700万円～の求人一覧

経営に近い立場で業務を行える経理、経営企画の求人です。

仕事内容

◆業務内容や期待役割
・日次における業務フローの改善、下級者のフォロー、会計・税務等の問い合わせ対応
・月次における計数分析・計数管理と資料作成、レポーティング
・四半期決算等における決算とりまとめ・勘定分析・監査法人対応
・内部統制対応・税務対応
・事計作成業務

※財務会計・管理会計と幅広く経理業務に携わってきた方、計数を用いて企画業務にも携わりたい方歓迎です。
※伝票チェックや支払等の基本的な日次業務及び月次、決算の定型的な経理処理はグループ内のシェアードサービス会社に委託しておりますので、日次においては業務改善や現場・他部署からの問い合わせ対応が中心となります。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・経理業務経験3年以上（上場会社基準の財務会計知識・簿記2級以上の知識）
・月次・決算とりまとめ経験
・内部統制・監査法人・税務調査等各種対応経験
・Excel中級以上（関数を用いて複雑な作表が出来る）
・小規模なチームやプロジェクトの取りまとめ経験

求める人物像：
・以下の考え方に共感できる方、実行しようと思ってもらえる方。
(1)always professional：プロフェッショナルとして、自分の言動に責任を持つことができる
(2)自分ごと化：当事者意識を持ち、問題意識をもって行動できる
(3)一歩前のチャレンジ：自分なりの目的・目標を持ち、チャレンジできる
(4)ともに磨き合う：相手を尊重し、色々な価値観や考え方の人と切磋琢磨できる
(5)楽しむココロ：どんな状況でも意思を持って楽しむことができる
【歓迎経験】
・経営者へのレポーティング経験
・管理会計業務経験
・英語力(メール対応ができる程度で可)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う

仕事内容

製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業のGMP（医薬品、治験薬等）に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

【その他】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

語学

海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です

仕事内容

◆業務内容や期待役割
（１） 文献調査の実施： 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います
（２） アウトカムリサーチの企画提案・実施： 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います
（３） 保険償還および資金調達の状況の把握： 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います
（４） 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案： 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います
（５） バリューコミュニケーション戦略の立案・実施： 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います
（６） 顧客管理の実施： エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います

◆やりがい・魅力
HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です

業務内容(変更の範囲） 当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・ヘルスケア業界の主要問題や最新の動向の知識
・医療経済評価（費用対効果分析、日本版HTAの過程）に関する知識／経験
・定性（質的）と定量（量的）研究に関するに関する知識／ご経験　（患者および医療従事者向けの調査票の作成、実査の管理、報告書作成、クロス集計など）
・医学研究の流れに関する知識／経験（研究計画書および解析計画書の作成、倫理審査申請、論文作成および投稿など）
・プロジェクト管理およびマルチタスクのスキル
・分析力、説明能力、問題解決力、コミュニケーション能力
・グループ／社内の横断的なチームの１人として、目標達成に取り組む能力
・日本語： ネイティブレベル、またはビジネスレベル（JLPT N1）
・英語： 中級レベル（英語論文を読むことができるレベル）以上
・ レセプトデータ（JMDC、MDV、Cross Factなど)の二次データ分析の専門知識 （R／Python、SASなどの利用経験を含む）
【歓迎経験】
・ 医療経済評価（費用対効果分析、日本版HTAの過程）に関する深い知識／経験
・ 医療経済評価に必要とする統計解析の知識／経験（決定木、マルコモデル作成、メタアナリシスなど）
・ 文献調査（システマチックレビュー）の実施経験
・ 海外のHEORの市場の理解
・ 英語： ビジネスレベル（Writing、Speaking、Reading）　(TOEIC 800点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

