承認品目令和2年11月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  フォシーガ錠5 mg 同　錠10 mg (アストラゼネカ(株)、9120001073652)

• 【分野】第2
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
• 【備考】慢性心不全　ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  エベレンゾ錠20 mg 同　錠50 mg 同　錠100 mg (アステラス製薬(株)、5010001034966)

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロキサデュスタット
• 【備考】腎性貧血を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  ゾフルーザ錠20 mg 同　顆粒2 %分包 (塩野義製薬(株)、9120001077430)

• 【分野】第4
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】バロキサビル　マルボキシル
• 【備考】A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  ラスビック点滴静注キット150 mg (杏林製薬(株)、7010001014792)

• 【分野】第4
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ラスクフロキサシン塩酸塩
• 【備考】＜適応菌種＞
  本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、ベイヨネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
  ＜適応症＞
  肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ①テリルジー200エリプタ30吸入用 ②同　200エリプタ14吸入用 ③同　100エリプタ30吸入用 ④同　100エリプタ14吸入用 (グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】承　認　一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩
• 【備考】①②気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を効能・効果とする新医療用配合剤
  ③④気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  ルミセフ皮下注210 mgシリンジ (協和キリン(株)、7300001006281)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブロダルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL 同　皮下注80 mgシリンジ0.8 mL 同　皮下注40 mgペン0.4 mL 同　皮下注80 mgペン0.8 mL (アッヴィ(同)、8010003017396)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アダリムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】壊疽性膿皮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  ビラフトビカプセル50 mg 同　カプセル　75 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エンコラフェニブ
• 【備考】がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [優先審査]

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  メクトビ錠15 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ビニメチニブ
• 【備考】がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [優先審査]

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  ゼローダ錠300 (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カペシタビン
• 【備考】手術不能又は再発乳癌及び結腸・直腸癌を効能・効果とする新用量医薬品
  [公知申請]

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  サイラムザ点滴静注液100 mg 同　点滴静注液500 mg (日本イーライリリー(株)、3140001012176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ラムシルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
  治癒切除不能な進行・再発の胃癌、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP 値が400ng/mL 以上の切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注240 mg 同　点滴静注120 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  ヤーボイ点滴静注液50 mg (ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、9011101044273)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イピリムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  ダラザレックス点滴静注100 mg 同　点滴静注400 mg (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダラツムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  カボメティクス錠20 mg 同　錠60 mg (武田薬品工業(株)、7010001153070)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.11.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カボザンチニブリンゴ酸塩
• 【備考】がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能医薬品