薬事（全て）の求人一覧

海外（アジア（特に中国））の薬事担当者と連携し、市販後薬事戦略立案及び登録・維持業務

仕事内容

海外（アジア（特に中国））の薬事担当者と連携し、市販後薬事戦略立案及び登録・維持業務

応募条件

【必須事項】
・英語（目安としてTOEIC850点以上）のコミュニケーション能力がある
・日本語を母国語としない場合は、日本語での（口頭および文章による）コミュニケーション能力がある（日本語検定1級）
・薬事渉外及びCMCの基礎知識を有する
・グローバルな仕事に意欲がある
・積極的な行動
・コンプライアンス意識が高い
【歓迎経験】
・中国語のコミュニケーション能力があればなお良
・日本または海外（特に中国）の薬事経験、または、CMC-RA業務経験があるとなお良
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

仕事内容

・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
・商品パッケージ等の法的事項のチェック
・行政対応窓口としての業務
・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
・副作用情報の収集や提供

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～600万円　

社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行できる方を求められています。

仕事内容

社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
具体的には下記業務について遂行する。
・薬事三役業務（将来的に）
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品）
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施
・組織のマネジメント
・製造所の管理（監査含む）
・国内生産化の推進

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業（学位以上）
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者
（医薬品で申請受理された経験が望ましい）※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
・10年以上の企業経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・関連業務の技術用語
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営経験・部下の指導・育成経験
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・薬事関連技術用語（英語）知識
・品質保証関連技術用語（英語）知識
・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・米国本社社内他部門と連携し、十分に課題を解決できる方
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point等のPC基本知識のある方
・米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル（TOEIC730点程度のレベル）
【歓迎経験】
・品質管理・品質保証関連業務経験尚可
・日本国薬事法に順守した品質保証部署（医薬品/医薬部外品/医療機器分野）におけるマネージャー経験尚可
・3名以上のチームのマネージャー経験者尚可
・品質保証責任者等三役経験者歓迎
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事開発又は製品開発又は品質保証経験者歓迎
・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

仕事内容

医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務

・試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転
・既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験
・機器分析（HPLC、LC/MS）およびレギュレーションに関する知識・経験
【歓迎経験】
・低分子化合物に加えて、特に中分子 (ペプチド、核酸等)、高分子(抗体、ワクチン抗原等) の分析の業務経験
・バイオアナリシスに関するデータインテグリティ対応に関する業務経験
・英語でのコミュニケーション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器、試薬メーカーにて薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

糖値測定装置などの医療機器、試薬メーカーにて、国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）を担当いただきます。

各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務を対応

応募条件

【必須事項】
・薬事経験（医療機器・医薬品・診断薬などのいずれか）
・英語力（主に読み書きがメインとなります。）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀、京都

年収・給与

450万円～600万円　

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

仕事内容

研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力（目安：TOEIC600点程度）

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かし、薬事やGMP全般の管理や点検業務

仕事内容

・医療品の管理業務及び製造管理　等
・薬事関連の届出業務
・GMP全般の管理や点検
・簡単な物流事務や行政の対応
・その他、関連業務等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・GMP経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～600万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発薬事を対象とする
・国内外で使用する治験薬（固形剤、注射剤、包装等）及びAPIの製造に関わる国内外製
造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
・国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
・CTD品質（M2.3、M3）の作成及び照会事項等、当局への対応

応募条件

【必須事項】
・申請書及びCTD品質部分（M2.3、M3）の作成（基礎研究、原薬製造、生産技術等の現場経験有が望ましい）

知識：薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
・医薬品の承認申請（新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識）

語学力：
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

医薬品開発を行う創薬企業にてCMC（新薬申請資料作成）業務

仕事内容

主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成（低分子、貼付剤中心）

応募条件

【必須事項】
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力（英語TOEIC600点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可）
【歓迎経験】
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務

仕事内容

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務
　（軽微変更届などの変更管理中心）など

応募条件

【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　

内資製薬メーカーでの薬事（管理職候補）

仕事内容

＜担当業務について＞
入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
管理職候補として、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
三役（総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）のいずれかに
就任いただく予定です。

信頼性保証部は社内の色々な部署の方々との
協働していくことはもちろんのこと、役員への定期的なレポートや
ディスカッションも行っています。多様な意見をうまく引き出す
コミュニケーションスキルと関係部署を取りまとめてリードしていく
マネジメント力をお持ちの方を歓迎します。

1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて薬事業務経験３年以上
・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験
【歓迎経験】
・英語論文読解力
【免許・資格】
薬剤師資格(必須)
【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円　

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

ワクチンや細胞治療・再生医療等製品、バイオ医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等）。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に精通している（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）。
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを提案できる方。
【歓迎経験】
更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品やワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある。
2)CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発に従事した経験がある。
3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
4)海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成　等）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している（ガイドラインや各種ガイダンス）
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事　　　
した経験がある
2）海外での勤務経験がある
3）CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円