東京都の求人一覧

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】
CRAとしての実務経験を2年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

点眼薬や点鼻薬、外用剤を取り扱う企業での臨床開発業務

仕事内容

当社において、ジェネリック医薬品の研究・開発業務をお任せします。
具体的には：メディカルライティング・モニタリング・データマネジメント・統計解析・監査 等

応募条件

【必須事項】
東京：臨床開発経験者（未経験不可）

富山：
研究開発業務（業界不問）のご経験を３年以上お持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～600万円　

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務

※現在、CNS領域の試験が稼働中です。
今年度以降は医療機器、眼科領域も予定しております。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

応募条件

【必須事項】
CRA経験　1年以上

【歓迎経験】
・英語での業務経験があれば尚可
・クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】
CRA経験5年以上
【歓迎経験】
英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

CROにてフルリモートCRA

仕事内容

モニタリング業務
※現在、企業治験、医師主導治験、臨床研究等、複数の試験が稼働中です。
※通常のCRA職の業務を担当いただきますので、担当施設は全国となり、宿泊を伴う外勤が発生します。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験　3年以上
・選定から終了までの一連の業務を単独で実施可能な方
【歓迎経験】
・在宅でのモ二タリング業務推進経験が豊富な方
・遠隔でのチームコミュニケーションに慣れている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～800万円　

クライアントの医薬品の市場価値の最大化に向けて貢献

仕事内容

・製薬企業の製品がより多くの医療現場で選ばれるための販促ツールの企画や、インタビューや文献調査によるコピーライティング、顧客折衝などをお任せします。最新
の情報を提供するために競合調査や学術的視点での情報収集、国内/海外の学会への参加なども有ります。医師・有識者や患者様へのインタビューもお任せします。
・論文などのエビデンスから医薬品プロモーションのメッセージを作成し展開します。必要なデータを抽出し、正しい情報を記載し、適切な内容を伝えます。
・マーケティング支援する医薬品の処方最大化を目指し、顧客折衝を重ねながら競合情報や市況調査、文献や臨床データを用いて、販促内容のコンセプト立案、企画提
案、企画全体のディレクションに携わっていただきます。
・医師からの認知度UP、医薬品や疾患の正しい理解の促進を目指すことが最大のミッションです。

【制作物例】
・ドクター向け製品説明のためのデータ解説パンフレット、プレゼンテーションスライドデータなど
・医学学会、後援会の記録パンフレット、WEBなど
・疾病や治療法解説のためのパンフレット、WEB、DVDなど
・患者さん説明用パンフレット、指導箋など
・発表論文のドラフトの作成

応募条件

【必須事項】
・医学・農学・獣医学・生命科学・理学・薬学・生物学・歯学・化学（有機）・バイオ系、医学研究・学術等の専攻のバックグラウンドのある方、もしくは同等の知識をお持ちの方
・読み書きレベル以上の英語力（英論文が読めるレベル）
【歓迎経験】
・医科学・製薬業での就業経験
・広告・出版業界出身者で医療医科学関連業務に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

コントラクトMRの求人です

仕事内容

・当社正社員MRとして、医師、薬剤師などの医療従事者に対し医薬品の安全性、副作用等の情報提供、情報収集を行っていただくのが主な仕事です

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・製薬メーカーまたはCSOでのMR経験（年数不問）
・MR認定資格
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
・関係子会社等への薬事業務支援

◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
・日本の申請戦略を策定したことのある方
・英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む））【必須要件】
・目安：TOEIC730点以上程度
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方【必須要件】
・ チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】
・公知申請の経験のある方
・欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1050万円～1250万円　

ゲノミクス分野に特化した受託サービス企業でのラボ業務

仕事内容

・核酸テンプレートの準備（準備、増幅、PCR 精製を含む）
・シーケンス機器の操作
・最新のデータの抽出と分析手順への配慮
・在庫の確認と消耗品の補充
・バッファーおよび溶液の調製
・現場で顧客とフレンドリーかつプロフェッショナルな態度でコミュニケーションをとる
・トレーニング、サンプルの取り扱い、プロジェクトの処理、文書作成においては、SOP とマネージャーの指示に厳密に従う。
・作業場を清潔に保つ
・その他業務が割り当てられる

