承認品目令和3年11月分|新薬・パイプライン

承認品目令和3年11月分

  • 【No.1】販売名(会社名、法人番号)

    ロナプリーブ点滴静注セット300
    同 点滴静注セット1332(中外製薬(株)、5011501002900)

  • 【分野】第4
  • 【承認日】R3.11.5
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制を効能・効果とする新投与経路・新効能医薬品
    [特例承認に係る品目]

  • 【No.2】販売名(会社名、法人番号)

    コミナティ筋注(ファイザー(株)、1011001064627)

  • 【分野】ワクチン
  • 【承認日】R3.11.11
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】トジナメラン
  • 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
    [特例承認に係る品目]

  • 【No.3】販売名(会社名、法人番号)

    ジャディアンス錠10 mg
    (日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、3010403016176)

  • 【分野】第2
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】エンパグリフロジン
  • 【備考】慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限るを効能・効果とする新効能・新用量医薬品

  • 【No.4】販売名(会社名、法人番号)

    ハーセプチン注射用60
    同  注射用150(中外製薬(株)、5011501002900)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
    [希少疾病用医薬品]

  • 【No.5】販売名(会社名、法人番号)

    ハイヤスタ錠10 mg
    (Huya Japan(同)、6010001129088)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ツシジノスタット
  • 【備考】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品
    [希少疾病用医薬品]

  • 【No.6】販売名(会社名、法人番号)

    ロイコボリン錠5 mg
    (ファイザー(株)、1011001064627)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ホリナートカルシウム
  • 【備考】葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減を効能・効果とする新用量医薬品

  • 【No.7】販売名(会社名、法人番号)

    キイトルーダ点滴静注100 mg
    (MSD(株)、2010001135668)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

  • 【No.8】販売名(会社名、法人番号)

    オプジーボ点滴静注20 ㎎
    同 点滴静注100 mg
    同 点滴静注120 mg
    同 点滴静注240 mg
    (小野薬品工業(株)、7120001077374)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】①治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品②食道癌における術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

  • 【No.9】販売名(会社名、法人番号)

    ローブレナ錠25 mg
    同  錠100 ㎎(ファイザー(株)、1011001064627)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】ロルラチニブ
  • 【備考】ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能医薬品

  • 【No.10】販売名(会社名、法人番号)

    サークリサ点滴静注100 mg
    同 点滴静注500 mg
    (サノフィ(株)、7011101037279)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】イサツキシマブ(遺伝子組換え)
  • 【備考】再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品

  • 【No.11】販売名(会社名、法人番号)

    5-FU注250 mg 同 注1000 mg
    (協和キリン(株)、7300001006281)

  • 【分野】抗悪
  • 【承認日】R3.11.25
  • 【承認】一 変
  • 【成分名 (下線:新有効成分)】フルオロウラシル
  • 【備考】食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
    [公知申請]

承認品目令和3年11月分