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臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。
ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上）
【歓迎経験】
・経験の浅いライターを指導できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～750万円　

歯科メーカーでの薬事申請業務

仕事内容

・国内薬事申請業務
・海外薬事申請業務
・技術ファイル作成業務
・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
以下A・Bいずれも満たす方(薬学部卒）
A、TOEIC600点以上で かつ 技術的業務での英文Eメール使用経験がある。
B、技術文書を作成した経験がある
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステムの従事経験
【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

歯科メーカーでの製品使用時の患者様に与える影響や事象についての情報収集業務

仕事内容

医療機器製品における市販後の「製品使用時の患者様に与える影響や事象」についての情報収集/分析/評価/報告業務を担当いただきます。入社後に研修等でサポートしますので、入社時の専門知識は不要です。

【具体的には】
・販売する製品や、自社製品に類似する他社製品の副作用や有害事象及び文献等の情報を収集　
・製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集、分析、評価、報告書作成
・自社製品の副作用等の受付と応対
・国内外規制当局等への報告文書の作成、記録（英文文書の作成も含む）

【従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
・英語力（TOEIC600以上あるいは同等レベルの実務的英語力）※英語文書の読解や英文メール対応有
・WORD/EXCEL等の使用経験
・理系専攻あるいは同等の分野での業務経験（化学、生物学、薬学等）
・市販後安全管理業務に関連する業務経験
【歓迎経験】
・メーカー(非医療系メーカー含)/商社で以下経験をお持ちの方
国内外の医療機器法規制の知識を有する(ISO9001/ISO13485等)

【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～550万円　

データ駆動型でヘルスケア戦略を立案，遂行するためのデータサイエンスを募集

仕事内容

・データサイエンスに関する企画・立案、データ活用のプロジェクトマネジメント
・社内外データの把握と適切な利活用の企画・推進とそのためのアルゴリズム開発
・データに基づく仮説設定によるヘルスケア戦略及び研究計画への有用な情報の提供
・Real World Dataに基づくエビデンス構築、戦略立案
・戦略立案・業務課題に対するデータサイエンス視点に基づくコンサルティング及びソリューションの提供
・解析業務をより効率的に行うためのプロセス検討とコンピューティング環境の整備
・社内におけるデータリテラシー向上とコア人材育成のための教育企画・推進

応募条件

【必須事項】
・理数系の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有する
・データマネジメント，データサイエンス，ITのいずれかの業務経験7年以上
・解析ソフトウエアの利用経験があり，プログラミングスキルを有する

【歓迎経験】
・臨床統計/Real World Data解析/疫学
もしくは経営やビジネスアナリティクス/HRテックの業務経験
・論文執筆/学会発表経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・海外企業とのビジネス経験
・情報系の資格保有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を担う

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成（外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む）
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応
・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動

＊本職種は、部下を持たない専門職を想定

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（3年以上）
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（文書・メール等の対応）
【歓迎経験】
・薬学・生物統計に関する知識
・英語力（電話会議等の対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

ITガバナンス中核人材として活躍していただきます

仕事内容

社内プロジェクト運営支援、IT業務標準化、エンタープライズアーキテクト整備等の推進

応募条件

【必須事項】
・システム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント経験
・（もしくは）システム導入プロジェクトのPMO経験、品質保証経験

【歓迎経験】
・営業またはプリセールス業務経験
・PMP保有、またはPMBOKの体系的な理解
・情報系上級資格保有
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

転換するビジネスとそれを支えるIT環境への変革を推進するメンバーを募集

仕事内容

全社向けサーヴィス基盤(ワークプレイス、コミュニケーション) の企画・戦略立案と、その導入の推進

応募条件

【必須事項】
以下要素のプロジェクトにおける企画推進での課題抽出・提案・要件定義 (いずれかで可)
・デバイスマネジメント (PC, mobile)
・オンラインストレージ
・データマネジメント
・End User Computing (開発、AI、データ、ワークフロー)

【歓迎経験】
グローバルインフラの業務経験
英語コミュニケーション能力
以下技術要素を用いた提案・要件定義・設計・実装・運用経験 (一部でも可)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内安定供給のため物流企画を立案できる方を募集

仕事内容

物流環境の変化を先取りし、医薬品などの製品特性に応じた最適なロジスティクスを構築する。また、適切に物流管理を行い、製品の適正な品質確保と安定供給を実現する。
・国内外のロジスティクスの構築企画
・国内の物流業務委託先管理

