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最終更新日: 2019年 03月 22日
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会社概要

幅広い領域の医薬品を提供

設立年
2010年
本社所在地
東京都 
事業内容
医療用医薬品、医療機器の開発・輸入・製造・販売 

この会社の求人情報

39件中21~39件を表示しています。

求人管理No.013318

Digital Process Transformation and Automation Lead

デジタルプロセスの変革と自動化をリードするためにサポートを担う

Digital Process Transformation and Automation Lead

募集要項
・Partner with business stakeholders to translate business strategies into executable plans, design and develop solutions in agile and iterative methods.
Develop IT projects to meet the business needs of the customers and ensure that IT initiatives are met in a timely manner.
・Identify optimization opportunities and innovative pilot/POC with stakeholders across the company. Provide strategic expertise and thought leadership for the enterprise platforms, engagements and technology.
・Create "innovative" process automation solutions and understand the latest technologies combined with the strong business acumen. Design, develop and deliver new automated objects and processes that are efficient, well structured, maintainable and easy to understand, in collaboration with team members in Japan and overseas.
・Develop strategy through data collection and client interviews to recommend the optimal RPA (Robotics Process Automation) solution(s) based on client needs, scope and prioritize processes for automation, cost-benefit analysis, operating model development and building an implementation road map and business case.
Conduct post implementation project reviews detailing and measuring the key benefits delivered.・ 
募集条件
・Bachelors or above
・Excellent language proficiency in Japanese and English
・A minimum of 10 years of experience in a client facing role with a focus on Process Improvements and Automation
・Experience in implementing systems utilizing SDLC methodology in a regulated environment
・Proficiency in all aspects of the systems lifecycle using sound principles of system design, planning and execution
・Technology roadmap development and implementation experience
・Very good understanding of new emerging technologies and leading technology trends including the latest process automation solutions, disruptive technologies and security methodologies to maintain integrity and security of new and existing systems 
勤務地
東京

求人管理No.010963

情報システム部門 IT Specialist

必要となるビジネス価値を見出し、実現するためのソリューションを、グローバルやリージョナルチームと協働し、提供する

情報システム部門 IT Specialist

募集要項
・The IT Specialist is responsible for providing technical support in the field of IT and automation. Supports IT systems within Manufacturing Operations. Responsible for resolution of IT problems, implementation of IT changes and troubleshooting in compliance with SDLC, GMP, safety, and environmental regulations.

・The IT specialist will also coordinate and manage the implementation and integration of global solutions and/or to propose remediation plan. Plan proactively to satisfy local requirements by assessing possible impact coming from the global deployments. Actively support an empowered team culture including interaction with manufacturing, quality and engineering groups.

・The IT Specialist should possess good IT knowledge combined with business acumen. The role will partner with Japan IT and Manufacturing teams and other cross-divisional teams to develop end-to-end process using methodological approach. This role is a change-agent to drive transformation and innovation practices.

・The IT specialist should cover Primary Activities / Responsibilities as listed follows within assigned area/scope.
Primary Activities / Responsibilities:
・Provide and share technical knowledge/advice to Manufacturing Operations on computerized/automation systems.
・Act as a Business Analyst to drive business values and supports a continuous improvement framework within IT and the IPT, and works with Leads to identify and implement improvements
・Maximizes production capacity through timely completion of planned maintenance activities and effectively resolving unplanned downtime and events
・Coordinates IT System maintenance, including system backup, disaster recovery, and obsolescence activities, and ensures automation systems remain in a validated state
・Demonstrate abilities to apply effective root cause analysis and troubleshooting techniques to support resolution of incidents, events, deviations, atypical investigations and fault reports related to IT and ensures all the resolution are effectively implemented within the agreed time frame to prevent recurrence.
・Ensures timely resolution of identified IT issues and unplanned events identified in the daily walk-through
・Supports annual IT System review process, including: data-gathering, analysis, preparing annual performance reports and ensures actions are completed on time and meet regulatory requirements
・Provides IT support for capital and other site projects and perform IT change controls to ensure that changes are raised and closed on time following the required quality standards. Manages Project Schedule to ensure that manufacturing is not impacted.
・Achieves IT cost effectiveness and product cost reduction targets set in the Profit Plan, with particular emphasis on automation and waste reduction
・Stay current with industry best practices and trends. Assist in the IT roadmaps for Japan. Collaborate with the capability architects to migrate Japan towards future state plans and improve Company’s enterprise architecture. 
募集条件
・大卒以上
・製造業、製薬業界における3~5年IT技術経験
・製造装置の配備と運用に関するオートメーション分野の基本的な経験レベル
・GMP、製薬全般の製造工程、製薬事業分野に精通している方が望ましい
・日本語、英語ともに流暢な文章力と会話力
・製薬業界におけるSCM分野での経験(尚可)
・SAP、PAS-XとWebサービス、およびクラウドベースのソリューションの経験(尚可) 
勤務地
埼玉

