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最終更新日: 2017年 12月 15日

会社概要

特化した領域で専門性が特に高い製薬企業

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 
事業内容
バイオ医薬品企業 

この会社の求人情報

7件中1~7件を表示しています。

新着

求人管理No.011955

Sr. Manager, Compliance

外資製薬メーカーにてコンプライアンス業務

Sr. Manager, Compliance

募集要項
・コンプライアンスのサポートディレクター、様々なHCC問題に関するグローバルコンプライアンスとの調整。
・ポリシーと手順を実施し、運用する。
・グローバルコンプライアンスと地域のビジネス機能との連携
・適用される法律、規則、規範の開発に関する実践的な知識を維持する。
地域、世界規模でのイニシアチブと施行の傾向、そして積極的に関連する機能間でそのような情報を共有する。
・局所HCC機能の日々の操作を管理する。
特定のコンプライアンス管理文書の必要性を特定し、伝達する。
それらの開発と実施をリード/サポートする。
・HCCイニシアチブに関するビジネスの効果的なコミュニケーションおよびコンプライアンス研修を開発する。
・地域の業界団体と医療機関によるHCC関連の会議に参加する
当局。
・内部HCC関連委員会を率いて参加する。
・業務の卓越性を実現するトレーニングツールを開発する。
・グローバルコンプライアンス監査チームによる情報の要求に対応し、
HCC監査の結果生じる是正措置および予防措置(CAPA)を実施する。
・適切な開発、管理、実施を主導するか、共同作業する
各種技術ソリューション、コンプライアンス関連システム、ビジネス支援のプロセス
ニーズ。
・主要なHCC戦略を支援するために、特定されたプロジェクトをさらに管理する。 
募集条件
・最低7-10年間の医療コンプライアンス、法的または関連する経験
・政策、手続き、SOPの草案作成と実施能力
・コンプライアンスリスクを特定し、予防措置を実施する能力。
・多機能チームやパートナーと連携する能力。
・優れた文章と口頭のコミュニケーションスキルが必要です。
・ビジネスレベルの英語力
・プロジェクト管理スキル
・交渉、協力、説得、コミュニケーション、関係構築スキル
・ドキュメント管理スキル
・倫理的行動のための役割モデル
・マルチタスキング 
勤務地
東京

求人管理No.011932

品質保証責任者

外資製薬メーカーでの品質保証マネージャーの求人

品質保証責任者

募集要項
・GQP基準をクリアした製品のリリース。及びGMP対応も。
・GMPのコンプライアンスと検証の問題への規制への影響の評価
・サプライチェーンマネジメントの調整によるセールスグループの生産計画の立案支援
・CTN、NDA(CTD)、Drug Master Files、FMA の化学、製造、制御(CMC)、日本の規制当局への申請。
・CMCやQAのドキュメント化。グローバルCMC・QA協議に参加し、日本国内でのCMC・QAの規制をクリアしていることを報告。グローバルのCMCおよびQA戦略との整合性を測る。
・臨床消耗品または市販製品の品質問題を評価する支援
・規制申請に関するCMCの変更による規制影響の検討および評価
 
募集条件
・大学卒以上
・10年以上の製薬業界で3年以上の品質管理及び、品質保証の経験
・CMC、GQP、およびGMPに固有のPMDA、厚生労働省およびICHガイドラインに精通していること。
・英語スキル 
勤務地
東京

求人管理No.011941

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

CMC薬事マネージャー

募集要項
・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。
 
募集条件
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力 
勤務地
東京都

求人管理No.011933

Regulatory Affairs

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

Regulatory Affairs

募集要項
・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト 
募集条件
・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
・日本国内での承認のために動いた経験。
・新薬開発プロセスの良い理解。
・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
・英語のコミュニケーションスキル
・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
・国内および随時の国際出張が必要な場合があります 
勤務地
東京

