品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

試験実施担当者・GQPに関連する業務を担う

仕事内容

■試験実施責任者関連する業務を行う
・原料受入試験及び最終製品試験、バリデーション、安定性モニタリング、その他試験に関する業務（試験指示、データチェック、ワークシートなどの作成、試験の進捗管理、試験検体の受け取り受入管理、試験の結果報告、試験データの管理など）
・各種製品の参考品・保存品等の管理に関する業務
・試験委託に関する業務
・他課との業務連絡

■GQPに関連する業務を行う
・品質標準書、製品仕様書、包装仕様書等の書類作成に関する業務
・原薬製造所、試験機関等及び資材メーカー等との取決め等に関する業務
・販売元や社外の製造販売業者との連絡の窓口業務
・供給者の管理に関する業務
・製造業者の適切なGMP管理の確認に関する業務（査察も含む）
・クレーム対応（品質）に関する業務
・各種情報（セミナー・通知等）収集・伝達、知識・技術取得等に関する業務
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・業務経験に近いご経験のある方
【歓迎経験】
・GMP、GQP、試験業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進業務

仕事内容

・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバルで事業を営む企業での管理職の実務経験
・当社でQAのグローバル化を推進できる人
・将来的にはグローバルQAの総責任者を目指す志を有する人
・GxP（GCP, GVP, GMP）のいずれかの領域でのグローバル実務経験（できれば管理職として）を有する人
・英語でビジネスができること
・修士卒以上

【求める人物像】
・人格的に優れる人が望ましい
・レギュレーションへの対応は厳格に、QAとしての対応は柔軟に、ポジティブな思考ができる人
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】
・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品製造業における製造管理者の求人

仕事内容

医薬品製造業の製造管理者として業務に従事して頂きます。
・GMPに基づいた医薬品の製造管理全般
・GMPに関する指導や関係部署との調整

応募条件

【必須事項】
以下いずれかも必須です。
・製造管理者およびQA経験者
・薬剤師資格保有者
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

信頼性保証部品質保証課の品質保証エキスパートとして、品質保証責任者をサポート

仕事内容

信頼性保証部品質保証課の品質保証エキスパートとして、品質保証責任者をサポートできる方を募集します。

・品質保証責任者の業務の補佐
・製造業者等との取決め業務
・市場への出荷業務
・品質情報に関する業務
・回収／自己点検／教育訓練等業務
・文書管理業務　　など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務あるいはその関連業務の経験者
（GQP、サイトQAあるいはCMC開発など）
【歓迎経験】
薬剤師の資格
リーダー職としてのマネジメント経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容

・医療機器の品質管理業務全般
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応を含みます）

応募条件

【必須事項】
大学卒以上 / 経験者のみ募集
・医療機器の品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）
・薬機法及び関係省令に関する業務経験
【英語】中級以上
（読み書き）メール、簡単な手順書
（会話）日常会話レベル
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力（来年以降、海外とのやり取りが増える予定です）
・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方
・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・自らプロセスを構築していける方
・薬事申請の経験のある方
・設計開発の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験や品質保証に関連する業務

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・薬剤師としての勤務経験（調剤薬局等のご経験者も可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）・化粧品等のGQP業務

仕事内容

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）・化粧品等のGQP業務

■職務の詳細
・OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）・化粧品等のGQP業務（出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品または化粧品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
【歓迎経験】
・医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～950万円　

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

本社の品質統括部門にて、医薬品担当メンバーの管理業務等をご担当

仕事内容

本社の品質統括部門にて、医薬品担当メンバーの管理業務等をご担当いただきます。
医薬品担当の業務
・医薬品原薬および中間体、さらにはバイオ医薬品のビジネスの推進にあたり必要となる法規制への対応
・国内外製造サイトの品質保証に関わる統括管理
・委託生産（特に海外）における供給業者管理
・顧客・委託先・原料供給メーカーなどの品質保証部門とのコミュニケーション、及びそれらに関連した業務をルール化したQMSの管理　など

＜ポジション・やりがい＞
・着任時はリーダー補佐として、品質保証業務及びメンバーの管理業務補佐をご担当いただきます。
・医薬品事業の新たな展開に向けた品質保証体制を構築することを通じて、事業の発展や、また先端医薬品の安定供給をサポートすることによるグローバルな健康的生活の維持に貢献することができ、やりがいを感じていただけるポジションです。

＜キャリアパスプラン＞
当該業務を通じて更に専門性を高めると共に、将来的にはチームリーダーとして、組織マネジメント業務を担っていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社、医薬品製造会社でのGMP経験（目安3年以上）
・品質保証あるいは品質管理部署での業務経験
・英語によるメールのやり取りや、GMP文書の読解が可能なレべル
【歓迎経験】
・学士卒以上（専攻：薬学、化学、化学工学、理学、農学など）
・QMS構築・改善の業務経験
・TOEIC 730点以上
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～950万円　

鶏用ワクチンの品質管理、開発段階にある新製品に関する試験業務

仕事内容

【品質管理】
１．既存製品にかかるGMP基準、製剤基準に則った品質管理試験の実施及び管理。
具体的な試験名の一覧は次の通り。
・迷入試験（AC、CAM、CK、CE,REV）
・マイコプラズマ否定試験、
・真空度試験
・安全・発痘試験
・鶏注射試験
・安全試験
・含湿度試験
・チメロサール定量試験
・特性試験
・力価試験
・サルモネラ否定試験
・ホルマリン定量試験
・無菌試験、夾雑菌否定試験
・発育鶏卵試験
・マーカー試験
・pH測定
・ウイルス含有量試験、生菌数測定試験
・生菌数限度試験 免疫抑制否定試験
・試験用培地、試薬作製、
・品質管理SOPの作成、改訂
・製造原料、包装資材の受入検査