求人管理No.010252

Specialist, Quality Systems & Compliance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

Specialist, Quality Systems & Compliance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
・社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京、埼玉

求人管理No.013311

Director, Legal & Compliance

グローバルと国内の様々な機能をICOと密接に協力しコンプライアンスにおいて連携して行う

Director, Legal & Compliance

募集要項
・Guide, monitor and assist with all activities of Japan’s business that require legal/compliance input, and ensure all corporate, regional and local legal mandates and compliance objectives and goals of Japan are met, with quality, collaborative and timely advice and oversight given to clients by both internal and external legal resources
・Provide sound, appropriate and timely legal and compliance advice and oversight on proposals for new or revised initiatives/programs in Japan, including but not limited to, patient programs, marketing initiatives, and other commercial proposals
・Collaborate with and provide guidance/support to each function in Japan in the performance of their tasks and enable effective monitoring of compliance and related matters on behalf of Japan
・Work with Country Leadership Teams (“CLT”) of Japan, as needed/directed, on risk assessments and implementation of continuous improvement on risk controls, provide insightful and strategic advice on business undertakings within the local and corporate compliance framework, and participate in meetings with the CLT as needed
・Act as a resource and subject matter expert on Legal and Compliance issues, as well as the industry and the Company Compliance standards, policies and processes for the business organization in Japan and provide coaching and mentoring as needed, to newer and more junior members of the Japan Legal & Compliance team and ICOs
・Lead or support new Legal and/or Compliance projects on behalf of Japan, as directed by the Executive Director, Legal & Compliance - Japan and/or Regional/HQ Legal/Compliance management
・Support the legal needs of key stakeholders through appropriate allocation and management of internal and external legal resources, provide business and other stakeholders, including ICOs, with adequate, high quality and pertinent legal advice and compliance input to ensure that Japan complies with all legislative and regulatory requirements including privacy, anti-corruption/anti-bribery, fair competition and trade practice legislations, etc., as well as policies, compliance standards and local industry guidelines
・Assess, supervise and help manage the engagement of external legal resources in Japan and ensure that the service and advice received from external legal resources is timely, cost-effective and of consistently high quality
・Understand and adapt changes in policies by the headquarters of the Company into local guidance and policy. Adopt external code and law changes into local SOP and practices by working with industry associations and external legal counsel
・Proactively undertake and fulfill those tasks and activities designated for Legal & Compliance (“L&C”) for Japan, as shown in the Appendix, in consultation with and as directed by the Executive Director, Legal & Compliance - Japan
Company Leadership Standards applicable to the role include:
・Make Rapid, Disciplined Decisions - Make timely decisions at the right level with the right data, and support them once made.
・Act with Courage & Candor - Speak openly, honestly and with conviction: have the courage to take appropriate risks and make difficult decisions.
・Demonstrate Ethics & Integrity - Adhere to the highest standards of trustworthy and ethical behavior in all interactions and hold others to the same standards; comply with all laws, policies and regulations; identify and address ethical issues without hesitation.
・Foster Collaboration - Actively listen and seek to understand differing perspectives; work together to achieve the common goals of the Company.
・Focus on Customers & Patients - Focus the entire organization on delivering value for customers, including patients, by understanding and meeting their needs.
・Drive Results - Set clear performance standards, overcome obstacles; hold ourselves and others accountable for achieving resu 
募集条件
・Admitted to practice law in Japan
・More than 10 years of post-admission legal/compliance experience
・In-house legal and compliance experience in a large multinational pharmaceutical organization and/or commercial practice experience in a top tier law firm would be advantageous. .Language proficiency with English and Japanese required.
・Ability to pro-actively identify key issues and concerns and consistently apply a high standard of integrity, professionalism, legal knowledge and expertise and business ethics to achieve satisfactory resolution of such issues and concerns
・Good knowledge and understanding of sales and marketing practices and applicable Code(s) of Conduct in the healthcare or pharmaceutical industry would be advantageous
・Familiarity with the U.S. Foreign Corrupt Practices Act, the UK Bribery Act, and equivalent anti-corruption/anti-bribery laws in Japan would be advantageous 
勤務地
東京