応募条件

【必須事項】
・サプライチェーンマネジメント業務経験
・ビジネス交渉レベルの英語力（目安 TOEIC600点以上 or OPIｃ IL以上）
・プロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】
・海外ビジネスパートナーとの協業経験
・物流委託先管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

広告代理店でのメディカルコピーライター業務

仕事内容

医療専門の総合広告会社の同社にて、製薬メーカーのクライアントの製品や疾患に関連する資材の作成をお任せします。

・原稿作成、編集および校正
・外部協力会社のディレクション 等

応募条件

【必須事項】
・医療系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターや資材作成の経験

【歓迎経験】
・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験　※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等
・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル
・プロモーションコードへ精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務を担う

仕事内容

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
・特性機能解析の実施
・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
・リーダーとしてのチーム運営

応募条件

【必須事項】
・大卒以上，製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経験3年以上
・バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験
・バイオ関連のレギュレーション (GMP, ICH Q5など)の知識
【歓迎経験】
・バイオ医薬品の特性解析結果と薬効薬理との相関理解
・バイオ医薬品の製造工程の業務経験又は知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

前臨床受託企業の飼育センターにてマウス・ラットの飼育員の募集

仕事内容

マウス・ラットの飼育管理業務全般（床敷交換、交配～離乳、ストックの床敷交換）をお任せします。マウス・ラットの種類でチーム（4名～8名）が分けられています。

その他下記業務もお任せいたします。
・PCを使ったPSP繁殖入力（PSPというのは社内専用端末）
・飼育室備品管理　
・オートクレーブ操作　
・清掃作業　など

応募条件

【必須事項】
下記全てを満たす方
・動物アレルギーがない方
・げっ歯類、爬虫類のペット飼育をしていない方
・動物飼育の経験、もしくは意欲

【求める人物像】
チームでの作業となるため、協調性のある方
【歓迎経験】
・動物飼育のご経験をお持ちの方（学生時代も可）もしくは、実験等で動物を扱った経験のある方
【免許・資格】
普通自動車免許第一種（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

300万円～400万円　

品質管理機能の強化にあたり、教育のエキスパート人材を募集致します。

仕事内容

品質管理部の育成担当として、下記業務を担当頂きます。
・主に品質管理スタッフ（新卒・中途・既存）に対する教育、育成業務
・理化学試験、微生物試験、環境試験の教育
・スキルチェック、育成プランの策定
・技術支援（操作、記録、メンテナンス等）
・SOP(標準作業手順書)および報告書等の作成・改定

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・HPLC、紫外可視分光高度計の使用経験３年以上
・医薬品GMP、PIC/S GMPの理解
・指導経験

＜下記いずれかの経験＞
・医薬品の品質管理経験5年以上、試験責任者または同等の経験、3年以上の指導経験
・大学・専門学校等での試験（理化学、微生物、環境）の指導経験5年以上
【歓迎経験】
・注射剤の品質管理経験
・出張可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１.　低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討
２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成
３．国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント
４．合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子）

B 化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１． 医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討
２． 粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討
３．連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計
４．製造所への技術移転および生産立上

応募条件

【必須事項】
・修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験（化学工学職はファインケミカルも可）
・原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験を有する方は特に歓迎いたします。
１．社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２．業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３．化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４．新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５．アカデミア・異業種企業との共同研究経験
６．CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（化学工学職）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

顧客向けWebシステム、社内向けWindowsクライアントサーバーシステムの開発全般

仕事内容

顧客向けWebシステム、社内向けWindowsクライアントサーバーシステムの開発全般を担当していただきます。客先に赴いて要件定義から始まり、社内・外注先との開発作業、リリース保守まで携わることができます。開発規模は大小様々で、1ヶ月～3ヶ月ものもあれば6ヶ月以上かけて開発する案件もあります。設計から開発業務まで幅広く担当することができます。

■やりがい
当社は大手企業様・優良企業様に恵まれており、システム開発部門はソフトウェア（以下システム）を開発して提供することでお客様の課題解決を行っています。また、当社内での物流作業向けにもシステムを開発しており、自分の携わったシステムがどのように使われているか、良くも悪くもどのような評価を受けているか身近で感じることができます。機能の修正・バージョンアップを繰り返し、成長していく様を傍らで見ることは開発者として感慨深く、やりがいを感じることができます。

