薬事（全て）の求人一覧

主に薬事に関するご相談に関して、日本のみならず、海外の社内ネットワークを網羅し解決策を提案、プロジェクトの骨子を作成

仕事内容

アソシエイトマネージャーのポジションとなります。
現在および将来の顧客のニーズをサポートするための説得力のある運用上および技術上の戦略とビジネスソリューションの開発を通じて、新しいビジネスアワードを最適化するために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、商業オペレーションおよびSBUと協力して働きます。これらの戦略には、詳細なリスク評価とシナリオ計画が含まれます。

・SBUの販売目標をサポートするために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、SBUデリバリーおよびマーケティングの専門分野で協力します。
・クライアントのビジネス目標とシステムニーズを理解し、必要に応じてクライアントをサポート。
・効率的で競争力のある収益性の高いソリューション、範囲、および予算の開発を推進
・関連製品およびパイプラインに関する幅広い知識を維持し、自社のビジネスチャンスを特定する
・競合他社、業界の動向、および革新に関する広範な知識を維持し、新しいビジネスで優位に立てる
・入札追跡コンテンツを定義する。必要に応じて、コンテンツと考慮事項を検討して入札戦略に統合する

応募条件

【必須事項】
・臨床開発バックグラウンド
・ビジネスレベル英語力
・薬事関連知識尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

原薬・中間体製品の品質保証職

仕事内容

■概要
製品の品質をGMPに基づいて保証し、製造部門の指導や薬事対応をする業務

■詳細
・公共機関、国内外の顧客からの査察・調査・監査対応
・GMP関連諸業務
（出荷判定、自己点検、逸脱・変更管理、品質基準の設定、必要文書の作成等）
※PC作業及びペーパーワークが主になります。

応募条件

【必須事項】
■医薬品製造品質保証業務、薬事申請業務、査察対応業務の経験
※製剤／原薬どちらでも可能です。
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格尚良
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの研究開発業務

仕事内容

・分析機器を使用した申請用データ取得
・開発薬事業務
・発売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務

応募条件

【必須事項】
医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

仕事内容

薬事担当者として薬事に関する業務を幅広く担っていただきます。

・薬機法に基づく承認、許可等の申請及び届出等に関する業務
・薬機法に関する法令解釈、行政通知等の連絡並びに薬事に関する団体活動に関する業務
・国内外査察並びに規制当局との対応及び社内外の調整に関する業務
・その他、薬事にかかわる業務

応募条件

【必須事項】
・薬事に関わる業務において実務３年以上
・大卒以上
・医薬品等の薬事関係業務全般の知識

【歓迎経験】
・薬剤師資格
・医薬品の製造販売業・製造業に関わる責任者の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
英語力：特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない
海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力　
・海外旅行等の海外への経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

開発部　開発薬事チームの管理職の他部署への異動に伴うマネジメント候補の求人です。

仕事内容

・開発薬事チームのマネジメント
・弊社自社製品の薬事開発業務
・開発薬事第2チーム担当課題の承認取得

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒以上（獣医学、薬学、畜産学、農学など）
・マネジメント経験（3～5年）
・動物薬事の経験者があれば望ましい
・マネジメント経験（能力）のある方であれば人体薬の薬事経験者でも可
【歓迎経験】
獣医師、薬剤師お持ちの方歓迎（薬事関連知識は必須です。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

仕事内容

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務
・製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書の作成
・調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認取得
・既存製品の事項変更申請
・既承認品のメンテナンスや薬事の維持管理業務

応募条件

【必須事項】
動物薬・人体薬・医療機器・体外診断薬における薬事経験者で、承認申請までの経験がある方
TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
ご相談に応ずる

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～900万円　経験により応相談

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

仕事内容

Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1） Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2）Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3）Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4）Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5）Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable)

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

ドラッグマスターファイルの変更申請など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

■ドラッグマスターファイルの変更申請
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
【歓迎経験】
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・読み書きレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

薬事として各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理

仕事内容

各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う

・新薬及既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
・GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
・薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
・総括製造販売責任者支援

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方

・薬学または理系４年制大学、大学院（修士課程）卒以上
・医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
・新薬承認申請に関する知識・経験のある方
・GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　

製造販売総括責任者　GQP(品質保証体制）、GVP（安全管理体制）の監視運用。

仕事内容

・製造販売総括責任者　GQP(品質保証体制）、GVP（安全管理体制）の監視運用。
・薬事、QAの部門管理（部下の育成、部門統括）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬剤師
・製薬会社にて、QAの業務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

応募条件

【必須事項】
・開発薬事領域での実務経験３年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）



【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

医療機器開発における薬事業務

仕事内容

医療機器開発における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
【いずれか必須】
・薬事業務経験（医療機器または医薬品）
・医薬品または医療機器メーカーでの安全性情報業務経験者


【歓迎経験】
【歓迎スキル、経験】
・臨床開発経験（医療機器または医薬品）
・体外診断用医薬品の薬事経験
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
・腰を据えた働きに伴うキャリアアップに対する高い意欲
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】
・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）
【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

仕事内容

・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
・商品パッケージ等の法的事項のチェック
・行政対応窓口としての業務
・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
・副作用情報の収集や提供

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～600万円　

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

仕事内容

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転（出張業務が発生します）
・申請資料の作成に関する業務

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（薬学、理学、工学、その他化学系関連分野）
・製剤開発（製剤設計、製造法設定、スケールアップ等）に関する業務経験
　・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
7月以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　

医薬品原薬に関する薬事職

仕事内容

国内・海外の原薬薬事に関する業務、
海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション（英文メール作成）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上の方
・国内外の医薬品メーカー等でCMC、薬事業務に5年以上携わった経験のある方
・英語（TOEIC 600点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談