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最終更新日: 2017年 06月 29日

会社概要

医薬品、バイオテクノロジー、医療用具を開発するCROのリーディングカンパニー。

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 
事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等 

この会社の求人情報

59件中41~59件を表示しています。

求人管理No.010015

薬事ヘッドor Associate Director

プレーイングマネージャーとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務

薬事ヘッドor Associate Director

募集要項
プレーイングマネージャーとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務
・部下のマネジメント業務(プロジェクトへのアサイン、指導育成、能力開発など)
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・治験依頼者に対する規制要件の説明(治験国内管理人となる為、日本の規制を知らない海外クライアントへの説明も含む)
・治験計画届の作成及び添付資料(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験に併用する医療器具のリスト等)の内容確認を行う。
・治験計画届提出時の資料取り纏めサポート、機構との折衝を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり、治験計画届、治験計画変更届等を提出管理を行う。
 
募集条件
・治験計画届に関する経験のお持ちの方
・8年以上薬事/開発部門に在籍していた方
・業務を地道にコツコツとミスなく行える人が望ましい。(辛抱強く、ストレスを上手く発散できる方、が望ましい)
・海外とのEメールや電話によるコミュニケーションと、プレゼンテーションが英語で支障なくできる方
英語力:上級
 
勤務地
東京

求人管理No.009984

Associate Project Manager

海外にいるプロジェクトマネジャーをサポート

Associate Project Manager

募集要項
当ポジションは、e-Clinicalの中でも当社の得意とする被験者無作為化・治験薬割付業務についてのWeb経由のITシステム提供に関するプロジェクトのプロジェクトマネージャー(PM)の業務をサポートするものです。

・プロジェクト運営、データ管理、臨床試験として必要な書類の管理、クライアントに対する確認・内容照会、クライアントの完成検査テストを含む会議スケジュールの調整、仕様書・ユーザー用マニュアルの作成、社内バリデーションテストなどの一連の業務についてPMをサポートすることです。
・基本業務はPMの補佐ですが、アシスタントレベルの仕事を続けることは期待されていません。
・積極的に業務を習得いただきPMとして独り立ちしていただくことが目標となります。

日本ではこれからプロジェクトの数が増えていくことが予測されています。日本発のアジア地域の治験、欧米の会社によるアジア地域を広く含んだグローバル治験が増えるなど、本人の意欲と能力次第でアジアを中心とする国際的なプロジェクトへの参画の可能性もあります。 
募集条件
・IT業界でSEやPM等の経験
・要件定義、仕様書作成の経験あれば、尚可。
・英語で議事録作成経験あれば、尚可。 
・英語力(TOEIC800点以上)70%以上英語での仕事となります。 
勤務地
東京

求人管理No.008610

CMCコンサルタント

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート

CMCコンサルタント

募集要項
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・インターパーソナル能力
・プロジェクトマネジメント能力(シニアコンサルタント必須)
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・リーダーシップ能力(シニアコンサルタント必須)
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
・コンサルタント以下 > TOEIC 700(目安)
・シニアコンサルタント> TOEIC 800(目安) 
勤務地
東京

求人管理No.009559

クリニカルオペレーションズリーダー(PMS/観察研究分野)

PMS/製造販売後観察研究分野におけるプロジェクトのマネージャー

クリニカルオペレーションズリーダー(PMS/観察研究分野)

募集要項
PMS/製造販売後観察研究分野におけるプロジェクトのマネージャー
開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持つ。COLはプロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負う。
なお、プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担う。責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとする。

・顧客対応
・プロジェクト計画と開始
・プロジェクトの実施、管理と評価
・プロジェクト終結 
募集条件
・臨床部門でのチーム・リーダーまたは同様の経験、臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験。
・臨床試験における部門間の調整業務の経験がある。(臨床オペレーション・サブリーダーまたは同様の役職における実績があることが好ましい。)
・製造販売後調査・モニタリングのご経験尚可。
・ビジネスレベル英語力必須 
勤務地
東京

求人管理No.009474

Manager / 新薬開発部門のマネジャー

チームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポート

Manager / 新薬開発部門のマネジャー

募集要項
自らコンサルタントとして医薬品の開発戦略プロジェクトをクライアントと協力しながら推進すると同時に、チームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする
・アソシエイト/シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト
・ピープルマネジメント
・クライアントとの間で発生したイシューの解決 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験10年以上(国内、国外問わず)
・日本における医薬品開発に精通していること
・グローバルレベルで社内外関係者とやりとりした経験
・ピープルマネジメント経験
・ハイレベルな英語スキル(スピーキング、ライティング) 
勤務地
東京