求人管理No.010730

<オンコロジー>メディカルアフェアーズ メディカルマネージャー

新規適応症の追加に伴い、承認前・後で必要となる、メディカルアフェアーズ活動計画を、RDMAとともに策定する

<オンコロジー>メディカルアフェアーズ メディカルマネージャー

募集要項
・新規適応症の追加に伴い、承認前・後で必要となる、メディカルアフェアーズ活動計画(Country Medical Affairs Plan:CMAP)を、RDMA(Regional Director of medical affairs)とともに策定する
・活動計画に関連する内容について、ステークホルダーであるOBU(Oncology Business Unit)やJD(Japan Development)関係者と事前に協議を行い、円滑に計画が実行できるように、必要なコミュニケーションを行なう
・適応症におけるチームの一員として、RDMAやMSLのリーダとともにチームをリードしていき、活動計画をMSL・SMIなどとともに実行して、成果を出していく
・担当は1領域だけに固定されず、製品全般において、価値向上のために、必須な活動を考え、関係者と必要なコミュニケーションを行うことも想定される
・国際・国内学会に参加して、最新の医学情報を理解するとともに、Scientific Leaders(SLs)とコミュニケーションを取って、円滑な活動が行われるようにする 
募集条件
がん領域分野でのメディカルアフェアーズ勤務経験者 (3年以上の経験が望ましい)
新規適応症のLaunch経験者(新規抗がん剤のLaunch経験が望ましい)
優れたコミュニケーション能力および対人調整力を持ち、社内関係者と良好な関係を構築できること
メディカルアフェアーズの活動計画策定などに関与した経験があること
科学的アプローチ、ロジカルシンキングが出来、他者への説明が出来ること 
勤務地
東京

求人管理No.013310

Senior Product Manager, Oncology Marketing

Pembrolizumabの戦略計画および実行のすべてにおいて日本における治療分野に導く

Senior Product Manager, Oncology Marketing

募集要項
Pembrolizumab Senior Product Manager
Responsibilities will include (but are not limited to) the following
・Lead all aspects of the strategic planning and tactical execution for Pembrolizumab in respective therapeutic categories for Japan within , Intercontinental Region and the Global Oncology CBL
・Prepare the Oncology organization for the additional indications - including the training / preparedness of the sales organization
・Insure the cross functional support groups are prepared and aligned with their plans and tactics
・Engage with external stakeholders i.e., KOLs medical communities and agencies
・Seek/support the identification and development of programs and services beyond Pembrolizumab that support patient care (Beyond the Pill concepts) in collaboration with the Oncology Marketing and cross functional team.
・Build both internal and external stakeholder support and advocacy for Oncology and Pembrolizumab
・Develop and manage relationships with key opinion leaders and academic societies, and obtaining professional inputs from them
・Develop Sales and expense forecast/plan for assigned area and manage as an effective financial steward
・Lead the development of the LCM plan for assigned TAs and advocate for its execution with key stakeholders
・The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on, ex-Japan/ ex-pharma best practices etc.
・Ensure managing compliance and minimize compliance risks from the company-wide perspectives
・Identify key talents for future leader in the responsible organization, and implement appropriate developmental plans for them. 
募集条件
Skills/ knowledge required
・Must demonstrate ability to lead strategically, drive performance, build alignment, inform, negotiate and collaborate
・Demonstrate initiative, creativity, strategic capabilities, and ability to work effectively in complex, rapidly changing environments
・Strong project and process management skills along with the ability to work on multiple tasks, and to effectively prioritize
・4-5 year experience in Marketing management in Oncology 
勤務地
東京

求人管理No.010193

Senior Specialist, Oncology Marketing

Execute Brand strategy by leading cross functional team , activities for Medical society, peer to peer meetings, speaker development through good relationship with KOLs

