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臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。
ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上）
【歓迎経験】
・経験の浅いライターを指導できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～750万円　

血液がん領域・造血細胞移植領域製品のマーケティング全般を担う

仕事内容

・マーケティングプラン作成・実行
・MR活動方針／講演会活動／E-プロモーション戦略策定・実行
・売上・費用管理
・KOL/アドボケーター育成・管理

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】

血液がん領域・造血細胞移植領域の新薬販売を通じ、血液悪性腫瘍の治療に向き合う患者さんの生命・生活にインパクトを与えられる、やりがいのある業務です。
またマーケティング全般の知識・経験を業務の中で高めることができます。
当社のオンコロジー領域部は立ち上げ1年未満の新しい組織であり、ともに組織を作り上げていくというやりがいも大変大きな組織です。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・オンコロジー領域プロダクトマネジャー経験
・英語力：英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。

求める経験・スキル：
マーケティングの基本的な知識。製品マーケティングプランを作成した経験。
上記英語レベルを含めた業界・疾患情報収集能力。
社内外、特にKOL等、外部ステークホルダーと良好な関係性を築くことができるコミュニケーション能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

動物用医薬品などにおける品質保証責任者として担う

仕事内容

・品質保証部門の組織長として組織の統括
・動物用医薬品等製造販売業者の品質保証責任者として品質保証業務の統括・推進
・仕入れ製品、飼料・飼料添加物の品質保証業務の統括

主な取扱い製品
動物用医薬品（一般薬・ワクチン）、動物用医療機器、動物用サプリメント、飼料・飼料添加物

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・品質管理業務、品質保証業務　
・英語力：海外取引企業と英語でのメールのやり取りに支障がないこと。英語学習に積極的な方。

求める行動性・マインド
・当社の製品の品質をコントロールしている重要な責務を果たすという気概を持って業務に当たっていただける方。
海外GMPと日本GMPにはギャップが存在しており、時に海外メーカーと意見が食い違うことがありますが、ギャップをうまく埋めて行けるような柔軟な発想をもてる方。
【歓迎経験】
医薬品あるいは動物用医薬品の製造業で品質管理業務の経験あるいは製造販売業で品質保証業務の経験が３年以上あることが望ましい。
【免許・資格】
薬剤師資格を保有していることが望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．
【歓迎経験】
・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査業務を担う

仕事内容

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
　
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
・治験実施部門への教育/相談対応
・PMDAのGCP適合性調査への対応

業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する

・学歴　理系学部 大卒以上

【歓迎経験】
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
・国内外の規制当局の査察への対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

クライアントに対して企画・提案を行い受注後は主に制作進行、スケジュール管理や予算管理を担当

仕事内容

主に製薬企業のマーケティング担当者の方々と、ブランドの戦略・戦術を明確化し様々なメディアやツールを用いていかにブランドの価値やプレゼンスを高めていくかを、
クライアントのパートナーとして一緒に考えていきます。

【詳細】
・アカウントの役割は多岐に渡ります。クライアントに対して企画・提案を行い、
受注後は主に制作進行、スケジュール管理や予算管理を担当していきます。

・企画提案から制作～納品までの一連のプロセスには多くのスタッフが関わるため
密なコミュニケーションを取りながら、連携して仕事を進める必要があります。
・クライアントから課題や要望をヒアリングし、社内外のスタッフを巻き込みながら
スケジュール作成・調整、予算作成・交渉を行い、複数のプロジェクトを円滑に進行する役割が求められます。
・指名でプロジェクトの依頼があることもあれば個別の提案で受注が決まることもあります。
またプロジェクトによってはコンペになることもあります。
特に新薬上市に伴うメイン代理店選定においてはコンペはマストです。
アカウントは社内外のスタッフを指揮し、連携を取りながら企画をまとめていく
プロデューサー的な役割が求められます。

応募条件

【必須事項】
・医療系企業もしくは広告・出版業界での法人営業経験
・医薬品広告業界での営業経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

製薬メーカーにて薬営計画が中心になって企画・立案・商談作成し、セールスフォローをしていただきます。

仕事内容

セールスが小売り、卸との商談を進めるにあたり、シーズンプロモや新規使用シーン提案を薬粧営業企画が中心になって企画・立案・商談書作成し、セールスフォローをしていただきます。
また現行ブランドの売上拡大のみならず、アイケア全体の市場拡大を計るための策を立案し、市場を拡大させることを狙いとしています。
当社が目指す目薬市場のあるべき姿、ありたい姿を具体化し、セールスの商談活用をバックアップしていただきます。