求人管理No.009472

品質管理スペシャリスト

施設に関連した品質やプロセスの管理全般を担当

品質管理スペシャリスト

募集要項
施設に関連した品質やプロセスの管理全般を担当。必要に応じてコンサルテーションや監査等のサポートを行い、治験が手順に沿って行われるようガイドする。

・プロセスの改善を行う
・問題を予測し、積極的にリーダーに伝え、ソリューションを提供する
・トレーニング資料の作成、プロセスやシステムに関するトレーニングの提供
・開発部門に対して、品質についてコンサルタントの役割を行う
・ガイドラインやローカルの規制、プロトコール、自社の手順、スポンサーの要求を順守しているか確認する
・監査や査察のサポートを行う
・品質問題の管理をサポート、訂正、是正措置や予防措置についてアドバイスする
・社内の品質に関するミーティングへの参加
・関係する規制やガイドラインの情報提供 
募集条件
・GCPやコンプライアンスに重点をおいた臨床開発経験
・グローバルに物事を考え働くことができること
・ビジネスレベルの英語力
・製薬業界、CRO業界での関連した経験 
勤務地
兵庫

求人管理No.009471

プロジェクト品質管理スペシャリスト

プロジェクトの品質を担保できるようにチームへのコンサルテーション、サポート

プロジェクト品質管理スペシャリスト

募集要項
フルサービス契約を結んでいる大きなプロジェクトを担当し、そのプロジェクトの品質を担保できるようにチームへのコンサルテーション、サポートを行う。
・プロジェクトの品質評価、ガイドラインや規制、自社の手順やクライアントの要求を順守しているかを確認する
・書類をレビューし、不備等があればプロジェクトチームへフィードバックを行う
・プロジェクトチームミーティングへ参加し、品質に関するディスカッションを行う
・品質に関するミーティングやディスカッションをリードする
・プロジェクトチームへ品質のコンサルテーション、サポートを行う
・問題を分析し、プロジェクトチームへ是正措置や予防措置のサポートを行う
・プロジェクトの監査や査察のサポートを行う。また、プロジェクトに関する監査や査察の対応に関してレビュー、フィードバックを行う
・プロジェクトチームのマネジメントや関係者と協力して、潜在的なリスクを特定し、適切な対策を行う
・プロセスの改善を行う
・担当プロジェクトや関係する規制、ガイドラインに関連した自社の標準手順を理解する 
募集条件
・治験の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
・製薬業界、CRO業界での関連した経験
・自立して働くことができる方、フレキシブルな対応ができる方
・複数のタスクに対応し、細部まで気を配りながら仕事の優先順位をつけて処理することができる方 
勤務地
兵庫

求人管理No.006754

大手CROでのクリニカルオペレーションリーダー

クリニカルチームを取りまとめ、責任を持つ業務

大手CROでのクリニカルオペレーションリーダー

募集要項
・開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
・プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において説明責任を負います。
なお、プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
・責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。 
募集条件
・臨床開発経験5年以上(CRA・PM経験含む)
・臨床部門でのチームリーダーまたは同様の経験(臨床試験における部門間の調整業務実績などを含む)
 臨床研究における実務経験。またはこれらと同様の臨床研究における経験
・英語を業務で使った経験 
勤務地
東京、兵庫、大阪

求人管理No.009454

医薬品開発文書・資料の管理者(アソシエイトマネジャー)

スタッフのピープルマネジメント全般を担当

医薬品開発文書・資料の管理者(アソシエイトマネジャー)

募集要項
・ラインマネージャー(以下LM)は、RM(レコードマネージメント)を担うスタッフの直属の上司となり、スタッフのピープルマネジメント全般を担当します。
・GCPや自社のSOP(標準業務手順書)を始め、「文書管理の基礎」部分の教育責任を負った上で、各RMスタッフを各々の技量やキャリアプランに応じ、各プロジェクトにアサインします。
・RM(レコードマネージメント) を担うスタッフのの目標設定や評価、中長期的なキャリア開発のサポートも、ラインマネージャー(LM)が担う重要な役割となります。

・新薬の承認申請のために、書類の質を維持し、機密を担保し安全に保管するという非常に重要な役割を担います。 
募集条件
・製薬会社やCROでの臨床開発実務経験5年以上
・部下指導/育成経験のある方
・クロスファンクショナルな環境で勤務した経験
・英語を業務で使った経験
・監査/査察の経験があれば尚可 
勤務地
兵庫