Senior Specialist, Oncology Marketing

募集要項
Senior Specialist, Marketing
Responsibilities will include (but are not limited to) the following:
・Execute Brand strategy by leading cross functional team , activities for Medical society, peer to peer meetings (national/regional), speaker development through good relationship with KOLs
・Generate Promotion materials and training materials
・Improve the awareness and reputation of Pembrolizumab and Oncology Business Unit through discussion with KOL and External experts in respective cancer areas
・Lead the cross-functional project team to develop implementable business plan both short-term and long-term
・The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on , ex-Japan/ ex-pharma best practices etc.
・Facilitate discussion with KOLs, future key stakeholders and external experts in order to make the business plan viable and innovative
・Develop strategic roadmap and transformation plan to realize the business plan
・Orchestrate execution by leading the pilot planning and bridging the knowledge/ capability to relevant functions
・Report to Steering Committee and gain alignment with senior leadership
・Collaborate with global HQ resources and contribute to global growth initiative 
募集条件
<必須>
・Understanding and application of project management methodologies
・Understanding and application of project management methodologies
・Experience in tracking and reporting on complex projects
・Logical and convincing: must be able to influence others
・Strong analytical skills (both quantitatively and qualitatively)
・Leadership skill to solve problems
・Communicates effectively with others in individual as well as group situations
・Good relationship with KOL in respective cancer fields
・Experience in Marketing in pharmaceuticals company at least 3 years
・English skill are preferred

Desired:
・Experience in strategy of branding/positioning, or in preparation of promotion material
・Experience in developing KOL management strategy/Sales Strategy
・Experience in Marketing in Oncology area at least 3 years 
勤務地
東京

求人管理No.012369

クリニカルサイエンティスト (オンコロジーを除く)

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働し開発戦略策定

クリニカルサイエンティスト (オンコロジーを除く)

募集要項
糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う


 
募集条件
必要とする資質:
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
 
勤務地
東京

求人管理No.013301

アソシエイトプリンシパルサイエンティスト クリニカルリサーチ

腫瘍免疫領域の開発のさらなる充実と、KOLとの科学的な戦略及び高度な専門性を基にした関係構築の強化

アソシエイトプリンシパルサイエンティスト クリニカルリサーチ

募集要項
1.Scientific Leader (SL) Engagement:
・Proactively deliver non-promotional and unbiased scientific information to SLs by leveraging corporate R&D and company resources.
・Conduct competitive scientific/medical and industry competitive intelligence (CI) and provide insights to the corporate R&D and the company.
・Develop, update and implement strategically oriented site/SL engagement plan in collaboration with global and local R&D functions.
・Develop, update and maintain SL list by utilizing a relevant system.
・Proactively engage internal stakeholders to enable SLE in productive manners.
・Explore scientific collaboration opportunities with academia in collaboration with corporate R&D functions.