顧客のニーズ把握、パネルリサーチの企画提案、集計・作表、分析、報告などの一連の業務に対応

仕事内容

◆募集の背景
市販薬(一般用医薬品、OTC医薬品）や健康食品、広く”ヘルスケア”に関連するマーケティングリサーチを行っている部門です。
主な顧客である製薬企業は、OTC医薬品の拡販はもちろんのこと、ヘルスケア企業イメージを活かした健康食品分野や、高い技術開発力を生かした化粧品分野への進出も拡大しています。
健康意識の高まり、日常的なセルフメディケーション行動が奨励されるなかで、ヘルスケア領域は今後も成長が見込まれる分野です。業界と顧客の成長と、生活者のヘルスケアニーズに貢献できる魅力的な仕事です。一緒に働いていただける方を募集いたします。

◆業務内容や期待役割
ヘルスケア企業の担当として、顧客のニーズ把握、パネルリサーチの企画提案、集計・作表、分析、報告などの一連の業務に対応いただきます。データを提供するだけでなく、市場で何が起こっているのかを正確に読み取り、市場動向・生活者の変化を伝えることでお客様のマーケティング活動をサポートします。お客様に求められたリサーチをただ実行するだけではなく、「お客様の成果にどのように繋がるか」を意識した提案・分析を期待しています。
また、パネルリサーチにとどまらず、当グループの各種ソリューションを複合的に提案することでサービス向上を目指しています。営業活動や提案の幅はパネルリサーチだけでなくアドホックリサーチや広告領域のソリューションも含んでいます。

＊「パネル」とは
当グループでは約6000店の店舗の販売データ（SRI＋）や、全国5万人の生活者の購買データ（SCI）を保有しています。データを提供いただく「店舗」「生活者」を「パネル」として固定しており、同一項目の情報（データ）を継続的に収集しています。
パネルデータを集計分析することで、市場の大きさ、ブランドシェア、新製品の普及状況などを把握することができます。ヘルスケア企業のみならず、食品、飲料、化粧品、日用雑貨品などの多くの企業で、マーケティング活動の重要な指標として活用いただいています。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・領域を問わず、マーケティングリサーチにかかわったことがある方
・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れている方
・協調性があり、多様性、チームワークを大切にできる方
・ワード、エクセル、パワーポイントなどOfficeツールを十分に使いこなせる方

求める人物像：
・お客様と直接やり取りし、その課題解決に貢献したい方
・課題解決にむけて粘り強く、かつ自発的に行動できる方
・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方
・フットワークが軽く、主体的に行動できる方
・ヘルスケア、医療、薬に興味がある方
【歓迎経験】
・パネルデータ分析・活用経験
・メーカーでのマーケティング経験
・ビッグデータハンドリング・分析・活用経験
・マーケティングリサーチ会社でのリサーチ経験
・ビジネス英語ができる方、歓迎します
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務

仕事内容

本ポジションの魅力：
CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

業務内容：
・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験　3年以上

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
・【目安】TOEIC650点以上

求める人材像
・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる（リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている）【必須要件】
・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
・グローバル環境下で業務を遂行することができる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1250万円　

コーディネート業務を通してメンバーのキャリア形成支援、メンバーのサポート/管理業務

仕事内容

イギリス・アメリカのお客様の日中韓での市場調査を成功に導くため、フィールドワークをコーディネートします。

具体的には：
・海外調査会社との調整（調査内容やスケジューリングなど）
・フィールドワークコントロール（社内外の関係者との調整・インタビューの実施）
※分析やレポーティングは当グループでは行いません

またマネジャーにはコーディネート業務を通してメンバーのキャリア形成支援、メンバーのサポート/管理、社内外関係者との調整役をしながら、事業戦略立案し、さらなる事業成長へつなげていただきたいです。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・日本語：ネイティブまたは、ビジネスレベル（ビジネスで使用経験あり）
・英語：ビジネスレベル（TOEIC800点以上）
※顧客とのやりとりは英語となります。メンバーや委託先とのやり取りはほぼ日本語となります。
・マネージャー経験がある方
・マーケティングリサーチのご経験をお持ちの方

