品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

【リモート×フルフレックス】デジタル医療のスタートアップ！治療用アプリの品質保証担当！

仕事内容

治療用アプリ及びサスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・製造販売後製品の品質保証及び品質管理

【チーム体制】
現在の組織構成：品質保証担当1名
事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションであるサスメドシステムの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。
・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通）
・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。
【歓迎経験】
・全社QMS体制の構築経験
・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化粧品における薬事業務や品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

下記の品質保証業務をお任せします。薬機法/景表法など、関連法規に基づく製品表示作成や校正・紙面/ECサイト広告/プレスリリース等の薬事校正業務経験の方からのご応募もお待ちしております。

【具体的には】
1)薬機業務全般
2)薬事申請
3)海外輸出対応経験
4)クレーム品試験、回答作成、集計、分析
5)品質保証業務（内部外部監査、薬機申請関係業務、ISO事務局業務）

応募条件

【必須事項】
いずれも必須
・化粧品/医薬品会社での品質保証または品質管理のご経験(5年以上)
・海外薬事に精通している方
【歓迎経験】
・品質保証経験(薬機/安全管理/品質保証責任者経験)
・海外輸出・輸入業務対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

バイオベンチャーにてQC／QA部門をリードいただくポジションです

仕事内容

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで弊社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。
キャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

応募条件

【必須事項】
（以下すべて必要）

・バイオ系大学修了
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GLP、またはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・日本語ネイティブ必須
・英語による関連技術文書の読解・作成力

【歓迎経験】
・フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでの業務経験
・CPCでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

サンプリング・品質試験・記録書の作成などをお任せします。

仕事内容

・サンプリング
・品質試験
・記録書の作成　など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上／理学部、工学部、薬学部に関する学科全般のいずれかを卒業
・分析機器を用いた品質分析業務1年以上(異業種でも可)
【歓迎経験】
・製薬会社で同様の仕事をされていたご経験のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

臨床検査技師あるいは分析業務経験を活かし、検査業務全般に関わるポジションとなります。

仕事内容

・オートアナライザー検査（生化学検査、内分泌検査、薬物分析検査）
・マニュアル検査（免疫学的検査、生化学検査）
・検査結果出力、送付
・社内QC
・顧客対応
・試薬等管理
・日報作成

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験がある方
・医療業界/化学系業界における分析業務のご経験をお持ちの方（品質管理、環境分析、血液分析など）
・臨床検査技師としての勤務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

医薬品包装加工専門の工場で薬剤師を活かして活躍

仕事内容

工場にて品質部門の業務をご担当いただきます。
薬剤師として以下の業務をご担当いただきます。
・医薬品GMP・治験薬GMPに関する検討
・従業員に対する教育
・その他工場品質部内での業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格を保有されている方
・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・英語力（読み書きに支障のないレベル）
【免許・資格】
・普通自動車運転免許をお持ちの方

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛媛

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

職務内容：＜固形製剤製造＞
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者　
（１～３）いずれか３年以上の経験

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形、他

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

責任者候補！製剤開発、品質管理、品質保証などご経験に応じて検討可能です。

仕事内容

ご経験を活かし品質管理、品質保証、開発(新製品の開発、製造技術開発)等の業務および管理業務をして頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・上記それぞれのご経験が豊富な方
・管理職経験

※ご経験に応じて業務内容はご検討いただけます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務を担っていただきます。

仕事内容

・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）
・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方
１．国内外製薬企業での勤務経験
２．グローバルでの治験薬または医薬品の品質保証、品質管理業務
３．ワクチン等バイオ医薬品の開発、製造、分析または品質保証業務

【歓迎経験】
中分子/高分子医薬品、遺伝子組み換え、細胞培養の業務経験者 も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般

仕事内容

品質管理全般

■ 動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー
■ GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認
■ 試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認
■ 試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務
■ 工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応
■ 試験品及び参考品の保管・管理
■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

応募条件

【必須事項】
・薬機法全般（特にGMP省令）の理解
・動物用医薬製造プロセスの理解力
・生物学系（ウイルス、細胞培養、細菌）の基礎能力・知識
・室内試験及び動物試験の方法に精通し、結果についての考察力がある
・マネジメント力（スケジュール管理、コスト管理）
・折衝力、交渉力、統率力、明るさ、機動力、協調性
・Excel,Word,PowerPointの基礎スキル
【歓迎経験】
・動物用医薬品（ワクチン及び一般薬）の開発または品質管理業務経験者
・製薬（生物学的製剤=ワクチン）の品質管理部門在籍経験者
・微生物（ウイルスまたは細菌）取扱い経験者
・組織マネジメント力が高い
・動物実験（牛・豚・鶏・犬・猫・魚等）経験者
・資格保有者（例：薬剤師、獣医師、バイオ技術者、実験動物技術者etc.）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～　経験により応相談

革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験

その他：
・分析技術に関連する専門的知識
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像：
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【歓迎経験】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

薬剤師を活かした製造管理者として従事いただきます。

仕事内容

・品質保証責任者またはそれに準ずる業務
・出荷判定業務
・委託元会社等との連絡責任者業務
・品質管理部の管理業務（部の運営，人材育成等）

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許（必須）
・医薬品製造販売会社経験者（品質保証、品質管理、製造管理、生産技術、研究、MR等）
・基本的なPCスキル（ワード・エクセル・パワーポイント）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】島根

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

異業種からも検討可能！品質保証業務関連を担っていただきます。

仕事内容

・製品の規格書、手順書の制定・改訂、確認、試験検査
・各種試験検査の実施
・製造記録の照査
・試験記録（原材料，製品試験）の照査
・規制当局からのGMP監査の対応
・品質リスクマネジメント
・逸脱処理、変更管理の対応

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上
・医薬品製造販売会社経験者（品質保証、品質管理、製造管理、生産技術、研究、MR等）
※他の業種での品質保証業務経験者の方も検討させていただきます。
・対外交渉能力のある方（当社は受託製造会社であり、製造委託元の会社の品質保証部門との連絡業務にあたる必要があるため）
・基本的なPCスキル（ワード・エクセル・パワーポイント）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】島根

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療機器の品質責任者

仕事内容

医療機器販売製造における品質業務

応募条件

【必須事項】
品質管理に関する業務経験がある方。
国内品質業務管理責任者の経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカーにて総括製造販売責任者候補のポジションとなります。

仕事内容

製薬メーカーにおける品質保証・安全管理・薬事業務
※製造管理者/総括製造販売責任者候補としての採用となります

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの勤務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験薬におけるGMP試験の管理業務など担っていただきます。

仕事内容

開発品の試験管理業務　（実験業務はありません）：　
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、
・治験薬（含：原薬、原材料、製剤）の試験（品質試験、安定性試験等）の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書（COA）（傾向分析を含む）の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応　　
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー　　　　　　
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】
学歴・業界経験：
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

求めるスキル経験：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる

語学力詳細：
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる
【歓迎経験】
・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

漢方薬メーカーにて管理薬剤師の案件です

仕事内容

社内薬剤師業務
・医薬品の原料から出荷まで一連の製造管理・品質管理
・逸脱管理
・GMP業務
・品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・管理薬剤師の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます

応募条件

【必須事項】
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎経験】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

医薬品の品質管理、試験室管理業務
具体的には、成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務

応募条件

【必須事項】
・化学系大学卒業以上
・GMP業務経験者
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理、試験室管理経験優遇
・医薬品の開発・申請業務経験者優遇
・食品の品質管理業務経験者優遇
【免許・資格】
・薬剤師優遇
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談