1050万円~の求人一覧
- 職種
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大手製薬メーカー(外資系)
大手製薬企業にて化学工学研究員
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
化学工学研究員としてデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出
- 仕事内容
- 募集背景:
製薬技術本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のため化学工学研究員を募集します。
仕事内容:
・化学工学的な解析を用いたプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・化学工学分野の先端技術調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進
- 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・化学工学の知識・技術を用いたプロセス開発の実務経験
求めるスキル・知識・能力:
・化学工学の知識
求める行動特性:
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする
必須資格:
TOEIC730以上、または同等の英語力
【歓迎経験】
・プロセスのスケールアップ、最適化、トラブルシューティングなどの実務経験
・プロセスシミュレータ(Aspen、gPROMS、Dynochem等)を使用した研究開発・生産技術
・熱流体解析ソフト(Fluent、Starccm+等)を使用した研究開発・生産技術
・Python、MATLAB、R等のプログラミングスキル
・モデリング・シミュレーションスキル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品(注射剤)製造工程における製造管理業務 /経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 管理職・マネージャー
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品製造工程に関する製造管理業務
- 仕事内容
- ・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品(注射剤)製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験2年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
(1)たんぱく質を主成分とする医薬品(注射剤)の製造工程に関し、専門的知識を有している方(大学卒業以上)
(2)(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品(注射剤)製造を実践してみたいという意欲のある方
求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 1050万円~1250万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など)
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)
・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
【学歴】 修士卒以上
その他:
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】
語学力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 650万円~1250万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント業務
- 仕事内容
- ・新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価)
<メンテナンス>
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
<共通>
・エンジニアリングに関するGMP業務:変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他:設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先(グループエンジニアリング会社)との連携・マネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある - 応募条件
-
【必須事項】
・以下いずれかの経験を有すること
1)メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2)計装・制御系のエンジニア経験
3)プロジェクトマネジメント経験
4)MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎
【学歴】 高専卒以上
その他(条件)
・GMPに関する基本知識
・P&ID;や配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
求める人材像
・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方
・未知/未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【歓迎経験】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可
・エンジニアリングに関する英語知識(あれば尚可)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 450万円~1250万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務
- 仕事内容
- グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等)
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
・ 各種プロジェクトのマネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方
【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 700万円~1300万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の分析技術開発業務 /研究職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野(研究開発)での業務経験
※低分子薬品や、ジェネリック医薬品・OTC医薬品の経験者も応募可
その他:
・分析技術に関連する専門的知識
・英語の読み書きができ
・ネイティブレベルの日本語力
求める人材像:
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職:メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 450万円~1250万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う
- 仕事内容
- 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる
業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
語学力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像:
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
大手製薬メーカー(外資系)
Health Technology Assessment(HTA)マネジャー/プロジェクトリーダー
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化
- 仕事内容
- ・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表
・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・HTA/HEOR(Health Economics & Outcome Research)に関する業務経験5年以上
・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験
(日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい)
・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表における一連のプロセスをリードあるいは相当する経験
求めるスキル・知識・能力
・医療経済学、疫学、生物統計学、公衆衛生学または他の関連分野の専攻
・日本及び海外の医療保険制度、薬価制度、費用対効果評価制度についての知識
・費用効果分析及びその他医療経済学的分析/評価等の専門知識と実践スキル
・基礎的な生物統計及びPRO/QOL研究等についての知識、分析スキル
・分析報告書または論文/学会発表資料の作成/レビュー及び発表スキル
・業界団体・オピニオンリーダー等との関係構築のためのコミュニケーションスキル
求める行動特性:
・日本の費用対効果評価の制度及び分析ガイドライン、各種の国際的声明/指針(PRISMA等)について理解し、適切なプロジェクトのリードと科学的視点からの分析協議/制度提案を行える。
・厳しい状況下でも、既存の枠や既成概念にとらわれずに挑戦し、前向きに業務に取り組める。
・制度対応や学際研究の実施において、共通の目的の達成に向けてパートナーシップを構築でき、他者と協働しながら効果的に問題を解決できる。
・科学的なバックグラウンドをベースに社内のHTA人材の育成に貢献できる。
求める資格:
・MPHまたはHTA/HEOR関連領域におけるPh.D./Dr.P.H.の学位(取得見込み含む)