求人管理No.008028

医薬品開発文書の管理担当者

医薬品開発に関する文書管理の専門家として重要な役割を担う

医薬品開発文書の管理担当者

募集要項
下記の職務をプレイングマネージャーとして、部下を活用して実施します。医薬品開発に関する文書管理の専門家として重要な役割を担っていただきます。
・医薬品開発における必須文書等をドキュメント管理システムにより保存管理する。
いわゆるInventory QC業務(QC、ファイリングなど)。
・紙媒体資料の正確なファイリング・保管。
・クライアント等の監査対応。
・クライアントへのドキュメント返却業務。
・部下約30人(派遣含む)の指導・育成・マネジメント、プロジェクトへのアサインなど。
・マネジャーの補佐業務。 
募集条件
・製薬会社やCROでQC
・社内オーディターの指導の下、監査を受ける側として、回答等の経験のある方。
・部下指導・育成の経験がある方
・東京勤務希望の場合:部下の管理経験必要。
・英語でコミュニケーションがとれれば、尚可。(日常会話程度) 
勤務地
兵庫

求人管理No.009056

Contract Specialist / 契約管理スペシャリスト

開発のプロジェクト契約締結時、見直し時における、契約書書面(おもに予算策定・管理)

Contract Specialist / 契約管理スペシャリスト

募集要項
・開発のプロジェクト契約締結時、見直し時における、契約書書面(おもに予算策定・管理)を行うポジションです。
・ファーマ業界での経験、ファイナンスでの経験尚可。
・Microsoft Excelを多用しての予算管理業務となるため、Excelの習熟レベル上級必須。英語ビジネスレベルを求めます。

・Prepare draft contract documents, including Start-up Agreements, Work Orders and Change Orders, from templates per guidance provided by the assigned Contract Manager or Line Manager, and in conjunction with relevant departments
・Amend project budgets as required
・May facilitate the negotiation of CDAs by preparing CDAs, reviewing client CDAs and negotiate within CDA review guidelines, including coordination with Legal and Business Development to ensure timely agreements
・Direct client interaction with established contacts per guidance provided by the assigned Contract Manager or Line Manager
・Provide quality client deliverables to strict deadlines
・Facilitate review and approval in accordance with relevant policies and procedures
・Participate in contract review meetings with clients and internal customers 
募集条件
【必須】
・ヘルスケア業界(CRO、医薬品メーカー等)での業務経験
・エクセル操作に習熟していること(マクロを組めなくてもいいが、各種関数等が使用できること)
・ビジネスレベルの英語力
【あれば望ましい知識・経験】
・契約書作成経験 
勤務地
東京、大阪、兵庫

求人管理No.009055

臨床開発モニター(市販後モニタリング)

市販後調査、市販後モニタリング部門でのCRAのお仕事です

臨床開発モニター(市販後モニタリング)

募集要項
市販後調査、市販後モニタリング部門でのCRAのお仕事です。
PMSのご経験のある方を求めます。

国内外の製薬メーカーのビジネスパートナーとして新薬開発のための臨床試験をサポート。
製薬メーカーと医療機関の橋渡し役としてご活躍ください。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の交付・回収
・治験中のモニタリング データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
・症例報告書の回収 
募集条件
・市販後調査、市販後モニタリングのご経験
・CRAとしてのモニタリングの経験 
勤務地
東京

求人管理No.007227

CROでのプロジェクト推進

データマネジメント・プログラミング・統計解析に関するプロジェクト推進

CROでのプロジェクト推進

募集要項
・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・臨床試験進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。
・品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリードする。
・海外との連携を図り、データマネジメント・プログラミング・解析業務を遂行する。 
募集条件
・臨床試験に関する十分な知識
・データマネジメント・解析業務 7年以上
・プロジェクトやプログラム(データマネジメント・プログラミング・統計解析を含む)チームをリードした経験
・クロスファンクショナル組織での勤務経験者優遇
 
勤務地
東京、大阪

求人管理No.008998

Research Operations Assistant

データ集計、資料の簡単なQCチェック・ファイリング、書類の電子化に伴うドキュメントのPDF化作業

Research Operations Assistant

募集要項
・データ集計、資料の簡単なQCチェック・ファイリング、書類の電子化に伴うドキュメントのPDF化作業
・文書の検索、コピー、ファイリング、各種リストの入力、管理等、開発部でのサポート業務を行う。 
募集条件
【必須】
・事務経験3年以上
・パソコンスキル中級以上(Word:差し込み文書レベル、Excel:Vlookupレベル)
・英語での読み書きスキル(TOEIC 550点以上)
 【あれば望ましい知識・経験】
・CROやメディカル関連の企業で業務経験のある方
・理系卒の学歴で事務経験のある方 
勤務地
東京

