求人情報 CRO・SMO　＞　品質管理（QC）/品質保証（QA）　＞　詳細情報 品質管理（QC）/品質保証（QA） 医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。 会社情報 内容 レコードマネジメントアシスタント　 ○医薬品開発における必須文書等をドキュメント管理システムにより保存管理 ・紙媒体資料の正確なファイリング・保管 ・クライアント等の監査対応 ・クライアントへのドキュメント返却業務 ・上記業務に関するＱＣ業務 資格 ◎英語のできる方 ・文書管理の経験のある方 　 勤務地 兵庫　 内容 クオリティリーダー　 ○ ICH-GCP、J-GCPに準拠したガイドライン、クライアントの条件等に則したクオリティがプロジェクトで保たれているか介入しレビュー・分析を行う ・プロジェクトで作成されるドキュメントをレビューし、チームにフィードバックする ・プロジェクト内で行われる主要な会議に出席し、クオリティが保たれるように動きかける ・クオリティ管理を目的とした会議を開催する ・ プロジェクトチームに対してクオリティに関するコンサルティングを行う ・CAPA（Corrective and Preventive Action：是正事前予防措置）のサポート ・ 海外にいる上司へのレポート、電話会議 ・ 監査サポート（監査の準備や監査中のアドバイスなど） ・想定されるリスクの認識とその評価 ・リスクが想定されるエリアに介入し、クオリティ管理を行う ・プロジェクト内で改善されるべき点を認識し、積極的な是正を遂行する 資格 ◎製薬会社、ＣＲＯでの品質管理(クオリティコントロール）、品質保証（監査）の経験者 ・治験・モニタリングの経験があれば尚可。 ・海外上司と英語でコミュニケーション（電話）が図れること。 ・リーダーとしてのマネジメント経験、プロジェクトの管理経験があれば尚可 ・クライアント重視の思考・マインドセット ・単独でも積極的にイニシアチブを取り、フレキシブルに対応する能力　 勤務地 東京都、兵庫県　 内容 ＱＣ　 ○臨床開発におけるＱＣ業務を行います。・臨床開発におけるＧＣＰ、ＳＯＰなどの遵守の確認・臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、ＣＴＤなど）の内容確認・ＳＯＰの作成改定など 資格 ◎ＱＣ経験者またはモニター経験者・コミュニケーション能力のある方・熱意のある方・自ら考えて行動できる方　 勤務地 東京・神戸　 内容 プロジェクト クオリティ マネジメント　 ○ICH-GCP、J-GCPに準拠したガイドライン、 手順・条件、クライアントの条件等に則したクオリティがプロジェクトで保たれているか介入しレビュー・分析を行う ・プロジェクトで作成されるドキュメントをレビューし、チームにフィードバック ・プロジェクト内で行われる主要な会議に出席し、クオリティが保たれるように動きかける ・クオリティ管理を目的とした会議を開催 ・プロジェクトチームに対してクオリティに関するコンサルティング 資格 ◎英語(上級ビジネスレベル) ・治験・モニタリングの経験　 勤務地 東京もしくは神戸　 内容 Associate Director RRC, GCP APAC / Research Regulatory Compliance　 ○To lead the GCP Asia Pacific (APAC) team in order to provide an effective, efficient and comprehensive GxP compliance service to the Corporation. 資格 ◎Extensive experience in pharmaceutical or CRO quality assurance,including international QA, including the GCP area, with demonstrable track record of establishing effective audit functions and teams　 勤務地 東京、兵庫　 ▲TOPへ戻る 日本で最初にCROビジネスを開始。医薬品開発に関連する総合サービスを提供。 