【具体的には】
『「製品」「製品情報」を生活者・小売店に適切に提供することを通じ信頼関係を築き、一人でも多くの生活者に対して、「ひとみすこやか生活」、「楽しい日常」を提供し、その対価として、健全な売上・収益を上げ、継続的な事業成長を図る。』という事業部使命達成のため、営業スタッフとして、事業部方針や事業遂行上の課題を認識し、営業企画ＴＭ及び各組織と連携し競争優位性を生み出す以下の活動を行う。

1）事業部方針・製品戦略に沿った実効性のある営業戦略及び営業施策の企画立案を通じ、営業ラインを支援する。
・ 効果的な製品プロモーション策の企画・実施を通じて信頼のブランド確立と業績目標の達成を支援する。
・ 営業活動目標（本部・店舗訪問・商談品目など）、納入価等流通向けインセンティブなどの営業施策を取りまとめ、期中目標達成のための追加施策などの提案を行う。
2）営業ラインからの情報、営業ノウハウ、成功事例などを体系的にまとめ、ライン活動を支援する。
3）事業部及び営業ラインの要請、及び、能動的に営業ラインと協働して重点企業への取組み・企画提案・商談を適時支援する。

応募条件

【必須事項】
・一般消費財メーカーでの営業企画やマーケティングのご経験（3年以上）
下記、求める経験・スキル
・POS分析スキル（ID-POS分析スキル）あると尚可）
・ストアマネージャー、顧客購買分析などの営業活動支援ツールの習得
・カテゴリーマネジメントの理解
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　

受託した製造販売後調査のマネジメント業務（内勤）となります。

仕事内容

・PMSプロジェクトの遂行と進捗管理業務
・PMSモニターのマネジメント業務
・クライアント及び部門長・実施責任者への業務報告

応募条件

【必須事項】
・PMS専任業務経験がある方でGVP及びGPSPの内容を理解している方、または同等の職務経験を有する方
・具体的には、再審査部（メーカーにより「メディカルアフェアーズ部」「育薬部」等）・開発部門（治験モニター等）のご出身者が望ましいです。
・上記部門にてマネジメント経験のある方　または営業所長経験のある方
・基本的なPCスキルがある方（Excel・Word・ビジネスメールは必須）
【歓迎経験】
CRO、CSOにてPMS管理経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

国内調達品購買に関する、業界、製品仕様、取引先、販売ルート等の調査、分析に基づく購買戦略の策定

仕事内容

職務範囲：
１．ビジネスへの貢献
・ 当社の製品を販売、納品するために必要な装置、役務、備品等を調達する際の調達先の調査、価格交渉、意思決定のサポート。
・ 各マーケット、取引先候補の情報を社内関連部署へ提供し、最適なモノ・サービスを適切な価格で、必要な数量調達するためのサポート。

２．継続的なプロセス改善
・ 社内外ステークホルダとの緊密なコミュニケーション、および発注履歴の分析等に基づいた商流改善、工程改善、代替品の提案

３．購買戦略の立案と実施
・ 社内外のビジネス環境を踏まえた、中長期的な購買戦略の策定と実行

職務内容：
・保守を含む国内調達品購買に関する、業界、製品仕様、取引先、販売ルート等の調査、分析に基づく購買戦略の策定、実行、および調達時の価格交渉等
・工事、インストレーション購買に関する、業界、工事仕様、地域別の取引先等の調査、分析に基づく購買戦略の策定、実行、および価格交渉等 ・シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）購買に関する、業界、製品仕様、取引先、販売ルート等の調査、分析に基づく購買戦略の策定、実行、および調達時の価格交渉等
・SLAに基づいたグループ会社に対する戦略購買サービスの提供
・社内規程、および国内外のレギュレーションに準拠した購買プロセスの構築、および改善等


【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・購買部門での3年以上の経験
・英語力(Global Teamとの議論、海外取引先との交渉等)
・交渉力（価格、仕様、納期等に関する社内外のステークホルダとの交渉）
・一般的な経済環境に関する正しい認識（材料・為替等の価格変動要素に対する理解力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