・英語中級 (単独で電話会議や海外出張をこなせるレベルが望ましい)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務
- 仕事内容
- バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務
・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
・委託製造品目の維持管理、改善指導
<業務例>
・委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
・製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
・委託製造先での製造設備適性の確認
・技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・
試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認
・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
・変更管理や薬事対応のフォロー
・技術移管後の定期確認及び技術指導
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可)【必須要件】
・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像
・製薬企業に興味のある方【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方
・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方
【歓迎経験】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル(TOEIC700点相当)【尚可要件】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 500万円~1250万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務 /企画職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う
- 仕事内容
- 製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入(主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法)
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある - 応募条件
-
【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【その他】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1300万円
内資製薬メーカー
PV Compliance(クオリティ維持、管理等)とAudit Inspection Readiness
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化
- 仕事内容
- 本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。(目安TOEIC750点以上程度)【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。
求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~1200万円
内資製薬メーカー
医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行
- 仕事内容
- 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。
業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略(CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等)を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】
【学歴】
大学院修士課程以上または同等以上
語学:
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の開発段階における品質保証(QA)・プロジェクト管理業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務
- 仕事内容
- 本ポジションの魅力:
CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理(開発GMP)を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。
業務内容:
・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務(変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など)
・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務(プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など)
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験 3年以上
語学要件
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
・【目安】TOEIC650点以上
求める人材像
・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる(リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている)【必須要件】
・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
・グローバル環境下で業務を遂行することができる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
(GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など)
・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 500万円~1250万円
臨床研究専門の国内CRO
臨床研究研究推進本部マネジャー(管理職)候補
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括や試験推進等の他、部下の育成等
- 仕事内容
- ■担当業務
・ プロジェクトの収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)への戦略提案
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
■本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる - 応募条件
-
【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験
求める人物像:
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
・ GCPに関する知識
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1100万円
大手製薬メーカー(外資系)
財務経理スタッフ(会計担当)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について財務会計業務
- 仕事内容
- 募集背景:
当社では、財務会計・管理会計といった財務経理に関する業務について、Center of expertizeとして効率化や集約化を進めつつ、マネジメントや社内各機能等に対し継続して高い付加価値を提供することを念頭に基盤構築に努めてきました。
このような中で「財務経理視点」及び「当社事業の理解」に基づく価値提供ができる人財を中長期的に充実させるため、当募集を行います。
当募集は、入社後の短~中期的な担当として、仕事内容のうち、主に財務会計業務や関連する検討案件対応を担当いただきます。
仕事内容:
主に売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について以下の業務
(業務の関連性等を勘案し、複数を担当いただく可能性もあります)。
・財務会計業務
(例えば、会計上の取扱いの判断や会計論点対応、社内各機能・子会社支援、月次決算業務、開示書類作成等)
・管理会計、予算管理、定量計画策定業務
・業務改善及びERP含む会計システムの導入・運用管理
・社内、各機能のプロジェクト等に参画し、財務経理視点での支援業務 - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・3年以上の財務会計/管理会計業務の実務経験 または 日本/米国等での会計関連資格等
・会計基準変更や会計関連システム変更、社内プロジェクト等について社内外関係者との調整の上で主体的に対応した実務経験があると尚可
求めるスキル・知識・能力:
・当社事業への前向きな興味
・論理的な思考に基づく理解力/表現力/説明ができること
・全体を俯瞰し、様々な立場の関係者との協働するためのコミュニケーション力
求める行動特性:
・誠実さ、責任感、正確性、忍耐力
・顧客志向と自律性(自律的に、自ら進んで周囲と協調して業務を進める姿勢)
・継続的、戦略的に改善を積み重ねる姿勢
求める資格:
TOEIC 700点以上 またはそれに準じる英語力
【歓迎経験】
・IFRSや税務の知識、簿記検定や会計関連資格あれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
国内大手製薬メーカー
【製薬メーカー】知財戦略立案業務及び知財訴訟・係争業務