応募条件

【必須事項】
・専門学校・高専・理系大卒以上
・2 年以上のラボでの分子生物学実験の実務経験
・標準プロトコールの厳密な実行
・流ちょうな日本語。優れたコミュニケーションスキル
・全ての業務シフトに対応
・会社の目標に全力で取り組む有能なチームプレーヤー
・「危機感」と責任感を持って状況に対応できる能力
【歓迎経験】
・業界/分野における 5 年以上の経験
・生物学の修士号
・NGS ライブラリ調製に関する知識と経験
・NGS シークエンシング操作の十分な経験
・マウス等モデル生物の組織の取り扱い、細胞培養に関する十分な経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

厳密に管理された品質のデータを迅速にかつ正確に納品します。

仕事内容

・サンガーシーケンス解析関連オーダーに関わるシーケンス解析業務ならびにサンプル管理等のすべての業務を担当・支援します。
・業務上の問題、懸念等のすべてのリスク・イシューに関しては、事実を迅速にスーパーバイザーへ報告します。
・実験前および実験中のさまざまなプロセスにおける業務品質を継続的に向上させるため、品質管理と異常の防止、是正、改善を担当し、優れた実験仕様を確立します。
・実験工程の管理、作業スケジュール、人員配置、各種実験の策定・改訂、記録、仕様書の作成などを担当します。
・実験室でのプロセス全体の実験管理とプロセス管理を理解し、標準文書の要件に厳密に従って実験操作を完了し、クロスコンタミネーションと ID イシュー等のエラーの発生を最小限に抑
え、実験プロセス全体が健全な管理の下に維持することに貢献します。
・実験工程や作業プロトコルを定期的に検査し、業務上のあらゆる種類の問題を発見し、関連部門と連携して解決します。
・円滑な業務遂行をサポートするため、カスタマー、営業部、チームメンバーおよびスーパーバイザー、テクニカルサポートならびに関係する全てのオペレーションチームと連携します。
・主要な試薬の在庫管理や試薬調製ならびに品質確認を担当します。
・実験室の安全管理とさまざまな危険事故の防止ならびに啓蒙を担当します。
・機器の管理と保守:実験装置、機器、機器の計画、調達、受け入れ、ファイリング、設置、試運転、修理、保守、および実験機器事故の調査と処理を担当します。
・支援が必要な関連作業を完了するために、他の部門をサポートします。

応募条件

【必須事項】
1. 専門学校卒業もしくは学士以上、生物科学、バイオテクノロジー、生物工学などを専攻
2. 実務経験
a) 分子生物学に関する技術を活かした実務経験（実験原理、サンガーシーケンス解析に関する知
識、データ解析などを含む）
b) 実験室業務における生産管理の実務経験（チームマネジメント、研修・コーチングスキル、社
員のモチベーション向上方法、コミュニケーションスキル、パフォーマンスマネジメント等）
3. 遺伝子クローニングを利用した分野における 2 年以上の実務経験
4. 個人の資質
a) 優れたコミュニケーション、調整、組織力
b) 強力な実行力、誠実で責任ある仕事
c) 優れた分析力と問題解決力
d) 受託企業として求められるマインドセットを有する
顧客第一、高い品質意識、労働意欲、成長意欲、謙虚さと積極的な姿勢
5. 知識
a) 遺伝子の配列解析とクローニングに関連する技術とプロセスを習得している。
b) PCR 技術の原理と実験方法を習得している。
6. スキルとコツ
a) 様々なクローニング技術の原理を理解し、また関連する実験機器の使用を習熟している。
b) DNA シーケンサーに関するソフトウェアとハードウェアの知識を理解し、簡単なメンテナン
スと修理を行うことができる。
c) 様々な分子生物学生物学関連ソフトウェアとオンラインツールの使用に関する知識。
d) NCBI などの生物学的データベースの使用に精通している。
e) オフィスソフトウェアやその他のオフィスソフトウェアの使用に習熟している。
7. 語学
a) 日本語（母国語、または母国語レベル）
b) 一般的な英語学術論文の Material and Methods を読み、記載された実験プロセスを正確に読み
取ることができる。
c) 実験等で使用する試薬やキットに付属の英語で記載されたプロトコルを正確に読み取ることが
できる。
【歓迎経験】
・Multi Omics Sanger Sequencing and Molecular Genetics に所属するサポートチームならびにラボラトリチーム、営業部、マーケティング
・External: カスタマー、代理店、サプライヤー
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

