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化粧品/医薬品/医薬部外品/食品をはじめとした幅広い分野で使用されている製品の品質管理業務に従事

仕事内容

【メイン業務】
　・品質管理関連の文書作成
　・SDSの作成・改訂
　・製品ラベルの管理
　・化学物質管理業務

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
※専攻：化学系

【ご経験／スキル】
・化学メーカーにて品質管理または品質保証の業務をご経験された方
・有機化学の知識を有している方
・英語の文書を読んで理解できる方
【歓迎経験】
・SDSの作成業務に携わったご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円　

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

1． 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
2． 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
3． 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
4． 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
5． その他（各種会議・研修等への参加）

応募条件

【必須事項】
・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上
・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：3年以上
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力）
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

生産本部の設備計画において、仕様、設計、見積、発注、製作、納品、検収、稼働など一連の業務を進捗管理

仕事内容

・関連部署と連携しながら計画通りに設備化できるよう推進いただく必要がございます。
・スマートファクトリーとしてFA（設備自動化）、DX（デジタル化）の導入を推進します。

応募条件

【必須事項】
学歴不問
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

フルリモートCRAとして仕事とプライベートの両立を叶えることが可能です！

仕事内容

■プロジェクトについて
外部就労：受託＝6:4の割合となっております。案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。
今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針となっています。

■働き方の魅力
◎受託の魅力
治験だけでなく、臨床研究、BE試験など幅広い試験を経験することができます。将来的にリーダーへのステップアップすることも可能。新卒も採用しているので、教育や後輩指導に興味がある方も歓迎します。
◎外部就労の魅力
メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験もできます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドが多数あります。

■キャリアアップについて
当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。

応募条件

【必須事項】
・モニター経験1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
・英語ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

400万円～750万円　

臨床開発を俯瞰的に見れる薬事業務。

仕事内容

・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。

仕事内容

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。
臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

再生医療に特化したSMOにてCRCとして治験業務をになっていただきます。

仕事内容

・被験者である患者への治験内容説明補助
・治験及び臨床研究に参加していただく患者のケア・相談対応
・治験担当医師の補助及び院内スタッフとの調整
・検査及び投薬スケジュールの調整
・治験データの管理

応募条件

【必須事項】
・治験のCRC業務経験を2年以上有する方。（※満たなくてもご相談可能です。）
・もしくはCRC認定を有する方
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

医薬品工場にてGMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担う

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。

・変更・逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練の企画・管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画

応募条件

【必須事項】
・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方
【歓迎経験】
・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円　

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

応募条件

【必須事項】
・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識がある方
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験がある方

【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験がある方
・PMDA対応の経験がある方
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来る方
・GMP適合性調査申請に関する経験がある方
・医薬品の研究開発に関する経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.

仕事内容

To deliver clinical studies in Japan
• Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
• Provide input into study start up activities performed by project team (e.g. study feasibility, study specifications,).
• Responsible for study start up activities performed by Japan study team (e.g. vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
• Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, manage risk/mitigation, identify and solve operational issues.
• Responsible for ensuring all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality. In case of the study without Senior CRA assignment(including similar role in CRO), Study Manager is responsible to lead and manage all following activities related to site management and monitoring.
• Ensure the quality of monitoring reports from study specific perspective(e.g., SQV/SIV reports).
• Lead and manage queries and quality issues related to study management and resolve issues as needed.
• Ensure the quality of clinical study.
• Manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
• Lead activities associated with system audits/site audits in liaison with Quality Assurance.
• Escalate issues related to study management to an appropriate person and contribute to resolve.
• Ensure up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as Veeva Clinical Vault, PLANIT and ACCORD).
• Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
• Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
• Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on our processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
• May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
• At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
• Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
• Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management

【学位 / Education】
• Bachelor’s Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】
• Excellent Communication and relationship building skills
• Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
• Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
• Proactively identifies risks and issues and possible solutions
• Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
• Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
• Demonstrates professionalism and mutual respect
• Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
• Proven learning agility
• Basic knowledge and experience of quality management