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案
- 仕事内容
- 知財戦略立案/知的財産関連業務
<具体項目>
・当社の創薬モダリティの多様化やオープンイノベーションの活性化、DXを活用したアラウンドピル知財業務の深化に伴い、他社特許や技術動向等の知財情報を解析し、事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案
・知的財産戦略に基づく知的財産の形成、保護、及び訴訟係争を含めた活用策の立案と実行
※扱う製品や技術分野:低分子医薬品、バイオ医薬品、創薬関連技術、製剤・生産関連技術、ソフトウェア関連技術、その他製薬に関する技術
- 応募条件
-
【必須事項】
・学歴:修士卒以上
・経験業界(年数):下記いずれかの業界(企業)でのご経験(合計8年以上)
- 製薬・ライフサイエンス業界経験※企業名にこだわらず、業務内容でのご経験があれば可
- 特許事務所・法律事務所
・経験職種(年数)・経験内容:
- 特許実務経験(出願、権利化、侵害調査・鑑定、訴訟係争経験等)
- 企業等に対しての知財情報を用いた事業戦略の検討・提言等の実務経験
・語学力:英語力(目安:TOEIC730点)
・当該語学の実務経験:
- 海外特許庁、現地代理人との英文読み書きによるコミュニケーションを支障なく実施可
- 海外子会社や現地代理人と英会話を通じて内容を理解し、自分の意思の伝達が概ね可
【歓迎経験】
・専攻:薬学部、理(理工)学部、農学部等
・経験業界(年数):10年以上
・経験職種(年数)・経験内容:製薬会社での知的財産部員経験(5年以上)
・経験補足:製薬又はライフサイエンス分野における研究に関する技術理解力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 850万円~1200万円 経験により応相談
大手製薬メーカー(外資系)
プロセス開発研究 バイオ医薬品
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品)
・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む)
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管
募集職種:
・産生株構築研究
・培養プロセス研究
・精製プロセス研究 - 応募条件
-
【必須事項】
求める資格・語学力
・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位
・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力
目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。
求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。
<産生株構築研究>
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上)
・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)
<培養プロセス研究>
求める経験:
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上)
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など)
・メタボローム解析、各種PAT(プロセス分析技術)、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
<精製プロセス研究>
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究(実務経験3年以上)
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・タンパク質精製に関する知識(タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など)
・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
外資製薬メーカー
外資製薬企業にてRegulatory Affairs
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品の承認申請及び当局相談をリードし
- 仕事内容
- 1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品(AG含む)の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 薬事関連文書(CTD、対面助言資料等)について、CSRや関連資料を基に執筆者としてリードして策定する。
3. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
<入社後の直近プロジェクト例>
当社開発製品の適応追加、剤形追加、新有効成分含有医薬品及び後発医薬品など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 (開発薬事、メディカルライティング、など)
・TOEIC 730以上(※グローバルチーム(インド・ヨーロッパ)会議2-3回/週 その他E-mail等コミュニケーションあり)
スキル:
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる
【歓迎経験】
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル (当局への提出書類作成経験)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 900万円~1150万円
国内大手製薬メーカー
【メンバー~リーダー候補】バイオロジクスのプロセス分析研究
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
バイオロジクスの研究用調製及び生物学的評価,原薬プロセス開発や技術開発及びCDMOへの技術移管を担当
- 仕事内容
- バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ(遺伝子治療、ADC(抗体-薬物複合体)を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤)のCMC研究を担当をいただきます。
バイオロジクス(遺伝子治療,ワクチン,抗体,その他蛋白製剤)の研究用調製及び生物学的評価,原薬プロセス開発(細胞構築、培養、精製)、試験法(分析)技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
【魅力・やりがい】
当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築(獲得)に果敢に挑戦出来る部署です。
【キャリアパス】
当分野のチームリーダーやプロジェクトにおける主担当者としての役割を担っていただきます。将来的には創薬本部やプロダクトサプライ本部の専門性とマネジメント能力を併せ持つ当分野のマネジメント(M職)に挑戦、当該研究のスペシャリストに挑戦、若しくは当該専門的な知見を活かし本社ドメインでの業務(企画・戦略機能など)に挑戦、などの選択肢が考えられます。 - 応募条件
-
【必須事項】
・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
・経験職種(年数)・経験内容:
バイオ医薬品に関する以下のいずれかの実務経験を有する方
- バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の創薬研究
- バイオロジクス(遺伝子治療/ワクチン/ADC含む機能性抗体のいずれか)の製造プロセス開発(製法/分析法構築)
・語学力:TOEIC700点以上 ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力を有する。目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
・その他:
- 遺伝子工学の高度なスキル/実験手技,知識を有し,それらを課題解決へ繋げられる方
- 協調性をもってチームワーク良く働くことができる方
- 実験結果を解釈して他部門に対してもわかりやすく説明できる方
- 新しいことを自身で切り拓けるチャレンジ精神をお持ちの方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品に関する以下の実務経験を有する方
・バイオロジクス(特に遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体のいずれか)のGMP・GCTP製造の経験もしくはCDMOへの技術移管経験/工程責任者などの管理業務の経験INDやIMPD(治験薬概要書)の経験があれば尚可
・語学力:社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 900万円~1050万円
内資製薬メーカー
デジタルヘルス 臨床開発担当
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)における臨床開発担当を担う
- 仕事内容
- ・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)における臨床開発担当:臨床試験・研究の戦略・計画策定、オペレーションのマネジメント(CRO対応等)、品質管理等
・臨床視点での製品開発計画および事業計画の立案 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学院修了以上(6年制学部含む)
・臨床開発の実施計画作成、外部ベンダー・CROマネジメント、臨床試験・研究の推進ができる能力(特にがん領域の知識があることが望ましい)
・医療関係者や外部ベンダーと交渉・コミュニケーションができる能力
・現在の医療に課題を感じている。医療に貢献したいという想いがある
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談