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最終更新日: 2019年 05月 24日

会社概要

特化した領域で専門性が特に高い製薬企業

設立年
本社所在地
東京都 
事業内容
バイオ医薬品企業 

この会社の求人情報

4件中1~4件を表示しています。

求人管理No.012597

Sr. Process Engineer (CAR T)

外資メーカーにおけるCAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する製造をリードする立ち位置を担っていただきます

Sr. Process Engineer (CAR T)

募集要項
・プロセスと技術の移転、変更管理、および技術的プロセスのサポートを促進する。
CMOでの細胞療法製品。
・プロセス制御戦略の実行を実施し支援する
プロセスリスク評価、および継続的なプロセス検証
・生産関連の調査を支援し、内部標準への準拠を確実にする。
規制要件
・工程能力を理解するために製造工程のモニタリングを実施する。
・影響を定量化するために使用できるツールとテンプレートを開発、理解、管理する。
自社および/またはCMOユニット操作内のパラメーターおよび属性の重要性
・臨床施設や商業施設の設計作業を支援する。
・外部パートナーとの強い関係を活用し維持する
・契約パートナーの評価を主導し、製品の実装をサポートします。
受託製造サイトへの訪問を含む、開発、製造、および品質グループ
・恒久的な検査準備を維持し、規制検査を積極的に支援する
製造工程が管理され、検証された状態にあり、調和していることを確認する
細胞療法製造ネットワーク全体
・適用可能なグローバルガイドライン/要件を実施する(例:継続的なプロセス検証、
製造工程における新しい品質要件または医療機関の期待)
・全体に沿った製造プロセス改善活動の開発、実施
製品のライフサイクル計画
・他の製造ネットワークと運用上およびプロセス上の問題を共有
・新しい原材料に関する決定を可能にするために必要な技術的分析を提供する。
CMOの選択
・供給および品質協定の策定において技術的な意見が提供されるようにする。
リーダーシップ:
・チームワーク、オープンなコミュニケーション、緊急性のある環境を作ります。
・柔軟性、創造性、説明責任を促進するための変革主体としてのリード
・組織全体に対して明確な戦略的目標と目的を明確にする。
企業戦略
・工場内およびネットワーク全体で強力なコラボレーションを推進
・仲間やステークホルダーとの信頼と効果的な関係を築く
・タイムリーで質の高い意思決定およびアドバイスを通じて業績を達成する
・科学とコンプライアンス、そして強い環境、健康、そして
安全性能
・継続的な改善、問題解決、予防の考え方を促進する 
募集条件
・生物製剤製造の7年以上の経験
・プロセス開発細胞療法のプロセスと分析方法に精通
・cGMPおよび多国籍医薬品規制に関する専門知識
・新規バイオ医薬品製造の立ち上げ、検証、およびライセンス供与に関する経験
・シングルユース技術、クローズドシステム、およびコールドチェーン技術の実務経験
・英語力:ビジネスレベル
・MS Office製品を活用した熟練度と統計ソフトウェアの知識(R、JMP、Minitab) 
勤務地
東京

求人管理No.011933

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

募集要項
・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト 
募集条件
・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
・日本国内での承認のために動いた経験。
・新薬開発プロセスの良い理解。
・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
・英語のコミュニケーションスキル
・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
・国内および随時の国際出張が必要な場合があります 
勤務地
東京

求人管理No.010940

【外資製薬企業】シニアスタディーマネージャー

臨床試験のスタディマネジメントのリーダー

【外資製薬企業】シニアスタディーマネージャー

募集要項
CAR-T細胞を用いた再生医療医薬品の臨床試験のスタディマネジメント業務を行なっていただきます。
試験・スケジュールなどの管理
グローバル試験を推進する
臨床モニタリング品質の監督と確立されたプロセスと計画の遵守
社内外のステークホルダーとの協力体制の構築

The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’ regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO).  
募集条件
・血液がん・オンコロジー製剤に関する臨床試験に関するスタディマネジメントのご経験。
・ビジネスレベルの英語力

・Clinical trial project management skills
・Financial budgeting and forecasting skills
・Leadership / influence management skills
・In depth knowledge of ICH/GCP, JGCP, regulatory guidelines/directives, and drug development and clinical research processes
・Ability to effectively lead a cross-functional team in a matrix environment
・Time management skills / ability to effectively multi-task and prioritize
・Proven problem solving and decision making skills
・Demonstrated success in using oral and written communication skills to influence, inform, or guide others
・Disease / therapeutic knowledge
・Solid computer skills / requirement of MS applications including (but not limited to),Word, Excel
・Study Tools including electronic system skills / CTMS / EDC  
勤務地
東京

求人管理No.012430

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京

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