【語学 / Language】
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
日本語
【歓迎経験】
【経験 / Experience】
• Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
• Regulatory authority GCP inspection

【能力 / Skill-set】
• Project management certification
• Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
• Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
• Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
• In-depth knowledge of clinical and drug development process
• Fiscal and financial awareness
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーにてラボ実験の係長候補

仕事内容

受託専業メーカーとして高分子合成/有機合成の委託製造を行う当社にて、係長候補として1:お客様からの依頼レシピが問題なく製造できるかのトレース実験、2:サンプルワークのための少量合成、3:スケールアップ検討、4:お客様がレシピを持たない化合物の合成法の検討などをお任せします。係長職としては、ラボ内の3～5名の技術スタッフを纏める役割(労務管理含む)を担っていただきます。

【詳細】
フラスコスケールでのラボ実験、データ収集/解析、実機設備で生産する上でのプロセス、レシピの懸念点の検討、実験を行う際はお客様が立合いもいただきながら、お客様の設備や操作の違い等も考慮にいれ、製造技術の完成を目指します。

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
■有機合成または高分子合成に関する開発や実験（蒸留・晶析・分離といった化学工学の知識や技術をお持ちの方も大歓迎）
■化学メーカーでの勤務経験
■化学系か生物系専攻

【期待役割】
係長職としては高い専門知識は要求しませんが、有機合成、高分子合成に関する知識と経験は必要です。この知識・経験を生かして、上司やお客様とともに、化学品の製造技術の完成を行っていただきます。メンバーの技術的指導や課長の補佐もお願いします。自分のチームの労務管理も担っていただきます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

550万円～650万円　

受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社の設備・環境グループ設備課において、設備のエンジニアリング業務を担当

仕事内容

・プラント設備の保守・改善業務
・設備の電気設計・計装制御設計
・プラント施工業者との折衝業務
・その他各種書類作成など事務業務

※製造により近い立ち位置で、プラントの保守や改善の業務を行っていただきます。電気計装の設計や、ご自身で出来る範囲の修繕、工事業者への依頼などを随時行っていただきます。
※設備設計は外注先が行い、導入から運用・保全、法申請業務等の対応をお任せします。1人1案件を3～6ヶ月スパンで対応。定期的に新設備導入あり。

応募条件

【必須事項】
・機械系の学科を卒業された方
・施工管理能力（業者とのコミュニケーション、正確な情報伝達力、チェック力）

【歓迎経験】
・電気関係の知見をお持ちの方
・設計業務（CAD図面作成）経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーにて製造事務

仕事内容

具体的には、社内書類(製造部署からの指示書等)の作成、電子帳票システムへの入力作業（PC作業）、製品ラベル作成、発注業務、備品等の支払業務など。
※PC作業については、主にWord、Excelを使って仕事をします(特にエクセルはif関数を使用します）

応募条件

【必須事項】
・事務経験をお持ちの方
・一般的なPCスキルをお持ちの方（特エクセルでのif関数を使用できる方）
※化学の知識は必要ございません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～400万円　

受託専門の樹脂合成加工メーカーにて経理課長として経理業務全般をお任せします

仕事内容

・決算業務（月次、年次）会議資料、経営数値分析や経営層へのレポーティング
・経理業務　入金、支払、仕訳起票、固定資産管理等
・財務業務　資金繰り、資金調達、銀行対応等
・税務申告業務 （申告書作成は外部の税理士が対応）
・経営管理業務　予実管理、経営計画策定等
・経理課長としてプレイングマネージャーの役割 (経理課 メンバー2名)

応募条件

【必須事項】
・製造業での経理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～950万円　

管理部門にて、社内システムの保守管理業務を担当していただきます。

仕事内容

社内ネットワークの障害対応、サーバーリプレイス、パッチ検証/適用、組織改定や入退社者発生時の対応、従業員からのPC操作問い合わせ対応等が主な業務内容となります。その他には、システム導入検討（業務改善ツール等）。
※独自でのシステムの構築は行っていないので、外注のベンダーとの打合せなどの業務も発生致します。