【東証グロース上場】急成長する会社にてＷｅｂエンジニアをご担当いただきます

仕事内容

クライアントサイドからサーバサイドまで開発をしていただきます。
自社開発のためスマホアプリ開発全般に関わる技術知識を身につけることができます。

【募集詳細】
・ネイティブアプリサービスの開発
・開発に関わる詳細の要件定義
・リリース前の成果物のコードレビュー

応募条件

【必須事項】
・ ネイティブアプリサービスの開発・保守運用経験1年以上
・ToC向けサービスの開発・保守運用経験3年以上
・プロダクトの品質にコミット出来る方


【歓迎経験】
・ Swift、Kotlin、Javaの開発経験がある方
・ソースコードレビュー、プルリクエストを中心した開発フロー経験がある方
・小規模チームでの開発経験がある
・チームビルディングやメンバーのモチベーションマネジメントに対して積極的に取り組める方
・プロジェクトマネージメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。

仕事内容

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。
・医療機関との新規業務提携ならびに既存顧客のフォロー業務

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・営業経験(３年以上～）　※業種は不問
・治験業界に理解のある方、あるいは興味のある方

求める人物像
・粘り強く物事を進められる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

ヒットペプチドの探索と最適化、または新規スクリーニングシステムの技術開発

仕事内容

当社独自の創薬開発プラットフォームシステムを用いたヒットペプチドの探索と最適化、または新規スクリーニングシステムの技術開発

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・分子生物学、生化学、細胞生物学、進化分子工学分野、スクリーニング技術手法の研究経験
※リーダーからメンバー迄幅広いポジションを募集
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～900万円　経験により応相談

書類作成や問い合わせ対応など、医薬品の製造販売後調査に向けた契約締結までのサポート

仕事内容

書類作成や問い合わせ対応など、医薬品の製造販売後調査に向けた契約締結までのサポートをお任せ。人々の安心を支える、
社会貢献性の高い仕事です。内勤の業務のため、外出はありません。一つひとつ、コツコツ丁寧に進めていきましょう！

【具体的な仕事】
■書類に関する事務業務（こちらがメイン）
ひな形を使った契約書類の作成や、押印・発送作業を担当。契約を結んだあとは、ファイリングなども行います。
■MRからの問い合わせ対応
契約状況やその内容、管理システムの使い方などの問い合わせに対し、確認・回答します。

〜契約書作成までの流れイメージ〜
▼MR（製薬会社の営業担当）が施設より調査実施の了承を得て、当社に書類作成を依頼
▼当社で書類作成し内容確認依頼、MR・施設が内容を確認
▼修正指示があれば書類を修正し、再度確認依頼。不明点はMRや顧客PMS担当へ問合せ
▼最終OKの連絡が来たら書類を印刷製本・押印し、MR・施設へ発送
▼施設が契約書類に押印、契約締結！　返送された書類を締結処理＆ファイリング

【入社後は…】
まずは約1週間の研修からスタート。その後は配属先のチームで、実務を通じて仕事を覚えていきましょう。上司や先輩がしっかり支えていきますので、現段階で医療や医薬品に関する専門知識は必要ありません！基本的なPC操作が可能で、意欲がある方であればご活躍いただけます。

【製造販売後調査（PMS）とは？】
製薬会社が開発・製造した医薬品に対する、有効性や安全性の調査のこと。これは医療現場への流通後に継続的に行われ、製薬会社はその結果を国に報告する義務があります。そのなかで当社は製薬会社からの依頼を受け、調査対象の施設（病院な
ど）との契約締結のサポートを担っています。

応募条件

【必須事項】
学部卒以上
基本的なPCスキルのある方（Word、Excel、Outlookなど）

◎医療や医薬品に関する知識・経験は不問です！
◎文系出身の先輩社員も多く活躍しています。必要なことは研修でイチから学べますので、ご安心ください。
【歓迎経験】
◆事務職の経験を活かし、長く通用するスキルを身につけたい
◆医療に関わる仕事に興味がある
◆世の中に貢献でき、人の役に立てる仕事がしたい
◆コツコツ取り組む仕事で、達成感を味わいたい
◆お客様の課題をくみ取り、解決する仕事がしたい
◆将来的に、幅広い仕事に挑戦していきたい

【免許・資格】

【勤務開始日】
6月16日/7月16日/8月16日 付入社

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～400万円　

医薬品の安全性（副作用）に関する国内外の情報について、記録・評価する医療事務（オフィスワーク）をお任せします。

仕事内容

「安全性情報管理（PV）」と呼ばれており、治験中・市販後に薬を使った患者さんに生じた、薬の影響と考えられる好ましくない出来事を収集、記録、評価。この情報をもとに検討された正しく安全な薬の使用方法が、すべての医師や薬剤師に伝えられ、患者さんがより安心して薬を服用できるようになる、なくてはならない社会貢献度の高いお仕事です。