会社情報 内容 クオリティ・コントロール ○モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎新GCP下でのQC実務経験2年以上 ・コミュニケーション力 ・新GCPや医薬・医学知識　 勤務地 東京、大阪　 内容 クオリティ・コントロール ○モニターの実施した臨床試験(治験)に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎社会人経験2年以上 ・CRA経験3年以上 ・コミュニケーション力　 勤務地 大阪　 内容 クオリティ・コントロール（ＱＣ） ○モニターの実施した臨床試験（治験）に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎社会人経験2年以上 ・CRA経験3年以上 ・コミュニケーション力　 勤務地 大阪　 内容 経験者　クオリティ・コントロール（QC） ○モニターの実施した臨床試験（治験）に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務 資格 ◎新ＧＣＰ下でのＱＣ実務経験2年以上 ・新ＧＣＰや医薬・医学知識　 勤務地 大阪、東京　 内容 品質試験担当者 ○医薬品の品質試験(微生物試験)業務 資格 ◎下記業務のうち、いずれかの微生物試験の経験が1年以上ある方 (1)原料、製品、水などの微生物試験 (2)浮遊菌、落下菌、浮遊塵埃などの環境測定 (3)菌株管理(製薬会社での経験ある方歓迎)　 勤務地 静岡　 ▲TOPへ戻る 日本において、フルサービスを提供できる数少ないCROの一つ。 会社情報 内容 GCP監査 ○臨床試験受託業務に対するGCP監査（製造販売後臨床試験等も含む） ・実施医療機関におけるGCP監査 ・医師主導治験のGCP監査 ・臨床試験等の業務におけるシステム監査 ・製造販売後調査の自己点検等 資格 ◎医薬品業界での勤務経験 ・理系学部出身 ・バイタリティがあり社交的で、社会人としてのコミュニケーション能力が高い ・志望理由が明確で意欲が非常に高い　 勤務地 東京　 内容 QC経験者 ○実施計画書やGCP、および適用される規制要件を遵守して、臨床試験が実施されているかどうかを確認し、その品質を維持・向上させる業務。資料保管業務、試験薬保管業務も含む。 資格 ◎モニタリング、QA、新GCPのQC等を経験した方 ・新GCPに精通している方　 勤務地 　 ▲TOPへ戻る がん領域に特化したCRO　高品質の医薬品開発サービスを提供 会社情報 内容 ＱＣ業務 ○ＱＣ業務 資格 ◎モニター経験歓迎 勤務地は 愛知県名古屋市　 勤務地 愛知県名古屋市　 ▲TOPへ戻る モニタリング業務および品質管理(QC)業務に特化 免疫抑制剤の開発を中心に全て10年以上の経験を持つ 会社情報 内容 品質管理 ○臨床開発モニターが治験実施医療機関から回収してきた必須文書、 症例報告書や、モニターが作成したモニタリング報告書の記載内容から、 GCPや治験実施計画書に沿って治験が実施されているかどうかを確認し、 治験の品質を確保する業務。 資格 ◎治験における品質管理(GCP-QC)業務経験者　 勤務地 大阪、東京　 ▲TOPへ戻る 科学と技術を通して顧客価値向上 Valuable Innovation の実現に貢献 会社情報 内容 QCスタッフ ○治験業務における品質管理業務 ・必須文書やモニターレポートの品質チェック 資格 ◎臨床開発におけるQC経験、またはCRA経験2年以上　 勤務地 東京　 内容 QCリーダー ○治験業務における品質管理業務 ・治験薬管理 ・必須文書管理 ・クライアント対応 等 資格 ◎臨床開発におけるQC経験3年以上 またはそれに準ずる経験　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 「人財尊重」を掲げ、社員が充実できる職場作りに力をいれるCRO 会社情報 内容 品質管理 ○QC業務全般 ・必須文書/モニタリング報告書/CRF等の確認・点検、各種書類作成、業務に関する記録の保存管理　他 資格 ◎QCまたはモニター経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 臨床開発業務の「スピード」「クオリティ」「セーフティ」の向上に貢献。 会社情報 内容 品質管理 ○品質管理 資格 ◎品質管理業務の経験　（製薬メーカーもしくはCROでの経験） ※派遣社員として品質管理業務経験者も歓迎　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 日本初のCPO。