求人管理No.008874

コンサルティングマネージャー/ダイレクター

コンサルタントを統括し、コンサルティングサービスを提供することでプロジェクトを成功に導く

コンサルティングマネージャー/ダイレクター

募集要項
・海外のコンサルティング部門の戦略に沿って、日本でのビジヨンとビジネス戦略を開発・推進し、コンサルティング ジャパン部をリードする。
・プロジェクトごとに適切に専門性の高い人材(コンサルタント)を配置できるよう、適切なリソースプランを作成、推進する。
・日本にきていない製薬会社やバイオベンチャーに対し、あるいは、日本から海外に進出する際のコンサルテーション(例、日本での治験等を安易に考えている会社への説明や、より良い方策の提案、申請手続き、FDAに提出する書類は何か、どこに工場を建設すべきかなど)をします。
・クライアントとの間で問題やイッシュが発生すれば、率先してトラブルを解決する。
・受注中のコンサルテーションから継続して、治験のビジネスを獲得できるよう推進する(必要に応じて、営業スタッフとともにコンペに参加)。
・プロフェショナル人材(コンサルタント)を育成やメンバーの能力開発を行い、コンサルティング内に専門能力のある人材をプールできるようにする。 
募集条件
・薬事コンサルティングやプロジェクトマネジメントの経験をお持ちの方歓迎。
 (戦略薬事、プロジェクトマネジャー、プロジェクトコーディネーターの方歓迎)
・英語がネイティブレベルの方 
勤務地
東京

求人管理No.008410

アソシエイトコンサルタント(医薬品開発)

医薬品開発のコンサルティング・サービスのサポート

アソシエイトコンサルタント(医薬品開発)

募集要項
医薬品開発のコンサルティング・サービスのサポート
・CTNおよびNDA/CTD等の申請書の準備をする。
(eCTD レポートをブックマークとして登録し、ハイパーリンクを張り付ける)
・報告書を翻訳する(英日/日英)。外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認をする
・クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料を用意をする
・プロジェクト・チームのメンバーとして、国内外の担当者と連携して高品質の商品をクライアントへ提供する。
・同時進行中の多数のプロジェクトを効率的に実行し、複数の目標を達成する。 
募集条件
・製薬会社 薬事部あるいは研究・開発プロジェクトチーム(臨床)で3年ぐらい働いた経験があれば、尚可。
・薬剤師の資格あれば、尚可。
・英語で、海外とのEメールや電話によるコミュニケーションできれば、尚可。 
勤務地
東京

求人管理No.008199

コンサルティング マネージャー

自らコンサルタントとして医薬品の開発戦略プロジェクトをクライアントと協力しながら推進

コンサルティング マネージャー

募集要項
・自らコンサルタントとして医薬品の開発戦略プロジェクトをクライアントと協力しながら推進すると同時に、PCチームメンバーのマネジメントを行ない、コンサルタントが担当する開発戦略プロジェクトの推進をサポートする
・コンサルタント業務
・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト
・ピープルマネジメント
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
・自社の業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験10年以上(国内、国外問わず)
・日本における医薬品開発に精通していること
・グローバルレベルで社内外関係者とやりとりした経験
・ハイレベルな英語スキル(スピーキング、ライティング)
 
勤務地
東京

求人管理No.008087

シニアCRA

CRA業務やリーダーの補佐としてメンバー教育などの業務

シニアCRA

募集要項
・GCPに付着しているプロトコールと、SOPに基づいた臨床試験を実施
・CRA業務をこなしながら、リーダーの補佐としてメンバー教育等も行う
・プロジェクトのタイムラインを理解し、タイムラインを満たすために作業を完了
・タイムライン内および臨床指導者にそれを報告して顧客満足度を満たしている品質データの収集
・臨床指導者の指示に従ってタイムリーや処理に必要なアクションなどの問題を報告する
・クライアントの満足度を満たす素材の作成と提案 
募集条件
・CRAの経験4年以上ある方 
勤務地
東京

求人管理No.007685

臨床開発モニター(フタッフ~サブリーダークラス)

臨床開発モニターの経験者

臨床開発モニター(フタッフ~サブリーダークラス)

募集要項
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検
・治験の終了手続きなど 
募集条件
・CRA経験1年以上 
勤務地
東京 兵庫 大阪

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