズムに触れながら、人事パーソンとしての経験を積むことができます。 人事未経験の方でも、チャレンジしたい方の応募をお待ちしております。 人事業務を中心に担当いただきますが、一部総務業務（就業環境改善）についても担当いただきます。

＜業務内容＞
①採用（新卒・中途・派遣）※各区分に応じて企画と実施
②研修の企画と実施（新入社員や中途入社社員等の各種研修の実施の他、新規研修の企画と実施）
③コミュニケーション活性化の施策の企画と実施
④エンゲージメント向上のための施策の企画と実施
⑤工場内の就業環境改善施策の企画と実施（福利厚生・安全衛生）
⑥その他人事業務全般（異動・組織計画・評価・昇給の取り纏め等、給与計算関連は除く）

※応募者の経験・能力を鑑み担当をアサインします。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・給与計算以外の何らかの人事業務経験（2年）


【歓迎経験】
・人事評価制度の運用経験者は歓迎いたします。
・安全衛生管理者は歓迎いたします。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】
以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

クライアントの医薬品の市場価値の最大化に向けて貢献

仕事内容

メディカルライティングを主業務とし、インタビューフォームなどのDI資材、総合製品情報概要、説明会用スライド等のプロモーション資材、MR向け教育資材のQC点検（作成要領などへの準拠も確認）や原案作成などを担っていただきます。業務に慣れてくれば、企画提案、制作ディレクション、進行管理など、企画立案～納品に至るまでの一連のプロセスに関わっていただきます。

【具体的には】
・担当製剤がより多くの医療現場で選ばれるためのツール企画、ヒアリング、提案
・最新の情報を提供するために競合調査や学術的視点での情報収集、国内/海外の学会への参加
・医師・有識者や患者へのインタビュー
・インタビューや文献調査からエビデンスを抽出し、適切な内容を伝えるライティング業務

案件はクライアントごとにチームで担当し、プロモーション支援する医薬品の医師からの認知度UP、医薬品や疾患の正しい理解の促進を目指し、課題解決を提案・受注することがミッションです。


【制作物例】
・医師向け製剤説明のためのデータ解説パンフレット、スライドデータなど
・医学学会、講演会の記録パンフレット、WEB、動画など
・作用機序や治療法解説の動画、WEBコンテンツなど
・発表論文のドラフトの作成

応募条件

【必須事項】
・医学・農学・獣医学・生命科学・理学・薬学・生物学・歯学・化学（有機）・バイオ系、医学研究・学術等の専攻のバックグラウンドのある方、もしくは同等の知識をお持ちの方
・読み書きレベル以上の英語力（英論文が読めるレベル）
【歓迎経験】
・医科学・製薬業での就業経験
・広告・出版業界出身者で医療医科学関連業務に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

化粧品の生産技術職の案件です

仕事内容

化粧品工場での生産技術職として、バルク製造工程検討（スケールアップ）、充填・包装工程の合理化・効率化、更には輸送用資材の仕様検討などに関わって頂きます。

　【主な業務内容】
・処方登録と管理業務
・バルク製造フローの作成
・新製品導入時の試作
・新原料および新資材導入時のテスト実施
・輸送用段ボール箱の設計と開発
・製造、生産品の安定性確認

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、食品いずれかの工場で、研究関連もしくは製造業務経験のある方。
・化学もしくは生物学系の知識のある方。
【歓迎経験】
・GMP及びISO22716の知識のある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上
【歓迎経験】
・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。

仕事内容

1.薬事戦略と申請業務
日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出 を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する 。

2.薬事規制情報
規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める

3.品質とコンプライアンス
Boehringer Ingelheimの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する
柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する

4.外部連携
業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す

5.人材育成
Regulatory Affairs Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む。

6.ビジネスプラットフォームへの参画
社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す

7.部門横断的な連携
Human PharmaおよびAsset Teamsと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ

8.マネジメント業務
予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

応募条件

【必須事項】
・薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号
・薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
・異議相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および全面対応の実績
・日々の業務において、遵守性、先見性、挑戦、皆と共に、リーダーシップ、一歩を現せること
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1150万円　経験により応相談

経口固形製剤の処方設計と分析方法の研究開発をお願いします。

仕事内容

●医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP、SOPなど）ついでに、低分子医薬品の固形製剤および液体
製剤処方の理化学試験評価および品質設計、分析開発、試験法バリデーション、安定性試験を行う。

●生産部門または海外の研究開発部門への分析方法の移管を実施する。

●ガイドラインと規則（GMP、SOPなど）を定めて、分析機器の管理を行います。

●国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。

応募条件

【必須事項】
・自然科学分野における修士号以上
・固形製剤処方および液体製剤の理化学試験評価方法および品質設計に関する知識，経験
・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識、経験

言語スキル
日本語：ネイティブレベル　英語：ビジネスレベル
【歓迎経験】
・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい
・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい

その他
研究開発に熱意のある方、グローバル環境で活動したい方を歓迎します。


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談