医薬品ビジネスのあらゆるニーズに向けたアウトソーシング・ソリューションを提供。 会社情報 内容 クオリティ アシュアランス　ディレクター ○クオリティーアシュアランス部門のマネージメント全般。 ・QA部門のスタッフ管理 ・監査計画の立案 ・オペレーションへのコンサルテーション ・監査業務の指導 ・海外出張、海外との電話会議有り 資格 ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において7年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、その大半の期間を臨床品質保証で経験した方。 ・新GCPに習熟し、様々なオペレーションや医療機関での監査経験を有すること。 ・様々な品質問題の管理･解決の経験を有すること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。　 勤務地 東京　 内容 生物統計部門Biostatistician ○臨床試験/調査のプロジェクト内の調整、解析計画書の作成、解析の実施、解析結果報告書作成に関わる統計的業務 ・プロトコル作成への参画、ランダム化のレビュー、解析計画/TLF/などの開発と調整、SASプログラミングおよび解析/QCの実施、解析報告書Draft作成、解析結果に関する統計的なレビュー ・部内の統計担当者へのメンターリング、トレーニングの実施 ・クライアントとの窓口業務の実施 ・プロジェクトの進捗管理、リーダー業務 資格 ◎生物統計学およびそれに準じるBScまたはMScを所有し、少なくとも3年以上の実務経験があること ・生物統計学の知識と統計解析のスキル ・SASプログラミングの知識とスキル ・ビジネスレベルの英語力　 勤務地 東京　 内容 クオリティアシュアランス　オーディター ○当社臨床開発部門の監査及び顧客へのコンサルタントのプロジェクトのために、幅広い臨床監査の計画、準備、執行、報告、終了に至るまでを行っていただきます。 ※監査には、プロジェクト文書、実施医療機関、治験報告、システム、データ･マネージメント、生物統計学、CSV、ITの監査や下請業者/仕入先評価などが含まれます。 ・チーム内の上級管理職の補佐や品質・規制遵守に関する問題の報告とその解決のためのサポート業務。 資格 ◎製薬会社、もしくは、CRO業界において2年以上の臨床開発業務の実務経験を有し、その期間内に臨床品質保証での多少の経験を合わせ持つ方。 ・新GCPに習熟していること。 ・大卒以上、またはそれに準じるライフサイエンス関連資格を有すること。 ・ビジネスレベルの英語力。　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 企業情報システムのコンサルティングからSI、そしてSOまで。最適なソリューションで堅実に成長。 会社情報 内容 臨床開発担当者 ○臨床開発または製造販売後調査における以下の各種業務 ・モニタリング業務、データマネジメント業務、品質管理業務、 ・統計解析・集計解析業務、監査業務、メディカルライティング業務 資格 ◎製薬会社またはCROで以下のいずれかの業務経験者 ・臨床開発におけるマネジメント業務経験者 ・３年以上のモニタリング業務経験者 ・データマネジメント業務経験者 ・５年以上のＱＣ業務経験者 ・品質管理業務経験者 ・統計解析業務経験者（SASプログラミング経験は必須） ・５年以上の監査業務経験者 ・治験薬概要書、治験実施計画書作成などのメディカル ・ライティング業務経験者（英語力のある方優遇） ・薬剤師、看護師は優遇　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る 創薬支援研究受託分野で国内トップシェア。 会社情報 内容 信頼性管理　品質保証管理業務（東京） ○治験の質を検証する品質管理活動業務 ・モニタリング業務に発生する必須文書の点検、症例報 　告書の目視点検等、治験が治験実施計画書を遵守して 　実施されていることを検証し、逸脱を防止 資格 ◎モニター経験者 ・CRC経験者　 勤務地 東京　 ▲TOPへ戻る 製薬ならびに医療機関等の方々を「心、熱く」サポートするＣＲＯ。 会社情報 内容 臨床開発モニター及びQC 資格 ◎理系卒のバックグランウンドをお持ちの方 ・未経験者可、業務経験者 ・自分なりのキャリアストーリーをきちんとお持ちの方 ・確実にモニター業務のプロとしての経験を積みたい方　 勤務地 東京、大阪　 ▲TOPへ戻る