・Identify investigator initiated study (IIS) opportunities in oncology pre-clinical, clinical and translation areas, and lead/facilitate required processes including but not limited to pre-review, review, communication of corporate R&D and company decisions, contracting with investigators and follow up in collaboration with corporate R&D and company functions.
・Lead, facilitate and support LDG by collaborating with corporate R&D and company functions.
Publication Support and Management:
・Manage the development, tracking and update of Publication Plan
・Support/Coordinate globally lead congress presentation and publication according to the Publication Plan in collaboration with corporate R&D and company functions.
・Manage locally lead congress presentation and publication according to the Publication Plan in collaboration with corporate R&D and company functions.
Congress Support:
・Plan and organize on-site scientific/medical CI.
・Manage OSU post-congress reporting process in OSU.
・Manage and coordinate on-site SL engagement in accordance with the OSA SL engagement strategy and plan by collaborating with corporate R&D and company functions.
Medical Event and Advisory Meeting:
・Plan and implement Japan local scientific advisory meeting named Japan Scientific Advisory Meeting (J-SAM) in collaboration with corporate R&D and company functions.
・For matters relevant to Japan local (and Asia) clinical development and New Drug Application (JNDA), plan and implement locally organized advisory meeting in collaboration with corporate R&D and company functions.
・In alignment with the corporate and local R&D strategies and objectives, plan and implement medical event by collaborating with internal and external stakeholder.
Medical Expertise (apply only to a licensed physician in Japan):
A)Medical Consultation and Assessment:
・Assess borderline cases to determine incorporation or deviation.
・Determine relationship between the investigational therapy and reported events.
・In case of observed dose limiting toxicity (DLT)and/or serious adverse event (SAE), lead and manage site visit for medical engagement and education/consultation, and review/submit report to the responsible internal committee.
B)Medical Review: Conduct a review of protocol, informed consent form (ICF), Investigator’s Brochure, press release and/or a report of SAE.
C)Medical Monitoring: Conduct adverse event (AE) check, baseline chest CT in lung trials.
D)Medical Education: Conduct medical, including but not limited to immune-related adverse event (irAE), education for health care providers in relation to oncology clinical development and other global and local R&D initiatives.
E)irAE Management: As a member of OSU MD Group, collaborate with all necessary functions to lead and manage external medical interactions with health care providers.
Operational Excellence::
・Develop, update and maintain an internal control framework relevant to OSA responsibilities.
・Develop, update and maintain business standards, including but not limited to written procedure, guidance, other supportive documents and tools relevant to OSA responsibilities in collaboration with corporate R&D and company functions.
・Monitor and track progress against plan and analyze (e.g., through feedback, After Action Review) to adjust for re-planning as necessary.
・In addition to individual contribution, embed team-based work environment to enhance organizational capability and capacity through demonstrating our company’s Leadership Behaviors. 
募集条件
・Certified Medical Doctors or Ph.D.
・Medical education and/or deep scientific expertise in Oncology
・Expertise on logical thinking and scientific approach
・Excellent communication skills to create good partnerships with SLs and internal stakeholders
・Having a professional mindsets with high ethics and compliance

望ましい条件、資質:
・Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
・Experience in Medical/Scientific Affairs or Clinical Development
・Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and business process.
・Fluency in English with good oral and written communications.
・Strong background of clinical and/or basic research of Oncology. 
勤務地
東京

求人管理No.013175

外資製薬メーカーにてオンコロジー領域における市販後の安全対策業務

大手外資製薬メーカーにてオンコロジー領域における市販後の安全対策業務

外資製薬メーカーにてオンコロジー領域における市販後の安全対策業務

募集要項
オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務を担っていただきます。

・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他:
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
 
募集条件
必須:
・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル

望ましい条件、資質:
・薬機法、GCP、GVP、GPSP、等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・オンコロジー領域の安全性業務経験
 
勤務地
東京

求人管理No.013285

シニアディストリビューション&ロジスティクススペシャリスト

外資製薬メーカーにて企画業務、折衝業務を行い、物流業務を円滑に推進することに貢献

シニアディストリビューション&ロジスティクススペシャリスト

募集要項
上司または上級管理職者の概括的指示により、高度な専門知識と豊富な実務経験のもとに、以下の職務を行う。
・業務委託計画、要員計画、経費予算計画について、担当する業務領域について、提案を行う。
・課員同士のコミュニケーションの向上を図る働きかけを行い、課員同士が良好な関係性を保てるようサポートする。
・自身の担当する業務内容において、企画業務、折衝業務を行い、物流業務を円滑に推進することに貢献する。
・自身の担当する業務内容において、必要に応じてグローバルでの担当者と協働する。
・中長期を視野に入れて、物流システムの機能が安定かつセキュリティーを確保して稼動できるよう管理し、より有効な活用方法に改善する。

【代表的な業務】
・輸入通関実務・計画業務
・中長期計画(委託業務、要員、合理化)の立案と実施のための提言
・年間計画(委託業務、予算、要員、合理化)の立案と実施のための提言
・国内外の関係他部署との調整
・国内外のプロジェクト参画・推進
・GOAに基づく承認処理
・委託業者管理及び折衝・安全・GMP・SOX・コンプライアンス遵守の啓蒙
・業務改善の推進・助言
・教育計画の立案と実行
・各種基準書の確認と承認
・職場環境の向上への貢献
 