求める人物像：
・医療業界に関心のある方
・マーケティングリサーチの仕事をしたい方
・コミュニケーション能力のある方
・交渉力に自信のある方
・フットワークが軽く、主体的・自発的に行動できる方
・柔軟な考えができ、臨機応変に行動ができる方
・一つの目標に向かって周りを巻き込みながら仕事ができる方
・メンバー育成に興味がある方
・事業戦略立案に興味がある方

【歓迎経験】
・医薬品業界での経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの中国語ができる方
・何らかの営業経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

治験及び市販後の安全管理においてグローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献

仕事内容

治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（Business Continuity Planの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業
・グローバルPV業務（海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等）の経験のある方
・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
・論理的な思考力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）
【歓迎経験】
・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
・国内規制（GVP／GPSP／GCP等）、海外規制（EU-GVP／中国・アジア規制／ICH等）の理解・習熟
・高いITリテラシー
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　

クリニックにおける細胞培養、管理業務を担っていただきます。

仕事内容

（1）細胞培養加工
・患者より採取した脂肪細胞から、細胞培養室において間葉系幹細胞の分離および培養を行う。

（2）管理
・再生医療法に基づき、再生医療等提供計画の内容に沿って取得データの記録、報告書、必要書類を作成する。
・凍結した細胞の管理を行う。
・業務に必要な資材等の発注・管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・細胞培養の経験豊富な方
・接着細胞を扱った経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～700万円　

事業変革の立役者として事業開発業務

仕事内容

■他社(製薬会社)との提携、アライアンスマネジメント
■導入・導出案件の探索/評価/契約条件交渉/契約締結等の実務

応募条件

【必須事項】
【必須】
医療業界での事業開発/マーケティング/営業の経験

【いずれか必須】
アライアンス/契約書の締結/プロジェクトマネジメント
※応用スキルがあれば研究職も可
※英語での折衝もあり読み書きは必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務

仕事内容

（雇入れ直後）
LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務
薬物動態試験におけるLC-MS/MSを用いた薬物の代謝物検索，構造解析，データ集計・解析等
※経験に応じて，試験計画書・試験報告書の作成をお任せいたします。
（変更の範囲）
なし

応募条件

【必須事項】
1.大卒以上で理系（薬学，化学，生物学，農・獣医学，理工学など）出身の方
2.民間企業において構造解析の経験を有する方（1年以上）
※上記１．および２．のいずれも満たす方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
フルタイム以外の勤務も可能です
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）

シニアクラス：
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎経験】
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

シニアスペシャリストまたはマネージャークラス：
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

当社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします

仕事内容

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。

入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

【具体的には】

・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
・プロジェクトのスケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備
・派遣社員マネジメント

※データ入力は派遣社員が行います

様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。

・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
・疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
・常時100件以上のプロジェクトが進捗中
・CDISC連携実施中

プロジェクトアサイン：
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方

・クライアント窓口業務
・DM計画書作成
・EDCセットアップ
・クエリ要否判断
・Data validation spec（再調査基準）作成
・安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）

【歓迎経験】
・将来的にデータマネージャーとしてチームリーダーを目指したい方
・Access使用経験をお持ちの方
・英語力をお持ちの方（国際案件や、グループの Data Science Vietam、 Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます）
・プログラムコーディング経験をお持ちの方
・データベース設計経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～700万円　

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）

　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

＜求める人材像＞
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方
【歓迎経験】
・PMDA対応経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

当社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

非臨床試験のCTD作成業務

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
※年間3～４本程度のCTD作成

・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

【歓迎経験】
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

仕事内容

・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括
・プロジェクト進捗およびコスト管理
・クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務
・プロトコルや解析計画書等のレビュー
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲

求める人物像：
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ マネジメント・メンバーの成長への興味
・ 達成志向
・ 医学知識（基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可）
・ GCPに関する知識
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・ 関連法規，指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～850万円　

国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂きます

仕事内容

【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント

【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案

【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上
(CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・プロジェクトマネージャーorクリニカルリーダーの経験者
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【人物像】
・高い柔軟性と行動力
・強い達成志向と前向き志向
・コミュニケーションとチームワークに優れている
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談