次世代シークエンシング受託サービスに関するカスタマーサポート業務

仕事内容

顧客は日本の研究機関、大学、製薬会社等を含むライフサイエンス分野の研究者です。
次世代シークエンシング受託サービスに関するカスタマーサポート業務となります。

・顧客に対する NGS コンサルテーションと最新情報の提供
・顧客プロジェクトの NGS 見積書の作成
・NGS プロジェクトのトラブルシューティングの記録および管理
・チームリーダーや技術アプリケーションサイエンティスト、営業に対するアカウント管理のサポート
・バイオインフォマティクスデータの分析と NGS プロジェクトのデータ提供
・ビジネスリーダーやオペレーション、営業チームとのコミュニケーションの架け橋となる
・SOP の準備、レビュー、および実施
・選択された顧客サイトへの出張（約 5％程度）
・ロジスティクスワークフローのサポート（必要に応じて）
・アソシエイトスタディマネージャーおよびスタディマネージャーI のトレーニングとオンボーデ
ィング
・お客様、代理店への次世代シークエンシング受託サービス内容の説明および技術的なカスタマ
ーサポート（電話対応、およびカスタマー訪問を含む）
・次世代シークエンシング受託解析結果・生物情報学的解析結果のアフターサポート（電話対応
およびカスタマー訪問を含む）
・お客様情報、案件、検体の管理

応募条件

【必須事項】
・生命科学の修士号または博士号を有する方
・プロジェクトマネージメントの役割での豊富な業務経験
・分子生物学の強固な背景が必要であり、特に遺伝学とゲノミクスの分野が望ましい
・細部への強い注意力
・複雑な情報を効率的かつ正確かつ簡潔に伝える能力
・顧客志向の環境で、迅速に対応し、複数の仕事を同時にこなす能力
・流ちょうな日本語
・基本的な英語力（高等学校卒業レベル以上）

※上記の他、下記いずれか１つ以上必須
・次世代シークエンシングデータの解析経験
・大規模生物学データ（例マイクロアレイ、GWAS 等）の解析経験
・分子/細胞生物学的実験の経験
・生物統計学に関する知識
【歓迎経験】
・生物学系の学位取得者
・企業での受託解析経験
・海外査読付き雑誌への論文投稿経験
・基礎的な英会話レベル
・優れたコミュニケーションスキル（書面、口頭）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

企業治験・医師主導治験における手順書の立案・策定などデータマネジメント業務

仕事内容

主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。

・DM業務手順書の立案・策定
・症例報告書（eCRF）の立案・設計
・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー
・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定
・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー
・メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug）
・症例検討会資料の立案・策定
・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー
・プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等）
　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可

応募条件

【必須事項】
・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務経験3年以上
・上記業務おけるクライアント対応経験者
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・主体性・リーダーシップをお持ちの方
【歓迎経験】
・CROにおける業務経験者
・小規模な組織マネジメント経験者
・CDISC（CDASH、SDTM）対応経験者
・SASプログラミング経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～900万円　

グローバルな環境でドキュメント管理

仕事内容

・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
Global Development for physical and electronic records in Japan.
・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
Hold.
・Works with GD groups to ensure the proper authorization ＆ destruction of records following the
conclusion of their record retention period with proper documentation.
・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
quality.
・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
file room in Japan.
・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
or involving a Japanese component.
・Participates on the RM Champion network.
・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.