■Webシステム開発実績例：
記念品申し込み / 受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / WMS / EDI　　

■Windows CSシステム開発実績例：
受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / OMS連携 / 検品（タブレット・ハンディターミナル）

■使用言語・データベース：
PHP、C#、VB.NET、MySQL、SQLServer

応募条件

【必須事項】
WebまたはWindowsの業務系システム開発経験
※ECカートのような作りのサイト / 受発注 / 在庫管理 / 出荷管理 / 生産管理 いずれか。
【歓迎経験】
■経験があれば歓迎の言語・データベース
PHP、C#、VB.NET、MySQL、SQLServer
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡、他

年収・給与

450万円～800万円　

グループの人事戦略・人材マネジメントを推進するための情報システムを企画・構築・運用

仕事内容

・グループの人事戦略・人材マネジメントを推進するための情報システムを企画・構築・運用する
・人事系情報システム戦略（人事業務の高度化・効率化、人事情報のデータ化 等）の立案・提案
・人事系情報システムの新規構築・改修PJにおける業務要件整理とプロジェクトマネジメント
・情報システム部門やベンダーとのコミュニケーション
・既存人事系情報システムの運用管理
・人事系情報システム利用者に対する教育訓練の企画・実行

応募条件

【必須事項】
・情報システムの企画・提案、業務要件定義ができる
システム運用力（システム運用管理全体における知識・経験を有し、システムの運用業務を遂行できる）
・プロジェクト計画力（プロジェクトの計画立案・提案を進め、プロジェクトスコープの設計・体制構築を進めることができる）
・プロジェクト推進力（システム開発管理全体における知識・経験を有し、QCDを担保してプロジェクトを完遂できる）
・秘匿性の高い情報を公開範囲の中で適切に管理する力
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・海外グループ会社とやり取りができる程度の英語力

（経験）
・情報システムの企画・提案・要件定義経験3年以上 もしくは 人事情報システム運用管理経験5年以上
・情報システム開発プロジェクト（10名以上）のプロジェクトマネジャーもしくはPMO経験3件以上
・「Workday」の運用管理経験（経験期間は不問）

【歓迎経験】
・人事情報、個人情報の管理に関するリテラシー（法令、権限管理のあり方 等）
・労働・人事関連の法令・規則
（優遇資格）
・ITストラテジスト、プロジェクトマネジャー、システムアーキテクト、データベーススペシャリスト
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

ワクチンに係るレギュレーションの理解のもと、社内関係組織と連携した上市等に必要な渉外活動

仕事内容

中期経営計画の実現に向け、当社の国際渉外活動をリード、コーディネートする。
・海外ステークホルダー（国際組織、各国保健省、大使館、関係企業・業界等）とのコミュニケーションを通じた国際渉外活動（主にビジネス）
・アジア（特にASEAN)等海外のワクチンに係るレギュレーションの理解のもと、社内関係組織と連携した上市等に必要な渉外活動

応募条件

【必須事項】
・ヘルスケア製品に係る海外が関連した事項に係る渉外活動
・ビジネス英語
・社外を巻き込むプロジェクト等のリード経験
・プロジェクトマネジメント
・社内外ステークホルダーとの適切な関係を構築するためのコミュニケーション力
・障害にチャレンジし、やり抜くマインドセットと行動
・経験のない事案にも積極的かつ前向きに取り組む姿勢

【歓迎経験】
・LMICや新興国（特にASEAN)での薬事関係業務の経験
・国際機関等での国境をまたいだコーディネートの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にてGlobal臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善

仕事内容

・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上
・学歴：不問

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する
【歓迎経験】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品における開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案など全般を担う

仕事内容

バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など

応募条件

【必須事項】
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学力：TOEIC650点以上
・学歴：修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・海外対応するための英語スキル
・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業における医薬品の薬事業務担当者

仕事内容

・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届，GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する業務
・規制当局へのCMC薬事に関する相談業務

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届、GMP適合性調査申請書、輸出届などのCMC薬事関連書類の作成経験がある方（実務経験３年以上）
・規制当局への相談業務（対面助言、事前確認簡易相談等）経験がある方
・語学　TOEIC：　730点以上
・学歴　大卒以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、クリエイティブな思考が出来る方
【歓迎経験】
・医薬品、治験薬の製造、試験業務経験がある方（実務経験３年以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談