承認品目令和2年8月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  ①サンドスタチン皮下注用50μg 同　皮下注用100μg ②オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」 同　皮下注100μg「サンド」 (①ノバルティスファーマ(株)、4010401011491 ②サンド(株)、5010401010253)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】オクトレオチド酢酸塩
• 【備考】先天性高インスリン血症に伴う低血糖（他剤による治療で効果が不十分な場合）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  イデルビオン静注用250 同　静注用500 同　静注用1000 同　静注用2000 同　静注用3500 (CSLベーリング(株)、5010001077346)

• 【分野】血液
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  カドサイラ点滴静注用100 ㎎ 同　点滴静注用160 mg (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）
• 【備考】HER2陽性の乳癌における術後薬物療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  キロサイド注20 mg 同　注40 mg 同　注60 mg 同　注100 mg 同　注200 mg (日本新薬(株)、2010001145881)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】シタラビン
• 【備考】急性白血病（赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む）を効能・効果とする新用量医薬品
  [公知申請]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  キイトルーダ点滴静注 100 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  イミフィンジ点滴静注120 mg 同　 点滴静注500 mg (アストラゼネカ(株)、9120001073652)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】デュルバルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】進展型小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  コセンティクス皮下注150 mgシリンジ 同　 皮下注150 mgペン (ノバルティスファーマ(株)、4010401011491)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セクキヌマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  ベレキシブル錠80 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.8.21
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】チラブルチニブ塩酸塩
• 【備考】原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品
  [希少疾病用医薬品]