求人管理No.011934

Clinical Research Physician

外資製薬メーカーでの、臨床開発部長

Clinical Research Physician

募集要項
・臨床研究の実施に関わる臨床研究チームにリーダーシップを提供する。
・プロトコル開発の品質、調整、適時性を監督し、責任を負う。
・臨床研究報告の品質、調整、医療の正確性および適時性を監督し、責任を負う。
・IND、Investigator Brochures、CTA、ISS、ISE、および臨床専門家レポートの臨床セクションの品質、調整および適時性を監督する上級管理職を支援する。
・必要に応じて、プロジェクトチームの臨床代表者として参加する。
・研究調査員、主要なオピニオンリーダー、学者、およびCelgeneのシニアマネージャーおよび各部門の部長との関係を確立し、維持します。
・GCP / ICHおよびCelgene SOP標準への順守を保証する。
・専門分野における臨床的および科学的意識を維持する。
・サイト選択、試験予算の準備、試験実施における臨床業務を支援し、治験現場での臨床/医学問題に取り組む。
・内部Celgene会議および外部医学/科学会議(必要に応じて、Investigator Meetingsおよび臨床/科学諮問委員会会議)の組織、調整および実施に参加する。
・必要に応じて口頭発表を行い、口頭発表する。
・CRF開発、データベース編集チェック開発、リスティングレビュー、クエリ解決、データベースのクリーンアップおよびロック活動に必要なデータ管理をサポートします。
・スーパーバイザごとに必要に応じて、臨床試験のスケジュールとステータスレポートを準備する。臨床現場での臨床/医学問題に取り組む。
 
募集条件
・関連分野における高度な学位(MD、Ph.D.、Pharm.Dまたはこれに相当する高度、臨床研究および開発経験2~5年の臨床薬開発プロセス経験が望ましい)
・GCPに関する知識と厳格な遵守/ ICHガイドラインと臨床研究開発における社内SOPと関係を構築し、優れた管理能力とリーダーシップスキル、あるいはそのようなスキルを発揮することができる。
・優れたトークコミュニケーションスキル、社内ワーキンググループ/プロジェクトチーム、 /産業/規制組織・優秀なテクニカルライティングのスキル・チームプレイヤーとしての緊急性のある感覚を持ち、奨励され、他者を指導する可能性を示す

・クリニカルリサーチアンドディベロップメントとプロジェクトチームの期限に達するための活動を計画する計画スキルを持っていなければなりません。
・その位置づけには、問題解決能力と、複数の学際的な環境における医学的、臨床的研究および技術的問題に対処するスキル。
・標準的なPCソフトウェア(Word、Excel、PowerPoint、Outlookのようなデスクトップ製品)に技術的に堪能であること。
・関連する治療領域ごとに文書管理をし、常に高い倫理基準と完全性を維持する。

・必要に応じて社内の臨床研究開発スタッフを監督する能力が求められる。また、CRO、学識経験者、外部専門家と適宜連携するコミュニケーション能力。

・プロトコールの品質、適時性、および医学的/科学的許容性、臨床試験実施、および臨床研究報告の医療の正確さおよび適時性について、責任を負う。
このポジションは、必要に応じて、臨床研究チームとプロジェクトチームに対する機能面での説明責任を果たします。
この立場は、GCP / ICHの順守を確実にする必要があります。

・さまざまなレベルの研究開発と頻繁に接触し、他部門の同僚との適度な接触(規制、薬物安全性、プロジェクト管理、毒物学、創薬、マーケティング、財務、ビジネス開発など)
EXTERNAL:CRO、学者、規制当局、外部専門家、および適切な専門家グループ働く環境

・国内外の出張が可能な方。 
勤務地
東京

求人管理No.010940

【外資製薬企業】スタディーマネージャー

臨床試験のスタディマネジメントのリーダー

【外資製薬企業】スタディーマネージャー

募集要項
臨床試験のスタディマネジメント業務
試験・スケジュールなどの管理
グローバル試験を推進する
臨床モニタリング品質の監督と確立されたプロセスと計画の遵守
社内外のステークホルダーとの協力体制の構築

The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’ regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO).  
募集条件
・強いリーダーシップにて遂行していく
・英語力

・Clinical trial project management skills
・Financial budgeting and forecasting skills
・Leadership / influence management skills
・In depth knowledge of ICH/GCP, JGCP, regulatory guidelines/directives, and drug development and clinical research processes
・Ability to effectively lead a cross-functional team in a matrix environment
・Time management skills / ability to effectively multi-task and prioritize
・Proven problem solving and decision making skills
・Demonstrated success in using oral and written communication skills to influence, inform, or guide others
・Disease / therapeutic knowledge
・Solid computer skills / requirement of MS applications including (but not limited to),Word, Excel
・Study Tools including electronic system skills / CTMS / EDC  
勤務地
東京

求人管理No.011879

クリニカルリサーチサイエンティスト

製薬企業での臨床開発業務

クリニカルリサーチサイエンティスト

募集要項
・治験の企画、プロトコール作成業務
・開発計画・治験実施計画の立案
・当局対応業務
・CROへの委託業務の管理・リード
・PMDA対応等 
募集条件
・臨床開発経験5年以上
・自然科学系、薬学または医学学部卒以上
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力 
勤務地
東京

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