CMC研究の一層の強化・促進のために、即戦力となり得るCMC分析研究の技術・知識を持った仲間を募集

仕事内容

グローバル開発に適用できる、CMC分析研究の経験を有する方を歓迎します。
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究 　
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施　
・原薬・製剤の製造法開発に関わる分析 (管理戦略含む) 　
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・生産部門への分析技術移転

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製薬業界において、CMC研究部門に所属し、治験申請及び承認申請業務
原薬、製剤の分析業務及びマネジメント業務



【歓迎経験】
＜望ましい業務経験/スキル＞
原薬、製剤のプロセス開発知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

500万円～800万円

主に薬事に関するご相談に関して、日本のみならず、海外の社内ネットワークを網羅し解決策を提案、プロジェクトの骨子を作成

仕事内容

アソシエイトマネージャーのポジションとなります。
現在および将来の顧客のニーズをサポートするための説得力のある運用上および技術上の戦略とビジネスソリューションの開発を通じて、新しいビジネスアワードを最適化するために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、商業オペレーションおよびSBUと協力して働きます。これらの戦略には、詳細なリスク評価とシナリオ計画が含まれます。

・SBUの販売目標をサポートするために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、SBUデリバリーおよびマーケティングの専門分野で協力します。
・クライアントのビジネス目標とシステムニーズを理解し、必要に応じてクライアントをサポート。
・効率的で競争力のある収益性の高いソリューション、範囲、および予算の開発を推進
・関連製品およびパイプラインに関する幅広い知識を維持し、自社のビジネスチャンスを特定する
・競合他社、業界の動向、および革新に関する広範な知識を維持し、新しいビジネスで優位に立てる
・入札追跡コンテンツを定義する。必要に応じて、コンテンツと考慮事項を検討して入札戦略に統合する

応募条件

【必須事項】
・臨床開発バックグラウンド
・ビジネスレベル英語力
・薬事関連知識尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

コンサルタントとして薬事申請業務・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。
・薬事・品質保証関連法規の調査
・海外規制情報収集
・薬事申請資料準備・申請手続き
・クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ
・申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉

案件：担当数2～3件/スパンは半年～2年

クライアント：国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等

出張：海外へ年1回程度あります。

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証のご経験（品質保証のご経験は歓迎条件）
・ビジネスレベルの英語力（読解可能なレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円

薬事として各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理

仕事内容

各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う

・新薬及既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
・GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
・薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
・総括製造販売責任者支援

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方

・薬学または理系４年制大学、大学院（修士課程）卒以上
・医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
・新薬承認申請に関する知識・経験のある方
・GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務に携わっていただきます。
・自社製品及び自社賦形剤の販売
・海外顧客のテクニカルサポート
・販売国における薬事申請業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬事申請業務（特に海外）
【歓迎経験】
・海外、国内の医薬品の開発、薬事業務の経験、知識
・TOEIC(R)テスト800以上で中級以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

仕事内容

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

具体的には：
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

上市品目の維持管理サポート：
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通　
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【歓迎経験】
・薬剤師
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

薬機承認申請・変更管理等薬機法順守関連業務

仕事内容

・薬機承認内容/添付文書/ラベル等製造元からの変更連絡にタイムリーに対応する。
・体外診断用医薬品、医療機器の薬機法申請、認証申請、届出等業務を行う。
・新規製品のマニュアル、添付文書、ラベルを作成する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス系（薬学または化学等）を専攻
・中級程度読み書きの英語力及び初級～中級程度のスピーキング
・医療業界（できれば薬事や品質管理部門）での就業経験
【歓迎経験】
・薬機法の知識、学ぶ意欲があれば可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

仕事内容

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転（出張業務が発生します）
・申請資料の作成に関する業務

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（薬学、理学、工学、その他化学系関連分野）
・製剤開発（製剤設計、製造法設定、スケールアップ等）に関する業務経験
　・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
7月以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

仕事内容

・CTN、NDA / sNDA（MCNを含む）、Drug Master File（DMFs）、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御（CMC）文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告（変更管理）に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1200万円