募集条件
【必要とする資質】
・輸入通関の知識または関連する経験
・TOEIC800点以上
・学士もしくは修士課程を修了していること

【望ましい資質】
・リーダーシップ:率先垂範して課の目標を達成するロールモデルとなる
・指導力:同僚課員と協働しながら、課員同士の円滑なコミュニケーション実現に貢献する。立場に応じたコーチング力を備える
・リスクマネジメント:従来の発想では予見することが困難なリスクでも、プロアクティブに行動することにより事前に発見・対策を講じる
・コミニュケーション力:傾聴力、説得力、交渉力、英語力・プレゼン力:他部署、他部門は勿論、自分の担当する事項についてアピールする(日本語、英語)
・GMP及び薬事法等の法規制知識
・SOX上での要件
・論理的思考力、他者への説明力(日本語、英語)
・品質管理業務経験
・GMP遂行経験
・製品知識
・委託業務管理知識
・その他、上記に定められた職務を遂行するにあたって必要知識・スキルを有すること
 
勤務地
東京

求人管理No.012900

外資製薬メーカー/新薬開発におけるプロジェクトマネージャー

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

外資製薬メーカー/新薬開発におけるプロジェクトマネージャー

募集要項
新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。
 
募集条件
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。
 
勤務地
東京

求人管理No.009814

メディカルサイエンスリエゾン オンコロジー

オンコロジーメディカルアフェアーズ MSL経験なくても可

メディカルサイエンスリエゾン オンコロジー

募集要項
・オンコロジーメディカルアフェアーズ、MSLグループ、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)
・メディカル・アフェアーズ活動計画に基づき、下記活動を行う。
・製品や医学専門性知識を科学的戦略の基に、サイエンティフィック・リーダー/メディカル・リーダー(SL/ML, 通称KOL)のサイエンスパートナーとして信頼関係を構築する。
・メディカル・アフェアーズ、研究開発部門の関係者とデータジェネレーションに関する企画実行。 SL/MLを中心とした研究者主導型研究(Investigator Initiated Study)に関する相談に対し科学的アドバイスを行う。
・活動から得られた情報を社内ステークホルダーに共有し、製品価値を最大化する。
CMAP作成に向けた情報収集
・SL/MLへ最新情報の提供およびディスカッションを行い、意見や考え方の情報収集を行う。
・学会等への参加を通じ、最新の情報収集と分析を行う。
・製品活動への参加
・製品チームに対し、戦略・ポジショニングなどに必要な情報を提供する。
・社内ステークホルダーへの学術的サポートを行う。
・緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点から適切な情報提供を行う。 
募集条件
・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。
・優れた対人調整力を持ち、KOLを含む社内外関係者との良好な関係を構築できること。良好なコミュニケーション能力を有し、人間関係を構築することができること。(英語目安:TOEIC 730以上が望ましい)。
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。
・科学的思考とロジカルシンキングができること。
・高い倫理観を保ち、バランスのとれたコンプライアンス判断力を有すること。
・全国出張が可能であること。また土日の業務が可能であること(その場合、代休取得することが可能)。

望ましい資質:
・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。
・オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること。
・戦略的思考ができ、実務面や経済面(予算)を考慮し、バランスを良く行動できること。
・結果志向で行動できること。
・新しいことにチャレンジできること。
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること。
・役割と責任を自覚し、複数の業務を効率的に進めることができること。 
勤務地
東京

求人管理No.013228

大手製薬メーカーにて生物統計部 統計担当者(Statistician)の求人

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら業務を担う

大手製薬メーカーにて生物統計部 統計担当者(Statistician)の求人

募集要項
臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応
 
募集条件
必須条件:
・生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
・統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
・SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
・英会話能力(TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度)がある
・国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
・生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある

望ましい条件、資質:
・オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
・海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
 
勤務地
東京

求人管理No.011817

Specialist, Planning & Scheduling

製造もしくは販売している製品について、各計画の立案・調整及び調達を担当

Specialist, Planning & Scheduling

募集要項
・製造もしくは販売している製品について、各計画の立案・調整及び調達を担当する
・生産計画の調整(ステークホルダー:製造部門、マーケティング、流通等)
・原材料の調達計画の立案及び納期管理(サプライヤーとのコミュニケーション)
・自社及びグローバルのS&OP;会議への参加
・原薬・中間製品及び製品の在庫管理(在庫計画及びモニタリング)
・その他、生産管理に関連する業務
・戦略プロジェクトへの参画
・包装デザインの変更、供給元の変更、製品・包装サイズ削除
・承継、一変・軽微変更等の各イベントの計画及び進捗の把握
・自社及びグローバルの新製品導入チームへの参画