【具体的な仕事】
医薬品を患者さんが服用した時に発生した、副作用にかかわる情報を専用のデータベースに入力し、その情報の評価や報告書案作成を行ないます。マニュアル通りに進めていくルーティンワークのため、未経験の方も安心して始めることができます。電話対応や対外折衝などはありません。コツコツ集中して進めることが得意な方にはぴったりのお仕事です。

◆入社して最初は…
データ入力など取り組みやすい業務から始め、慣れてきたら、副作用情報の評価・報告など、業務全般を少しずつお任せします。段階を追って業務の幅を広げていくので安心してくださいね。独自の研修制度を構築し、未経験からでも安全性の実務に特化した研修などをご用意。不安なことがあれば相談できる環境もあるのでいつでもお声がけください。

◆得意な方には、英語を使う機会も！
医薬品開発はグローバルで行なわれることもあるため、国内症例の海外への報告やメールでの問い合わせ対応などが発生します。副作用の経過文を英訳することも。英語が得意な方には、イチから翻訳したり、AIを使った上で修正したりするなど英語に携わるお仕事もお任せします。

応募条件

【必須事項】
学部卒以上
※医療や医薬品に関する知識は必須ではありません。入社時の研修でゼロから学べます。

【歓迎経験】
・世の中に貢献する仕事をしたい方。
・将来的にも長く通用するスキルを身につけたい方。
・コツコツと正確にスピード感をもってお仕事を進められる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
6月16日/7月16日/8月16日 付入社

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～400万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・開発品の製品/開発戦略，計画立案
　－開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・治験実施計画書の作成
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医薬品臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730;/S＆W270;と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

ベンチャー企業での蛍光性酵素基質の合成および新規開発、スケールアップ合成法の開発業務

仕事内容

・技術による疾患診断に使用する蛍光性酵素基質（キサンテン系やクマリン系の蛍光色素と酵素基質となるペプチドや核酸等の生体分子を縮合した化合物）の合成、新規開発、スケールアップ合成法の開発、社外製造の管理等の有機化学関連業務。
・その他、生化学関連業務や研究以外の業務も行う可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学・農学・生物学・工学等の分野の博士号取得者又は同等の研究経歴を持つ方
・芳香族化合物の様々な誘導体の合成が可能な方
【歓迎経験】
・蛍光色素化合物の合成/精製経験
・水溶性化合物の合成/精製経験
・ペプチド合成（固相又は液相）経験
・チームでプレーすることが好きな方
・生化学分野、ヘルスケア分野に詳しい方
・研究以外の業務も積極的にこなして下さる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

創薬研究チームにて、クライアント企業等との共同研究をハンズオンで進めていただきます。

仕事内容

・ゲノム構築技術による微生物を用いた物質生産プロジェクトの立案・遂行
・共同研究先及びクライアント企業との共同研究の推進
・社内のみならず、社外の国内／海外の研究者と連携し業務を推進

応募条件

【必須事項】
・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
　（修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK）
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方

【歓迎経験】
・研究チームのマネジメント経験
・バクテリア人工染色体のクローニング（BACクローニング）経験
・ビジネスレベル英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～1100万円　

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

職務能力と適性に合わせて下記業務をお任せいたします。
・新規再生医療シーズの開発
・対象疾患に対する治療効果を最大化したMSCの製法技術開発

【その他付随する業務】
・共同研究契約のマネジメント／再生医療等製品の開発（CDMOとの連携業務）
・ライセンスアウトに係る業務全般／特許申請／営業支援、学術調査及び資料作成
・A.I.を用いた再生医療関連製品の開発／in vitro 薬理評価

応募条件

【必須事項】
・生物学、医学、薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位
・研究開発課題に対して、自律的に計画・実行する研究能力のある方（博士研究員クラスの研究遂行能力）



【歓迎経験】
以下のいずれか
・タンパク質や低分子物質等の精製及び生理活性物の同定について実績のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析への深い知見
・再生医療等製品の開発業務経験
・再生医療の研究実績が豊富な方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件

【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験
【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進や品質管理業務

仕事内容

・品質保証部門におけるGQPの推進（文書改訂、外注管理、製造所の調査、クレーム対応等）

応募条件

【必須事項】
PC基本スキル保有の方
社内外で良好なコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
薬剤師資格保有の方
医薬品製造業における品質保証業務及び品質管理業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

経験により応相談