総合商社医療機器部門での薬事担当の募集になります。医療機器薬事のご経験を活かし、在宅勤務・日数限定出社など、非常にフレキシブルに働くことが出来ます。

仕事内容

当社のメディカルチームにて、医療機器の薬事業務をご担当いただきます。

薬事部門は、世界最先端の医療機器の上市を行っております。
少数精鋭で構成されているため、裁量権を持って業務に取り組むことができ、幅広い業務経験を積むことが可能です。
当社では、薬事、品質保証、品質管理体制をさらに成長させ、戦略的に事業を推進させる組織構築を進めております。この成長期に入社することは、能力や経験値を 増やすのに最適な環境です。また、長年にわたり関係を構築してきた、ヨーロッパを中心とした海外サプライヤーとのコレポンや、海外の学会参加などによりグローバルな活躍ができます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験※クラス2以上の経験
【歓迎経験】
・クラス3以上の薬事申請業務経験
・最低限の英語スキル（TOEIC600以上を目安に）
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～800万円

原薬の薬事申請業務をご担当いただきます。
CMC薬事のご経験の方はもちろんのこと、
CMC部門でのご経験がある方、CTDに理解のある方や薬事申請に関わりのある方もご紹介可能です。

仕事内容

・取扱い製品（原薬）の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請（変更管理含む）
・MF登録申請（変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む）
・GMP適合性調査（書面・実地）対応
・当局対応（PMDA）
・外国製造業者との打合せ、調整

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
・CTDに理解のある方

【歓迎経験】
・薬事申請経験を有する方
・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
・有機合成、分析の知識を有する方
【免許・資格】
薬剤師歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

臨床開発業務が滞りなく遂行できるよう薬事業務

仕事内容

・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート
・開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取りまとめサポート・提出および機構との折衝業務
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務など
・総括製造販売責任者業務

応募条件

【必須事項】
・外資系製薬会社の事部門において、新開発担当としして10年程度の経験（応相談）
・対面助言、治験届、承認申請及び申請後の信頼性調査に関する直近の経験
・5年程度の薬制に関する経験
・英語力
・薬剤師資格必須
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1600万円

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

仕事内容

Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1） Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2）Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3）Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4）Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5）Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

・新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

・新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
・既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
・CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
・グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
・国内関連通知への対応
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

・約3-4名の部員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・グループ予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得含む）
・添付文書関連領域のIntelligence（専門性）強化
・グローバルからの各種問い合わせ対応＆日本からの薬事的インプット
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他部門との連携＆協働推進をリード

応募条件

【必須事項】
験を有すると望ましい）
・非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること
【歓迎経験】
・幅広い薬事経験又は（新製品開発／市販後メンテナンス等）を有していること
・先発品の開発関連業務（臨床試験、非臨床試験、CMC）の経験
・臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験（CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

海外向けの申請業務を担っていただきます。

仕事内容

・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて（輸出）の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務経験
・英語力
・海外出張が可能な方
・PCスキル
【歓迎経験】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力（英語・中国語など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

仕事内容

ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

応募条件

【必須事項】
・薬学、理学、工学、農学系大学院修士課程修了または同等以上の知識
・製薬企業で製剤研究開発業務の3年以上の経験
・製剤の工業化または生産部署への技術移管経験　　　　　　　　　　　　　　　　　
・CMC関連の国内申請業務、申請文書の作成経験
・経口固形製剤の処方・製法設計能力
・CMCパートにかかわる承認申請資料の作成、当局からの照会事項について適切な回答方針を作成し承認を取得する能力
・科学的・理論的思考に基づいた解析･考察および文章（報告書、承認申請資料など）の作成能力
【歓迎経験】
・CMCに関わるGMP、各種ガイドラインおよび日本薬局方などのCMC関連知識
・英語により海外とのコミュニケーションのできる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～800万円

バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

仕事内容

バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務

応募条件

【必須事項】
必須条件
・ 医薬品業界でのCMC関連部門 10 年以上の実務経験のある方
・ バイオ医薬品の製造開発及び申請関連業務の経験のある方
・CMC関連部門で部長クラス、それに準ずるマネージャーのポジションをご経験された方
・ 治験薬 GMP の知識、経験(製造委託関連業務経験)のある方
・ メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方国内外出張対応可
能な方

【歓迎経験】
・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の製造委託関連業務経験
・ CMC関連の海外申請業務、申請文書(IND,NDA等)の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1500万円

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

仕事内容

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

応募条件

【必須事項】
・製薬・バイオテック業界等における10～20年以上の実務経験（特に開発薬事）
・英語（文章作成：上級レベル）
・英語（会話：中級レベル）
【歓迎経験】
・当局対応経験歓迎
・薬剤師等歓迎
【免許・資格】
薬剤師（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

仕事内容

・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務（一変申請、軽微変更届出等）
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等での薬事担当経験（CMC薬事可）
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与