２．動物試験については、動物試験管理部への試験依頼書の作成と試験結果の確認、記録。

３．既存製品の現状の品質管理手順のGMP基準に則った改善改良。

４．新製品に関するGMP基準に則った品質管理プロセスの確立。

５．使用する原材料（試薬・培地等）及び検査機器の品質・仕様のGMP基準の充足の確認。

６．品質管理部門のSOPの作成、更新、管理。


原価計算
１．品質管理部門の製造ロット別の社員別実績作業時間の記録

２．品質管理部門で使用した製造ロット別の原材料・試薬・消耗品の記録

３．製造原価管理システムで定義する品質管理業務工程と実際の工程に差異が生じた場合のアップデート。

応募条件

【必須事項】
・ワクチンの品質管理経験

・薬剤師をお持ちの方であれば、品質管理未経験でもご相談可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～650万円　

信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当のチームリーダーを担う

仕事内容

信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当するチームリーダーの業務・役割

・原薬、原材料の品質試験
・治験薬の品質試験、安定性試験
・製造工程の工程管理試験、残留薬物試験
・技術移転、試験法バリデーション
・設備、機器のクオリフィケーション
・承認申請のための試験データ取得
・試験法開発グループ、QAなど関連部門との連携
・その他

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる
・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる

求めるスキル：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早め）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を担っていただきます。

仕事内容

当社製品である診断薬を販売するためには、法令やISOなどを遵守する必要があり、定期的にユーザーの弊社工場査察があります。また、製造委託しているところや、サプライヤーに定期的に監査訪問しております。監査で基準を満たすためには製品の品質を継続的に改善していく仕組み（QMS）が必要であり、本ポジションでは社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を行っていただきます。

【監査業務（国内７：海外３）】
・工場や製造委託先、原料サプライヤーなどへの監査訪問（是正処置レビュー含む）：国内出張年12回、海外出張年2回程（５～７日/回）、その他書面による監査もあり。

・国内認証機関やユーザーからの監査受け入れ対応（海外メーカー含む）
・監査に向けた準備、報告：監査資料の調査、メール、電話でのコミュニケーション、報告書作成など。（英語での資料作成含む）

【QMS体制の構築】
・QMS改善活動における企画、立案、実施
・QMSに関わる文書整備
・QMS社内教育講師

【入社直後の研修に関して】
キャリアチェンジも歓迎します。その場合、入社3か月～半年の間は研修期間としてQMSの基礎知識習得、理解に重点を置いていただきます。習得状況を見ながら監査業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス/食品/化学業界での製造/開発/QA・QC経験3年以上、もしくは生命科学、遺伝子工学などの理系出身
【歓迎経験】
・監査経験
・ISO、QMSに基づいた業務経験
・QMS構築経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品工場に関連する品質管理業務

仕事内容

・原資材および製剤の試験実施
・書類準備
・事前検証が必要とされる試験の実施　など

応募条件

【必須事項】
・2交代勤務が可能な方
・品質管理業務にご興味のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器の滅菌保証のサポート、微生物試験計画の立案・実施・結果の観察・評価をお任せ致します。

仕事内容

・試験計画の立案…お客様の製品に応じた最適な試験法を選択し、試験計画を提案
・菌数測定と改善…製品に付着している微生物の数の測定とともに。より良い試験法への改善を推進。
・無菌性の試験…製品に生存している微生物の有無を確認
・微生物の同定…微生物の種類を調査
・学会発表…得られた知見をもとに、防菌防ばい学会等への発表

応募条件

【必須事項】
・理系の大学を卒業された方
・微生物を勉強された方
【歓迎経験】
・微生物試験の知識または経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～500万円　

Uターン歓迎！リーダークラスの品質保証業務

仕事内容

品質保証における文書作成など品質保証業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品における品質保証業務経験
・リーダーとしてご経験のある方
・GMP経験

【歓迎経験】
・英語力（海外とのコミュニケーション経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

Uターン歓迎！医薬品の品質管理に関する試験責任者業務を担う

仕事内容

医薬品の品質管理に関する試験責任者業務

医薬品の様々な品質管理試験の実施、試験検体や成績書類の管理などに関する試験責任者業務。

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断剤の品質管理業務の実務経験
・試験責任者の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

Uターン歓迎！新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施

仕事内容

新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施を担っていただきます。

・新規医薬品の品質評価試験開発
・品質評価試験の構築
・試験項目の検討・設定
・分析法バリデーション
・品質評価試験業務など

応募条件

【必須事項】
バイオ関連製品の分析試験（化学試験、免疫化学試験、動物試験等）の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

当社で製造する製品の品質管理検査をご担当いただきます

仕事内容

・既存製品にかかるGMP基準、製剤基準に則った品質管理試験の実施及び管理

1）迷入ウイルス否定試験（AC、CAM、CK、CE、COFAL、REV）
2)鶏注射試験
3）特性試験
4)無菌試験、夾雑菌否定試験
5）ウイルス含有量試験、生菌数測定試験
6）マイコプラズマ否定試験
7）安全試験
8）力価試験
9）発育鶏卵試験
10）生菌数限度
11）真空度試験
12）含湿度試験
13）サルモネラ否定試験
14）マーカー試験
15）免疫抑制否定試験
など

・試験用培地、試薬作製、
・品質管理SOPの作成、改訂
・製造原料、包装資材の受入検査

応募条件

【必須事項】
・上記業務にご興味のある方、対応可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談