応募条件

【必須事項】
・Knowledge of records management procedures
・Certification or equivalent experience in Records Management
・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
simultaneously
・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
personalities at all levels of the organization
・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
skills
・Excellent English communication skills (written/verbal)
・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
deadlines under pressure
・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
・Highly proactive, flexible, curious and resilient
・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
PowerPoint
・Ability to travel (＜10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境でメディカルライティングに従事

仕事内容

・Manages medical writing activities associated with individual projects and studies, coordinating medical writing activities within and across departments.
・Develops and reviews a variety of documents that include, but not limited to:
Regulatory discussion/communication documents (briefing book, query responses,scientific justification documents)
Clinical study protocols
Investigator’s brochures
Informed consent form
Clinical study reports
NDA and CTD submission documents
Other scientific materials (abstract and presentation slide for scientific congress and scientific manuscripts, etc.)
・Identifies and proposes solutions to resolve issues and questions arising during the writing process, including resolution or escalation as appropriate.
・Interacts with project team members in Ascent and Sponsor as necessary to produce writing deliverables with required quality standard.
・Performs on-line clinical literature searches, as applicable.
・Maintains familiarity with current industry practices and regulatory requirements and guidelines that affect medical writing.
・Maintains awareness of budget specifications for assigned projects, working within the
budgeted hours and communicating changes to medical writing leadership.
・Completes required administrated tasks within the specified timeframes.
・Performs other work-related duties assigned by supervisor or senior management.

応募条件

【必須事項】
・At least 3 years of medical writing experiences in drug/medical device/regenerative medicine
development field including regulatory authority discussion/communication and CTD
development
・High degree of independence with effective presentation, proofreading, interpersonal, and
leadership skills and ensure a team-oriented approach
・Strong proficiency in Word, PowerPoint, email, Internet and other general IT platforms
・Experience of CTD development coordination (M1, M2) preferred
・MS/PhD in a relevant medical and life sciences subjects preferred
・Business or above English and Japanese language levels
・Basic understanding in ICH-GCP
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境で臨床開発に従事

仕事内容

・Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
・Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
・Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the
monitoring plan or scope of work
・Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific
requirements
・Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely
manner according to the monitoring plan
・Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed
appropriately in the Trial Master File ＆#40;TMF＆#41;.
・Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
・Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and
submission, and data query generation and resolution.
・Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File ＆#40;ISF＆#41;
・Track site budget and payments
・May be involved in preparation of status reports for clients
・Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
・Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
・Travel as necessary according to project needs
・Perform other duties as assigned by line manager

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in life science, chemistry, or health is preferred.
・ICH-GCP training is required
・Relevant experience on conduct of clinical trials
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Fluency in English is required
・Proficiency in MS Office programs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境で事業開発に従事

仕事内容

・Identify and research target clients
・Identify and participate in appropriate partnering events and conferences, and pitch at
partnering/ introductory meetings with new clients
・Make cold marketing outreach to target clients
・Follow up on communications with new clients
・Manage RFI/RFP process with new/existing clients as well as CRO and other partners for
new opportunities, including responding to referrals
・Prepare and finalize proposals and contracts for potential and current Ascent’s clients
・Support client communication throughout the our proposal, proposal defense and
contract finalization process
・Facilitate and lead contract review including internal/ legal reveiw
・Update marketing materials and company capability presentations
・Ensure a project team is assigned to each awarded opportunity and conduct an appropriate handover
・Keeping records of BD databases and metrics (opportunities, proposals, contracts etc.) including Salesforce entries
・Undertake other responsibilities as requested by Line Manager

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree
・Prior experience in business development, preferably in CRO, pharmaceutical or healthcare industry
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Fluency in English is mandatory
・Proficiency in MS Office programs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境で薬品質保証に従事

