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最終更新日: 2018年 11月 21日
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会社概要

特化した領域で専門性が特に高い製薬企業

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 
事業内容
バイオ医薬品企業 

この会社の求人情報

5件中1~5件を表示しています。

求人管理No.011933

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

募集要項
・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト 
募集条件
・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
・日本国内での承認のために動いた経験。
・新薬開発プロセスの良い理解。
・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
・英語のコミュニケーションスキル
・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
・国内および随時の国際出張が必要な場合があります 
勤務地
東京

求人管理No.012601

Medical Director

外資製薬メーカーでの臨床開発におけるディレクター職

Medical Director

募集要項
・グローバル本社から日本国内への臨床開発についての知識移転を確実なものにする
・日本国内のKOLマネジメント
・医学情報のにおける中心人物として、コミュニケーションの中心としての立ち位置を担当する
・メディカルアフェアーズのトレーニングを行う
・グローバルMA戦略に沿った日本のMA戦略を立案する
 
募集条件
・臨床開発における豊富な経験
・グローバル試験における日本国内のGCP臨床試験の知識
・日本における医薬品の商業科プロセスについての知識
・医師免許・医学・薬学における何らかの資格必須
・血液領域・オンコロジーもしくは免疫学における知識
・日本語・英語ともに流暢であること 
勤務地
東京都

求人管理No.007695

Senior MSL(血液・オンコロジー領域)

外資製薬メーカーでの血液・オンコロジー領域のシニアMSLの募集

Senior MSL(血液・オンコロジー領域)

募集要項
・KOLを特定し、KOLとの科学的関係を確立し維持する
・治験におけるリーダー格医師との研究開発と、実施に関心を持つ研究者にコンタクトを取る責任者を担う。
・ブランド戦略に沿った医療計画を作成し、医療計画に従って医療/科学活動(エビデンス創出)を実施する。
・学術、コミュニティ、および医療従事者に対し、(必要に応じて)臨床プレゼンテーションと情報を提供する
・研究戦略、競合状況に関する高度な知識を得る。
・内部の同僚に医学的な洞察と関連データの解釈を提供する。
・医療戦略の発展に大きく貢献する。
・プロジェクトの指導的役割を担い、中期MSLの指導者として行動する。
・学会の最新情報をKOLに提供し、情報の共有を行う。


 
募集条件
・科学および医療分野の大学卒以上は必須。博士号取得が望ましい。
・3年以上のMSLのご経験は必須。および血液・オンコロジー分野であることが望ましい。
・薬事・コンプライアンスに関する知識
・コミュニケーション力、プレゼンスキル、タイムマネジメントスキル
・優れた英語力 
勤務地
東京

求人管理No.012430

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京

求人管理No.012428

Safety Operation(Senior Manager)

Report to the head of Pharmacovigilance department, Drug Safety

Safety Operation(Senior Manager)

募集要項
・優れた法規制の遵守と信頼性確保・治験薬の適切な安全作業の実施によるNDA承認への貢献
・PV契約管理と支払いの保証
・地方SOP WPの管理
・PVシステムのコンピュータ化されたシステム検証の支援
・モニタリング事例管理タスクの品質・グループ管理 
募集条件




経験
・製薬業界におけるPV /臨床開発支援の7年以上の経験
・3年以上のチームマネジメント経験
・CROマネジメント
・臨床、社内およびベンダーの監査経験があることが望ましい

知識
・ローカル/グローバル医薬品/安全規制要件(薬事法、GCP、GPSP、など)
・新しいスキルを習得する意欲

スキル
・英語での強力なコミュニケーション力
・日本語での文章力(作文力)
・サイエンスに基づいた英語力
・時間管理の能力
・CROのマネジメント力
・リーダーシップ 
勤務地
東京

5件中1~5件を表示しています。