【期待される役割】
・各イベントの計画及び進捗を把握し、それらを盛り込んだ生産計画を立案する
・工場及び各サプライヤー、社内外の関連部門と連携し、製品の安定供給を行う
・製品供給リスクが発生した場合、関係する部門と協力・連携し、製品の安定供給を継続する
・改善プロジェクトへの参画・推進
 
募集条件
【必要とする資質】
・社内外のパートナーや関連部署との協力関係を維持向上するコミュニケーションスキル
・柔軟性、チャレンジ精神、判断力、広い視野
・MS Office(Word, Excel, PowerPoint等)の基本的な操作
・英文メール及び電話会議等でのコミュニケーションがある程度可能なレベルであること(TOEIC :730 以上)
・生産または供給計画業務の3年以上経験を有していること。
・SAPを使用した業務経験

【望ましい資質】
・原材料、中間製品、製品等のサプライチェーン及び基礎的な在庫管理の理解
・新製品導入チームへの参画経験
・薬事及びQCの基本知識
・生産本部及び、本社関係部署の役割の理解
・ Manufacturing Planning and Controlの知識
・APICS(CPIM)ホルダーまたは同等の知識を有していること。
・SCM (Supply Chain Management)及びFSC (Financial Supply Chain)の知識
・イベントマネージメント、リスクマネージメント及び問題解決の各スキル
 
勤務地
埼玉

求人管理No.013174

ファーマコビジランス(ワクチン領域担当)スペシャリストの求人

大手外資製薬メーカーにてワクチン領域にける安全性業務

ファーマコビジランス(ワクチン領域担当)スペシャリストの求人

募集要項
ワクチンに関する下記業務を担っていただきます。

・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・新医薬品の使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び 他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

 
募集条件
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル
・安全性業務を取り巻く環境変化が大きいなか、それを楽しめるマインド

望ましい条件、資質:
・薬機法、G CP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験
 
勤務地
東京

求人管理No.011785

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリストの求人

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリストの求人

募集要項
・市販品に関する有害事象等情報の処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告)
・GPSP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整 
募集条件
必須条件:
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・オンコロジー領域製品・疾患に関する知識
・ITシステム関連の知識、スキル
 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.012212

大手製薬メーカーにて生物統計部の統計解析の求人

大手製薬メーカーにて国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら臨床試験の統計解析担当者として担う

大手製薬メーカーにて生物統計部の統計解析の求人

募集要項
臨床試験の統計解析担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・EDCの設定にあたってメタ・データの仕様を校閲する
・試験実施中の医学的なデータレビュー用のプログラムを準備する
・試験データの統計解析プログラムの仕様書を作成しプログラムを準備する
・試験及び申請資料用の解析を行い結果を検証する
・海外の統計解析部門に解析業務を依頼する場合には仕様やスケジュールを管理する
・PMDAおよびFDAに提出する電子データを準備する 
募集条件
必須条件:
SASのプログラミング技能が中級以上である
生物統計の基礎知識(Bios卒業程度)がある
海外の統計解析担当者にプログラミングの仕様などを指示して管理するスキルがある
国内の開発チーム内で他のメンバーと積極的に関わって議論できる
海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる英会話力(TOEIC600点以上、もしくは、それと同程度)がある
CDISC標準データの知識がある
プログラミングの実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある

望ましい条件、資質:
電子データの申請経験があれば尚可
 
勤務地
東京

求人管理No.008333

生産技術エンジニア(シニアあるいはスタッフ)

委託先への技術支援と承継先への技術移転サポート

生産技術エンジニア(シニアあるいはスタッフ)

募集要項
・新製品の製造包装方法及び製造包装設備の検討
・バリデーションの立案、調整、進捗管理実施、文書作成
・工程の安定化と改善及び製造設備の改良と原料包材等の改良改善に係る検討
・製造現場改善活動の技術的側面からのサポート
・工程及び設備の変更管理
・試作管理
・異常逸脱、クレーム調査等、日常的製造に係る技術支援
・委託先への技術支援と承継先への技術移転サポート
・グローバル及び他サイトとの生産技術に係る連絡及び総合調整 
募集条件
・GMPと関連法規制に関する一般的な知識
・日本語・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC800点以上が望ましい)
・新しいことを学び、新しい仕事をしようとする意欲
・指導力・リスクマネジメント能力 
勤務地
埼玉県

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