現在も着手段階ではありますが、第二工場新設に伴い、ネットワーク関係、セキュリティ関係の導入も行っております。また、将来的には、工場の自動化システムの構築などもお任せする予定です。

応募条件

【必須事項】
ITやデジタル化に関する知見や経験がある方（実務レベルは不問／勉強中でもOK）
※今後、DX・自動化に携わりたい方歓迎
【歓迎経験】
システム関連のIT知識、経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～600万円　

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

（※Roleにより異なる）

応募条件

【必須事項】
・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎経験】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

研究チームのリーダー候補として、ナノテクノロジー応用がん免疫療法の研究開発業務

仕事内容

がん免疫療法を中心とする医薬品の研究・開発・製造を行っている当社にて、試作品作成の研究チームのリーダー候補として、ナノテクノロジー応用がん免疫療法の研究開発をお任せできる方を募集します。

・多糖ポリマー、脂質ナノ粒子を用いた薬剤の試作と品質評価（取り扱うモダリティは、低分子化合物、mRNA、オリゴDNAなど）
・社内プロジェクト並びに共同研究先とのプロジェクトの推進（予算管理含む）
・社内の他部署（知財、臨床、製造、事業開発）との連携

応募条件

【必須事項】
・大学院（修士課程以上）
・高分子工学あるいは有機合成化学の研究経験
・DLS等の分析機器、理化学機器の使用経験
・新たな創薬分野を切り開くことに興味と意欲のある方
英語（中級以上；英語での電子メール、Web会議、プレゼンテーションができる程度）

【歓迎経験】
・ドラッグデリバリーシステムの研究経験（特に、高分子、ナノパーティクルなどの分析、解析経験のある方は大歓迎）
・バイオ医薬品、製剤研究における研究経験（特に、mRNAの研究開発経験のある方は大歓迎）
・有機合成化学の創薬研究経験
・企業での研究開発業務経験
・博士号をお持ちの方
・分子生物学実験（遺伝子組換え実験、遺伝子導入試験、RNA発現解析、タンパク質発現解析）の経験
・特許出願経験、学会・論文発表経験
・マネージャーポジション：研究プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

プラントでの設置・据付等施工管理及び試運転調整含む引き渡しまでを担当

仕事内容

【具体的な業務内容】
・ゼネコン及びエンドユーザーとの工事関連打合せ
・工事まとめ、段取り（現場管理・監督）
・バリデーション（据付検査、無負荷運転検査、負荷運
転）
・完成図書作成

【製品ができるまでの工程】
（1）引合物件
（2）プレゼン実施
（3）テスト実施
（4）仕様打合せ
（5）見積もり作成
（6）受注
（7）仕様最終決定
（8）装置の設計
（9）装置製作
（10）工場検査
★（11）納入・据付
★（12）試運転調整
（13）検収
※「★」部分が本ポジションにおける業務範囲

応募条件

【必須事項】
・図面が読める方（機械／建築図面）
・機械装置、設備の据付経験のある方（補助作業含む）
・高専卒以上
・エンジニアリングの仕事が好きな方
・出張頻度の多い働き方が可能な方

※第二新卒の場合は機械工学系出身の方（経験不問）

人物要件
・お客様、社内外関係者としっかり、且つ円滑にコミュニケーションができる方
（主な社外関係者：ゼネコン業者、設備工事業者）
【歓迎経験】
・ゼネコン、エンジ会社での勤務経験、またはこれらの会社との業務経験
・製造ライン立ち上げ経験 （装置／制御盤）
・試運転調整（社内立会検査、客先での立ち上げ）の経験
・クリーンルームでの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

400万円～700万円　

臨床試験計画の立案や申請書などの作成やCRO等の交渉、管理業務

仕事内容

国内外における臨床開発推進業務をご担当いただきます。
・プロジェクトマネジメント
・CRO管理　等

応募条件

【必須事項】
製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方
・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務
・プロトコル立案や開発戦略の策定
・海外CROや製薬企業との連携
・英語でメール等のコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談