承認品目令和3年12月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  スパイクバックス筋注 （旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）(武田薬品工業(株)、3010403016176)

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R3.12.16
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エラソメラン （旧成分名：CX-024414）
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
  [特例承認に係る品目]

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  エフィエント錠2.5 mg 同　錠3.75 mg (第一三共(株)、1010001095640)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】プラスグレル塩酸塩
• 【備考】虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  リツキサン点滴静注100 mg 同　点滴静注500 mg (全薬工業(株)、8010001048162)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注120 mg 同　点滴静注240 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】原発不明癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  キイトルーダ点滴静注100 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  レンビマカプセル4 mg 同　カプセル10 mg (エーザイ(株)、6010001000001)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レンバチニブメシル酸塩
• 【備考】がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  ラゲブリオカプセル200 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】モルヌピラビル
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [特例承認に係る品目]

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  レルミナ錠40 mg (あすか製薬(株)、9010401018375)

• 【分野】第5
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レルゴリクス
• 【備考】子宮内膜症に基づく疼痛の改善を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  ベージニオ錠50 mg 同　錠100 mg 同　錠150 mg (日本イーライリリー(株)、3140001012176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.12.24
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アベマシクリブ
• 【備考】ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品