承認品目令和3年6月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  ベリキューボ錠2.5 mg 同　錠5 mg 同　錠10 mg (バイエル薬品(株)、5120001057709)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベルイシグアト
• 【備考】慢性心不全ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  エブリスディドライシロップ60 mg (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リスジプラム
• 【備考】脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  ウパシタ静注透析用25 μgシリンジ 同　静注透析用50 μgシリンジ 同　静注透析用100 μgシリンジ 同　静注透析用150 μgシリンジ 同　静注透析用200 μgシリンジ 同　静注透析用250 μgシリンジ 同　静注透析用300 μgシリンジ (三和化学研究所(株)、2010401011411)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウパシカルセトナトリウム水和物
• 【備考】血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  レベスティブ皮下注用3.8 mg (武田薬品工業(株)、3010403016176)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テデュグルチド（遺伝子組換え）
• 【備考】短腸症候群を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ツイミーグ錠500 mg (大日本住友製薬(株)、7010001012986)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イメグリミン塩酸塩
• 【備考】2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  ギブラーリ皮下注189 mg (Alnylam Japan(株)、7010401107816)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ギボシランナトリウム
• 【備考】急性肝性ポルフィリン症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  アジョビ皮下注225 mgシリンジ (大塚製薬(株)、7010001012986)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フレマネズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】片頭痛発作の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  アイモビーグ皮下注70 mgペン (アムジェン(株)、8010003017396)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エレヌマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】片頭痛発作の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  レカルブリオ配合点滴静注用 (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レレバクタム水和物／イミペネム水和物／シラスタチンナトリウム
• 【備考】＜適応菌種＞本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌、アシネトバクター属ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る
  ＜適応症＞各種感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  タズベリク錠200 mg (エーザイ(株)、6010001000001)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】タゼメトスタット臭化水素酸塩
• 【備考】再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫（標準的な治療が困難な場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  ルタテラ静注 (富士フイルム富山化学(株)、3010403016176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu)
• 【備考】ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  ライザケア輸液 (富士フイルム富山化学(株)、3010403016176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩
• 【備考】ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）による腎被曝の低減を効能・効果とする新医療用配合剤

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  ユニツキシン点滴静注17.5 mg/5 mL (大原薬品工業(株)、9160001005346)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】大量化学療法後の神経芽腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  ハイヤスタ錠10 mg (Huya Japan(同)、6010001129088)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ツシジノスタット
• 【備考】再発又は難治性の成人T 細胞白血病リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  ゼオマイン筋注用50単位 同　 筋注用100単位 同　筋注用200単位 (帝人ファーマ(株)、8010001078242)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インコボツリヌストキシンA
• 【備考】下肢痙縮を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
  グラン注射液75 同　注射液150 同　注射液M300 同　シリンジ75 同　シリンジ150 同　シリンジM300 (協和キリン(株)、7300001006281)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フィルグラスチム（遺伝子組換え）
• 【備考】神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [迅速審査]

• 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
  イムネース注35 (塩野義製薬(株)、9120001077430)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.6.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テセロイキン（遺伝子組換え）
• 【備考】神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [迅速審査]

• 【No.18】販売名(会社名、法人番号)
  ①セルセプトカプセル250 ②同　懸濁用散31.8 % ③ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 (①②中外製薬(株)、5011501002900 ③マイラン製薬(株)、8010401074139)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.6.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ミコフェノール酸　モフェチル
• 【備考】造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]