仕事内容

・Establishes and maintains our Quality Management System.
・Develops, maintains, adheres to, and evaluates systems, processes, policies, and procedures for all quality management activities promoting compliance.
・Manages and reviews all non-QM policies and procedural documents.
・Analyzes results/data to identify areas for improvement in the quality system.
・Updates and disseminates all forms and documents in compliance with relevant laws and regulations.
・Monitors our processes to ensure compliance with regulations, contracting requirements,
and standards and confirms data integrity.
・Manages escalated reports.
・Advises for CRO business, e.g., MSA and CS.
・Develops, implements, and documents internal and external audit processes, which ensure that
all procedures are current and accurate.
・Acts as project manager for QM business process.
・Plans, conducts, reports, and follows up on Internal and Sponsor Audits.
・Confirms CSV
・Conducts GMP, GQP, GLP, GVP, GDP, GDocP audit, GPSP self-inspection, and ICCC process self-
inspection.
・Plans, conducts, and follows up on internal system and project audits (including vendor audits).
・Ensures client audit and regulatory inspection readiness.
・Hosts client audits and regulatory inspections and allocates the corresponding resources to
preparations, the agenda items of explanation, and the documents. Assesses/Reviews the
explanation/documents. Propels the preparation progress.
・Arranges and supports site audits conducted by external providers.
・Supports NDA, e.g., Dossier review, mock inspection, and feedback.
・Manages/Follows up/Closes CAPA Process according to SOP.
・Prepares reports to communicate outcomes of issues.
・Other tasks as deemed necessary by the line manager.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Business level in English is required.
・Many GCP and other GxP audit, regulatory inspection, and Quality lead experiences.
・Proficiency in Office and Adobe Acrobat applications
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

リーダーシップを発揮！医療分野における細胞解析技術の開発業務

仕事内容

機械学習技術と新規イメージング技術を組み合わせた新しい細胞分析システムの研究開発に成功し、グローバル市場での販売を開始いたしました。このシステムの実用化によって、様々な生命科学分野における研究、そして癌や白血病に関する血液診断・細胞診などの医療診断分野や創薬分野など、 医療と生命科学の発展と革新に大きく貢献する事業です。

＜業務内容＞
・送液システムの要件定義、仕様設計、プロトタイプ、評価、品質管理
・送液システムのソフトウェア仕様設計、評価
・社内外関係者を巻き込んだシステム開発プロジェクトの主導
・その他製品開発プロジェクトの推進（主に流体視点）
・社内外の技術情報収集、市場動向の調査

応募条件

【必須事項】
・流体が関わる製品のシステム設計、開発の経験（1年以上）
・製品開発におけるプロジェクトマネージャー経験（3年以上）
・製品のシステム設計、開発の経験（5年以上）
・製品の上市経験及び上市後のサポート経験

【求める人物像】
・自ら設計し自らそれを評価し、システムを独力で開発できる方
・問題解決能力が高く、柔軟な発想力を持ち合わせた方
・コミュニケーション能力が高く、円滑なコミュニケーションをとれる方
・医療分野に興味を持ち、その分野に貢献したいという意欲をお持ちの方
・当社のミッション及びバリューに共感できる方
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
・組み込み機器のハード及びソフト開発の経験
・Solidwork等CADソフトの使用経験
・半導体・医療機器・光学機器業界での経験をお持ちの方
・スタートアップ環境での業務経験
・製品プロトタイプのコーディング経験（Python等）
・生命科学や医療分野に関心を持っている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

CSOビジネスで活動するMRを対象とした人財育成業務全般を担う

仕事内容

主にCSOビジネスで活動するMRを対象とした人財育成業務全般（研修・トレーニング）
下記メイン担当（チームで分担し役割・任務を明確にしながら取り組む）

プロジェクト派遣前研修（対MR）※製品研修は派遣先製薬企業が実施
・基礎研修の運営、実施（配属プロジェクトの担当領域、関連疾患、製品）
（研修資材・e-コンテンツ作成、座学・アウトプットトレーニング実行、プロジェクト担当マネージャーとの連携含）
※上記以外の業務は能力・適正を検討しアサイン予定

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上（文理不問）
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、Outlook）
・製薬企業、もしくはCSOの企業のトレーナー専任として3年以上の経験
・研修資材作成経験（PowerPoint）
【歓迎経験】
※上記技能・経験に加え、さらに次の技能・経験者尚可
・MR向け営業スキル研修の企画立案ならびに実行経験
・読み書きレベルの英語力（特に読みに関しては、業務上、英語ドキュメントを読解する必要があるため）
・下記いずれかの技能・経験を有すること
MR導入研修（新卒もしくは異業種未経験者対象）の計画立案ならびに実行経験
プロダクト関連トレーニングの企画立案ならびに実行経験
（オンコロジー領域、免疫領域、CNS領域のいずれかの経験あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年7月1日or8月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円